RISE (Invent, Integrate, Strengthen, Expand) syövästä selviytyneiden itsehallintaohjelma: Toteutettavuustutkimus
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Arash Asher, MD
Tämä on tuleva toteutettavuustutkimus, jossa käytetään sopivuusotosta syövästä selviytyneistä Cedars-Sinaista ja sitä ympäröivästä valuma-alueesta.
Koska tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti RISE (Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand) -protokollan optimointiin, siinä ei ole kontrolliryhmää tai osallistujien satunnaistamista.
RISE-interventio perustuu Lifestyle Redesignin periaatteisiin, toimintaterapiaan perustuvaan terapeuttiseen tekniikkaan, joka keskittyy mitattavissa oleviin, yksilöllisesti räätälöityihin terveyteen liittyviin tavoitteisiin.
Kaikki osallistujat suorittavat 13 istunnon RISE-intervention.
Istunnot pidetään viikoittain tai kahdesti viikossa.
Toimenpiteet saatetaan päätökseen lähtötilanteessa (istunto #0) ja intervention jälkeen (istunto #12) ja toistetaan mittaukset puolivälissä (istunto #6).
Myös seuranta-aikapiste on 12 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen, jolloin suoritetaan joitakin toimenpiteitä, joilla arvioidaan itsetehokkuuden paranemisen pitkäaikaista säilymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpädiagnoosin historia kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki ensisijainen syövän hoito (leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) on suoritettu vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä RISE-istuntoa. Pitkäaikainen hormonaalinen/biologinen hoito on hyväksyttävää.
Onkologin, sairauskertomuksen tai oman ilmoituksen perusteella tunnistanut, että hänellä on vähintään yksi elämäntapaan liittyvä riskitekijä syövän uusiutumiselle. Elämäntyyliin liittyviä riskitekijöitä ovat mm.
- BMI 25 tai suurempi;
- Istuva elämäntapa, joka määritellään fyysiseksi aktiivisuudeksi, joka on alle 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa TAI alle 75 minuuttia viikossa voimakasta aerobista toimintaa;
- Ruokavalioohjeiden noudattamatta jättäminen, mukaan lukien alle viiden annoksen tai annoksen (yhteensä vähintään 400 g tai 15 unssia) nauttiminen hedelmiä/vihanneksia päivässä; ultraprosessoitujen elintarvikkeiden nauttiminen useammin kuin kerran viikossa, jotka määritellään runsaasti rasvaa, tärkkelystä tai sokeria sisältäviksi elintarvikkeiksi (mukaan lukien "pikaruoat", valmiit ruoat, leipomotuotteet ja jälkiruoat); punaisen/jalostetun lihan kulutus yli 500 g tai 18 unssia kypsennettynä viikossa ja/tai yli 3 alkoholijuoman nauttiminen viikossa potilasraporttia kohti;
- savukkeiden tai sähkösavukkeiden tupakointi;
- Potilaan oma raportti korkeasta hallitsemattomasta stressistä mitattuna pisteellä 1, 2 tai 3/5 (vasteet, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää emotionaalista/henkistä stressiä) vähintään yhdessä kahdesta PROMIS Global 10:n kohdasta: "Kuinka usein sinua ovat vaivanneet emotionaaliset ongelmat, kuten ahdistuneisuus, masentuneisuus tai ärtyneisyys?" ja "Miten yleisesti arvioisit mielenterveytesi, mukaan lukien mielialasi ja kykysi ajatella?
- Potilaan oma raportti väsymyksestä (joko liian vähäisestä unesta, liiallisesta unesta tai mistä tahansa muusta syystä), mitattuna pisteellä 1, 2 tai 3/5 (vasteet, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää väsymystä) yksi asia PROMIS Global 10:stä: "Miten arvioisit väsymyksesi keskimäärin?".
- Hoitaa ja/tai tutkia lääkärin lupa osallistua tämän tutkimuksen ohjelmaan ja työskennellä kohti Maailman syöpätutkimusrahaston ja American Institute for Cancer Researchin (WCRF/AICR) elämäntapasuosituksiin liittyviä tavoitteita.
- Ikä >18 vuotta
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset ongelmat, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen, PI:n tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Suunnittelet aktiivisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja/tai suuri leikkaus) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä RISE-istunnosta. Pitkäaikainen hormonaalinen/biologinen hoito on hyväksyttävää.
- Tunnettu metastaattinen sairaus (vaiheen IV syövät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RISE Interventio
Työskentelemällä henkilökohtaisesti PI:n (lisensoitu toimintaterapeutti (OT) ja käyttäytymisen muutoksen asiantuntija) kanssa osallistujat asettavat tavoitteita ja kehittävät käytännön strategioita kestävien positiivisten tapojen luomiseksi elämäntapa-alueilla, kuten fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, stressinhallinta. , uni, itsetehokkuus ja henkinen hyvinvointi.
Motivoiva haastattelu, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja potilaskoulutus liittyvät intensiiviseen yhteistyöhön ongelmanratkaisuun ja vastuullisuusrakenteiden luomiseen terveydenhuollon itsehallinnan lisäämiseksi.
|
Työskentelemällä henkilökohtaisesti PI:n (lisensoitu toimintaterapeutti (OT) ja käyttäytymisen muutoksen asiantuntija) kanssa osallistujat asettavat tavoitteita ja kehittävät käytännön strategioita kestävien positiivisten tapojen luomiseksi elämäntapa-alueilla, kuten fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, stressinhallinta. , uni, itsetehokkuus ja henkinen hyvinvointi.
Motivoiva haastattelu, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja potilaskoulutus liittyvät intensiiviseen yhteistyöhön ongelmanratkaisuun ja vastuullisuusrakenteiden luomiseen terveydenhuollon itsehallinnan lisäämiseksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että RISE-interventio sisältää kolme osaa: potilaskoulutus, itsemääräämisen sisäistäminen ja tottumuksen muodostuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RISE-ohjelman toteutettavuutta mitataan seuraamalla osallistujien poistumisastetta. RISE-ohjelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos ≥80 % tutkimukseen osallistuneista suorittaa ≥10 RISE-istuntoa.
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa.
|
Kaikki osallistujat suorittavat 13 istunnon RISE-intervention.
RISE-ohjelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos ≥80 % tutkimukseen osallistuneista suorittaa ≥10 RISE-istuntoa kaikista 13 istunnosta.
|
Jopa 38 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa osallistujien hyväksyttävyyttä RISE-ohjelmaan tekemällä kysely viimeisessä RISE-istunnossa.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
RISE Satisfaction Survey -tutkimuksessa kysytään Likert-asteikolla, missä määrin osallistujat havaitsivat ohjelman parantaneen heidän luottamustaan kykyynsä hallita omaa terveyttään ja kuinka paljon se paransi heidän yleistä hyvinvointiaan.
Kaksi kysymystä mitataan asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Loput kysymykset mitataan asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän positiivista palautetta ja ohjelman hyväksyttävyyttä.
Osallistujilla on myös mahdollisuus arvioida RISE-ohjaaja (asteikolla 0-10, 10 on paras mahdollinen arvosana) ja mukana tulee avoin tekstilaatikko ehdotuksille ohjelman tulevia iteraatioita varten.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
|
Testaa RISE-intervention vaikutusta osallistujien itsetehokkuuteen PROMIS General Self-Efficacy Short Form -kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
PROMIS General Self-Efficacy Short Form -kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan itseluottamustasoaan erilaisten tilanteiden, ongelmien ja tapahtumien hallinnassa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeinta luottamustasoa.
Tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa saatuja kyselyvastauksia verrataan.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .