- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05130008
Wdrażanie interwencji pracowników służby zdrowia z wykorzystaniem technologii cyfrowych dla pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną w Stanach Zjednoczonych, charakteryzującą się podwyższoną chorobowością i śmiertelnością. Prawie 6,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych jest dotkniętych HF, a liczba ta ma wzrosnąć do 8,5 miliona do 2030 roku. Szacuje się, że całkowite bezpośrednie koszty leczenia HF, generowane głównie przez hospitalizacje szpitalne, wzrosną z 21 miliardów dolarów w 2012 roku do 53 miliardów dolarów do 2030 roku. HF jest główną przyczyną 30-dniowych readmisji w USA; uważa się, że jednej czwartej z nich można zapobiec. Większość pacjentów z HF jest ponownie przyjmowana na szpitalne oddziały medyczne z powodu chorób współistniejących innych niż HF (np. zapalenie płuc) z czynnikami klinicznymi, społecznymi i behawioralnymi powodującymi ponowne przyjęcie do szpitala. Pomimo licznych interwencji mających na celu zapobieganie readmisji, w tym monitoringu telemetrycznego, zaobserwowano jedynie marginalną poprawę wyników leczenia HF. Wskaźniki readmisji z powodu HF pozostają podwyższone i można temu zapobiec poprzez multidyscyplinarne podejście promujące lepsze kontakty i komunikację z zespołami opieki klinicznej, przy jednoczesnym usuwaniu barier społecznych i behawioralnych w opiece nad HF.
Jednym z podejść, które wykazało poprawę wyników leczenia chorób przewlekłych poprzez usunięcie społecznych, behawioralnych i podstawowych barier klinicznych w opiece – i które nie zostało jeszcze formalnie zbadane w populacjach z HF – jest społeczność pracowników służby zdrowia (CHW). CHW są członkami zespołów klinicznych, które zajmują się społecznymi, ekonomicznymi, edukacyjnymi, behawioralnymi i podstawowymi czynnikami klinicznymi wpływającymi na wyniki zdrowotne, jednocześnie wspierając relacje pacjentów z zespołami opieki. Zapewnienie opieki CHW jest jedną z kilku interwencji, które wykazały zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji u pacjentów z chorobami przewlekłymi. CHW mają podstawową wiedzę kliniczną na temat określonych schorzeń, a także zestaw umiejętności zaprojektowanych w celu zajęcia się społecznymi i behawioralnymi czynnikami wpływającymi na wyniki zdrowotne, takimi jak 30-dniowa ponowna hospitalizacja. Jednak opieka CHW jest kwestionowana przez kluczowe czynniki, w tym intensywną opiekę 1: 1, ograniczającą jej skalę i skuteczność.
W 2016 roku firma biotechnologiczna uruchomiła platformę cyfrową HF w aplikacji na telefony komórkowe, aby pomóc ograniczyć 30-dniowe ponowne przyjęcia pacjentów z HF poprzez 1) wykorzystanie sztucznej inteligencji do zminimalizowania fałszywych alarmów w monitorowaniu biometrycznym, 2) promowanie wczesnej identyfikacji spadku HF pacjentów oraz 3) zachęcanie do komunikacji cyfrowej i osobistej między pacjentami a zespołami opieki. We wstępnych ustaleniach, dane z badań klinicznych platformy cyfrowej okazały się obiecujące w zmniejszeniu 30-dniowych ponownych przyjęć z powodu HF. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność tej platformy w połączeniu z opieką CHW w ograniczaniu ponownych przyjęć pacjentów z HF o złożonej sytuacji medycznej i społecznej. Dzięki partnerstwu z twórcami platformy cyfrowej, nasz zespół pomógł opracować prototyp dla pacjentów z HF, którymi opiekują się CHW (opieka CHW „włączona cyfrowo”). Konkretnie, celem tej propozycji jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności wdrożenia cyfrowej interwencji CHW w porównaniu z opieką CHW w celu zmniejszenia 30-dniowych readmisji z HF w ramach pilotażowego RCT (n=50). Moja główna hipoteza brzmi: że kojarzenie pacjentów z cyfrową interwencją CHW, która eliminuje bariery społeczne i behawioralne w opiece nad HF, promuje komunikację z zespołami opieki klinicznej i poprawia efektywność CHW, zmniejszy 30-dniową ponowną hospitalizację, jednocześnie poprawiając zaangażowanie pacjentów w opiekę nad HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- diagnostyka HF
- Znajomości języka angielskiego
- Miejsce zamieszkania w promieniu 30 mil od MGH
- Bycie pod opieką kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu, który leczy ich HF
- Bieżące użytkowanie i posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze, które uniemożliwiają zaangażowanie cyfrowe lub ludzkie
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Wywołany status pełnomocnika ds. zdrowia lub opiekuna
- Historia użytkowania smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zidentyfikowani przez bazę danych readmisji MGH i EHR jako kwalifikujący się do badania zostaną włączeni.
Uczestnicy zostaną sparowani z lokalnym pracownikiem służby zdrowia i zorientowani na platformę cyfrową (aplikacja mobilna, cyfrowa waga, cyfrowy ciśnieniomierz, bioczujnik z opaską na ramię).
Uczestnicy będą mieli dostęp do lokalnego pracownika służby zdrowia i platformy cyfrowej przez cały 30-dniowy okres nauki.
|
Pacjenci zostaną sparowani z CHW i będą zachęcani do ciągłego noszenia biosensora na ramieniu, codziennego mierzenia ciśnienia krwi, odpowiadania na krótkie oceny objawów codziennie lub co drugi dzień, wypełniania cotygodniowych ankiet dotyczących jakości życia, oglądania cotygodniowych filmów edukacyjnych dotyczących HF i angażowania się w cyfrowe (np. , wizyta wideo) oraz telefoniczne i osobiste interakcje CHW.
Każdy uczestnik będzie miał dostęp do platformy cyfrowej i personelu CHW podczas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala przez typowy czas trwania badania wynoszący około 32-35 dni.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w momencie rejestracji i na koniec badania.
Uczestnicy przeprowadzą również wywiady końcowe osobiście lub telefonicznie po zakończeniu badania.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja CHW
Pacjenci zidentyfikowani przez bazę danych readmisji MGH i EHR jako kwalifikujący się do badania zostaną włączeni.
Uczestnicy zostaną sparowani z pracownikiem służby zdrowia społeczności.
Uczestnicy będą mieli dostęp do pracownika służby zdrowia społeczności przez cały 30-dniowy okres badania.
|
Pacjenci będą sparowani z CHW na 30 dni.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w momencie rejestracji i na koniec badania.
Uczestnicy przeprowadzą również wywiady końcowe osobiście lub telefonicznie po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów wskazujących, że byliby skłonni ponownie użyć interwencji
|
30 dni
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali interwencję w okresie badania
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni
|
|
30-dniowa stawka umówiła się
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów brakujących PCP lub wizyty specjalistycznej w ciągu 30 dni po wypisie szpitala
|
30 dni
|
|
30-dniowy stawka wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów wracających na oddział ratunkowy w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
|
Wiedza o niewydolności serca (związana z podzbiorem uczestników ocenianych dla tej miary przed randomizacją do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów postrzegających swoją wiedzę z powodu niewydolności serca jako bardzo dobra lub dobra (według wewnętrznie zweryfikowanego kwestionariusza wiedzy; bardzo dobry, dobry, uczciwy, biedny)
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów wskazujących po interwencji, że zostali „zadowoleni” w skali, od „zadowolonego” do „neutralnego” do „Niezadowolonych
|
30 dni
|
|
Zgodność leków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów wykazujących lepszą zgodność z lekami na MMA po interwencji
|
30 dni
|
|
Jakość życia (postrzeganie pacjentów i postawy, funkcjonalność i mobilność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę postrzeganej jakości życia w KCCQ po interwencji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .