RISE (Reinvent, Integrate, Strengthen, Expand) Programma di autogestione per i sopravvissuti al cancro: uno studio di fattibilità
3 febbraio 2025 aggiornato da: Arash Asher, MD
Questo è uno studio prospettico di fattibilità che utilizza un campione di convenienza di sopravvissuti al cancro di Cedars-Sinai e del suo bacino di utenza circostante.
Poiché questo studio si concentrerà principalmente sull'ottimizzazione del protocollo RISE (Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand), non ci sarà alcun gruppo di controllo o randomizzazione dei partecipanti.
L'intervento RISE è informato dai principi del Lifestyle Redesign, una tecnica terapeutica basata sulla terapia occupazionale incentrata su obiettivi misurabili, personalizzati e relativi alla salute.
Tutti i partecipanti completeranno l'intervento RISE di 13 sessioni.
Le sessioni avranno cadenza settimanale o bisettimanale.
Le misure saranno completate al basale (sessione n. 0) e post-intervento (sessione n. 12), con misure di indagine ripetute a metà (sessione n. 6).
Ci sarà anche un punto temporale di follow-up 12 settimane dopo la sessione finale, momento in cui verranno completate alcune misure per valutare il mantenimento a lungo termine del miglioramento dell'autoefficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della diagnosi di cancro entro due anni prima dell'arruolamento
- Completato tutto il trattamento del cancro primario (chirurgia, radiazioni e / o chemioterapia) almeno 12 settimane prima della sessione iniziale di RISE. La terapia ormonale/biologica a lungo termine è accettabile.
Identificato dall'oncologo, dalla cartella clinica o dall'autovalutazione come avente almeno un fattore di rischio correlato allo stile di vita per la recidiva del cancro. I fattori di rischio legati allo stile di vita includono:
- BMI di 25 o superiore;
- Stile di vita sedentario, definito come attività fisica inferiore a 150 minuti a settimana di attività aerobica di intensità moderata OPPURE inferiore a 75 minuti a settimana di attività aerobica vigorosa;
- Mancata aderenza alle raccomandazioni dietetiche, inclusa l'assunzione di meno di cinque porzioni o porzioni (almeno 400 g o 15 once in totale) di frutta/verdura al giorno; consumo di alimenti ultra-elaborati più di una volta alla settimana, definiti come alimenti ricchi di grassi, amidi o zuccheri (inclusi "fast food", piatti precotti, prodotti da forno e dessert); consumo di carni rosse/trasformate superiore a 500 go 18 once di peso cotto a settimana e/o assunzione di più di 3 bevande alcoliche a settimana, per referto del paziente;
- Fumare sigarette o sigarette elettroniche;
- Autovalutazione del paziente di elevato stress non gestito, misurato da un punteggio di 1, 2 o 3 su 5 (risposte che indicano un livello clinicamente rilevante di stress emotivo/mentale) su almeno uno dei due elementi del PROMIS Global 10: "Quante volte sei stato disturbato da problemi emotivi come sentirti ansioso, depresso o irritabile?" e "In generale, come valuteresti la tua salute mentale, compreso il tuo umore e la tua capacità di pensare?
- Autovalutazione di affaticamento da parte del paziente (dovuta a troppo poco sonno, troppo sonno o qualsiasi altra causa), misurata con un punteggio di 1, 2 o 3 su 5 (risposte che indicano un livello di affaticamento clinicamente rilevante) su un singolo elemento del PROMIS Global 10: "Come valuteresti la tua fatica in media?".
- Autorizzazione del medico curante e/o dello studio per partecipare al programma di questo studio e lavorare per raggiungere gli obiettivi relativi alle raccomandazioni sullo stile di vita del World Cancer Research Fund e dell'American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).
- Età >18 anni
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante e capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Problemi cognitivi che influenzano sostanzialmente la capacità del paziente di partecipare allo studio, come determinato dal PI o dal medico dello studio.
- Pianificazione di sottoporsi a un trattamento antitumorale attivo (incluse radiazioni, chemio e/o chirurgia maggiore) entro 6 mesi dalla sessione RISE iniziale. La terapia ormonale/biologica a lungo termine è accettabile.
- Malattia metastatica nota (tumori in stadio IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RISE Intervento
Lavorando uno contro uno con il PI (un terapista occupazionale (OT) autorizzato ed esperto di cambiamenti comportamentali), i partecipanti stabiliranno obiettivi e svilupperanno strategie pratiche al fine di stabilire abitudini positive sostenibili in aree dello stile di vita come l'attività fisica, l'alimentazione, la gestione dello stress , sonno, autoefficacia e benessere spirituale.
Il colloquio motivazionale, la terapia cognitivo comportamentale e l'educazione del paziente accompagneranno un'intensa risoluzione collaborativa dei problemi e la creazione di strutture di responsabilità per creare una maggiore autoefficacia per l'autogestione della salute.
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Lavorando uno contro uno con il PI (un terapista occupazionale (OT) autorizzato ed esperto di cambiamenti comportamentali), i partecipanti stabiliranno obiettivi e svilupperanno strategie pratiche al fine di stabilire abitudini positive sostenibili in aree dello stile di vita come l'attività fisica, l'alimentazione, la gestione dello stress , sonno, autoefficacia e benessere spirituale.
Il colloquio motivazionale, la terapia cognitivo comportamentale e l'educazione del paziente accompagneranno un'intensa risoluzione collaborativa dei problemi e la creazione di strutture di responsabilità per creare una maggiore autoefficacia per l'autogestione della salute.
In sintesi, l'intervento RISE comprende tre componenti: educazione del paziente, interiorizzazione dell'autodeterminazione e formazione dell'abitudine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità del programma RISE sarà misurata monitorando il tasso di abbandono dei partecipanti. Il programma RISE sarà considerato fattibile se ≥80% dei partecipanti allo studio completa ≥10 sessioni RISE.
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane.
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Tutti i partecipanti completeranno l'intervento RISE di 13 sessioni.
Il programma RISE sarà considerato fattibile se ≥80% dei partecipanti allo studio completa ≥10 sessioni RISE delle 13 sessioni totali.
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Fino a 38 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'accettabilità del programma RISE da parte dei partecipanti attraverso un sondaggio durante la sessione RISE finale.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Il RISE Satisfaction Survey utilizzerà una scala Likert per chiedere in che misura i partecipanti hanno scoperto che il programma ha migliorato la loro fiducia nella loro capacità di gestire la propria salute, nonché quanto ha migliorato il loro benessere generale.
Due domande sono misurate su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano un tasso di soddisfazione più elevato.
Le restanti domande sono misurate su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un feedback più positivo e una maggiore accettabilità del programma.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di valutare l'istruttore RISE (su una scala da 0 a 10, dove 10 è la migliore valutazione possibile) e includeranno una casella di testo aperta per suggerimenti per future iterazioni del programma.
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Fino a 24 settimane.
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Per testare l'impatto dell'intervento RISE sull'autoefficacia dei partecipanti, come misurato dal questionario PROMIS General Self-Efficacy Short Form.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Il questionario PROMIS General Self-Efficacy Short Form è composto da 4 domande che chiedono al soggetto di valutare i propri livelli di fiducia nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano il più alto livello di fiducia.
Verranno confrontate le risposte al questionario al basale e alla fine dello studio.
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Fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .