- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128838
RISE (Reinvent, Integrate, Strengthen, Expand) Selbstmanagementprogramm für Krebsüberlebende: Eine Machbarkeitsstudie
23. April 2024 aktualisiert von: Alix G. Sleight, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe von Krebsüberlebenden aus Cedars-Sinai und seinem umliegenden Einzugsgebiet.
Da sich diese Studie hauptsächlich auf die Optimierung des RISE-Protokolls (Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand) konzentriert, wird es keine Kontrollgruppe oder Randomisierung der Teilnehmer geben.
Die RISE-Intervention basiert auf den Prinzipien des Lifestyle Redesign, einer auf Ergotherapie basierenden therapeutischen Technik, die sich auf messbare, individuell zugeschnittene, gesundheitsbezogene Ziele konzentriert.
Alle Teilnehmer absolvieren die 13 Sitzungen umfassende RISE-Intervention.
Die Sitzungen finden wöchentlich oder zweiwöchentlich statt.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (Sitzung Nr. 0) und nach der Intervention (Sitzung Nr. 12) abgeschlossen, mit wiederholten Erhebungsmaßnahmen in der Mitte (Sitzung Nr. 6).
Es wird auch einen Follow-up-Zeitpunkt 12 Wochen nach der letzten Sitzung geben, zu diesem Zeitpunkt werden einige Maßnahmen abgeschlossen sein, um die langfristige Aufrechterhaltung der Verbesserung der Selbstwirksamkeit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mehrnoosh Nassaj, MS
- Telefonnummer: 310-423-7735
- E-Mail: Mehrnoosh.Nassaj@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Unterermittler:
- Neil Bhowmick, PhD
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Unterermittler:
- Stephen Freedland, MD
-
Unterermittler:
- Arash Asher, MD
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Kontakt:
- Mehrnoosh Nassaj, MS, CCRP, CHRC
- Telefonnummer: 310-423-7735
- E-Mail: Mehrnoosh.Nassaj@cshs.org
-
Hauptermittler:
- Alix G. Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
-
Unterermittler:
- Pamela Roberts, PhD
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Unterermittler:
- Celina Shirazipour, PhD
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Unterermittler:
- Aubrey Jarman, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Krebsdiagnose innerhalb von zwei Jahren vor der Einschreibung
- Alle primären Krebsbehandlungen (Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) mindestens 12 Wochen vor der ersten RISE-Sitzung abgeschlossen. Eine langfristige hormonelle/biologische Therapie ist akzeptabel.
Von einem Onkologen, einer Krankenakte oder einem Selbstbericht als mit mindestens einem lebensstilbedingten Risikofaktor für das Wiederauftreten von Krebs identifiziert. Lebensstilbedingte Risikofaktoren umfassen:
- BMI von 25 oder höher;
- Sitzende Lebensweise, definiert als körperliche Aktivität von weniger als 150 Minuten aerober Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ODER weniger als 75 Minuten intensiver aerober Aktivität pro Woche;
- Nichteinhaltung von Ernährungsempfehlungen, einschließlich Verzehr von weniger als fünf Portionen oder Portionen (mindestens 400 g oder 15 Unzen insgesamt) Obst/Gemüse pro Tag; Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln mehr als einmal pro Woche, definiert als Lebensmittel mit hohem Fett-, Stärke- oder Zuckergehalt (einschließlich „Fast Food“, Fertiggerichte, Backwaren und Desserts); Verzehr von rotem/verarbeitetem Fleisch über 500 g oder 18 Unzen Kochgewicht pro Woche und/oder Einnahme von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Woche, pro Patientenbericht;
- Rauchen von Zigaretten oder E-Zigaretten;
- Selbstbericht des Patienten über hohen unbewältigten Stress, gemessen anhand einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 von 5 (Antworten, die auf ein klinisch relevantes Maß an emotionalem/mentalem Stress hinweisen) bei mindestens einem von zwei Punkten aus PROMIS Global 10: „Wie oft wurden Sie von emotionalen Problemen wie Angst, Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit geplagt?“ und „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihre geistige Gesundheit, einschließlich Ihrer Stimmung und Ihrer Denkfähigkeit, einschätzen?
- Selbstbericht des Patienten über Müdigkeit (entweder aufgrund von zu wenig Schlaf, zu viel Schlaf oder aus anderen Gründen), gemessen anhand einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 von 5 (Antworten, die auf ein klinisch relevantes Maß an Müdigkeit hinweisen). ein einzelnes Item aus den PROMIS Global 10: „Wie würden Sie Ihre Müdigkeit im Durchschnitt einschätzen?“.
- Behandelnde und/oder studienärztliche Genehmigung zur Teilnahme an diesem Studienprogramm und zur Arbeit an Zielen im Zusammenhang mit Lebensstilempfehlungen des World Cancer Research Fund und des American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).
- Alter >18 Jahre
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Probleme, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen, wie vom PI oder Studienarzt festgestellt.
- Planung einer aktiven Krebsbehandlung (einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und/oder größerer Operation) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten RISE-Sitzung. Eine langfristige hormonelle/biologische Therapie ist akzeptabel.
- Bekannte metastasierende Erkrankung (Krebs im Stadium IV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RISE-Intervention
In Einzelarbeit mit dem PI (einem lizenzierten Ergotherapeuten (OT) und Experten für Verhaltensänderungen) werden die Teilnehmer Ziele setzen und praktische Strategien entwickeln, um nachhaltige positive Gewohnheiten in Lebensstilbereichen wie körperliche Aktivität, Ernährung und Stressbewältigung zu etablieren , Schlaf, Selbstwirksamkeit und spirituelles Wohlbefinden.
Motivierende Gesprächsführung, kognitive Verhaltenstherapie und Patientenaufklärung werden die intensive gemeinsame Problemlösung und die Schaffung von Verantwortlichkeitsstrukturen begleiten, um eine erhöhte Selbstwirksamkeit für das gesundheitliche Selbstmanagement zu schaffen.
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In Einzelarbeit mit dem PI (einem lizenzierten Ergotherapeuten (OT) und Experten für Verhaltensänderungen) werden die Teilnehmer Ziele setzen und praktische Strategien entwickeln, um nachhaltige positive Gewohnheiten in Lebensstilbereichen wie körperliche Aktivität, Ernährung und Stressbewältigung zu etablieren , Schlaf, Selbstwirksamkeit und spirituelles Wohlbefinden.
Motivierende Gesprächsführung, kognitive Verhaltenstherapie und Patientenaufklärung werden die intensive gemeinsame Problemlösung und die Schaffung von Verantwortlichkeitsstrukturen begleiten, um eine erhöhte Selbstwirksamkeit für das gesundheitliche Selbstmanagement zu schaffen.
Zusammenfassend umfasst die RISE-Intervention drei Komponenten: Patientenaufklärung, Verinnerlichung der Selbstbestimmung und Gewohnheitsbildung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Durchführbarkeit des RISE-Programms wird gemessen, indem die Fluktuationsrate der Teilnehmer verfolgt wird. Das RISE-Programm gilt als durchführbar, wenn ≥ 80 % der Studienteilnehmer ≥ 10 RISE-Sitzungen absolvieren.
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen.
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Alle Teilnehmer absolvieren die 13 Sitzungen umfassende RISE-Intervention.
Das RISE-Programm gilt als durchführbar, wenn ≥ 80 % der Studienteilnehmer ≥ 10 RISE-Sitzungen der insgesamt 13 Sitzungen absolvieren.
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Bis zu 38 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Teilnehmerakzeptanz des RISE-Programms durch eine Umfrage bei der letzten RISE-Sitzung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Die RISE-Zufriedenheitsumfrage wird eine Likert-Skala verwenden, um zu fragen, inwieweit die Teilnehmer fanden, dass das Programm ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, mit ihrer eigenen Gesundheit umzugehen, verbessert hat, und wie sehr es ihr allgemeines Wohlbefinden verbessert hat.
Zwei Fragen werden auf einer Skala von 0-4 gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheitsrate anzeigen.
Die verbleibenden Fragen werden auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein positiveres Feedback und eine höhere Akzeptanz des Programms anzeigen.
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, den RISE-Lehrer zu bewerten (auf einer Skala von 0-10, wobei 10 die bestmögliche Bewertung ist) und erhalten ein offenes Textfeld für Vorschläge für zukünftige Iterationen des Programms.
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Bis zu 24 Wochen.
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Um die Auswirkungen der RISE-Intervention auf die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu testen, gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens zur allgemeinen Selbstwirksamkeit in Kurzform.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Der PROMIS Kurzfragebogen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit besteht aus 4 Fragen, mit denen die Testperson gebeten wird, ihr Selbstvertrauen im Umgang mit verschiedenen Situationen, Problemen und Ereignissen einzuschätzen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei höhere Punktzahlen das höchste Vertrauensniveau anzeigen.
Die Fragebogenantworten zu Beginn und am Ende der Studie werden verglichen.
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Bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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