- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05130008
Implementando uma Intervenção do Agente Comunitário de Saúde Digitalmente Habilitada para Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença altamente prevalente nos Estados Unidos, com elevada morbimortalidade. Quase 6,2 milhões de pessoas nos EUA são afetadas pela IC e esse número deve aumentar para 8,5 milhões até 2030. Estima-se que os custos médicos diretos totais da IC, gerados principalmente por internações hospitalares, aumentem de US$ 21 bilhões em 2012 para US$ 53 bilhões até 2030. A IC é a principal causa de reinternações de 30 dias nos EUA; um quarto destes são considerados evitáveis. A maioria dos doentes com IC é readmitida nos serviços de medicina hospitalar por comorbilidades não associadas à IC (p. pneumonia) com fatores clínicos, sociais e comportamentais que impulsionam as reinternações. Apesar de inúmeras intervenções destinadas a prevenir reinternações, incluindo monitoramento por telemetria, apenas uma melhora marginal no resultado da IC foi observada. As taxas de reinternação por IC permanecem elevadas e podem ser evitadas por uma abordagem multidisciplinar que promova melhores conexões e comunicação com as equipes de atendimento clínico, ao mesmo tempo em que aborda as barreiras sociais e comportamentais ao tratamento da IC.
Uma abordagem que demonstrou melhores resultados de doenças crônicas ao abordar as barreiras sociais, comportamentais e clínicas básicas para o cuidado - e ainda não foi formalmente estudada em populações com IC - são os agentes comunitários de saúde (CHWs). Os CHWs são membros de equipes clínicas que abordam fatores sociais, econômicos, educacionais, comportamentais e clínicos básicos que influenciam os resultados de saúde, ao mesmo tempo em que promovem conexões de pacientes com equipes de atendimento. A prestação de cuidados aos ACS é uma das poucas intervenções que demonstraram reduzir reinternações em pacientes com doenças crônicas. Os CHWs têm conhecimento clínico básico de condições específicas, juntamente com um conjunto de habilidades projetado para abordar fatores sociais e comportamentais de resultados de saúde, como reinternações de 30 dias. No entanto, os cuidados CHW são desafiados por fatores-chave, incluindo a prestação de cuidados intensivos 1:1, limitando a sua escala e eficiência.
Em 2016, uma empresa de biotecnologia lançou uma plataforma digital de HF em um aplicativo de celular para ajudar a reduzir reinternações de 30 dias em pacientes com IC por 1) alavancar a inteligência artificial para minimizar falsos alarmes no monitoramento biométrico, 2) promover a identificação precoce do declínio na IC pacientes e 3) incentivar a comunicação digital e presencial entre pacientes e equipes de atendimento. Em descobertas preliminares, os dados de ensaios clínicos da plataforma digital mostraram-se promissores na redução das reinternações por IC em 30 dias. Este estudo investigará a eficácia desta plataforma em combinação com cuidados CHW na redução de reinternações para pacientes com IC médica e socialmente complexos. Por meio de uma parceria com os criadores da plataforma digital, nossa equipe ajudou a desenvolver um protótipo para pacientes com IC atendidos por CHWs (cuidados CHW "digitalmente habilitados"). Especificamente, o objetivo desta proposta é avaliar a aceitabilidade, a viabilidade e a eficácia preliminar da implementação de uma intervenção de ACS digitalmente habilitada em comparação com os cuidados de ACS para reduzir reinternações por IC em 30 dias em um RCT piloto (n = 50). Minha hipótese central é que o emparelhamento de pacientes com uma intervenção do ACS habilitada digitalmente que aborde as barreiras sociais e comportamentais ao tratamento da IC, promova a comunicação com as equipes de atendimento clínico e melhore a eficiência do ACS reduzirá as reinternações de 30 dias e melhorará o envolvimento do paciente com o tratamento da IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- diagnóstico de IC
- Proficiência em Inglês
- Residência dentro de 30 milhas de MGH
- Ser cuidado por um cardiologista ou prestador de cuidados primários que gerencie sua IC
- Uso atual e propriedade de um smartphone
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem o engajamento digital ou humano
- Falta de seguro saúde
- Procuração de saúde invocada ou status de tutela
- Histórico de uso de smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes identificados pelo banco de dados de readmissão do MGH e pelo EHR como elegíveis para o estudo serão incluídos.
Os participantes serão pareados com um agente comunitário de saúde e orientados sobre a plataforma digital (aplicativo móvel, balança digital, monitor digital de pressão arterial, biossensor com braçadeira).
Os participantes terão acesso ao agente comunitário de saúde e à plataforma digital durante todo o intervalo de estudo de 30 dias.
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Os pacientes serão emparelhados com um CHW e serão encorajados a usar o biossensor de braço continuamente, medir a pressão arterial diariamente, responder a avaliações curtas de sintomas diariamente ou em dias alternados, preencher pesquisas semanais de qualidade de vida, assistir a vídeos educacionais semanais sobre IC e participar de atividades digitais (por exemplo, , visita por vídeo) e interações de CHW por telefone e pessoalmente.
Cada participante terá acesso à plataforma digital e à equipe do CHW durante sua hospitalização e por 30 dias após a alta para uma duração típica do estudo de aproximadamente 32-35 dias.
Os participantes preencherão questionários no momento da inscrição e no final do estudo.
Os participantes também concluirão as entrevistas de saída pessoalmente ou por telefone após o término do estudo.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais com ACS
Os pacientes identificados pelo banco de dados de readmissão do MGH e pelo EHR como elegíveis para o estudo serão incluídos.
Os participantes serão emparelhados com um agente comunitário de saúde.
Os participantes terão acesso ao agente comunitário de saúde durante o intervalo de estudo de 30 dias.
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Os pacientes serão emparelhados com um CHW por 30 dias.
Os participantes preencherão questionários no momento da inscrição e no final do estudo.
Os participantes também concluirão as entrevistas de saída pessoalmente ou por telefone após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes indicando que eles estariam dispostos a usar a intervenção novamente
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30 dias
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Viabilidade de intervenção
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que usaram a intervenção durante o período do estudo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes readmitidos ao hospital dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias
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Taxa de nomeação perdida de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que faltavam no PCP ou compromissos especializados dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias
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Taxa de visita ao departamento de emergência de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que retornam ao departamento de emergência dentro de 30 dias de alta hospitalar
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30 dias
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Conhecimento de insuficiência cardíaca (associada a um subconjunto de participantes avaliados para esta medida antes de serem randomizados para o braço de intervenção ou controle)
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes que percebem seu conhecimento de insuficiência cardíaca como muito boa ou boa (de acordo com um questionário de conhecimento validado internamente; muito bom, bom, justo, pobre)
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes indicando após a intervenção que estavam "satisfeitos" em uma escala que varia de "satisfeito" a "neutro" a "não satisfeito
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30 dias
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes demonstrando melhor conformidade com medicamentos no MMAS após a intervenção
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30 dias
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Qualidade de vida (percepções e atitudes do paciente, funcionalidade e mobilidade)
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes demonstrando qualidade de vida percebida no KCCQ após a intervenção
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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