암 생존자를 위한 RISE(Reinvent, Integrate, Strengthen, Expand) 자기 관리 프로그램: 타당성 조사
2025년 2월 3일 업데이트: Arash Asher, MD
이것은 Cedars-Sinai 및 그 주변 집수 지역의 암 생존자 편의 샘플을 사용한 전향적 타당성 조사입니다.
이 연구는 주로 RISE(Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand) 프로토콜의 최적화에 초점을 맞출 것이기 때문에 대조군이나 참가자 무작위화가 없을 것입니다.
RISE 개입은 측정 가능하고 개별적으로 맞춤화된 건강 관련 목표에 초점을 맞춘 작업 치료 기반 치료 기법인 라이프스타일 재설계 원칙에 따라 이루어집니다.
모든 참가자는 13개 세션의 RISE 개입을 완료합니다.
세션은 매주 또는 격주로 진행됩니다.
측정은 기준선(세션 #0)과 개입 후(세션 #12)에 완료되며 중간 지점(세션 #6)에서 반복 설문 조사 측정이 이루어집니다.
또한 최종 세션 후 12주 후에 후속 조치 시점이 있을 것이며, 이 시점에서 자기 효능감 향상의 장기적인 유지를 평가하기 위한 몇 가지 조치가 완료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 2년 이내에 암 진단을 받은 이력
- 초기 RISE 세션 최소 12주 전에 모든 기본 암 치료(수술, 방사선 및/또는 화학 요법)를 완료했습니다. 장기 호르몬/생물학적 요법이 허용됩니다.
종양 전문의, 의료 기록 또는 자기 보고에 의해 암 재발에 대한 생활 습관 관련 위험 요소가 하나 이상 있는 것으로 확인되었습니다. 라이프스타일 관련 위험 요소는 다음과 같습니다.
- BMI 25 이상;
- 중등도 유산소 활동의 주당 150분 미만 또는 격렬한 유산소 활동의 주당 75분 미만의 신체 활동으로 정의되는 좌식 생활 방식;
- 하루에 과일/야채를 5인분 또는 서빙(최소 총 400g 또는 15oz) 미만으로 섭취하는 것을 포함하여 식이 권장 사항을 준수하지 않음 지방, 전분 또는 설탕이 많이 함유된 식품("패스트 푸드", 미리 조리된 요리, 베이커리 식품 및 디저트 포함)으로 정의되는 초가공 식품을 일주일에 한 번 이상 소비합니다. 주당 500g 또는 18oz 조리 중량 이상의 붉은색/가공육 섭취 및/또는 환자 보고당 알코올 음료 3잔 이상 섭취;
- 담배 또는 전자담배 흡연;
- PROMIS Global 10의 두 항목 중 적어도 하나에서 5점 만점에 1, 2 또는 3점(임상적으로 관련된 감정적/정신적 스트레스 수준을 나타내는 응답)으로 측정한 관리되지 않은 높은 스트레스에 대한 환자의 자가 보고: "불안, 우울 또는 짜증과 같은 감정적 문제로 인해 얼마나 자주 괴로워했습니까?" "일반적으로 기분과 사고력을 포함하여 정신 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?
- 5점 만점에 1점, 2점 또는 3점(임상적으로 관련된 피로 수준을 나타내는 응답)으로 측정한 피로(너무 적은 수면, 너무 많은 수면 또는 기타 원인으로 인한)에 대한 환자의 자가 보고 PROMIS Global 10의 단일 항목: "당신의 피로도를 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까?"
- 이 연구 프로그램에 참여하고 세계 암 연구 기금 및 미국 암 연구소(WCRF/AICR) 라이프스타일 권장 사항 관련 목표를 위해 노력하기 위한 치료 및/또는 연구 의사 허가.
- 연령 >18세
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력.
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- PI 또는 연구 의사에 의해 결정된 바와 같이, 연구에 참여하는 환자의 능력에 실질적으로 영향을 미치는 인지 문제.
- 초기 RISE 세션 후 6개월 이내에 적극적인 항암 치료(방사선, 화학 요법 및/또는 대수술 포함)를 계획 중입니다. 장기 호르몬/생물학적 요법이 허용됩니다.
- 알려진 전이성 질환(4기 암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RISE 개입
PI(면허가 있는 작업 치료사(OT) 및 행동 변화 전문가)와 일대일 작업을 통해 참가자는 신체 활동, 영양, 스트레스 관리와 같은 라이프 스타일 영역에서 지속 가능한 긍정적 습관을 확립하기 위해 목표를 설정하고 실용적인 전략을 개발합니다. , 수면, 자기효능감, 영적 안녕.
동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료 및 환자 교육은 건강 자기 관리를 위한 자기 효능감을 높이기 위해 집중적인 협력 문제 해결 및 책임 구조 생성을 수반할 것입니다.
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PI(면허가 있는 작업 치료사(OT) 및 행동 변화 전문가)와 일대일 작업을 통해 참가자는 신체 활동, 영양, 스트레스 관리와 같은 라이프 스타일 영역에서 지속 가능한 긍정적 습관을 확립하기 위해 목표를 설정하고 실용적인 전략을 개발합니다. , 수면, 자기효능감, 영적 안녕.
동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료 및 환자 교육은 건강 자기 관리를 위한 자기 효능감을 높이기 위해 집중적인 협력 문제 해결 및 책임 구조 생성을 수반할 것입니다.
요약하면 RISE 개입에는 환자 교육, 자기 결정의 내면화 및 습관 형성의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RISE 프로그램 실행 가능성은 참가자 감소율을 추적하여 측정됩니다. RISE 프로그램은 연구 참가자의 ≥80%가 ≥10 RISE 세션을 완료하는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
기간: 최대 38주.
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모든 참가자는 13개 세션의 RISE 개입을 완료합니다.
RISE 프로그램은 연구 참가자의 80% 이상이 총 13개 세션 중 10개 이상의 RISE 세션을 완료한 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 38주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 RISE 세션에서 설문 조사를 통해 RISE 프로그램에 대한 참가자 수용성을 측정합니다.
기간: 최대 24주.
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RISE 만족도 설문조사는 리커트 척도를 사용하여 프로그램이 자신의 건강 관리 능력에 대한 자신감을 어느 정도 향상시켰는지, 그리고 전반적인 웰빙을 얼마나 향상시켰는지 묻습니다.
두 가지 질문이 0~4점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
나머지 질문은 0~10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 긍정적인 피드백이 많고 프로그램에 대한 수용 가능성이 높습니다.
참가자는 또한 RISE 강사를 평가할 수 있는 기회(0-10의 척도, 10이 가능한 최고 등급)를 갖게 되며 프로그램의 향후 반복에 대한 제안을 위한 열린 텍스트 상자를 포함합니다.
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최대 24주.
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PROMIS 일반 자기효능감 약식 설문지로 측정한 RISE 개입이 참가자 자기효능감에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 최대 24주.
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PROMIS 일반 자기효능감 약식 설문지는 피험자가 다양한 상황, 문제 및 사건을 관리하는 데 있어 자신감 수준을 평가하도록 요청하는 4가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 1~5점 척도로 답변되며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선과 연구 종료 시점의 설문지 응답을 비교합니다.
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최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .