RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir) Programa de Autogestão para Sobreviventes de Câncer: Um Estudo de Viabilidade
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Arash Asher, MD
Este é um estudo de viabilidade prospectivo usando uma amostra de conveniência de sobreviventes de câncer de Cedars-Sinai e sua área de captação circundante.
Como este estudo será focado principalmente na otimização do protocolo RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir), não haverá grupo de controle ou randomização dos participantes.
A intervenção RISE é informada pelos princípios do redesenho do estilo de vida, uma técnica terapêutica baseada em terapia ocupacional focada em metas mensuráveis, personalizadas individualmente e relacionadas à saúde.
Todos os participantes completarão a intervenção RISE de 13 sessões.
As sessões ocorrerão semanalmente ou quinzenalmente.
As medições serão concluídas na linha de base (sessão nº 0) e pós-intervenção (sessão nº 12), com medidas de pesquisa repetidas no ponto médio (sessão nº 6).
Haverá também um ponto de acompanhamento 12 semanas após a sessão final, momento em que algumas medidas serão concluídas para avaliar a manutenção a longo prazo da melhora da autoeficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de diagnóstico de câncer nos dois anos anteriores à inscrição
- Concluiu todo o tratamento de câncer primário (cirurgia, radiação e/ou quimioterapia) pelo menos 12 semanas antes da sessão inicial do RISE. A terapia hormonal/biológica de longo prazo é aceitável.
Identificado pelo oncologista, pelo registro médico ou por autorrelato como tendo pelo menos um fator de risco relacionado ao estilo de vida para recorrência do câncer. Os fatores de risco relacionados ao estilo de vida incluem:
- IMC de 25 ou superior;
- Estilo de vida sedentário, definido como atividade física de menos de 150 minutos por semana de atividade aeróbica de intensidade moderada OU menos de 75 minutos por semana de atividade aeróbica vigorosa;
- Não adesão às recomendações dietéticas, incluindo ingestão de menos de cinco porções ou porções (pelo menos 400g ou 15oz no total) de frutas/legumes por dia; consumo de alimentos ultraprocessados mais de uma vez por semana, definidos como alimentos ricos em gorduras, amidos ou açúcares (incluindo "fast foods", pratos pré-preparados, alimentos de panificação e sobremesas); consumo de carnes vermelhas/processadas acima de 500g ou 18 onças de peso cozido por semana e/ou ingestão de mais de 3 bebidas alcoólicas por semana, conforme relato do paciente;
- Fumar cigarros ou e-cigarros;
- Auto-relato do paciente de alto estresse não gerenciado, medido por uma pontuação de 1, 2 ou 3 em 5 (respostas indicando um nível clinicamente relevante de estresse emocional/mental) em pelo menos um dos dois itens do PROMIS Global 10: "Com que frequência você foi incomodado por problemas emocionais, como sentir-se ansioso, deprimido ou irritado?" e "Em geral, como você avaliaria sua saúde mental, incluindo seu humor e sua capacidade de pensar?
- Relato de fadiga do paciente (devido a pouco sono, muito sono ou qualquer outra causa), conforme medido por uma pontuação de 1, 2 ou 3 em 5 (respostas indicando um nível clinicamente relevante de fadiga) em um único item do PROMIS Global 10: "Como você avaliaria sua fadiga em média?".
- Autorização do médico do tratamento e/ou do estudo para participar do programa deste estudo e trabalhar em direção às metas relacionadas à recomendação de estilo de vida do Fundo Mundial para Pesquisa do Câncer e do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR).
- Idade >18 anos
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Problemas cognitivos que afetam substancialmente a capacidade do paciente de participar do estudo, conforme determinado pelo PI ou pelo médico do estudo.
- Planejar fazer tratamento anti-câncer ativo (incluindo radiação, quimioterapia e/ou cirurgia de grande porte) dentro de 6 meses após a sessão inicial do RISE. A terapia hormonal/biológica de longo prazo é aceitável.
- Doença metastática conhecida (câncer em estágio IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção RISE
Trabalhando individualmente com o PI (um terapeuta ocupacional licenciado (OT) e especialista em mudança de comportamento), os participantes definirão metas e desenvolverão estratégias práticas para estabelecer hábitos positivos sustentáveis em áreas de estilo de vida, como atividade física, nutrição, controle do estresse sono, autoeficácia e bem-estar espiritual.
Entrevista motivacional, terapia cognitivo-comportamental e educação do paciente acompanharão a resolução colaborativa intensiva de problemas e a criação de estruturas de responsabilidade para aumentar a autoeficácia para o autogerenciamento da saúde.
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Trabalhando individualmente com o PI (um terapeuta ocupacional licenciado (OT) e especialista em mudança de comportamento), os participantes definirão metas e desenvolverão estratégias práticas para estabelecer hábitos positivos sustentáveis em áreas de estilo de vida, como atividade física, nutrição, controle do estresse sono, autoeficácia e bem-estar espiritual.
Entrevista motivacional, terapia cognitivo-comportamental e educação do paciente acompanharão a resolução colaborativa intensiva de problemas e a criação de estruturas de responsabilidade para aumentar a autoeficácia para o autogerenciamento da saúde.
Em resumo, a intervenção RISE inclui três componentes: educação do paciente, internalização da autodeterminação e formação de hábitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade do programa RISE será medida pelo rastreamento da taxa de atrito dos participantes. O programa RISE será considerado viável se ≥80% dos participantes do estudo concluírem ≥10 sessões RISE.
Prazo: Até 38 semanas.
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Todos os participantes completarão a intervenção RISE de 13 sessões.
O programa RISE será considerado viável se ≥80% dos participantes do estudo concluírem ≥10 sessões RISE do total de 13 sessões.
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Até 38 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a aceitabilidade do participante do programa RISE por meio de uma pesquisa na sessão final do RISE.
Prazo: Até 24 semanas.
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A Pesquisa de Satisfação RISE usará uma escala Likert para perguntar até que ponto os participantes acharam que o programa melhorou sua confiança em sua capacidade de gerenciar sua própria saúde, bem como quanto melhorou seu bem-estar geral.
Duas perguntas são medidas em uma escala de 0 a 4, em que pontuações mais altas indicam maior índice de satisfação.
As questões restantes são medidas em uma escala de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam feedback mais positivo e maior aceitabilidade do programa.
Os participantes também terão a oportunidade de avaliar o instrutor RISE (em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a melhor classificação possível) e incluirão uma caixa de texto aberta para sugestões para futuras iterações do programa.
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Até 24 semanas.
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Testar o impacto da intervenção RISE na autoeficácia do participante, medida pelo questionário PROMIS General Self-Efficacy Short Form.
Prazo: Até 24 semanas.
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O questionário PROMIS General Self-Efficacy Short Form consiste em 4 perguntas que solicitam ao sujeito que avalie seus níveis de confiança no gerenciamento de várias situações, problemas e eventos.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 a 5, em que as pontuações mais altas indicam o nível mais alto de confiança.
As respostas do questionário no início e no final do estudo serão comparadas.
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Até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .