Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace digitální intervence komunitního zdravotnického pracovníka pro pacienty se srdečním selháním

2. dubna 2025 aktualizováno: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost implementace 30denního digitálně aktivovaného zásahu komunitního zdravotnického pracovníka ve srovnání s obvyklou péčí komunitního zdravotnického pracovníka při snižování srdečního selhání 30denních readmisí v pilotním randomizovaném kontrolovaný soud.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je ve Spojených státech vysoce rozšířeným onemocněním se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Téměř 6,2 milionu lidí v USA je postiženo HF a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na 8,5 milionu. Odhaduje se, že celkové přímé lékařské náklady na srdeční selhání, většinou generované hospitalizacemi na lůžkách, vzrostou z 21 miliard USD v roce 2012 na 53 miliard USD do roku 2030. HF je hlavní příčinou 30denních readmisí v USA; čtvrtina z nich je považována za prevenci. Většina pacientů se srdečním selháním je zpětně přijímána do nemocničních lékařských služeb kvůli komorbiditám bez srdečního selhání (např. pneumonie) s klinickými, sociálními a behaviorálními faktory vedoucími k opětovnému přijetí. Navzdory četným intervencím navrženým k prevenci opětovného přijetí, včetně telemetrického monitorování, bylo pozorováno pouze okrajové zlepšení výsledku HF. Míra zpětného přijímání srdečního selhání zůstává zvýšená a lze mu zabránit multidisciplinárním přístupem podporujícím lepší spojení s týmy klinické péče a komunikaci s nimi při řešení sociálních a behaviorálních překážek péče o srdeční onemocnění.

Jedním z přístupů, který prokázal zlepšené výsledky chronických onemocnění tím, že se zabýval sociálními, behaviorálními a základními klinickými bariérami péče – a který dosud nebyl formálně studován u populace se srdečním selháním – jsou komunitní zdravotní pracovníci (CHW). CHW jsou členové klinických týmů, kteří se zabývají sociálními, ekonomickými, vzdělávacími, behaviorálními a základními klinickými faktory ovlivňujícími zdravotní výsledky a zároveň podporují spojení pacientů s pečovatelskými týmy. Poskytování péče o CHW je jednou z mála intervencí, které prokazatelně snižují počet readmisí u pacientů s chronickým onemocněním. CHW mají základní klinické znalosti o konkrétních podmínkách spolu se souborem dovedností navržených tak, aby řešily sociální a behaviorální faktory zdravotních výsledků, jako jsou 30denní readmise. Péči o CHW však zpochybňují klíčové faktory, včetně intenzivního poskytování péče 1:1, což omezuje její rozsah a efektivitu.

V roce 2016 spustila biotechnologická společnost digitální platformu HF v rámci aplikace pro mobilní telefony, aby pomohla snížit 30denní readmise u pacientů se HF 1) využitím umělé inteligence k minimalizaci falešných poplachů při biometrickém monitorování, 2) podporou včasné identifikace poklesu HF. pacientů a 3) podpora digitální a osobní komunikace mezi pacienty a pečovatelskými týmy. V předběžných zjištěních data z digitálních klinických studií prokázala slibné snížení počtu HF po 30 dnech. Tato studie bude zkoumat účinnost této platformy v kombinaci s péčí o CHW při snižování počtu readmisí u zdravotně a sociálně komplexních pacientů se srdečním selháním. Prostřednictvím partnerství s tvůrci digitální platformy pomohl náš tým vyvinout prototyp pro pacienty se srdečním selháním, o které se starají CHW ("digital-enabled" CHW péče). Konkrétně je cílem tohoto návrhu posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost implementace digitálně aktivovaného zásahu CHW ve srovnání s péčí o CHW s cílem snížit 30denní readmise HF v rámci pilotního RCT (n=50) Moje ústřední hypotéza je že spárování pacientů s digitálně aktivovanou intervencí CHW, která řeší sociální a behaviorální bariéry péče o SS, podporuje komunikaci s týmy klinické péče a zlepšuje efektivitu CHW, zkrátí 30denní readmise a zároveň zlepší zapojení pacientů do péče o SS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza HF
  • znalost angličtiny
  • Rezidence do 30 mil od MGH
  • Jsou v péči kardiologa nebo poskytovatele primární péče, který řídí jejich srdeční selhání
  • Současné používání a vlastnictví chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které brání digitálnímu nebo lidskému zapojení
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Vyvolaný zdravotní stav proxy nebo opatrovnictví
  • Historie používání chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli identifikováni databází zpětného příjmu MGH a EHR jako způsobilí pro studii. Účastníci budou spárováni s komunitním zdravotnickým pracovníkem a orientováni na digitální platformu (mobilní aplikace, digitální váha, digitální monitor krevního tlaku, biosenzor s páskou na ruku). Účastníci budou mít přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a digitální platformě během 30denního studijního intervalu.
Pacienti budou spárováni s CHW a budou vyzváni, aby neustále nosili biosenzor na paži, denně měřili krevní tlak, denně nebo každý druhý den reagovali na krátká hodnocení symptomů, prováděli týdenní průzkumy kvality života, sledovali týdenní HF vzdělávací videa a zapojili se do digitálních (např. , video návštěva) a telefonické a osobní interakce CHW. Každý účastník bude mít přístup k digitální platformě a personálu CHW během své hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění na typickou dobu trvání studie přibližně 32–35 dnů. Účastníci vyplní dotazníky v době zápisu a na konci studia. Účastníci také po ukončení studie absolvují výstupní pohovory osobně nebo telefonicky.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o CHW
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli identifikováni databází zpětného příjmu MGH a EHR jako způsobilí pro studii. Účastníci budou spárováni s komunitním zdravotnickým pracovníkem. Účastníci budou mít přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi během 30denního studijního intervalu.
Pacienti budou spárováni s CHW po dobu 30 dnů. Účastníci vyplní dotazníky v době zápisu a na konci studia. Účastníci také po ukončení studie absolvují výstupní pohovory osobně nebo telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů naznačujících, že by byli ochotni intervence znovu použít
30 dní
Intervenční proveditelnost
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří používali zásah během studijního období
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra readmise
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří se do nemocnice odešli do 30 dnů po propuštění nemocnice
30 dní
30denní míra zmeškané schůzky
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů chybějících PCP nebo speciální schůzky do 30 dnů po propuštění nemocnice
30 dní
30denní míra návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří se vracejí na pohotovostní oddělení do 30 dnů po propuštění nemocnice
30 dní
Znalost srdečního selhání (spojená s podmnožinou účastníků hodnocených pro toto opatření před náhodným nárazem do intervence nebo kontrolního ramene)
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů vnímá své znalosti srdečního selhání jako velmi dobré nebo dobré (podle dotazníku o ověřeném znalostech; velmi dobrý, dobrý, spravedlivý, chudý)
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří po zásahu naznačují, že byli „spokojeni“ na stupnici od „spokojených“ po „neutrální“ až po „spokojenost
30 dní
Dodržování léků
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů demonstrující zlepšenou poddajnost léků na MMA po zásahu
30 dní
Kvalita života (vnímání a postoje pacienta, funkčnost a mobilita)
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů prokazující zlepšenou vnímanou kvalitu života na KCCQ po zásahu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být k dispozici na vyžádání pouze po zveřejnění akademického časopisu. Jakékoli formální požadavky by měly být zaslány externími výzkumnými týmy a budou přezkoumány odpovídajícím autorem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění akademického časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určí a potvrdí příslušný autor po přezkoumání formální žádosti o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit