RISE (Wymyśl na nowo, zintegruj, wzmocnij, rozszerz) program samozarządzania dla osób, które przeżyły raka: studium wykonalności
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD
Jest to prospektywne studium wykonalności z wykorzystaniem wygodnej próby osób, które przeżyły raka z Cedars-Sinai i okolic.
Ponieważ badanie to będzie koncentrować się przede wszystkim na optymalizacji protokołu RISE (Reinvent, Integrate, Strengthen, Expand), nie będzie grupy kontrolnej ani randomizacji uczestników.
Interwencja RISE opiera się na zasadach Lifestyle Redesign, opartej na terapii zajęciowej technice terapeutycznej, skoncentrowanej na mierzalnych, indywidualnie dostosowanych celach związanych ze zdrowiem.
Wszyscy uczestnicy ukończą 13-sesyjną interwencję RISE.
Sesje będą odbywać się co tydzień lub co dwa tygodnie.
Pomiary zostaną zakończone na początku (sesja nr 0) i po interwencji (sesja nr 12), z powtórnymi pomiarami ankiety w punkcie środkowym (sesja nr 6).
Po 12 tygodniach od ostatniej sesji nastąpi również punkt kontrolny, podczas którego zostaną zakończone pewne pomiary w celu oceny długoterminowego utrzymania poprawy własnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia rozpoznania raka w ciągu dwóch lat przed rejestracją
- Ukończono wszystkie podstawowe leczenie raka (operacje, radioterapię i/lub chemioterapię) co najmniej 12 tygodni przed pierwszą sesją RISE. Dopuszczalna jest długotrwała terapia hormonalna/biologiczna.
Zidentyfikowany przez onkologa, w dokumentacji medycznej lub na podstawie samoopisu jako posiadający co najmniej jeden związany ze stylem życia czynnik ryzyka nawrotu raka. Czynniki ryzyka związane ze stylem życia obejmują:
- BMI 25 lub wyższy;
- Siedzący tryb życia, definiowany jako aktywność fizyczna trwająca mniej niż 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności lub mniej niż 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo;
- nieprzestrzeganie zaleceń dietetycznych, w tym spożywanie mniej niż pięciu porcji lub porcji (łącznie co najmniej 400 g lub 15 uncji) owoców/warzyw dziennie; spożywanie żywności ultraprzetworzonej częściej niż raz w tygodniu, zdefiniowanej jako żywność o wysokiej zawartości tłuszczu, skrobi lub cukrów (w tym „fast food”, dania gotowe, produkty piekarnicze i desery); spożycie czerwonego/przetworzonego mięsa o wadze powyżej 500 g lub 18 uncji po ugotowaniu tygodniowo i/lub spożycie więcej niż 3 napojów alkoholowych tygodniowo, na raport pacjenta;
- Palenie papierosów lub e-papierosów;
- Samoopis pacjenta o wysokim niekontrolowanym stresie, mierzonym wynikiem 1, 2 lub 3 na 5 (odpowiedzi wskazujące na klinicznie istotny poziom stresu emocjonalnego/mentalnego) w co najmniej jednej z dwóch pozycji z PROMIS Global 10: „Jak często dokuczają ci problemy emocjonalne, takie jak niepokój, przygnębienie lub drażliwość?” oraz „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie psychiczne, w tym nastrój i zdolność myślenia?
- Samoocena pacjenta dotycząca zmęczenia (spowodowanego zbyt małą, zbyt dużą ilością snu lub jakąkolwiek inną przyczyną), mierzona na podstawie oceny 1, 2 lub 3 na 5 (odpowiedzi wskazujące na klinicznie istotny poziom zmęczenia) na jedną pozycję z PROMIS Global 10: „Jak oceniasz średnio swoje zmęczenie?”.
- Zgoda lekarza leczącego i/lub badającego na udział w programie tego badania i pracę na rzecz celów związanych z zaleceniami dotyczącymi stylu życia Światowego Funduszu Badań nad Rakiem i Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR).
- Wiek >18 lat
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy poznawcze istotnie wpływające na zdolność pacjenta do udziału w badaniu, określone przez lekarza prowadzącego badanie lub lekarza prowadzącego badanie.
- Planowanie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii, chemioterapii i/lub poważnej operacji) w ciągu 6 miesięcy po pierwszej sesji RISE. Dopuszczalna jest długotrwała terapia hormonalna/biologiczna.
- Znana choroba z przerzutami (rak IV stopnia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja RISE
Pracując jeden na jednego z PI (licencjonowanym terapeutą zajęciowym (OT) i ekspertem od zmiany zachowania), uczestnicy wyznaczą cele i opracują praktyczne strategie w celu ustanowienia trwałych pozytywnych nawyków w obszarach stylu życia, takich jak aktywność fizyczna, odżywianie, radzenie sobie ze stresem , sen, poczucie własnej skuteczności i dobre samopoczucie duchowe.
Rozmowy motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna i edukacja pacjentów będą towarzyszyć intensywnemu wspólnemu rozwiązywaniu problemów i tworzeniu struktur odpowiedzialności w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem.
|
Pracując jeden na jednego z PI (licencjonowanym terapeutą zajęciowym (OT) i ekspertem od zmiany zachowania), uczestnicy wyznaczą cele i opracują praktyczne strategie w celu ustanowienia trwałych pozytywnych nawyków w obszarach stylu życia, takich jak aktywność fizyczna, odżywianie, radzenie sobie ze stresem , sen, poczucie własnej skuteczności i dobre samopoczucie duchowe.
Rozmowy motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna i edukacja pacjentów będą towarzyszyć intensywnemu wspólnemu rozwiązywaniu problemów i tworzeniu struktur odpowiedzialności w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem.
Podsumowując, interwencja RISE obejmuje trzy elementy: edukację pacjenta, internalizację samostanowienia i kształtowanie nawyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu RISE będzie mierzona poprzez śledzenie współczynnika rezygnacji uczestników. Program RISE zostanie uznany za wykonalny, jeśli ≥80% uczestników badania ukończy ≥10 sesji RISE.
Ramy czasowe: Do 38 tygodni.
|
Wszyscy uczestnicy ukończą 13-sesyjną interwencję RISE.
Program RISE zostanie uznany za wykonalny, jeśli ≥80% uczestników badania ukończy ≥10 sesji RISE z łącznej liczby 13 sesji.
|
Do 38 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć akceptację uczestników programu RISE za pomocą ankiety podczas ostatniej sesji RISE.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Badanie satysfakcji RISE użyje skali Likerta, aby zapytać, w jakim stopniu uczestnicy stwierdzili, że program poprawił ich pewność siebie w zakresie zdolności do zarządzania własnym zdrowiem, a także w jakim stopniu poprawił ich ogólne samopoczucie.
Dwa pytania są mierzone w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy stopień zadowolenia.
Pozostałe pytania oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza więcej pozytywnych opinii i wyższą akceptację programu.
Uczestnicy będą mieli również możliwość oceny instruktora RISE (w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższa możliwa ocena) i dołączą otwarte pole tekstowe na sugestie dotyczące przyszłych iteracji programu.
|
Do 24 tygodni.
|
|
Zbadanie wpływu interwencji RISE na poczucie własnej skuteczności uczestników, mierzone za pomocą skróconego kwestionariusza ogólnej oceny własnej skuteczności PROMIS.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Krótki kwestionariusz ogólnego poczucia własnej skuteczności PROMIS składa się z 4 pytań, w których badani są proszeni o ocenę poziomu pewności siebie w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami, problemami i zdarzeniami.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza najwyższy poziom pewności.
Odpowiedzi na kwestionariusz na początku i na końcu badania zostaną porównane.
|
Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .