RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir) Programa de autogestión para sobrevivientes de cáncer: un estudio de factibilidad
3 de febrero de 2025 actualizado por: Arash Asher, MD
Este es un estudio de factibilidad prospectivo que utiliza una muestra de conveniencia de sobrevivientes de cáncer de Cedars-Sinai y su área de captación circundante.
Como este estudio se centrará principalmente en la optimización del protocolo RISE (Reinventar, Integrar, Fortalecer, Expandir), no habrá un grupo de control ni aleatorización de los participantes.
La intervención RISE se basa en los principios de Lifestyle Redesign, una técnica terapéutica basada en la terapia ocupacional centrada en objetivos medibles, personalizados y relacionados con la salud.
Todos los participantes completarán la intervención RISE de 13 sesiones.
Las sesiones se realizarán semanal o quincenalmente.
Las medidas se completarán en la línea de base (sesión n.º 0) y después de la intervención (sesión n.º 12), con medidas de encuesta repetidas en el punto medio (sesión n.º 6).
También habrá un punto de tiempo de seguimiento 12 semanas después de la sesión final, momento en el que se completarán algunas medidas para evaluar el mantenimiento a largo plazo de la mejora de la autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de diagnóstico de cáncer dentro de los dos años anteriores a la inscripción
- Completar todo el tratamiento primario del cáncer (cirugía, radiación y/o quimioterapia) al menos 12 semanas antes de la sesión inicial de RISE. La terapia hormonal/biológica a largo plazo es aceptable.
Identificado por un oncólogo, por registro médico o por autoinforme que tiene al menos un factor de riesgo relacionado con el estilo de vida para la recurrencia del cáncer. Los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida incluyen:
- IMC de 25 o superior;
- Estilo de vida sedentario, definido como actividad física de menos de 150 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada O menos de 75 minutos por semana de actividad aeróbica vigorosa;
- Incumplimiento de las recomendaciones dietéticas, incluida la ingesta de menos de cinco porciones o porciones (al menos 400 g o 15 oz en total) de frutas/verduras por día; consumo de alimentos ultraprocesados más de una vez por semana, definidos como alimentos con alto contenido de grasas, almidones o azúcares (incluidas las "comidas rápidas", platos preparados, alimentos de panadería y postres); consumo de carnes rojas/procesadas por encima de 500 g o 18 oz de peso cocinado por semana y/o ingesta de más de 3 bebidas alcohólicas por semana, según informe de paciente;
- Fumar cigarrillos o cigarrillos electrónicos;
- Autoinforme del paciente de alto estrés no controlado, medido por una puntuación de 1, 2 o 3 de 5 (respuestas que indican un nivel clínicamente relevante de estrés emocional/mental) en al menos uno de los dos elementos de PROMIS Global 10: "¿Con qué frecuencia le han molestado problemas emocionales como sentirse ansioso, deprimido o irritable?" y "En general, ¿cómo calificaría su salud mental, incluido su estado de ánimo y su capacidad para pensar?
- Autoinforme de fatiga del paciente (ya sea por dormir muy poco, demasiado o por cualquier otra causa), medido por una puntuación de 1, 2 o 3 de 5 (respuestas que indican un nivel clínicamente relevante de fatiga) en un solo ítem del PROMIS Global 10: "¿Cómo calificaría su fatiga en promedio?".
- Autorización del médico tratante y/o del estudio para participar en el programa de este estudio y para trabajar hacia los objetivos relacionados con las recomendaciones de estilo de vida del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer y el Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR).
- Edad >18 años
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas cognitivos que afecten sustancialmente la capacidad del paciente para participar en el estudio, según lo determine el IP o el médico del estudio.
- Planificación para recibir un tratamiento anticancerígeno activo (que incluye radiación, quimioterapia y/o cirugía mayor) dentro de los 6 meses posteriores a la sesión inicial de RISE. La terapia hormonal/biológica a largo plazo es aceptable.
- Enfermedad metastásica conocida (cánceres en etapa IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RISE
Trabajando uno a uno con el PI (un terapeuta ocupacional (OT) con licencia y experto en cambios de comportamiento), los participantes establecerán objetivos y desarrollarán estrategias prácticas para establecer hábitos positivos sostenibles en áreas de estilo de vida como actividad física, nutrición, manejo del estrés. , el sueño, la autoeficacia y el bienestar espiritual.
Las entrevistas motivacionales, la terapia cognitiva conductual y la educación del paciente acompañarán la resolución colaborativa intensiva de problemas y la creación de estructuras de rendición de cuentas para crear una mayor autoeficacia para la autogestión de la salud.
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Trabajando uno a uno con el PI (un terapeuta ocupacional (OT) con licencia y experto en cambios de comportamiento), los participantes establecerán objetivos y desarrollarán estrategias prácticas para establecer hábitos positivos sostenibles en áreas de estilo de vida como actividad física, nutrición, manejo del estrés. , el sueño, la autoeficacia y el bienestar espiritual.
Las entrevistas motivacionales, la terapia cognitiva conductual y la educación del paciente acompañarán la resolución colaborativa intensiva de problemas y la creación de estructuras de rendición de cuentas para crear una mayor autoeficacia para la autogestión de la salud.
En resumen, la intervención RISE incluye tres componentes: educación del paciente, internalización de la autodeterminación y formación de hábitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad del programa RISE se medirá mediante el seguimiento de la tasa de deserción de los participantes. El programa RISE se considerará factible si ≥80 % de los participantes del estudio completan ≥10 sesiones RISE.
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas.
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Todos los participantes completarán la intervención RISE de 13 sesiones.
El programa RISE se considerará factible si ≥80 % de los participantes del estudio completan ≥10 sesiones RISE del total de 13 sesiones.
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Hasta 38 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la aceptabilidad de los participantes del programa RISE a través de una encuesta en la sesión final de RISE.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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La Encuesta de Satisfacción RISE utilizará una escala de Likert para preguntar en qué medida los participantes encontraron que el programa mejoró su confianza en su capacidad para manejar su propia salud, así como cuánto mejoró su bienestar general.
Dos preguntas se miden en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un índice de satisfacción más alto.
Las preguntas restantes se miden en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una retroalimentación más positiva y una mayor aceptabilidad del programa.
Los participantes también tendrán la oportunidad de calificar al instructor de RISE (en una escala de 0 a 10, siendo 10 la mejor calificación posible) e incluirán un cuadro de texto abierto para sugerencias para futuras iteraciones del programa.
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Hasta 24 semanas.
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Probar el impacto de la intervención RISE en la autoeficacia de los participantes, según lo medido por el cuestionario PROMIS General Self-Eficacy Short Form.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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El cuestionario PROMIS de autoeficacia general abreviado consta de 4 preguntas que le piden al sujeto que califique sus niveles de confianza en el manejo de diversas situaciones, problemas y eventos.
Cada pregunta se responde en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican el nivel más alto de confianza.
Se compararán las respuestas al cuestionario al inicio y al final del estudio.
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Hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .