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Implementando uma Intervenção do Agente Comunitário de Saúde Digitalmente Habilitada para Pacientes com Insuficiência Cardíaca

2 de abril de 2025 atualizado por: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da implementação de uma intervenção de agente comunitário de saúde digital de 30 dias em comparação com os cuidados habituais com um agente comunitário de saúde na redução de reinternações por insuficiência cardíaca de 30 dias em um piloto randomizado ensaio controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença altamente prevalente nos Estados Unidos, com elevada morbimortalidade. Quase 6,2 milhões de pessoas nos EUA são afetadas pela IC e esse número deve aumentar para 8,5 milhões até 2030. Estima-se que os custos médicos diretos totais da IC, gerados principalmente por internações hospitalares, aumentem de US$ 21 bilhões em 2012 para US$ 53 bilhões até 2030. A IC é a principal causa de reinternações de 30 dias nos EUA; um quarto destes são considerados evitáveis. A maioria dos doentes com IC é readmitida nos serviços de medicina hospitalar por comorbilidades não associadas à IC (p. pneumonia) com fatores clínicos, sociais e comportamentais que impulsionam as reinternações. Apesar de inúmeras intervenções destinadas a prevenir reinternações, incluindo monitoramento por telemetria, apenas uma melhora marginal no resultado da IC foi observada. As taxas de reinternação por IC permanecem elevadas e podem ser evitadas por uma abordagem multidisciplinar que promova melhores conexões e comunicação com as equipes de atendimento clínico, ao mesmo tempo em que aborda as barreiras sociais e comportamentais ao tratamento da IC.

Uma abordagem que demonstrou melhores resultados de doenças crônicas ao abordar as barreiras sociais, comportamentais e clínicas básicas para o cuidado - e ainda não foi formalmente estudada em populações com IC - são os agentes comunitários de saúde (CHWs). Os CHWs são membros de equipes clínicas que abordam fatores sociais, econômicos, educacionais, comportamentais e clínicos básicos que influenciam os resultados de saúde, ao mesmo tempo em que promovem conexões de pacientes com equipes de atendimento. A prestação de cuidados aos ACS é uma das poucas intervenções que demonstraram reduzir reinternações em pacientes com doenças crônicas. Os CHWs têm conhecimento clínico básico de condições específicas, juntamente com um conjunto de habilidades projetado para abordar fatores sociais e comportamentais de resultados de saúde, como reinternações de 30 dias. No entanto, os cuidados CHW são desafiados por fatores-chave, incluindo a prestação de cuidados intensivos 1:1, limitando a sua escala e eficiência.

Em 2016, uma empresa de biotecnologia lançou uma plataforma digital de HF em um aplicativo de celular para ajudar a reduzir reinternações de 30 dias em pacientes com IC por 1) alavancar a inteligência artificial para minimizar falsos alarmes no monitoramento biométrico, 2) promover a identificação precoce do declínio na IC pacientes e 3) incentivar a comunicação digital e presencial entre pacientes e equipes de atendimento. Em descobertas preliminares, os dados de ensaios clínicos da plataforma digital mostraram-se promissores na redução das reinternações por IC em 30 dias. Este estudo investigará a eficácia desta plataforma em combinação com cuidados CHW na redução de reinternações para pacientes com IC médica e socialmente complexos. Por meio de uma parceria com os criadores da plataforma digital, nossa equipe ajudou a desenvolver um protótipo para pacientes com IC atendidos por CHWs (cuidados CHW "digitalmente habilitados"). Especificamente, o objetivo desta proposta é avaliar a aceitabilidade, a viabilidade e a eficácia preliminar da implementação de uma intervenção de ACS digitalmente habilitada em comparação com os cuidados de ACS para reduzir reinternações por IC em 30 dias em um RCT piloto (n = 50). Minha hipótese central é que o emparelhamento de pacientes com uma intervenção do ACS habilitada digitalmente que aborde as barreiras sociais e comportamentais ao tratamento da IC, promova a comunicação com as equipes de atendimento clínico e melhore a eficiência do ACS reduzirá as reinternações de 30 dias e melhorará o envolvimento do paciente com o tratamento da IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • diagnóstico de IC
  • Proficiência em Inglês
  • Residência dentro de 30 milhas de MGH
  • Ser cuidado por um cardiologista ou prestador de cuidados primários que gerencie sua IC
  • Uso atual e propriedade de um smartphone

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que impedem o engajamento digital ou humano
  • Falta de seguro saúde
  • Procuração de saúde invocada ou status de tutela
  • Histórico de uso de smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes identificados pelo banco de dados de readmissão do MGH e pelo EHR como elegíveis para o estudo serão incluídos. Os participantes serão pareados com um agente comunitário de saúde e orientados sobre a plataforma digital (aplicativo móvel, balança digital, monitor digital de pressão arterial, biossensor com braçadeira). Os participantes terão acesso ao agente comunitário de saúde e à plataforma digital durante todo o intervalo de estudo de 30 dias.
Os pacientes serão emparelhados com um CHW e serão encorajados a usar o biossensor de braço continuamente, medir a pressão arterial diariamente, responder a avaliações curtas de sintomas diariamente ou em dias alternados, preencher pesquisas semanais de qualidade de vida, assistir a vídeos educacionais semanais sobre IC e participar de atividades digitais (por exemplo, , visita por vídeo) e interações de CHW por telefone e pessoalmente. Cada participante terá acesso à plataforma digital e à equipe do CHW durante sua hospitalização e por 30 dias após a alta para uma duração típica do estudo de aproximadamente 32-35 dias. Os participantes preencherão questionários no momento da inscrição e no final do estudo. Os participantes também concluirão as entrevistas de saída pessoalmente ou por telefone após o término do estudo.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais com ACS
Os pacientes identificados pelo banco de dados de readmissão do MGH e pelo EHR como elegíveis para o estudo serão incluídos. Os participantes serão emparelhados com um agente comunitário de saúde. Os participantes terão acesso ao agente comunitário de saúde durante o intervalo de estudo de 30 dias.
Os pacientes serão emparelhados com um CHW por 30 dias. Os participantes preencherão questionários no momento da inscrição e no final do estudo. Os participantes também concluirão as entrevistas de saída pessoalmente ou por telefone após o término do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes indicando que eles estariam dispostos a usar a intervenção novamente
30 dias
Viabilidade de intervenção
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que usaram a intervenção durante o período do estudo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes readmitidos ao hospital dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias
Taxa de nomeação perdida de 30 dias
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que faltavam no PCP ou compromissos especializados dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias
Taxa de visita ao departamento de emergência de 30 dias
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que retornam ao departamento de emergência dentro de 30 dias de alta hospitalar
30 dias
Conhecimento de insuficiência cardíaca (associada a um subconjunto de participantes avaliados para esta medida antes de serem randomizados para o braço de intervenção ou controle)
Prazo: Linha de base
Proporção de pacientes que percebem seu conhecimento de insuficiência cardíaca como muito boa ou boa (de acordo com um questionário de conhecimento validado internamente; muito bom, bom, justo, pobre)
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes indicando após a intervenção que estavam "satisfeitos" em uma escala que varia de "satisfeito" a "neutro" a "não satisfeito
30 dias
Conformidade com medicamentos
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes demonstrando melhor conformidade com medicamentos no MMAS após a intervenção
30 dias
Qualidade de vida (percepções e atitudes do paciente, funcionalidade e mobilidade)
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes demonstrando qualidade de vida percebida no KCCQ após a intervenção
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser disponibilizados mediante solicitação somente após a publicação do periódico acadêmico. Quaisquer solicitações formais devem ser enviadas por equipes de pesquisa externas e serão revisadas pelo autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação após a publicação do periódico acadêmico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão determinados e confirmados pelo autor correspondente após a revisão da solicitação formal de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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