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Implementazione di un intervento di operatori sanitari comunitari abilitati digitalmente per i pazienti con insufficienza cardiaca

6 novembre 2023 aggiornato da: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di un intervento di 30 giorni di operatore sanitario di comunità abilitato digitalmente rispetto all'assistenza abituale con un operatore sanitario di comunità per ridurre l'insufficienza cardiaca Riammissioni di 30 giorni all'interno di un pilota randomizzato processo controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia molto diffusa negli Stati Uniti, con elevata morbilità e mortalità. Quasi 6,2 milioni di persone negli Stati Uniti sono affette da scompenso cardiaco e si prevede che questo numero salirà a 8,5 milioni entro il 2030. Si stima che i costi medici diretti totali dell'insufficienza cardiaca, per lo più generati da ricoveri ospedalieri, aumenteranno da 21 miliardi di dollari nel 2012 a 53 miliardi di dollari entro il 2030. Lo scompenso cardiaco è la principale causa di riammissioni di 30 giorni negli Stati Uniti; un quarto di questi sono considerati prevenibili. La maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco viene riammessa ai servizi di medicina ospedaliera per comorbilità diverse da scompenso cardiaco (ad es. polmonite) con fattori clinici, sociali e comportamentali che guidano le riammissioni. Nonostante i numerosi interventi progettati per prevenire le riammissioni, compreso il monitoraggio telemetrico, è stato osservato solo un miglioramento marginale dell'esito dello scompenso cardiaco. I tassi di riammissione per scompenso cardiaco rimangono elevati e potrebbero essere prevenuti da un approccio multidisciplinare che promuova migliori collegamenti e comunicazioni con i team di assistenza clinica, affrontando al contempo le barriere sociali e comportamentali alla cura per scompenso cardiaco.

Un approccio che ha dimostrato un miglioramento degli esiti delle malattie croniche affrontando le barriere cliniche sociali, comportamentali e di base all'assistenza - e deve ancora essere studiato formalmente nelle popolazioni con scompenso cardiaco - è quello degli operatori sanitari di comunità (CHW). I CHW sono membri di team clinici che si occupano di fattori clinici sociali, economici, educativi, comportamentali e di base che influenzano gli esiti di salute, promuovendo al contempo i collegamenti dei pazienti con i team di assistenza. La fornitura di cure CHW è uno dei pochi interventi che hanno dimostrato di ridurre le riammissioni nei pazienti con malattie croniche. I CHW hanno una conoscenza clinica di base di condizioni specifiche, insieme a un set di competenze progettato per affrontare i driver sociali e comportamentali degli esiti di salute come le riammissioni di 30 giorni. Tuttavia, l'assistenza CHW è messa alla prova da fattori chiave, tra cui l'erogazione di cure intensive 1:1, che ne limitano la portata e l'efficienza.

Nel 2016, un'azienda biotecnologica ha lanciato una piattaforma digitale HF all'interno di un'applicazione per telefoni cellulari per aiutare a ridurre i ricoveri di 30 giorni nei pazienti con scompenso cardiaco 1) sfruttando l'intelligenza artificiale per ridurre al minimo i falsi allarmi nel monitoraggio biometrico, 2) promuovendo l'identificazione precoce del declino dello scompenso cardiaco pazienti e 3) incoraggiare la comunicazione digitale e di persona tra pazienti e team di assistenza. Nei risultati preliminari, i dati della sperimentazione clinica della piattaforma digitale hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre le riammissioni HF a 30 giorni. Questo studio esaminerà l'efficacia di questa piattaforma in combinazione con l'assistenza CHW nel ridurre le riammissioni per i pazienti con SC complesso dal punto di vista medico e sociale. Attraverso una partnership con i creatori della piattaforma digitale, il nostro team ha contribuito a sviluppare un prototipo per i pazienti con insufficienza cardiaca assistiti da CHW (assistenza CHW abilitata al digitale). Nello specifico, lo scopo di questa proposta è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di un intervento CHW abilitato digitalmente rispetto all'assistenza CHW per ridurre le riammissioni HF a 30 giorni all'interno di un RCT pilota (n=50) La mia ipotesi centrale è che associare i pazienti a un intervento CHW abilitato digitalmente che affronti le barriere sociali e comportamentali alla cura dello scompenso cardiaco, promuova la comunicazione con i team di assistenza clinica e migliori l'efficienza CHW ridurrà le riammissioni di 30 giorni migliorando al contempo il coinvolgimento del paziente con la cura dello scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di scompenso cardiaco
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Residenza entro 30 miglia da MGH
  • Essere assistiti da un cardiologo o da un fornitore di cure primarie che gestisce il proprio scompenso cardiaco
  • Uso attuale e proprietà di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono il coinvolgimento digitale o umano
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Procura sanitaria invocata o stato di tutela
  • Cronologia dell'uso dello smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Saranno arruolati i pazienti identificati dal database di riammissione MGH e dall'EHR come idonei per lo studio. I partecipanti saranno affiancati da un operatore sanitario di comunità e orientati alla piattaforma digitale (app mobile, bilancia digitale, misuratore di pressione digitale, biosensore con bracciale). I partecipanti avranno accesso all'operatore sanitario della comunità e alla piattaforma digitale durante l'intervallo di studio di 30 giorni.
I pazienti saranno abbinati a un CHW e saranno incoraggiati a indossare continuamente il biosensore del braccio, misurare quotidianamente la pressione sanguigna, rispondere a brevi valutazioni dei sintomi quotidianamente o a giorni alterni, completare sondaggi settimanali sulla qualità della vita, guardare video educativi settimanali sullo scompenso cardiaco e impegnarsi in attività digitali (ad es. , visita video) e interazioni CHW telefoniche e di persona. Ogni partecipante avrà accesso alla piattaforma digitale e al personale CHW durante il ricovero e per i 30 giorni successivi alla dimissione per una durata tipica dello studio di circa 32-35 giorni. I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e alla fine dello studio. I partecipanti completeranno anche i colloqui di uscita di persona o per telefono al termine dello studio.
Comparatore attivo: Solita cura CHW
Saranno arruolati i pazienti identificati dal database di riammissione MGH e dall'EHR come idonei per lo studio. I partecipanti saranno accoppiati con un operatore sanitario della comunità. I partecipanti avranno accesso all'operatore sanitario della comunità durante l'intervallo di studio di 30 giorni.
I pazienti saranno accoppiati con un CHW per 30 giorni. I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e alla fine dello studio. I partecipanti completeranno anche i colloqui di uscita di persona o per telefono al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che indicano che sarebbero disposti a utilizzare nuovamente l'intervento
12 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato l'intervento durante il periodo di studio
12 mesi
Conoscenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con una migliore conoscenza dell'insufficienza cardiaca percepita (secondo un questionario di conoscenza convalidato internamente) dopo l'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
12 mesi
Tasso di appuntamenti persi di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che mancano agli appuntamenti PCP o specialistici entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
12 mesi
Tasso di visite al Pronto Soccorso a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che tornano al Pronto Soccorso entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti per una scala di soddisfazione convalidata internamente che erano molto o in qualche modo soddisfatti dell'uso dell'intervento
12 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato una migliore compliance ai farmaci sull'MMAS dopo l'intervento
12 mesi
Qualità della vita (percezioni e atteggiamenti del paziente, funzionalità e mobilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che dimostrano una migliore qualità della vita percepita sul KCCQ dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere disponibili su richiesta solo dopo la pubblicazione su rivista accademica. Eventuali richieste formali devono essere inviate da gruppi di ricerca esterni e saranno esaminate dall'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione su rivista accademica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno determinati e confermati dall'autore corrispondente all'esame della richiesta formale di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

Prove cliniche su Assistenza CHW abilitata digitalmente

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