- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05130008
Implementace digitální intervence komunitního zdravotnického pracovníka pro pacienty se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je ve Spojených státech vysoce rozšířeným onemocněním se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Téměř 6,2 milionu lidí v USA je postiženo HF a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na 8,5 milionu. Odhaduje se, že celkové přímé lékařské náklady na srdeční selhání, většinou generované hospitalizacemi na lůžkách, vzrostou z 21 miliard USD v roce 2012 na 53 miliard USD do roku 2030. HF je hlavní příčinou 30denních readmisí v USA; čtvrtina z nich je považována za prevenci. Většina pacientů se srdečním selháním je zpětně přijímána do nemocničních lékařských služeb kvůli komorbiditám bez srdečního selhání (např. pneumonie) s klinickými, sociálními a behaviorálními faktory vedoucími k opětovnému přijetí. Navzdory četným intervencím navrženým k prevenci opětovného přijetí, včetně telemetrického monitorování, bylo pozorováno pouze okrajové zlepšení výsledku HF. Míra zpětného přijímání srdečního selhání zůstává zvýšená a lze mu zabránit multidisciplinárním přístupem podporujícím lepší spojení s týmy klinické péče a komunikaci s nimi při řešení sociálních a behaviorálních překážek péče o srdeční onemocnění.
Jedním z přístupů, který prokázal zlepšené výsledky chronických onemocnění tím, že se zabýval sociálními, behaviorálními a základními klinickými bariérami péče – a který dosud nebyl formálně studován u populace se srdečním selháním – jsou komunitní zdravotní pracovníci (CHW). CHW jsou členové klinických týmů, kteří se zabývají sociálními, ekonomickými, vzdělávacími, behaviorálními a základními klinickými faktory ovlivňujícími zdravotní výsledky a zároveň podporují spojení pacientů s pečovatelskými týmy. Poskytování péče o CHW je jednou z mála intervencí, které prokazatelně snižují počet readmisí u pacientů s chronickým onemocněním. CHW mají základní klinické znalosti o konkrétních podmínkách spolu se souborem dovedností navržených tak, aby řešily sociální a behaviorální faktory zdravotních výsledků, jako jsou 30denní readmise. Péči o CHW však zpochybňují klíčové faktory, včetně intenzivního poskytování péče 1:1, což omezuje její rozsah a efektivitu.
V roce 2016 spustila biotechnologická společnost digitální platformu HF v rámci aplikace pro mobilní telefony, aby pomohla snížit 30denní readmise u pacientů se HF 1) využitím umělé inteligence k minimalizaci falešných poplachů při biometrickém monitorování, 2) podporou včasné identifikace poklesu HF. pacientů a 3) podpora digitální a osobní komunikace mezi pacienty a pečovatelskými týmy. V předběžných zjištěních data z digitálních klinických studií prokázala slibné snížení počtu HF po 30 dnech. Tato studie bude zkoumat účinnost této platformy v kombinaci s péčí o CHW při snižování počtu readmisí u zdravotně a sociálně komplexních pacientů se srdečním selháním. Prostřednictvím partnerství s tvůrci digitální platformy pomohl náš tým vyvinout prototyp pro pacienty se srdečním selháním, o které se starají CHW ("digital-enabled" CHW péče). Konkrétně je cílem tohoto návrhu posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost implementace digitálně aktivovaného zásahu CHW ve srovnání s péčí o CHW s cílem snížit 30denní readmise HF v rámci pilotního RCT (n=50) Moje ústřední hypotéza je že spárování pacientů s digitálně aktivovanou intervencí CHW, která řeší sociální a behaviorální bariéry péče o SS, podporuje komunikaci s týmy klinické péče a zlepšuje efektivitu CHW, zkrátí 30denní readmise a zároveň zlepší zapojení pacientů do péče o SS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza HF
- znalost angličtiny
- Rezidence do 30 mil od MGH
- Jsou v péči kardiologa nebo poskytovatele primární péče, který řídí jejich srdeční selhání
- Současné používání a vlastnictví chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity, které brání digitálnímu nebo lidskému zapojení
- Nedostatek zdravotního pojištění
- Vyvolaný zdravotní stav proxy nebo opatrovnictví
- Historie používání chytrého telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli identifikováni databází zpětného příjmu MGH a EHR jako způsobilí pro studii.
Účastníci budou spárováni s komunitním zdravotnickým pracovníkem a orientováni na digitální platformu (mobilní aplikace, digitální váha, digitální monitor krevního tlaku, biosenzor s páskou na ruku).
Účastníci budou mít přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a digitální platformě během 30denního studijního intervalu.
|
Pacienti budou spárováni s CHW a budou vyzváni, aby neustále nosili biosenzor na paži, denně měřili krevní tlak, denně nebo každý druhý den reagovali na krátká hodnocení symptomů, prováděli týdenní průzkumy kvality života, sledovali týdenní HF vzdělávací videa a zapojili se do digitálních (např. , video návštěva) a telefonické a osobní interakce CHW.
Každý účastník bude mít přístup k digitální platformě a personálu CHW během své hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění na typickou dobu trvání studie přibližně 32–35 dnů.
Účastníci vyplní dotazníky v době zápisu a na konci studia.
Účastníci také po ukončení studie absolvují výstupní pohovory osobně nebo telefonicky.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o CHW
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli identifikováni databází zpětného příjmu MGH a EHR jako způsobilí pro studii.
Účastníci budou spárováni s komunitním zdravotnickým pracovníkem.
Účastníci budou mít přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi během 30denního studijního intervalu.
|
Pacienti budou spárováni s CHW po dobu 30 dnů.
Účastníci vyplní dotazníky v době zápisu a na konci studia.
Účastníci také po ukončení studie absolvují výstupní pohovory osobně nebo telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů naznačujících, že by byli ochotni intervence znovu použít
|
30 dní
|
|
Intervenční proveditelnost
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří používali zásah během studijního období
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra readmise
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří se do nemocnice odešli do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
30 dní
|
|
30denní míra zmeškané schůzky
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů chybějících PCP nebo speciální schůzky do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
30 dní
|
|
30denní míra návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří se vracejí na pohotovostní oddělení do 30 dnů po propuštění nemocnice
|
30 dní
|
|
Znalost srdečního selhání (spojená s podmnožinou účastníků hodnocených pro toto opatření před náhodným nárazem do intervence nebo kontrolního ramene)
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů vnímá své znalosti srdečního selhání jako velmi dobré nebo dobré (podle dotazníku o ověřeném znalostech; velmi dobrý, dobrý, spravedlivý, chudý)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří po zásahu naznačují, že byli „spokojeni“ na stupnici od „spokojených“ po „neutrální“ až po „spokojenost
|
30 dní
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů demonstrující zlepšenou poddajnost léků na MMA po zásahu
|
30 dní
|
|
Kvalita života (vnímání a postoje pacienta, funkčnost a mobilita)
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů prokazující zlepšenou vnímanou kvalitu života na KCCQ po zásahu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .