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Implementierung einer digital unterstützten Intervention von Community Health Workern für Patienten mit Herzinsuffizienz

2. April 2025 aktualisiert von: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Implementierung einer 30-tägigen digital unterstützten Intervention durch ein kommunales Gesundheitspersonal im Vergleich zur üblichen Versorgung mit einem kommunalen Gesundheitspersonal bei der Reduzierung von 30-tägigen Wiederaufnahmen von Herzinsuffizienz innerhalb eines randomisierten Pilotprojekts zu bewerten Kontrollierter Versuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine weit verbreitete Krankheit in den Vereinigten Staaten mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Fast 6,2 Millionen Menschen in den USA sind von Herzinsuffizienz betroffen und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2030 auf 8,5 Millionen steigen wird. Die gesamten direkten medizinischen Kosten von Herzinsuffizienz, die hauptsächlich durch stationäre Krankenhausaufenthalte verursacht werden, werden Schätzungen zufolge von 21 Milliarden US-Dollar im Jahr 2012 auf 53 Milliarden US-Dollar bis 2030 steigen. Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für 30-tägige Wiedereinweisungen in den USA; ein Viertel davon gilt als vermeidbar. Die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz werden aufgrund von Begleiterkrankungen, die keine Herzinsuffizienz sind (z. Lungenentzündung) mit klinischen, sozialen und verhaltensbedingten Faktoren, die zur Wiederaufnahme führen. Trotz zahlreicher Interventionen zur Verhinderung von Wiedereinweisungen, einschließlich Telemetrieüberwachung, wurde nur eine marginale Verbesserung des HF-Ergebnisses beobachtet. Die Wiederaufnahmeraten für Herzinsuffizienz bleiben erhöht und könnten durch einen multidisziplinären Ansatz verhindert werden, der bessere Verbindungen zu und Kommunikation mit klinischen Behandlungsteams fördert und gleichzeitig soziale und verhaltensbedingte Barrieren für die Versorgung mit Herzinsuffizienz anspricht.

Ein Ansatz, der verbesserte Ergebnisse bei chronischen Krankheiten gezeigt hat, indem soziale, verhaltensbezogene und grundlegende klinische Barrieren für die Versorgung angegangen werden und der noch offiziell in HF-Populationen untersucht werden muss, sind Community Health Worker (CHWs). CHWs sind Mitglieder klinischer Teams, die sich mit sozialen, wirtschaftlichen, pädagogischen, verhaltensbezogenen und grundlegenden klinischen Faktoren befassen, die die Gesundheitsergebnisse beeinflussen, und gleichzeitig die Verbindungen der Patienten zu Pflegeteams fördern. Die CHW-Versorgung ist eine der wenigen Interventionen, die nachweislich die Wiedereinweisungen bei Patienten mit chronischen Erkrankungen reduzieren. CHWs verfügen über grundlegendes klinisches Wissen über bestimmte Erkrankungen sowie über Fähigkeiten, die darauf ausgelegt sind, soziale und verhaltensbedingte Faktoren für Gesundheitsergebnisse wie 30-tägige Wiedereinweisungen anzugehen. Die CHW-Versorgung wird jedoch durch Schlüsselfaktoren herausgefordert, darunter eine intensive 1:1-Versorgung, die ihren Umfang und ihre Effizienz einschränkt.

Im Jahr 2016 startete ein Biotechnologieunternehmen eine digitale Herzinsuffizienz-Plattform innerhalb einer Mobiltelefonanwendung, um die 30-Tage-Wiedereinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren, indem 1) künstliche Intelligenz genutzt wird, um Fehlalarme bei der biometrischen Überwachung zu minimieren, 2) die Früherkennung eines Rückgangs der Herzinsuffizienz gefördert wird Patienten und 3) Förderung der digitalen und persönlichen Kommunikation zwischen Patienten und Pflegeteams. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass klinische Studiendaten der digitalen Plattform vielversprechend sind, um die 30-Tage-Wiederaufnahmen mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser Plattform in Kombination mit CHW-Versorgung bei der Reduzierung von Wiedereinweisungen für medizinisch und sozial komplexe Patienten mit Herzinsuffizienz untersuchen. Durch eine Partnerschaft mit den Erstellern der digitalen Plattform hat unser Team zur Entwicklung eines Prototyps für Patienten mit Herzinsuffizienz beigetragen, die von CHWs betreut werden („digitally-enabled“ CHW care). Das Ziel dieses Vorschlags besteht insbesondere darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Implementierung einer digital unterstützten CHW-Intervention im Vergleich zur CHW-Versorgung zu bewerten, um die 30-tägigen Wiederaufnahmen von Herzinsuffizienz innerhalb eines Pilot-RCT (n = 50) zu reduzieren. Meine zentrale Hypothese ist dass die Paarung von Patienten mit einer digital unterstützten CHW-Intervention, die soziale und verhaltensbedingte Barrieren für die HF-Versorgung beseitigt, die Kommunikation mit klinischen Behandlungsteams fördert und die CHW-Effizienz verbessert, die 30-Tage-Wiedereinweisungen reduzieren und gleichzeitig das Patientenengagement für die HF-Versorgung verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HF-Diagnose
  • Englischkenntnisse
  • Wohnsitz innerhalb von 30 Meilen von MGH
  • Von einem Kardiologen oder Hausarzt betreut werden, der seine Herzinsuffizienz verwaltet
  • Aktuelle Nutzung und Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die digitales oder menschliches Engagement verhindern
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Angerufener Gesundheitsvollmachts- oder Vormundschaftsstatus
  • Geschichte der Smartphone-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die von der MGH-Wiederaufnahmedatenbank und der EHR als für die Studie geeignet identifiziert wurden, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden mit einem Community Health Worker gepaart und an der digitalen Plattform (mobile App, digitale Waage, digitales Blutdruckmessgerät, Biosensor mit Armband) orientiert. Die Teilnehmer haben während des 30-tägigen Studienintervalls Zugang zum Community Health Worker und zur digitalen Plattform.
Die Patienten werden mit einem CHW gekoppelt und ermutigt, den Arm-Biosensor kontinuierlich zu tragen, täglich den Blutdruck zu messen, täglich oder jeden zweiten Tag auf kurze Symptombewertungen zu antworten, wöchentliche Umfragen zur Lebensqualität auszufüllen, wöchentliche HF-Lehrvideos anzusehen und sich an digitalen (z. , Videobesuch) sowie telefonische und persönliche CHW-Interaktionen. Jeder Teilnehmer hat während seines Krankenhausaufenthalts und für die 30 Tage nach der Entlassung für eine typische Studiendauer von etwa 32-35 Tagen Zugang zur digitalen Plattform und zu CHW-Mitarbeitern. Die Teilnehmer füllen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Studie Fragebögen aus. Die Teilnehmer führen nach Studienende auch persönliche oder telefonische Exit-Interviews durch.
Aktiver Komparator: Übliche CHW-Pflege
Patienten, die von der MGH-Wiederaufnahmedatenbank und der EHR als für die Studie geeignet identifiziert wurden, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden mit einem Community Health Worker gepaart. Die Teilnehmer haben während des gesamten 30-tägigen Studienintervalls Zugang zum Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Die Patienten werden 30 Tage lang mit einem CHW gekoppelt. Die Teilnehmer füllen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Studie Fragebögen aus. Die Teilnehmer führen nach Studienende auch persönliche oder telefonische Exit-Interviews durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die darauf hinweisen, dass sie bereit wären, die Intervention erneut zu verwenden
30 Tage
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die die Intervention während des Untersuchungszeitraums verwendeten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ins Krankenhaus wiedergegeben wurden
30 Tage
30-Tage-Verpasste Terminrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die PCP oder Spezialtermine innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fehlen
30 Tage
30-tägige Besuchsrate der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus in die Notaufnahme zurückkehren, in die Notaufnahme zurückkehren
30 Tage
Herzinsuffizienzwissen (im Zusammenhang mit einer Teilmenge von Teilnehmern, die für diese Maßnahme bewertet wurden, bevor sie in die Interventions- oder Kontrollarm randomisiert werden)
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten, die ihr Herzinsuffizienzkenntnis als sehr gut oder gut wahrnehmen (laut einem intern validierten Wissensfragebogen; sehr gut, gut, fair, arm)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die nach der Intervention darauf hinweisen, dass sie auf einer Skala "zufrieden" bis "neutral" bis "nicht zufrieden sind
30 Tage
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die nach dem Intervention eine verbesserte Einhaltung der Medikamente auf die MMAS nachweisen
30 Tage
Lebensqualität (Wahrnehmung und Einstellungen der Patienten, Funktionalität und Mobilität)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die eine verbesserte wahrgenommene Lebensqualität auf dem KCCQ nach dem Intervention nachweisen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage erst nach Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Zeitschrift zur Verfügung gestellt werden. Alle formellen Anfragen sollten von externen Forschungsteams gesendet werden und werden vom entsprechenden Autor überprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom korrespondierenden Autor nach Prüfung der formellen Datenanfrage festgelegt und bestätigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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