RISE (Reinvent, Integrate, Strengthen, Expand) Self-Management Program for Cancer Survivors: A Feasibility Study
3. februar 2025 opdateret af: Arash Asher, MD
Dette er en prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der bruger en bekvemmelighedsprøve af kræftoverlevere fra Cedars-Sinai og dets omkringliggende opland.
Da denne undersøgelse primært vil være fokuseret på optimering af RISE (Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand) protokollen, vil der ikke være nogen kontrolgruppe eller randomisering af deltagere.
RISE-interventionen er baseret på principperne for Lifestyle Redesign, en ergoterapibaseret terapeutisk teknik, der fokuserer på målbare, individuelt tilpassede sundhedsrelaterede mål.
Alle deltagere vil gennemføre den 13-sessions RISE-intervention.
Sessioner vil finde sted ugentligt eller hver anden uge.
Foranstaltninger vil blive afsluttet ved baseline (session #0) og post-intervention (session #12), med gentagne undersøgelsesforanstaltninger ved midtpunktet (session #6).
Der vil også være et opfølgningstidspunkt 12 uger efter den sidste session, på hvilket tidspunkt nogle foranstaltninger vil blive gennemført for at vurdere langsigtet opretholdelse af forbedring af selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med kræftdiagnose inden for to år før indskrivning
- Fuldførte al primær cancerbehandling (kirurgi, stråling og/eller kemoterapi) mindst 12 uger før den første RISE-session. Langtidshormonel/biologisk behandling er acceptabel.
Identificeret af onkolog, ved journal eller ved selvrapportering som havende mindst én livsstilsrelateret risikofaktor for recidiv af kræft. Livsstilsrelaterede risikofaktorer omfatter:
- BMI på 25 eller højere;
- Stillesiddende livsstil, defineret som fysisk aktivitet på mindre end 150 minutter om ugen med moderat intensitet aerob aktivitet ELLER mindre end 75 minutter om ugen med kraftig aerob aktivitet;
- Manglende overholdelse af kostanbefalinger, herunder indtag af mindre end fem portioner eller portioner (mindst 400 g eller 15 oz i alt) frugt/grøntsager om dagen; forbrug af ultraforarbejdede fødevarer mere end én gang om ugen, defineret som fødevarer med højt indhold af fedt, stivelse eller sukker (herunder "fastfood", færdiglavede retter, bagervarer og desserter); indtagelse af rødt/forarbejdet kød over 500 g eller 18 oz tilberedt vægt pr. uge og/eller indtag af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen pr. patientrapport;
- Rygning af cigaretter eller e-cigaretter;
- Patient selvrapportering af høj uhåndteret stress, målt ved en score på 1, 2 eller 3 ud af 5 (svar, der indikerer et klinisk relevant niveau af følelsesmæssig/mental stress) på mindst et af to punkter fra PROMIS Global 10: "Hvor ofte har du været generet af følelsesmæssige problemer såsom angst, depression eller irritabel?" og "Hvordan vil du generelt vurdere dit mentale helbred, inklusive dit humør og din evne til at tænke?
- Patient selvrapportering af træthed (enten på grund af for lidt søvn, for meget søvn eller enhver anden årsag), målt ved en score på 1, 2 eller 3 ud af 5 (svar, der indikerer et klinisk relevant niveau af træthed) på et enkelt punkt fra PROMIS Global 10: "Hvordan ville du vurdere din træthed i gennemsnit?".
- Behandling og/eller undersøgelse af lægegodkendelse til at deltage i denne undersøgelses program og arbejde hen imod World Cancer Research Fund og American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) livsstilsanbefaling-relaterede mål.
- Alder >18 år
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren og deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive problemer, der væsentligt påvirker patientens evne til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af PI eller undersøgelseslægen.
- Planlægger at have aktiv anti-kræftbehandling (inklusive stråling, kemo og/eller større operation) inden for 6 måneder efter den første RISE-session. Langtidshormonel/biologisk behandling er acceptabel.
- Kendt metastatisk sygdom (stadie IV kræftformer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RISE Intervention
Ved at arbejde en-til-en med PI (en autoriseret ergoterapeut (OT) og adfærdsændringsekspert), vil deltagerne sætte mål og udvikle praktiske strategier for at etablere bæredygtige positive vaner omkring livsstilsområder såsom fysisk aktivitet, ernæring, stresshåndtering , søvn, selveffektivitet og åndeligt velvære.
Motiverende samtale, kognitiv adfærdsterapi og patientuddannelse vil ledsage intensiv samarbejdsmæssig problemløsning og skabelse af ansvarlighedsstrukturer for at skabe øget self-efficacy til sundhed selvledelse.
|
Ved at arbejde en-til-en med PI (en autoriseret ergoterapeut (OT) og adfærdsændringsekspert), vil deltagerne sætte mål og udvikle praktiske strategier for at etablere bæredygtige positive vaner omkring livsstilsområder såsom fysisk aktivitet, ernæring, stresshåndtering , søvn, selveffektivitet og åndeligt velvære.
Motiverende samtale, kognitiv adfærdsterapi og patientuddannelse vil ledsage intensiv samarbejdsmæssig problemløsning og skabelse af ansvarlighedsstrukturer for at skabe øget self-efficacy til sundhed selvledelse.
Sammenfattende omfatter RISE-interventionen tre komponenter: patientuddannelse, internalisering af selvbestemmelse og vanedannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISE-programmets gennemførlighed vil blive målt ved at spore deltagernes nedslidningsrate. RISE-programmet vil blive betragtet som muligt, hvis ≥80 % af studiedeltagerne gennemfører ≥10 RISE-sessioner.
Tidsramme: Op til 38 uger.
|
Alle deltagere vil gennemføre den 13-sessions RISE-intervention.
RISE-programmet vil blive betragtet som muligt, hvis ≥80 % af studiedeltagerne gennemfører ≥10 RISE-sessioner af de i alt 13 sessioner.
|
Op til 38 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle deltagernes accept af RISE-programmet gennem en undersøgelse ved den sidste RISE-session.
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
RISE-tilfredshedsundersøgelsen vil bruge en Likert-skala til at spørge, i hvilket omfang deltagerne fandt, at programmet forbedrede deres tillid til deres evne til at styre deres eget helbred, samt hvor meget det forbedrede deres generelle velvære.
To spørgsmål måles på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer højere tilfredshedsprocent.
De resterende spørgsmål måles på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer mere positiv feedback og højere accept af programmet.
Deltagerne vil også have mulighed for at bedømme RISE-instruktøren (på en skala fra 0-10, hvor 10 er den bedst mulige vurdering) og vil inkludere en åben tekstboks med forslag til fremtidige gentagelser af programmet.
|
Op til 24 uger.
|
|
For at teste effekten af RISE-interventionen på deltagernes selveffektivitet, målt ved PROMIS General Self-Efficacy Short Form spørgeskema.
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
PROMIS General Self-Efficacy Short Form spørgeskemaet består af 4 spørgsmål, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres tillidsniveauer i at håndtere forskellige situationer, problemer og begivenheder.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor højere score angiver det højeste niveau af tillid.
Spørgeskemabesvarelserne ved baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
Op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .