- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130008
Implementierung einer digital unterstützten Intervention von Community Health Workern für Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine weit verbreitete Krankheit in den Vereinigten Staaten mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Fast 6,2 Millionen Menschen in den USA sind von Herzinsuffizienz betroffen und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2030 auf 8,5 Millionen steigen wird. Die gesamten direkten medizinischen Kosten von Herzinsuffizienz, die hauptsächlich durch stationäre Krankenhausaufenthalte verursacht werden, werden Schätzungen zufolge von 21 Milliarden US-Dollar im Jahr 2012 auf 53 Milliarden US-Dollar bis 2030 steigen. Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für 30-tägige Wiedereinweisungen in den USA; ein Viertel davon gilt als vermeidbar. Die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz werden aufgrund von Begleiterkrankungen, die keine Herzinsuffizienz sind (z. Lungenentzündung) mit klinischen, sozialen und verhaltensbedingten Faktoren, die zur Wiederaufnahme führen. Trotz zahlreicher Interventionen zur Verhinderung von Wiedereinweisungen, einschließlich Telemetrieüberwachung, wurde nur eine marginale Verbesserung des HF-Ergebnisses beobachtet. Die Wiederaufnahmeraten für Herzinsuffizienz bleiben erhöht und könnten durch einen multidisziplinären Ansatz verhindert werden, der bessere Verbindungen zu und Kommunikation mit klinischen Behandlungsteams fördert und gleichzeitig soziale und verhaltensbedingte Barrieren für die Versorgung mit Herzinsuffizienz anspricht.
Ein Ansatz, der verbesserte Ergebnisse bei chronischen Krankheiten gezeigt hat, indem soziale, verhaltensbezogene und grundlegende klinische Barrieren für die Versorgung angegangen werden und der noch offiziell in HF-Populationen untersucht werden muss, sind Community Health Worker (CHWs). CHWs sind Mitglieder klinischer Teams, die sich mit sozialen, wirtschaftlichen, pädagogischen, verhaltensbezogenen und grundlegenden klinischen Faktoren befassen, die die Gesundheitsergebnisse beeinflussen, und gleichzeitig die Verbindungen der Patienten zu Pflegeteams fördern. Die CHW-Versorgung ist eine der wenigen Interventionen, die nachweislich die Wiedereinweisungen bei Patienten mit chronischen Erkrankungen reduzieren. CHWs verfügen über grundlegendes klinisches Wissen über bestimmte Erkrankungen sowie über Fähigkeiten, die darauf ausgelegt sind, soziale und verhaltensbedingte Faktoren für Gesundheitsergebnisse wie 30-tägige Wiedereinweisungen anzugehen. Die CHW-Versorgung wird jedoch durch Schlüsselfaktoren herausgefordert, darunter eine intensive 1:1-Versorgung, die ihren Umfang und ihre Effizienz einschränkt.
Im Jahr 2016 startete ein Biotechnologieunternehmen eine digitale Herzinsuffizienz-Plattform innerhalb einer Mobiltelefonanwendung, um die 30-Tage-Wiedereinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren, indem 1) künstliche Intelligenz genutzt wird, um Fehlalarme bei der biometrischen Überwachung zu minimieren, 2) die Früherkennung eines Rückgangs der Herzinsuffizienz gefördert wird Patienten und 3) Förderung der digitalen und persönlichen Kommunikation zwischen Patienten und Pflegeteams. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass klinische Studiendaten der digitalen Plattform vielversprechend sind, um die 30-Tage-Wiederaufnahmen mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser Plattform in Kombination mit CHW-Versorgung bei der Reduzierung von Wiedereinweisungen für medizinisch und sozial komplexe Patienten mit Herzinsuffizienz untersuchen. Durch eine Partnerschaft mit den Erstellern der digitalen Plattform hat unser Team zur Entwicklung eines Prototyps für Patienten mit Herzinsuffizienz beigetragen, die von CHWs betreut werden („digitally-enabled“ CHW care). Das Ziel dieses Vorschlags besteht insbesondere darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Implementierung einer digital unterstützten CHW-Intervention im Vergleich zur CHW-Versorgung zu bewerten, um die 30-tägigen Wiederaufnahmen von Herzinsuffizienz innerhalb eines Pilot-RCT (n = 50) zu reduzieren. Meine zentrale Hypothese ist dass die Paarung von Patienten mit einer digital unterstützten CHW-Intervention, die soziale und verhaltensbedingte Barrieren für die HF-Versorgung beseitigt, die Kommunikation mit klinischen Behandlungsteams fördert und die CHW-Effizienz verbessert, die 30-Tage-Wiedereinweisungen reduzieren und gleichzeitig das Patientenengagement für die HF-Versorgung verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- HF-Diagnose
- Englischkenntnisse
- Wohnsitz innerhalb von 30 Meilen von MGH
- Von einem Kardiologen oder Hausarzt betreut werden, der seine Herzinsuffizienz verwaltet
- Aktuelle Nutzung und Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die digitales oder menschliches Engagement verhindern
- Fehlende Krankenversicherung
- Angerufener Gesundheitsvollmachts- oder Vormundschaftsstatus
- Geschichte der Smartphone-Nutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten, die von der MGH-Wiederaufnahmedatenbank und der EHR als für die Studie geeignet identifiziert wurden, werden aufgenommen.
Die Teilnehmer werden mit einem Community Health Worker gepaart und an der digitalen Plattform (mobile App, digitale Waage, digitales Blutdruckmessgerät, Biosensor mit Armband) orientiert.
Die Teilnehmer haben während des 30-tägigen Studienintervalls Zugang zum Community Health Worker und zur digitalen Plattform.
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Die Patienten werden mit einem CHW gekoppelt und ermutigt, den Arm-Biosensor kontinuierlich zu tragen, täglich den Blutdruck zu messen, täglich oder jeden zweiten Tag auf kurze Symptombewertungen zu antworten, wöchentliche Umfragen zur Lebensqualität auszufüllen, wöchentliche HF-Lehrvideos anzusehen und sich an digitalen (z. , Videobesuch) sowie telefonische und persönliche CHW-Interaktionen.
Jeder Teilnehmer hat während seines Krankenhausaufenthalts und für die 30 Tage nach der Entlassung für eine typische Studiendauer von etwa 32-35 Tagen Zugang zur digitalen Plattform und zu CHW-Mitarbeitern.
Die Teilnehmer füllen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Studie Fragebögen aus.
Die Teilnehmer führen nach Studienende auch persönliche oder telefonische Exit-Interviews durch.
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Aktiver Komparator: Übliche CHW-Pflege
Patienten, die von der MGH-Wiederaufnahmedatenbank und der EHR als für die Studie geeignet identifiziert wurden, werden aufgenommen.
Die Teilnehmer werden mit einem Community Health Worker gepaart.
Die Teilnehmer haben während des gesamten 30-tägigen Studienintervalls Zugang zum Gesundheitspersonal der Gemeinde.
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Die Patienten werden 30 Tage lang mit einem CHW gekoppelt.
Die Teilnehmer füllen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Studie Fragebögen aus.
Die Teilnehmer führen nach Studienende auch persönliche oder telefonische Exit-Interviews durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die darauf hinweisen, dass sie bereit wären, die Intervention erneut zu verwenden
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30 Tage
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die die Intervention während des Untersuchungszeitraums verwendeten
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ins Krankenhaus wiedergegeben wurden
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30 Tage
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30-Tage-Verpasste Terminrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die PCP oder Spezialtermine innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fehlen
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30 Tage
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30-tägige Besuchsrate der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus in die Notaufnahme zurückkehren, in die Notaufnahme zurückkehren
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30 Tage
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Herzinsuffizienzwissen (im Zusammenhang mit einer Teilmenge von Teilnehmern, die für diese Maßnahme bewertet wurden, bevor sie in die Interventions- oder Kontrollarm randomisiert werden)
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Patienten, die ihr Herzinsuffizienzkenntnis als sehr gut oder gut wahrnehmen (laut einem intern validierten Wissensfragebogen; sehr gut, gut, fair, arm)
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die nach der Intervention darauf hinweisen, dass sie auf einer Skala "zufrieden" bis "neutral" bis "nicht zufrieden sind
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30 Tage
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die nach dem Intervention eine verbesserte Einhaltung der Medikamente auf die MMAS nachweisen
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30 Tage
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Lebensqualität (Wahrnehmung und Einstellungen der Patienten, Funktionalität und Mobilität)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität auf dem KCCQ nach dem Intervention nachweisen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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