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Implementación de una intervención de trabajadores de salud comunitarios habilitada digitalmente para pacientes con insuficiencia cardíaca

2 de abril de 2025 actualizado por: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la efectividad preliminar de implementar una intervención de trabajadores de la salud de la comunidad habilitada digitalmente de 30 días en comparación con la atención habitual con un trabajador de la salud de la comunidad para reducir los reingresos por insuficiencia cardíaca a los 30 días dentro de un programa piloto aleatorizado. ensayo controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad altamente prevalente en los Estados Unidos, con elevada morbilidad y mortalidad. Casi 6,2 millones de personas en los EE. UU. se ven afectadas por la insuficiencia cardíaca y se espera que este número aumente a 8,5 millones para 2030. Se estima que los costos médicos directos totales de la insuficiencia cardíaca, en su mayoría generados por las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados, aumentarán de $ 21 mil millones en 2012 a $ 53 mil millones para 2030. La IC es la principal causa de reingresos a los 30 días en los EE. UU.; una cuarta parte de estos se consideran prevenibles. La mayoría de los pacientes con IC son readmitidos en los servicios de medicina hospitalaria por comorbilidades no relacionadas con la IC (p. neumonía) con factores clínicos, sociales y conductuales que impulsan los reingresos. A pesar de las numerosas intervenciones diseñadas para prevenir los reingresos, incluida la monitorización por telemetría, solo se ha observado una mejora marginal en los resultados de la IC. Las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca siguen siendo elevadas y podrían prevenirse mediante un enfoque multidisciplinario que promueva mejores conexiones y comunicación con los equipos de atención clínica al tiempo que aborda las barreras sociales y de comportamiento para la atención de la insuficiencia cardíaca.

Un enfoque que ha demostrado mejores resultados de enfermedades crónicas al abordar las barreras clínicas básicas, conductuales y sociales para la atención, y aún no se ha estudiado formalmente en poblaciones con insuficiencia cardíaca, son los trabajadores de salud comunitarios (CHW). Los CHW son miembros de equipos clínicos que abordan factores sociales, económicos, educativos, conductuales y clínicos básicos que influyen en los resultados de salud al mismo tiempo que fomentan las conexiones de los pacientes con los equipos de atención. La prestación de atención de CHW es una de las pocas intervenciones que se ha demostrado que reduce las readmisiones en pacientes con enfermedades crónicas. Los CHW tienen un conocimiento clínico básico de condiciones específicas, junto con un conjunto de habilidades diseñado para abordar los factores sociales y conductuales de los resultados de salud, como las readmisiones a los 30 días. Sin embargo, la atención de CHW se ve desafiada por factores clave, incluida la prestación de atención intensiva 1: 1, lo que limita su escala y eficiencia.

En 2016, una empresa de biotecnología lanzó una plataforma digital de HF dentro de una aplicación de teléfono móvil para ayudar a reducir los reingresos de 30 días en pacientes con HF 1) aprovechando la inteligencia artificial para minimizar las falsas alarmas en el monitoreo biométrico, 2) promoviendo la identificación temprana de la disminución de HF pacientes, y 3) fomentar la comunicación digital y presencial entre pacientes y equipos de atención. En hallazgos preliminares, los datos de ensayos clínicos de la plataforma digital se han mostrado prometedores en la reducción de los reingresos a los 30 días por insuficiencia cardíaca. Este estudio investigará la efectividad de esta plataforma en combinación con la atención de CHW para reducir las readmisiones de pacientes médica y socialmente complejos con IC. A través de una asociación con los creadores de la plataforma digital, nuestro equipo ha ayudado a desarrollar un prototipo para pacientes con IC atendidos por CHW (atención de CHW "habilitada digitalmente"). Específicamente, el objetivo de esta propuesta es evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la efectividad preliminar de implementar una intervención de CHW habilitada digitalmente en comparación con la atención de CHW para reducir las readmisiones de 30 días de HF dentro de un ECA piloto (n = 50) Mi hipótesis central es que vincular a los pacientes con una intervención de CHW habilitada digitalmente que aborde las barreras sociales y conductuales para la atención de la IC, promueva la comunicación con los equipos de atención clínica y mejore la eficiencia de los CHW reducirá las readmisiones a los 30 días y mejorará la participación del paciente en la atención de la IC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de IC
  • Dominio del Inglés
  • Residencia dentro de 30 millas de MGH
  • Ser atendido por un cardiólogo o proveedor de atención primaria que maneja su IC
  • Uso actual y propiedad de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos que impiden el compromiso digital o humano
  • Falta de seguro de salud
  • Poder de salud invocado o estado de tutela
  • Historial de uso de teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se inscribirán los pacientes identificados por la base de datos de readmisión de MGH y el EHR como elegibles para el estudio. Los participantes serán emparejados con un trabajador de salud comunitario y orientados a la plataforma digital (aplicación móvil, báscula digital, tensiómetro digital, biosensor con brazalete). Los participantes tendrán acceso al trabajador de salud comunitario y la plataforma digital durante el intervalo de estudio de 30 días.
Los pacientes serán emparejados con un CHW y se les alentará a usar el biosensor de brazo continuamente, tomar la presión arterial diariamente, responder a evaluaciones breves de síntomas diariamente o cada dos días, completar encuestas semanales de calidad de vida, ver videos educativos semanales de HF y participar en actividades digitales (p. ej. , visita por video) e interacciones de CHW por teléfono y en persona. Cada participante tendrá acceso a la plataforma digital y al personal de CHW durante su hospitalización y durante los 30 días posteriores al alta para una duración típica del estudio de aproximadamente 32 a 35 días. Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción y al final del estudio. Los participantes también completarán entrevistas de salida en persona o por teléfono después de que finalice el estudio.
Comparador activo: Atención habitual de los CHW
Se inscribirán los pacientes identificados por la base de datos de readmisión de MGH y el EHR como elegibles para el estudio. Los participantes serán emparejados con un trabajador de salud comunitario. Los participantes tendrán acceso al trabajador de salud de la comunidad durante el intervalo de estudio de 30 días.
Los pacientes serán emparejados con un CHW durante 30 días. Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción y al final del estudio. Los participantes también completarán entrevistas de salida en persona o por teléfono después de que finalice el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que indican que estarían dispuestos a usar la intervención nuevamente
30 días
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que usaron la intervención durante el período de estudio
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días
Tasa de cita perdida de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que faltan citas con PCP o especialidad dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días
Tasa de visita de departamento de emergencias de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que regresan al departamento de emergencias dentro de los 30 días del alta hospitalaria
30 días
Conocimiento de insuficiencia cardíaca (asociado con un subconjunto de participantes evaluados para esta medida antes de ser aleatorizado al brazo de intervención o control)
Periodo de tiempo: Base
Proporción de pacientes que perciben su conocimiento de insuficiencia cardíaca como muy buena o buena (según un cuestionario de conocimiento validado internamente; muy bueno, bueno, justo, pobre)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que indican después de la intervención que estaban "satisfechos" en una escala que va desde "satisfecho" hasta "neutral" hasta "no satisfecho
30 días
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que demuestran un mejor cumplimiento de la medicación en el MMA después de la intervención
30 días
Calidad de vida (percepciones y actitudes de los pacientes, funcionalidad y movilidad)
Periodo de tiempo: 30 días
Proporción de pacientes que demuestran una mejor calidad de vida percibida en el KCCQ después de la intervención
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles a pedido solo después de la publicación en una revista académica. Cualquier solicitud formal debe ser enviada por equipos de investigación externos y será revisada por el autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la publicación en una revista académica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso serán determinados y confirmados por el autor correspondiente tras la revisión de la solicitud formal de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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