- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130008
Implementering av en digitalt aktivert helsearbeiderintervensjon for pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en svært utbredt sykdom i USA, med forhøyet sykelighet og dødelighet. Nesten 6,2 millioner mennesker i USA er berørt av HF, og dette tallet forventes å stige til 8,5 millioner innen 2030. Totale direkte medisinske kostnader ved HF, hovedsakelig generert av innleggelser på sykehus, anslås å øke fra 21 milliarder dollar i 2012 til 53 milliarder dollar innen 2030. HF er den ledende årsaken til 30-dagers reinnleggelser i USA; en fjerdedel av disse anses å kunne forebygges. De fleste pasienter med HF blir reinnlagt i sykehusmedisinske tjenester for ikke-HF-komorbiditeter (f. lungebetennelse) med kliniske, sosiale og atferdsmessige faktorer som driver reinnleggelser. Til tross for mange intervensjoner designet for å forhindre reinnleggelser, inkludert telemetriovervåking, er det bare observert marginal forbedring av HF-resultatet. HF-reinnleggelsesratene forblir høye og kan forhindres ved en tverrfaglig tilnærming som fremmer bedre forbindelser til og kommunikasjon med kliniske omsorgsteam samtidig som sosiale og atferdsmessige barrierer for HF-omsorg tas opp.
En tilnærming som har vist forbedrede kroniske sykdomsutfall ved å adressere sosiale, atferdsmessige og grunnleggende kliniske barrierer for omsorg - og som ennå ikke er formelt studert i HF-populasjoner - er helsearbeidere i samfunnet (CHW). CHWs er medlemmer av kliniske team som tar for seg sosiale, økonomiske, pedagogiske, atferdsmessige og grunnleggende kliniske faktorer som påvirker helseutfall samtidig som de fremmer pasientforbindelser til omsorgsteam. CHW-omsorgslevering er en av få intervensjoner som har vist seg å redusere reinnleggelser hos pasienter med kronisk sykdom. CHWs har grunnleggende klinisk kunnskap om spesifikke tilstander, sammen med et ferdighetssett designet for å adressere sosiale og atferdsmessige drivere for helseutfall som 30-dagers reinnleggelser. CHW-omsorgen utfordres imidlertid av nøkkelfaktorer, inkludert intensiv 1:1-pleie, som begrenser omfanget og effektiviteten.
I 2016 lanserte et bioteknologiselskap en HF digital plattform i en mobiltelefonapplikasjon for å redusere 30-dagers reinnleggelser hos pasienter med HF ved å 1) utnytte kunstig intelligens for å minimere falske alarmer i biometrisk overvåking, 2) fremme tidlig identifisering av nedgang i HF pasienter, og 3) oppmuntre til digital og personlig kommunikasjon mellom pasienter og omsorgsteam. I foreløpige funn har data fra kliniske studier på digital plattform vist lovende for å redusere HF 30-dagers reinnleggelser. Denne studien vil undersøke effektiviteten til denne plattformen i kombinasjon med CHW-omsorg for å redusere reinnleggelser for medisinsk og sosialt komplekse pasienter med HF. Gjennom et partnerskap med skaperne av den digitale plattformen har teamet vårt bidratt til å utvikle en prototype for pasienter med HF ivaretatt av CHWs ("digitalt aktivert" CHW-omsorg). Spesifikt er målet med dette forslaget å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å implementere en digitalt aktivert CHW-intervensjon sammenlignet med CHW-omsorg for å redusere HF 30-dagers reinnleggelser innenfor en pilot-RCT (n=50) Min sentrale hypotese er at sammenkobling av pasienter med en digitalt aktivert CHW-intervensjon som adresserer sosiale og atferdsmessige barrierer for HF-omsorg, fremmer kommunikasjon med kliniske omsorgsteam og forbedrer CHW-effektivitet vil redusere 30-dagers reinnleggelser samtidig som pasientens engasjement med HF-omsorgen forbedres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jocelyn A Carter, MD
- Telefonnummer: 617-726-4801
- E-post: jcarter0@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Walton, RN
- Telefonnummer: 617-726-4801
- E-post: awalton@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jocelyn Carter, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: jcarter0@partners.org
-
Ta kontakt med:
- Natalia Swack, BS
- Telefonnummer: 6177264801
- E-post: nswack@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- HF-diagnose
- engelsk ferdighet
- Bolig innen 30 miles fra MGH
- Blir tatt hånd om av en kardiolog eller primærlege som administrerer deres HF
- Nåværende bruk og eierskap av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som hindrer digitalt eller menneskelig engasjement
- Mangel på helseforsikring
- Påberopt helsefullmektig eller vergestatus
- Historie om smarttelefonbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter identifisert av MGH-reinnleggelsesdatabasen og EPJ som kvalifisert for studien vil bli registrert.
Deltakerne vil bli sammenkoblet med en helsearbeider og orientert mot den digitale plattformen (mobilapp, digital vekt, digital blodtrykksmåler, biosensor med armbånd).
Deltakerne vil ha tilgang til samfunnshelsearbeideren og den digitale plattformen gjennom hele 30-dagers studieintervall.
|
Pasienter vil bli sammenkoblet med en CHW og oppmuntres til å bruke armens biosensor kontinuerlig, ta blodtrykk daglig, svare på korte symptomvurderinger daglig eller annenhver dag, gjennomføre ukentlige livskvalitetsundersøkelser, se ukentlige HF-undervisningsvideoer og engasjere seg i digitalt (f.eks. , videobesøk) og telefonbaserte og personlige CHW-interaksjoner.
Hver deltaker vil ha tilgang til den digitale plattformen og CHW-ansatte under sykehusinnleggelsen og i 30 dager etter utskrivning i en typisk studievarighet på omtrent 32-35 dager.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og ved studieslutt.
Deltakerne vil også gjennomføre utgangsintervjuer personlig eller via telefon etter at studien er avsluttet.
|
Aktiv komparator: Vanlig CHW-pleie
Pasienter identifisert av MGH-reinnleggelsesdatabasen og EPJ som kvalifisert for studien vil bli registrert.
Deltakerne vil bli sammenkoblet med en helsearbeider.
Deltakerne vil ha tilgang til helsearbeideren i hele det 30 dager lange studieintervallet.
|
Pasienter vil bli sammenkoblet med en CHW i 30 dager.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og ved studieslutt.
Deltakerne vil også gjennomføre utgangsintervjuer personlig eller via telefon etter at studien er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som indikerer at de ville være villige til å bruke intervensjonen igjen
|
12 måneder
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som brukte intervensjonen i studieperioden
|
12 måneder
|
Hjertesviktkunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med forbedret kunnskap om opplevd hjertesvikt (i henhold til et internt validert kunnskapsspørreskjema) etter intervensjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
|
12 måneder
|
30-dagers ubesvarte avtaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som mangler PCP- eller spesialavtaler innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
12 måneder
|
30-dagers besøksrate for legevakten
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som returnerer til legevakten innen 30 dager etter utskrivning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter per en internt validert tilfredshetsskala som var svært eller noe fornøyd med intervensjonsbruk
|
12 måneder
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som viser forbedret medikamentkompatibilitet på MMAS etter intervensjonen
|
12 måneder
|
Livskvalitet (pasientens oppfatninger og holdninger, funksjonalitet og mobilitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som viser forbedret opplevd livskvalitet på KCCQ etter intervensjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført