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心不全患者に対するデジタル対応のコミュニティ ヘルス ワーカー介入の実装

2025年4月2日 更新者:Jocelyn Carter、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、ランダム化されたパイロット内で心不全の 30 日間の再入院を減らすために、コミュニティ ヘルス ワーカーによる通常のケアと比較して、30 日間のデジタル対応コミュニティ ヘルス ワーカー介入を実施することの許容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価することです。対照試験。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、罹患率と死亡率が上昇している、米国で非常に流行している疾患です。 米国では約 620 万人が HF の影響を受けており、この数は 2030 年までに 850 万人に増加すると予想されています。 主に入院患者による心不全の総直接医療費は、2012 年の 210 億ドルから 2030 年までに 530 億ドルに増加すると推定されています。 心不全は、米国における 30 日間の再入院の主な原因です。これらの 4 分の 1 は予防可能であると考えられています。 ほとんどの HF 患者は、HF 以外の併存疾患のために病院の医療サービスに再入院します (例: 再入院を促進する臨床的、社会的、および行動的要因を伴う。 テレメトリー モニタリングを含む、再入院を防ぐために設計された多数の介入にもかかわらず、わずかな HF 結果の改善のみが観察されています。 心不全の再入院率は高いままであり、心不全ケアに対する社会的および行動上の障壁に対処しながら、臨床ケアチームとのより良いつながりとコミュニケーションを促進する学際的なアプローチによって防ぐことができます。

ケアに対する社会的、行動的、および基本的な臨床的障壁に対処することにより、慢性疾患の転帰の改善を実証したアプローチの 1 つが、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) です。 CHW は、医療チームへの患者のつながりを促進しながら、健康転帰に影響を与える社会的、経済的、教育的、行動的、および基本的な臨床的要因に対処する臨床チームのメンバーです。 CHW ケアの提供は、慢性疾患患者の再入院を減らすことが示されている数少ない介入の 1 つです。 CHW は、特定の状態に関する基本的な臨床知識と、30 日間の再入院などの健康転帰の社会的および行動的要因に対処するために設計されたスキルセットを備えています。 ただし、CHW ケアは、集中的な 1:1 ケアの提供などの重要な要因によって課題があり、その規模と効率が制限されます。

2016 年、あるバイオテクノロジー企業は、携帯電話アプリケーション内で HF デジタル プラットフォームを立ち上げ、1) 人工知能を活用してバイオメトリック モニタリングの誤警報を最小限に抑え、2) HF の低下の早期発見を促進することで、HF 患者の 30 日間の再入院を減らしました。患者、および 3) 患者とケア チーム間のデジタルおよび対面コミュニケーションの促進。 予備調査結果では、デジタル プラットフォームの臨床試験データは、HF の 30 日間の再入院を減らす見込みがあることを示しています。 この研究では、医学的および社会的に複雑なHF患者の再入院を減らす上で、CHWケアと組み合わせたこのプラットフォームの有効性を調査します。 デジタル プラットフォーム クリエーターとのパートナーシップを通じて、私たちのチームは、CHW によってケアされる心不全患者 (「デジタル化された」CHW ケア) のプロトタイプの開発を支援してきました。 具体的には、この提案の目的は、パイロット RCT (n=50) 内で HF の 30 日間の再入院を減らすために、デジタル対応の CHW 介入を CHW ケアと比較して実施することの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を評価することです。 HF ケアに対する社会的および行動上の障壁に対処し、臨床ケア チームとのコミュニケーションを促進し、CHW の効率を改善するデジタル対応の CHW 介入と患者をペアリングすることで、HF ケアへの患者の関与を改善しながら、30 日間の再入院を減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心不全の診断
  • 英語の技量
  • MGH から 30 マイル以内の居住地
  • 心不全を管理する心臓専門医またはプライマリケア提供者によるケアを受けている
  • スマートフォンの現在の使用と所有

除外基準:

  • デジタルまたは人間の関与を妨げる認知障害
  • 健康保険の欠如
  • 呼び出されたヘルス プロキシまたは後見ステータス
  • スマートフォンの使用履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
MGH 再入院データベースおよび EHR によって本研究に適格であると特定された患者が登録されます。 参加者は地域の医療従事者とペアになり、デジタル プラットフォーム (モバイル アプリ、デジタル体重計、デジタル血圧モニター、アームバンド付きバイオセンサー) に向けられます。 参加者は、30 日間の学習期間中、コミュニティ ヘルス ワーカーとデジタル プラットフォームにアクセスできます。
患者は CHW とペアになり、アーム バイオセンサーを継続的に装着すること、毎日血圧を測定すること、毎日または 1 日おきに短い症状評価に対応すること、毎週の生活の質に関する調査を完了すること、毎週 HF 教育ビデオを視聴すること、およびデジタル (例: 、ビデオ訪問)、電話ベース、および対面での CHW の対話。 各参加者は、入院中および退院後の 30 日間、約 32 ~ 35 日間の通常の研究期間中、デジタル プラットフォームおよび CHW スタッフにアクセスできます。 参加者は、登録時および研究終了時にアンケートに記入します。 参加者はまた、研究終了後に対面または電話で終了インタビューを行います。
アクティブコンパレータ:いつものCHWケア
MGH 再入院データベースおよび EHR によって本研究に適格であると特定された患者が登録されます。 参加者は地域の医療従事者とペアになります。 参加者は、30 日間の調査期間中、地域の医療従事者にアクセスできます。
患者は 30 日間 CHW とペアになります。 参加者は、登録時および研究終了時にアンケートに記入します。 参加者はまた、研究終了後に対面または電話で終了インタビューを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入許容性
時間枠:30日
介入を再び使用する意思があることを示す患者の割合
30日
介入の実現可能性
時間枠:30日
研究期間中に介入を使用した患者の割合
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の再入院率
時間枠:30日
退院後30日以内に病院に再入院した患者の割合
30日
30日間の予約率を逃した
時間枠:30日
退院後30日以内にPCPまたは特殊予約を欠いている患者の割合
30日
30日間の救急部門訪問率
時間枠:30日
退院から30日以内に救急部門に戻る患者の割合
30日
心不全の知識(介入またはコントロールアームにランダム化される前に、この測定について評価された参加者のサブセットに関連する)
時間枠:ベースライン
心不全の知識を非常に良いまたは良好であると認識している患者の割合(内部的に検証された知識アンケートによると、非常に良い、良好、公正、貧しい)
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:30日
介入後に「満足」から「中立」から「満足していない」までのスケールで「満足」していることを示す患者の割合
30日
投薬コンプライアンス
時間枠:30日
介入後のMMAの薬剤コンプライアンスの改善を実証している患者の割合
30日
生活の質(患者の認識と態度、機能性とモビリティ)
時間枠:30日
介入後のKCCQの認識された生活の質の向上を示す患者の割合
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jocelyn Carter, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、学術雑誌の出版後にのみ、要求に応じて利用できます。 正式なリクエストは、外部の研究チームによって送信され、対応する著者によってレビューされます。

IPD 共有時間枠

データは、学術雑誌の出版後にリクエストに応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は、正式なデータ要求のレビュー時に対応する著者によって決定および確認されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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