- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05130008
Implementación de una intervención de trabajadores de salud comunitarios habilitada digitalmente para pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad altamente prevalente en los Estados Unidos, con elevada morbilidad y mortalidad. Casi 6,2 millones de personas en los EE. UU. se ven afectadas por la insuficiencia cardíaca y se espera que este número aumente a 8,5 millones para 2030. Se estima que los costos médicos directos totales de la insuficiencia cardíaca, en su mayoría generados por las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados, aumentarán de $ 21 mil millones en 2012 a $ 53 mil millones para 2030. La IC es la principal causa de reingresos a los 30 días en los EE. UU.; una cuarta parte de estos se consideran prevenibles. La mayoría de los pacientes con IC son readmitidos en los servicios de medicina hospitalaria por comorbilidades no relacionadas con la IC (p. neumonía) con factores clínicos, sociales y conductuales que impulsan los reingresos. A pesar de las numerosas intervenciones diseñadas para prevenir los reingresos, incluida la monitorización por telemetría, solo se ha observado una mejora marginal en los resultados de la IC. Las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca siguen siendo elevadas y podrían prevenirse mediante un enfoque multidisciplinario que promueva mejores conexiones y comunicación con los equipos de atención clínica al tiempo que aborda las barreras sociales y de comportamiento para la atención de la insuficiencia cardíaca.
Un enfoque que ha demostrado mejores resultados de enfermedades crónicas al abordar las barreras clínicas básicas, conductuales y sociales para la atención, y aún no se ha estudiado formalmente en poblaciones con insuficiencia cardíaca, son los trabajadores de salud comunitarios (CHW). Los CHW son miembros de equipos clínicos que abordan factores sociales, económicos, educativos, conductuales y clínicos básicos que influyen en los resultados de salud al mismo tiempo que fomentan las conexiones de los pacientes con los equipos de atención. La prestación de atención de CHW es una de las pocas intervenciones que se ha demostrado que reduce las readmisiones en pacientes con enfermedades crónicas. Los CHW tienen un conocimiento clínico básico de condiciones específicas, junto con un conjunto de habilidades diseñado para abordar los factores sociales y conductuales de los resultados de salud, como las readmisiones a los 30 días. Sin embargo, la atención de CHW se ve desafiada por factores clave, incluida la prestación de atención intensiva 1: 1, lo que limita su escala y eficiencia.
En 2016, una empresa de biotecnología lanzó una plataforma digital de HF dentro de una aplicación de teléfono móvil para ayudar a reducir los reingresos de 30 días en pacientes con HF 1) aprovechando la inteligencia artificial para minimizar las falsas alarmas en el monitoreo biométrico, 2) promoviendo la identificación temprana de la disminución de HF pacientes, y 3) fomentar la comunicación digital y presencial entre pacientes y equipos de atención. En hallazgos preliminares, los datos de ensayos clínicos de la plataforma digital se han mostrado prometedores en la reducción de los reingresos a los 30 días por insuficiencia cardíaca. Este estudio investigará la efectividad de esta plataforma en combinación con la atención de CHW para reducir las readmisiones de pacientes médica y socialmente complejos con IC. A través de una asociación con los creadores de la plataforma digital, nuestro equipo ha ayudado a desarrollar un prototipo para pacientes con IC atendidos por CHW (atención de CHW "habilitada digitalmente"). Específicamente, el objetivo de esta propuesta es evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la efectividad preliminar de implementar una intervención de CHW habilitada digitalmente en comparación con la atención de CHW para reducir las readmisiones de 30 días de HF dentro de un ECA piloto (n = 50) Mi hipótesis central es que vincular a los pacientes con una intervención de CHW habilitada digitalmente que aborde las barreras sociales y conductuales para la atención de la IC, promueva la comunicación con los equipos de atención clínica y mejore la eficiencia de los CHW reducirá las readmisiones a los 30 días y mejorará la participación del paciente en la atención de la IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de IC
- Dominio del Inglés
- Residencia dentro de 30 millas de MGH
- Ser atendido por un cardiólogo o proveedor de atención primaria que maneja su IC
- Uso actual y propiedad de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden el compromiso digital o humano
- Falta de seguro de salud
- Poder de salud invocado o estado de tutela
- Historial de uso de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se inscribirán los pacientes identificados por la base de datos de readmisión de MGH y el EHR como elegibles para el estudio.
Los participantes serán emparejados con un trabajador de salud comunitario y orientados a la plataforma digital (aplicación móvil, báscula digital, tensiómetro digital, biosensor con brazalete).
Los participantes tendrán acceso al trabajador de salud comunitario y la plataforma digital durante el intervalo de estudio de 30 días.
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Los pacientes serán emparejados con un CHW y se les alentará a usar el biosensor de brazo continuamente, tomar la presión arterial diariamente, responder a evaluaciones breves de síntomas diariamente o cada dos días, completar encuestas semanales de calidad de vida, ver videos educativos semanales de HF y participar en actividades digitales (p. ej. , visita por video) e interacciones de CHW por teléfono y en persona.
Cada participante tendrá acceso a la plataforma digital y al personal de CHW durante su hospitalización y durante los 30 días posteriores al alta para una duración típica del estudio de aproximadamente 32 a 35 días.
Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción y al final del estudio.
Los participantes también completarán entrevistas de salida en persona o por teléfono después de que finalice el estudio.
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Comparador activo: Atención habitual de los CHW
Se inscribirán los pacientes identificados por la base de datos de readmisión de MGH y el EHR como elegibles para el estudio.
Los participantes serán emparejados con un trabajador de salud comunitario.
Los participantes tendrán acceso al trabajador de salud de la comunidad durante el intervalo de estudio de 30 días.
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Los pacientes serán emparejados con un CHW durante 30 días.
Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción y al final del estudio.
Los participantes también completarán entrevistas de salida en persona o por teléfono después de que finalice el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que indican que estarían dispuestos a usar la intervención nuevamente
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30 días
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que usaron la intervención durante el período de estudio
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días
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Tasa de cita perdida de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que faltan citas con PCP o especialidad dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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30 días
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Tasa de visita de departamento de emergencias de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que regresan al departamento de emergencias dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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30 días
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Conocimiento de insuficiencia cardíaca (asociado con un subconjunto de participantes evaluados para esta medida antes de ser aleatorizado al brazo de intervención o control)
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes que perciben su conocimiento de insuficiencia cardíaca como muy buena o buena (según un cuestionario de conocimiento validado internamente; muy bueno, bueno, justo, pobre)
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que indican después de la intervención que estaban "satisfechos" en una escala que va desde "satisfecho" hasta "neutral" hasta "no satisfecho
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30 días
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Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que demuestran un mejor cumplimiento de la medicación en el MMA después de la intervención
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30 días
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Calidad de vida (percepciones y actitudes de los pacientes, funcionalidad y movilidad)
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que demuestran una mejor calidad de vida percibida en el KCCQ después de la intervención
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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