Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie interwencji pracowników służby zdrowia z wykorzystaniem technologii cyfrowych dla pacjentów z niewydolnością serca

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności wdrożenia 30-dniowej interwencji pracownika środowiskowego z obsługą cyfrową w porównaniu ze zwykłą opieką z pracownikiem środowiskowym w zmniejszaniu niewydolności serca 30-dniowe ponowne przyjęcie w ramach randomizowanego pilotażu Kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną w Stanach Zjednoczonych, charakteryzującą się podwyższoną chorobowością i śmiertelnością. Prawie 6,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych jest dotkniętych HF, a liczba ta ma wzrosnąć do 8,5 miliona do 2030 roku. Szacuje się, że całkowite bezpośrednie koszty leczenia HF, generowane głównie przez hospitalizacje szpitalne, wzrosną z 21 miliardów dolarów w 2012 roku do 53 miliardów dolarów do 2030 roku. HF jest główną przyczyną 30-dniowych readmisji w USA; uważa się, że jednej czwartej z nich można zapobiec. Większość pacjentów z HF jest ponownie przyjmowana na szpitalne oddziały medyczne z powodu chorób współistniejących innych niż HF (np. zapalenie płuc) z czynnikami klinicznymi, społecznymi i behawioralnymi powodującymi ponowne przyjęcie do szpitala. Pomimo licznych interwencji mających na celu zapobieganie readmisji, w tym monitoringu telemetrycznego, zaobserwowano jedynie marginalną poprawę wyników leczenia HF. Wskaźniki readmisji z powodu HF pozostają podwyższone i można temu zapobiec poprzez multidyscyplinarne podejście promujące lepsze kontakty i komunikację z zespołami opieki klinicznej, przy jednoczesnym usuwaniu barier społecznych i behawioralnych w opiece nad HF.

Jednym z podejść, które wykazało poprawę wyników leczenia chorób przewlekłych poprzez usunięcie społecznych, behawioralnych i podstawowych barier klinicznych w opiece – i które nie zostało jeszcze formalnie zbadane w populacjach z HF – jest społeczność pracowników służby zdrowia (CHW). CHW są członkami zespołów klinicznych, które zajmują się społecznymi, ekonomicznymi, edukacyjnymi, behawioralnymi i podstawowymi czynnikami klinicznymi wpływającymi na wyniki zdrowotne, jednocześnie wspierając relacje pacjentów z zespołami opieki. Zapewnienie opieki CHW jest jedną z kilku interwencji, które wykazały zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji u pacjentów z chorobami przewlekłymi. CHW mają podstawową wiedzę kliniczną na temat określonych schorzeń, a także zestaw umiejętności zaprojektowanych w celu zajęcia się społecznymi i behawioralnymi czynnikami wpływającymi na wyniki zdrowotne, takimi jak 30-dniowa ponowna hospitalizacja. Jednak opieka CHW jest kwestionowana przez kluczowe czynniki, w tym intensywną opiekę 1: 1, ograniczającą jej skalę i skuteczność.

W 2016 roku firma biotechnologiczna uruchomiła platformę cyfrową HF w aplikacji na telefony komórkowe, aby pomóc ograniczyć 30-dniowe ponowne przyjęcia pacjentów z HF poprzez 1) wykorzystanie sztucznej inteligencji do zminimalizowania fałszywych alarmów w monitorowaniu biometrycznym, 2) promowanie wczesnej identyfikacji spadku HF pacjentów oraz 3) zachęcanie do komunikacji cyfrowej i osobistej między pacjentami a zespołami opieki. We wstępnych ustaleniach, dane z badań klinicznych platformy cyfrowej okazały się obiecujące w zmniejszeniu 30-dniowych ponownych przyjęć z powodu HF. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność tej platformy w połączeniu z opieką CHW w ograniczaniu ponownych przyjęć pacjentów z HF o złożonej sytuacji medycznej i społecznej. Dzięki partnerstwu z twórcami platformy cyfrowej, nasz zespół pomógł opracować prototyp dla pacjentów z HF, którymi opiekują się CHW (opieka CHW „włączona cyfrowo”). Konkretnie, celem tej propozycji jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności wdrożenia cyfrowej interwencji CHW w porównaniu z opieką CHW w celu zmniejszenia 30-dniowych readmisji z HF w ramach pilotażowego RCT (n=50). Moja główna hipoteza brzmi: że kojarzenie pacjentów z cyfrową interwencją CHW, która eliminuje bariery społeczne i behawioralne w opiece nad HF, promuje komunikację z zespołami opieki klinicznej i poprawia efektywność CHW, zmniejszy 30-dniową ponowną hospitalizację, jednocześnie poprawiając zaangażowanie pacjentów w opiekę nad HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • diagnostyka HF
  • Znajomości języka angielskiego
  • Miejsce zamieszkania w promieniu 30 mil od MGH
  • Bycie pod opieką kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu, który leczy ich HF
  • Bieżące użytkowanie i posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze, które uniemożliwiają zaangażowanie cyfrowe lub ludzkie
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wywołany status pełnomocnika ds. zdrowia lub opiekuna
  • Historia użytkowania smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci zidentyfikowani przez bazę danych readmisji MGH i EHR jako kwalifikujący się do badania zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną sparowani z lokalnym pracownikiem służby zdrowia i zorientowani na platformę cyfrową (aplikacja mobilna, cyfrowa waga, cyfrowy ciśnieniomierz, bioczujnik z opaską na ramię). Uczestnicy będą mieli dostęp do lokalnego pracownika służby zdrowia i platformy cyfrowej przez cały 30-dniowy okres nauki.
Pacjenci zostaną sparowani z CHW i będą zachęcani do ciągłego noszenia biosensora na ramieniu, codziennego mierzenia ciśnienia krwi, odpowiadania na krótkie oceny objawów codziennie lub co drugi dzień, wypełniania cotygodniowych ankiet dotyczących jakości życia, oglądania cotygodniowych filmów edukacyjnych dotyczących HF i angażowania się w cyfrowe (np. , wizyta wideo) oraz telefoniczne i osobiste interakcje CHW. Każdy uczestnik będzie miał dostęp do platformy cyfrowej i personelu CHW podczas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala przez typowy czas trwania badania wynoszący około 32-35 dni. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w momencie rejestracji i na koniec badania. Uczestnicy przeprowadzą również wywiady końcowe osobiście lub telefonicznie po zakończeniu badania.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja CHW
Pacjenci zidentyfikowani przez bazę danych readmisji MGH i EHR jako kwalifikujący się do badania zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną sparowani z pracownikiem służby zdrowia społeczności. Uczestnicy będą mieli dostęp do pracownika służby zdrowia społeczności przez cały 30-dniowy okres badania.
Pacjenci będą sparowani z CHW na 30 dni. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w momencie rejestracji i na koniec badania. Uczestnicy przeprowadzą również wywiady końcowe osobiście lub telefonicznie po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wskazujących, że byliby skłonni ponownie użyć interwencji
30 dni
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy stosowali interwencję w okresie badania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie szpitala
30 dni
30-dniowa stawka umówiła się
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów brakujących PCP lub wizyty specjalistycznej w ciągu 30 dni po wypisie szpitala
30 dni
30-dniowy stawka wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wracających na oddział ratunkowy w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
30 dni
Wiedza o niewydolności serca (związana z podzbiorem uczestników ocenianych dla tej miary przed randomizacją do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów postrzegających swoją wiedzę z powodu niewydolności serca jako bardzo dobra lub dobra (według wewnętrznie zweryfikowanego kwestionariusza wiedzy; bardzo dobry, dobry, uczciwy, biedny)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wskazujących po interwencji, że zostali „zadowoleni” w skali, od „zadowolonego” do „neutralnego” do „Niezadowolonych
30 dni
Zgodność leków
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wykazujących lepszą zgodność z lekami na MMA po interwencji
30 dni
Jakość życia (postrzeganie pacjentów i postawy, funkcjonalność i mobilność)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę postrzeganej jakości życia w KCCQ po interwencji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie dopiero po publikacji w czasopiśmie naukowym. Wszelkie wnioski formalne powinny być przesłane przez zewnętrzne zespoły badawcze i zostaną zweryfikowane przez odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie po publikacji w czasopiśmie naukowym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu zostaną określone i potwierdzone przez odpowiedniego autora po rozpatrzeniu formalnego wniosku o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj