RISE (再発明、統合、強化、拡大) がんサバイバーのための自己管理プログラム: 実現可能性調査
2025年2月3日 更新者：Arash Asher, MD
これは、Cedars-Sinai とその周辺の集水域からの癌生存者の便利なサンプルを使用した前向き実現可能性研究です。
この研究は主にRISE（再発明、統合、強化、拡大）プロトコルの最適化に焦点を当てているため、対照群や参加者の無作為化はありません。
RISE の介入は、ライフスタイルの再設計の原則によって通知されます。これは、測定可能で個別に調整された健康関連の目標に焦点を当てた作業療法ベースの治療技術です。
すべての参加者は、13 セッションの RISE 介入を完了します。
セッションは毎週または隔週で行われます。
測定はベースライン (セッション #0) と介入後 (セッション #12) で完了し、中間点 (セッション #6) で調査測定を繰り返します。
また、最終セッションの 12 週間後にフォローアップのタイムポイントがあり、その時点で、自己効力感の改善の長期的な維持を評価するためのいくつかの措置が完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前2年以内のがん診断歴
- -最初のRISEセッションの少なくとも12週間前に、すべての原発がん治療（手術、放射線、および/または化学療法）を完了しました。 長期のホルモン/生物学的療法は許容されます。
がん専門医、医療記録、または自己申告により、ライフスタイルに関連したがん再発の危険因子が少なくとも 1 つあると特定されている。 ライフスタイルに関連する危険因子には次のものがあります。
- BMI 25 以上;
- 座りっぱなしのライフスタイル、中程度の強度の有酸素運動を週に 150 分未満、または激しい有酸素運動を週に 75 分未満の身体活動と定義。
- 果物/野菜の 1 日あたりの摂取量が 5 人前または 1 食分未満 (合計で少なくとも 400g または 15 オンス) を含む、食事に関する推奨事項を順守していない。超加工食品を週に 1 回以上消費すること。これは、脂肪、でんぷん、または糖分が多い食品と定義されます (「ファースト フード」、調理済みの料理、ベーカリー食品、およびデザートを含む)。患者の報告によると、週に 500g または 18 オンスの調理済み重量を超える赤身/加工肉の消費、および/または週に 3 杯を超えるアルコール飲料の摂取。
- タバコまたは電子タバコの喫煙;
- -PROMIS Global 10の2つの項目の少なくとも1つで、5点満点中1、2、または3点のスコア（感情的/精神的ストレスの臨床的に関連するレベルを示す回答）によって測定される、管理されていない高いストレスの患者の自己報告： 「不安、落ち込み、イライラなどの感情的な問題にどれくらいの頻度で悩まされましたか?」 そして「一般的に、気分や思考能力を含め、メンタルヘルスをどのように評価しますか?
- 5 点満点中 1、2、または 3 点で測定される、疲労に関する患者の自己報告 (睡眠不足、睡眠過多、またはその他の原因のいずれかによる) (臨床的に関連する疲労レベルを示す回答) PROMIS Global 10 の 1 つの項目: 「あなたの疲労を平均してどのように評価しますか?」.
- -この研究のプログラムに参加し、世界がん研究基金および米国がん研究所（WCRF / AICR）のライフスタイル推奨関連の目標に向けて取り組むための医師のクリアランスを治療および/または研究します。
- 年齢 > 18 歳
- 英語を読み、書き、理解する能力。
- -参加者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、参加者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -研究に参加する患者の能力に実質的に影響を与える認知上の問題は、PIまたは研究の医師によって決定されます。
- -最初のRISEセッションから6か月以内に積極的な抗がん治療（放射線、化学療法、および/または大手術を含む）を受ける予定。 長期のホルモン/生物学的療法は許容されます。
- -既知の転移性疾患（ステージIVのがん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上昇介入
参加者は、PI (認可された作業療法士 (OT) および行動変容の専門家) と 1 対 1 で作業し、身体活動、栄養、ストレス管理などのライフスタイル分野で持続可能な前向きな習慣を確立するために、目標を設定し、実践的な戦略を開発します。 、睡眠、自己効力感、精神的な健康。
動機付け面接、認知行動療法、および患者教育には、集中的な共同問題解決と説明責任構造の作成が伴い、健康自己管理の自己効力感が高まります。
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参加者は、PI (認可された作業療法士 (OT) および行動変容の専門家) と 1 対 1 で作業し、身体活動、栄養、ストレス管理などのライフスタイル分野で持続可能な前向きな習慣を確立するために、目標を設定し、実践的な戦略を開発します。 、睡眠、自己効力感、精神的な健康。
動機付け面接、認知行動療法、および患者教育には、集中的な共同問題解決と説明責任構造の作成が伴い、健康自己管理の自己効力感が高まります。
要約すると、RISE 介入には、患者教育、自己決定の内面化、習慣形成の 3 つの要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RISE プログラムの実現可能性は、参加者の離職率を追跡することによって測定されます。 RISE プログラムは、研究参加者の 80% 以上が 10 回以上の RISE セッションを完了した場合に実行可能と見なされます。
時間枠：38週まで。
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すべての参加者は、13 セッションの RISE 介入を完了します。
RISE プログラムは、研究参加者の 80% 以上が合計 13 セッションのうち 10 セッション以上を完了した場合に実行可能と見なされます。
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38週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的なRISEセッションでの調査を通じて、RISEプログラムの参加者の受容性を測定します。
時間枠：24週間まで。
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RISE満足度調査では、リッカート尺度を使用して、参加者がプログラムによって自分の健康を管理する能力に対する自信がどの程度向上したか、および全体的な幸福がどの程度向上したかを尋ねます.
2 つの質問が 0 ～ 4 のスケールで測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
残りの質問は 0 ～ 10 のスケールで測定されます。スコアが高いほど、プログラムに対する肯定的なフィードバックが多く、受容性が高いことを示します。
参加者は、RISE インストラクターを評価する機会もあり (0 ～ 10 のスケールで、10 が最高の評価です)、今後のプログラムの繰り返しに関する提案のためのオープン テキスト ボックスが含まれます。
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24週間まで。
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PROMIS General Self-Efficacy Short Formアンケートで測定された、参加者の自己効力感に対するRISE介入の影響をテストします。
時間枠：24週間まで。
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PROMIS General Self-Efficacy Short Form アンケートは、さまざまな状況、問題、および出来事を管理する自信レベルを被験者に評価してもらう 4 つの質問で構成されています。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで回答され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン時と研究終了時のアンケート回答を比較します。
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24週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2024年10月9日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。