RISE (Reinvent, Integrate, Strengthen, Expand) Self-Management Program for Cancer Survivors: A Feasibility Study
3. februar 2025 oppdatert av: Arash Asher, MD
Dette er en prospektiv mulighetsstudie som bruker et praktisk utvalg av kreftoverlevere fra Cedars-Sinai og det omkringliggende nedslagsfeltet.
Siden denne studien primært vil være fokusert på optimalisering av RISE-protokollen (Re-invent, Integrate, Strengthen, Expand), vil det ikke være noen kontrollgruppe eller randomisering av deltakere.
RISE-intervensjonen er basert på prinsippene for Lifestyle Redesign, en ergoterapibasert terapeutisk teknikk fokusert på målbare, individuelt tilpassede, helserelaterte mål.
Alle deltakerne vil fullføre RISE-intervensjonen på 13 økter.
Økter vil finne sted ukentlig eller annenhver uke.
Tiltak vil bli fullført ved baseline (sesjon #0) og etter intervensjon (sesjon #12), med gjentatte undersøkelsestiltak ved midtpunktet (sesjon #6).
Det vil også være et oppfølgingstidspunkt 12 uker etter den siste økten, hvor noen tiltak vil bli gjennomført for å vurdere langsiktig vedlikehold av forbedring av egeneffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med kreftdiagnose innen to år før innmelding
- Fullførte all primær kreftbehandling (kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi) minst 12 uker før første RISE-sesjon. Langvarig hormonell/biologisk behandling er akseptabel.
Identifisert av onkolog, ved journal eller ved egenrapportering som å ha minst én livsstilsrelatert risikofaktor for tilbakefall av kreft. Livsstilsrelaterte risikofaktorer inkluderer:
- BMI på 25 eller høyere;
- Stillesittende livsstil, definert som fysisk aktivitet på mindre enn 150 minutter per uke med moderat intensitet aerob aktivitet ELLER mindre enn 75 minutter per uke med kraftig aerob aktivitet;
- Manglende overholdelse av kostholdsanbefalingene, inkludert inntak av mindre enn fem porsjoner eller porsjoner (minst 400 g eller 15 oz totalt) frukt/grønnsaker per dag; inntak av ultrabearbeidet mat mer enn én gang i uken, definert som mat med mye fett, stivelse eller sukker (inkludert "hurtigmat", ferdiglagede retter, bakervarer og desserter); inntak av rødt/bearbeidet kjøtt over 500 g eller 18 oz tilberedt vekt per uke, og/eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker i uken, per pasientrapport;
- Røyking av sigaretter eller e-sigaretter;
- Pasientens selvrapportering av høyt uhåndtert stress, målt med en poengsum på 1, 2 eller 3 av 5 (responser som indikerer et klinisk relevant nivå av emosjonelt/mentalt stress) på minst ett av to elementer fra PROMIS Global 10: "Hvor ofte har du vært plaget av følelsesmessige problemer som å føle deg engstelig, deprimert eller irritabel?" og "Generelt, hvordan vil du vurdere din mentale helse, inkludert humøret ditt og din evne til å tenke?
- Pasientens egenrapport om tretthet (enten på grunn av for lite søvn, for mye søvn eller annen årsak), målt ved en score på 1, 2 eller 3 av 5 (svar som indikerer et klinisk relevant nivå av tretthet) på et enkelt element fra PROMIS Global 10: "Hvordan vil du vurdere trettheten din i gjennomsnitt?".
- Behandle og/eller studere legeklarering for å delta i denne studiens program og for å jobbe mot World Cancer Research Fund og American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) livsstilsrelaterte mål.
- Alder >18 år
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker og deltakerens evne til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive problemer som vesentlig påvirker pasientens evne til å delta i studien, bestemt av PI eller studielegen.
- Planlegger å ha aktiv behandling mot kreft (inkludert stråling, cellegift og/eller større operasjoner) innen 6 måneder etter den første RISE-sesjonen. Langvarig hormonell/biologisk behandling er akseptabel.
- Kjent metastatisk sykdom (stadium IV kreft).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RISE Intervensjon
Ved å jobbe en-til-en med PI (en lisensiert ergoterapeut (OT) og atferdsendringsekspert), vil deltakerne sette mål og utvikle praktiske strategier for å etablere bærekraftige positive vaner rundt livsstilsområder som fysisk aktivitet, ernæring, stressmestring , søvn, selveffektivitet og åndelig velvære.
Motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi og pasientopplæring vil følge intensiv samarbeidende problemløsning og opprettelse av ansvarlighetsstrukturer for å skape økt selveffektivitet for selvledelse av helse.
|
Ved å jobbe en-til-en med PI (en lisensiert ergoterapeut (OT) og atferdsendringsekspert), vil deltakerne sette mål og utvikle praktiske strategier for å etablere bærekraftige positive vaner rundt livsstilsområder som fysisk aktivitet, ernæring, stressmestring , søvn, selveffektivitet og åndelig velvære.
Motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi og pasientopplæring vil følge intensiv samarbeidende problemløsning og opprettelse av ansvarlighetsstrukturer for å skape økt selveffektivitet for selvledelse av helse.
Oppsummert inkluderer RISE-intervensjonen tre komponenter: pasientopplæring, internalisering av selvbestemmelse og vanedannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISE-programmets gjennomførbarhet vil bli målt ved å spore deltakeravgang. RISE-programmet vil bli vurdert som mulig hvis ≥80 % av studiedeltakerne fullfører ≥10 RISE-økter.
Tidsramme: Opptil 38 uker.
|
Alle deltakerne vil fullføre RISE-intervensjonen på 13 økter.
RISE-programmet vil bli ansett som mulig dersom ≥80 % av studiedeltakerne fullfører ≥10 RISE-økter av de totalt 13 øktene.
|
Opptil 38 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle deltakernes aksept av RISE-programmet gjennom en undersøkelse på den siste RISE-økten.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
RISE Satisfaction Survey vil bruke en Likert-skala for å spørre i hvilken grad deltakerne fant ut at programmet forbedret deres tillit til deres evne til å håndtere sin egen helse, samt hvor mye det forbedret deres generelle velvære.
To spørsmål måles på en skala fra 0-4, hvor høyere skår indikerer høyere tilfredshetsgrad.
De resterende spørsmålene måles på en skala fra 0-10, hvor høyere skår indikerer flere positive tilbakemeldinger og høyere aksept av programmet.
Deltakerne vil også få muligheten til å rangere RISE-instruktøren (på en skala fra 0-10, 10 er best mulig vurdering) og vil inkludere en åpen tekstboks for forslag til fremtidige iterasjoner av programmet.
|
Inntil 24 uker.
|
|
For å teste effekten av RISE-intervensjonen på deltakernes selveffektivitet, målt ved PROMIS General Self-Efficacy Short Form spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
|
PROMIS General Self-Efficacy Short Form-spørreskjemaet består av 4 spørsmål som ber forsøkspersonen om å vurdere selvtillitsnivået i å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1-5, hvor høyere poengsum indikerer høyeste grad av selvtillit.
Spørreskjemasvarene ved baseline og slutten av studien vil bli sammenlignet.
|
Inntil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIT2020-28-SLEIGHT-RISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .