- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130008
Implementazione di un intervento di operatori sanitari comunitari abilitati digitalmente per i pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia molto diffusa negli Stati Uniti, con elevata morbilità e mortalità. Quasi 6,2 milioni di persone negli Stati Uniti sono affette da scompenso cardiaco e si prevede che questo numero salirà a 8,5 milioni entro il 2030. Si stima che i costi medici diretti totali dell'insufficienza cardiaca, per lo più generati da ricoveri ospedalieri, aumenteranno da 21 miliardi di dollari nel 2012 a 53 miliardi di dollari entro il 2030. Lo scompenso cardiaco è la principale causa di riammissioni di 30 giorni negli Stati Uniti; un quarto di questi sono considerati prevenibili. La maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco viene riammessa ai servizi di medicina ospedaliera per comorbilità diverse da scompenso cardiaco (ad es. polmonite) con fattori clinici, sociali e comportamentali che guidano le riammissioni. Nonostante i numerosi interventi progettati per prevenire le riammissioni, compreso il monitoraggio telemetrico, è stato osservato solo un miglioramento marginale dell'esito dello scompenso cardiaco. I tassi di riammissione per scompenso cardiaco rimangono elevati e potrebbero essere prevenuti da un approccio multidisciplinare che promuova migliori collegamenti e comunicazioni con i team di assistenza clinica, affrontando al contempo le barriere sociali e comportamentali alla cura per scompenso cardiaco.
Un approccio che ha dimostrato un miglioramento degli esiti delle malattie croniche affrontando le barriere cliniche sociali, comportamentali e di base all'assistenza - e deve ancora essere studiato formalmente nelle popolazioni con scompenso cardiaco - è quello degli operatori sanitari di comunità (CHW). I CHW sono membri di team clinici che si occupano di fattori clinici sociali, economici, educativi, comportamentali e di base che influenzano gli esiti di salute, promuovendo al contempo i collegamenti dei pazienti con i team di assistenza. La fornitura di cure CHW è uno dei pochi interventi che hanno dimostrato di ridurre le riammissioni nei pazienti con malattie croniche. I CHW hanno una conoscenza clinica di base di condizioni specifiche, insieme a un set di competenze progettato per affrontare i driver sociali e comportamentali degli esiti di salute come le riammissioni di 30 giorni. Tuttavia, l'assistenza CHW è messa alla prova da fattori chiave, tra cui l'erogazione di cure intensive 1:1, che ne limitano la portata e l'efficienza.
Nel 2016, un'azienda biotecnologica ha lanciato una piattaforma digitale HF all'interno di un'applicazione per telefoni cellulari per aiutare a ridurre i ricoveri di 30 giorni nei pazienti con scompenso cardiaco 1) sfruttando l'intelligenza artificiale per ridurre al minimo i falsi allarmi nel monitoraggio biometrico, 2) promuovendo l'identificazione precoce del declino dello scompenso cardiaco pazienti e 3) incoraggiare la comunicazione digitale e di persona tra pazienti e team di assistenza. Nei risultati preliminari, i dati della sperimentazione clinica della piattaforma digitale hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre le riammissioni HF a 30 giorni. Questo studio esaminerà l'efficacia di questa piattaforma in combinazione con l'assistenza CHW nel ridurre le riammissioni per i pazienti con SC complesso dal punto di vista medico e sociale. Attraverso una partnership con i creatori della piattaforma digitale, il nostro team ha contribuito a sviluppare un prototipo per i pazienti con insufficienza cardiaca assistiti da CHW (assistenza CHW abilitata al digitale). Nello specifico, lo scopo di questa proposta è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di un intervento CHW abilitato digitalmente rispetto all'assistenza CHW per ridurre le riammissioni HF a 30 giorni all'interno di un RCT pilota (n=50) La mia ipotesi centrale è che associare i pazienti a un intervento CHW abilitato digitalmente che affronti le barriere sociali e comportamentali alla cura dello scompenso cardiaco, promuova la comunicazione con i team di assistenza clinica e migliori l'efficienza CHW ridurrà le riammissioni di 30 giorni migliorando al contempo il coinvolgimento del paziente con la cura dello scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jocelyn A Carter, MD
- Numero di telefono: 617-726-4801
- Email: jcarter0@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Walton, RN
- Numero di telefono: 617-726-4801
- Email: awalton@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Jocelyn Carter, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: jcarter0@partners.org
-
Contatto:
- Natalia Swack, BS
- Numero di telefono: 6177264801
- Email: nswack@partners.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di scompenso cardiaco
- Conoscenza della lingua inglese
- Residenza entro 30 miglia da MGH
- Essere assistiti da un cardiologo o da un fornitore di cure primarie che gestisce il proprio scompenso cardiaco
- Uso attuale e proprietà di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che impediscono il coinvolgimento digitale o umano
- Mancanza di assicurazione sanitaria
- Procura sanitaria invocata o stato di tutela
- Cronologia dell'uso dello smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Saranno arruolati i pazienti identificati dal database di riammissione MGH e dall'EHR come idonei per lo studio.
I partecipanti saranno affiancati da un operatore sanitario di comunità e orientati alla piattaforma digitale (app mobile, bilancia digitale, misuratore di pressione digitale, biosensore con bracciale).
I partecipanti avranno accesso all'operatore sanitario della comunità e alla piattaforma digitale durante l'intervallo di studio di 30 giorni.
|
I pazienti saranno abbinati a un CHW e saranno incoraggiati a indossare continuamente il biosensore del braccio, misurare quotidianamente la pressione sanguigna, rispondere a brevi valutazioni dei sintomi quotidianamente o a giorni alterni, completare sondaggi settimanali sulla qualità della vita, guardare video educativi settimanali sullo scompenso cardiaco e impegnarsi in attività digitali (ad es. , visita video) e interazioni CHW telefoniche e di persona.
Ogni partecipante avrà accesso alla piattaforma digitale e al personale CHW durante il ricovero e per i 30 giorni successivi alla dimissione per una durata tipica dello studio di circa 32-35 giorni.
I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e alla fine dello studio.
I partecipanti completeranno anche i colloqui di uscita di persona o per telefono al termine dello studio.
|
Comparatore attivo: Solita cura CHW
Saranno arruolati i pazienti identificati dal database di riammissione MGH e dall'EHR come idonei per lo studio.
I partecipanti saranno accoppiati con un operatore sanitario della comunità.
I partecipanti avranno accesso all'operatore sanitario della comunità durante l'intervallo di studio di 30 giorni.
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I pazienti saranno accoppiati con un CHW per 30 giorni.
I partecipanti completeranno i questionari al momento dell'iscrizione e alla fine dello studio.
I partecipanti completeranno anche i colloqui di uscita di persona o per telefono al termine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che indicano che sarebbero disposti a utilizzare nuovamente l'intervento
|
12 mesi
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato l'intervento durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Conoscenza dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti con una migliore conoscenza dell'insufficienza cardiaca percepita (secondo un questionario di conoscenza convalidato internamente) dopo l'intervento
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
|
12 mesi
|
Tasso di appuntamenti persi di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che mancano agli appuntamenti PCP o specialistici entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
12 mesi
|
Tasso di visite al Pronto Soccorso a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che tornano al Pronto Soccorso entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti per una scala di soddisfazione convalidata internamente che erano molto o in qualche modo soddisfatti dell'uso dell'intervento
|
12 mesi
|
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato una migliore compliance ai farmaci sull'MMAS dopo l'intervento
|
12 mesi
|
Qualità della vita (percezioni e atteggiamenti del paziente, funzionalità e mobilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che dimostrano una migliore qualità della vita percepita sul KCCQ dopo l'intervento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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