- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128838
RISE (znovuobjevit, integrovat, posílit, rozšířit) program sebeřízení pro pacienty, kteří přežili rakovinu: Studie proveditelnosti
23. dubna 2024 aktualizováno: Alix G. Sleight, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Toto je prospektivní studie proveditelnosti využívající praktický vzorek pacientů, kteří přežili rakovinu z Cedars-Sinai a jeho okolní povodí.
Vzhledem k tomu, že tato studie bude primárně zaměřena na optimalizaci protokolu RISE (Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand), nebude existovat žádná kontrolní skupina ani randomizace účastníků.
Intervence RISE je založena na principech Lifestyle Redesign, terapeutické techniky založené na pracovní terapii zaměřené na měřitelné, individuálně přizpůsobené cíle související se zdravím.
Všichni účastníci dokončí intervenci RISE o 13 sezeních.
Sezení se budou konat týdně nebo jednou za dva týdny.
Měření budou dokončena na začátku (sezení č. 0) a po intervenci (relace č. 12) s opakovanými měřeními v polovině (sezení č. 6).
Bude také následovat časový bod 12 týdnů po posledním sezení, kdy budou dokončena některá opatření k posouzení dlouhodobého udržení zlepšení vlastní účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehrnoosh Nassaj, MS
- Telefonní číslo: 310-423-7735
- E-mail: Mehrnoosh.Nassaj@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neil Bhowmick, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Freedland, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arash Asher, MD
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Nassaj, MS, CCRP, CHRC
- Telefonní číslo: 310-423-7735
- E-mail: Mehrnoosh.Nassaj@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alix G. Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pamela Roberts, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celina Shirazipour, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aubrey Jarman, RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza diagnózy rakoviny do dvou let před zařazením
- Dokončili veškerou primární léčbu rakoviny (chirurgii, ozařování a/nebo chemoterapii) alespoň 12 týdnů před úvodním sezením RISE. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná.
Onkolog, lékařskou zprávou nebo vlastní zprávou identifikoval alespoň jeden rizikový faktor pro recidivu rakoviny související s životním stylem. Mezi rizikové faktory související se životním stylem patří:
- BMI 25 nebo vyšší;
- Sedavý způsob života, definovaný jako fyzická aktivita méně než 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity NEBO méně než 75 minut týdně intenzivní aerobní aktivity;
- nedodržování dietních doporučení, včetně příjmu méně než pěti porcí nebo porcí (nejméně 400 g nebo 15 uncí celkem) ovoce/zeleniny denně; konzumace ultrazpracovaných potravin více než jednou týdně, definovaných jako potraviny s vysokým obsahem tuku, škrobů nebo cukrů (včetně „fast foodů“, předpřipravených jídel, pekařských jídel a dezertů); konzumace červeného/zpracovaného masa nad 500 g nebo 18 uncí vařené hmotnosti za týden a/nebo příjem více než 3 alkoholických nápojů týdně podle zprávy pacienta;
- Kouření cigaret nebo e-cigaret;
- Pacient sám hlásí vysoký nezvládnutý stres, měřeno skóre 1, 2 nebo 3 z 5 (odpovědi indikující klinicky relevantní úroveň emočního/mentálního stresu) u alespoň jedné ze dvou položek z PROMIS Global 10: "Jak často vás trápily emocionální problémy, jako je pocit úzkosti, deprese nebo podrážděnosti?" a „Jak byste obecně ohodnotili své duševní zdraví, včetně nálady a schopnosti myslet?
- Pacient sám hlásil únavu (buď kvůli příliš málo spánku, přílišnému spánku nebo z jakékoli jiné příčiny), měřeno skóre 1, 2 nebo 3 z 5 (odpovědi indikující klinicky relevantní úroveň únavy) na jediná položka z PROMIS Global 10: "Jak byste v průměru ohodnotili svou únavu?".
- Povolení ošetřujícího a/nebo studijního lékaře pro účast v programu této studie a pro práci na cílech doporučení týkajících se životního stylu v rámci Světového fondu pro výzkum rakoviny a Amerického institutu pro výzkum rakoviny (WCRF/AICR).
- Věk >18 let
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka a schopnost účastníka splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní problémy podstatně ovlivňující schopnost pacienta účastnit se studie, jak určí PI nebo lékař studie.
- Plánování aktivní protinádorové léčby (včetně ozařování, chemoterapie a/nebo velkého chirurgického zákroku) do 6 měsíců po úvodním sezení RISE. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná.
- Známé metastatické onemocnění (stadium IV rakoviny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RISE Intervence
Ve spolupráci jeden na jednoho s PI (licencovaným ergoterapeutem (OT) a odborníkem na změnu chování) si účastníci stanoví cíle a vyvinou praktické strategie, aby vytvořili udržitelné pozitivní návyky v oblastech životního stylu, jako je fyzická aktivita, výživa, zvládání stresu. , spánek, sebeúčinnost a duchovní pohodu.
Motivační rozhovory, kognitivně behaviorální terapie a vzdělávání pacientů budou doprovázet intenzivní společné řešení problémů a vytváření struktur odpovědnosti za účelem vytvoření zvýšené sebeúčinnosti pro sebeřízení zdraví.
|
Ve spolupráci jeden na jednoho s PI (licencovaným ergoterapeutem (OT) a odborníkem na změnu chování) si účastníci stanoví cíle a vyvinou praktické strategie, aby vytvořili udržitelné pozitivní návyky v oblastech životního stylu, jako je fyzická aktivita, výživa, zvládání stresu. , spánek, sebeúčinnost a duchovní pohodu.
Motivační rozhovory, kognitivně behaviorální terapie a vzdělávání pacientů budou doprovázet intenzivní společné řešení problémů a vytváření struktur odpovědnosti za účelem vytvoření zvýšené sebeúčinnosti pro sebeřízení zdraví.
Stručně řečeno, intervence RISE zahrnuje tři složky: edukaci pacienta, internalizaci sebeurčení a vytváření návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost programu RISE bude měřena sledováním míry opotřebení účastníků. Program RISE bude považován za proveditelný, pokud ≥ 80 % účastníků studie dokončí ≥ 10 sezení RISE.
Časové okno: Až 38 týdnů.
|
Všichni účastníci dokončí intervenci RISE o 13 sezeních.
Program RISE bude považován za proveditelný, pokud ≥ 80 % účastníků studie dokončí ≥ 10 sezení RISE z celkových 13 sezení.
|
Až 38 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit přijatelnost programu RISE ze strany účastníků prostřednictvím průzkumu na závěrečném zasedání RISE.
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Průzkum RISE Satisfaction Survey použije Likertovu škálu, aby se zeptal, do jaké míry účastníci zjistili, že program zlepšil jejich důvěru ve schopnost řídit své vlastní zdraví, a také jak moc zlepšil jejich celkovou pohodu.
Dvě otázky jsou měřeny na škále 0-4, kde vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Zbývající otázky jsou měřeny na škále 0-10, kde vyšší skóre značí pozitivnější zpětnou vazbu a vyšší přijatelnost programu.
Účastníci budou mít také možnost ohodnotit instruktora RISE (na stupnici 0–10, přičemž 10 je nejlepší možné hodnocení) a zahrnou otevřené textové pole pro návrhy na budoucí iterace programu.
|
Až 24 týdnů.
|
Testovat dopad intervence RISE na sebeúčinnost účastníků, měřenou dotazníkem PROMIS General Self-Efficacy Short Form.
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Krátký formulář PROMIS General Self-Efficacy dotazník se skládá ze 4 otázek, které žádají subjekt, aby ohodnotil svou úroveň sebevědomí při zvládání různých situací, problémů a událostí.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici 1-5, kde vyšší skóre značí nejvyšší úroveň spolehlivosti.
Odpovědi na dotazník na začátku a na konci studie budou porovnány.
|
Až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alix G Sleight, PhD, OTD, MPH, OTR/L, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .