Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en digitalt aktivert helsearbeiderintervensjon for pasienter med hjertesvikt

6. november 2023 oppdatert av: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å implementere en 30-dagers digitalt aktivert samfunnshelsearbeiderintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg med en samfunnshelsearbeider for å redusere hjertesvikt 30-dagers reinnleggelser i en pilot randomisert kontrollert forsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en svært utbredt sykdom i USA, med forhøyet sykelighet og dødelighet. Nesten 6,2 millioner mennesker i USA er berørt av HF, og dette tallet forventes å stige til 8,5 millioner innen 2030. Totale direkte medisinske kostnader ved HF, hovedsakelig generert av innleggelser på sykehus, anslås å øke fra 21 milliarder dollar i 2012 til 53 milliarder dollar innen 2030. HF er den ledende årsaken til 30-dagers reinnleggelser i USA; en fjerdedel av disse anses å kunne forebygges. De fleste pasienter med HF blir reinnlagt i sykehusmedisinske tjenester for ikke-HF-komorbiditeter (f. lungebetennelse) med kliniske, sosiale og atferdsmessige faktorer som driver reinnleggelser. Til tross for mange intervensjoner designet for å forhindre reinnleggelser, inkludert telemetriovervåking, er det bare observert marginal forbedring av HF-resultatet. HF-reinnleggelsesratene forblir høye og kan forhindres ved en tverrfaglig tilnærming som fremmer bedre forbindelser til og kommunikasjon med kliniske omsorgsteam samtidig som sosiale og atferdsmessige barrierer for HF-omsorg tas opp.

En tilnærming som har vist forbedrede kroniske sykdomsutfall ved å adressere sosiale, atferdsmessige og grunnleggende kliniske barrierer for omsorg - og som ennå ikke er formelt studert i HF-populasjoner - er helsearbeidere i samfunnet (CHW). CHWs er medlemmer av kliniske team som tar for seg sosiale, økonomiske, pedagogiske, atferdsmessige og grunnleggende kliniske faktorer som påvirker helseutfall samtidig som de fremmer pasientforbindelser til omsorgsteam. CHW-omsorgslevering er en av få intervensjoner som har vist seg å redusere reinnleggelser hos pasienter med kronisk sykdom. CHWs har grunnleggende klinisk kunnskap om spesifikke tilstander, sammen med et ferdighetssett designet for å adressere sosiale og atferdsmessige drivere for helseutfall som 30-dagers reinnleggelser. CHW-omsorgen utfordres imidlertid av nøkkelfaktorer, inkludert intensiv 1:1-pleie, som begrenser omfanget og effektiviteten.

I 2016 lanserte et bioteknologiselskap en HF digital plattform i en mobiltelefonapplikasjon for å redusere 30-dagers reinnleggelser hos pasienter med HF ved å 1) utnytte kunstig intelligens for å minimere falske alarmer i biometrisk overvåking, 2) fremme tidlig identifisering av nedgang i HF pasienter, og 3) oppmuntre til digital og personlig kommunikasjon mellom pasienter og omsorgsteam. I foreløpige funn har data fra kliniske studier på digital plattform vist lovende for å redusere HF 30-dagers reinnleggelser. Denne studien vil undersøke effektiviteten til denne plattformen i kombinasjon med CHW-omsorg for å redusere reinnleggelser for medisinsk og sosialt komplekse pasienter med HF. Gjennom et partnerskap med skaperne av den digitale plattformen har teamet vårt bidratt til å utvikle en prototype for pasienter med HF ivaretatt av CHWs ("digitalt aktivert" CHW-omsorg). Spesifikt er målet med dette forslaget å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av å implementere en digitalt aktivert CHW-intervensjon sammenlignet med CHW-omsorg for å redusere HF 30-dagers reinnleggelser innenfor en pilot-RCT (n=50) Min sentrale hypotese er at sammenkobling av pasienter med en digitalt aktivert CHW-intervensjon som adresserer sosiale og atferdsmessige barrierer for HF-omsorg, fremmer kommunikasjon med kliniske omsorgsteam og forbedrer CHW-effektivitet vil redusere 30-dagers reinnleggelser samtidig som pasientens engasjement med HF-omsorgen forbedres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HF-diagnose
  • engelsk ferdighet
  • Bolig innen 30 miles fra MGH
  • Blir tatt hånd om av en kardiolog eller primærlege som administrerer deres HF
  • Nåværende bruk og eierskap av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som hindrer digitalt eller menneskelig engasjement
  • Mangel på helseforsikring
  • Påberopt helsefullmektig eller vergestatus
  • Historie om smarttelefonbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter identifisert av MGH-reinnleggelsesdatabasen og EPJ som kvalifisert for studien vil bli registrert. Deltakerne vil bli sammenkoblet med en helsearbeider og orientert mot den digitale plattformen (mobilapp, digital vekt, digital blodtrykksmåler, biosensor med armbånd). Deltakerne vil ha tilgang til samfunnshelsearbeideren og den digitale plattformen gjennom hele 30-dagers studieintervall.
Pasienter vil bli sammenkoblet med en CHW og oppmuntres til å bruke armens biosensor kontinuerlig, ta blodtrykk daglig, svare på korte symptomvurderinger daglig eller annenhver dag, gjennomføre ukentlige livskvalitetsundersøkelser, se ukentlige HF-undervisningsvideoer og engasjere seg i digitalt (f.eks. , videobesøk) og telefonbaserte og personlige CHW-interaksjoner. Hver deltaker vil ha tilgang til den digitale plattformen og CHW-ansatte under sykehusinnleggelsen og i 30 dager etter utskrivning i en typisk studievarighet på omtrent 32-35 dager. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og ved studieslutt. Deltakerne vil også gjennomføre utgangsintervjuer personlig eller via telefon etter at studien er avsluttet.
Aktiv komparator: Vanlig CHW-pleie
Pasienter identifisert av MGH-reinnleggelsesdatabasen og EPJ som kvalifisert for studien vil bli registrert. Deltakerne vil bli sammenkoblet med en helsearbeider. Deltakerne vil ha tilgang til helsearbeideren i hele det 30 dager lange studieintervallet.
Pasienter vil bli sammenkoblet med en CHW i 30 dager. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og ved studieslutt. Deltakerne vil også gjennomføre utgangsintervjuer personlig eller via telefon etter at studien er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som indikerer at de ville være villige til å bruke intervensjonen igjen
12 måneder
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som brukte intervensjonen i studieperioden
12 måneder
Hjertesviktkunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med forbedret kunnskap om opplevd hjertesvikt (i henhold til et internt validert kunnskapsspørreskjema) etter intervensjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
12 måneder
30-dagers ubesvarte avtaler
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som mangler PCP- eller spesialavtaler innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
12 måneder
30-dagers besøksrate for legevakten
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som returnerer til legevakten innen 30 dager etter utskrivning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter per en internt validert tilfredshetsskala som var svært eller noe fornøyd med intervensjonsbruk
12 måneder
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som viser forbedret medikamentkompatibilitet på MMAS etter intervensjonen
12 måneder
Livskvalitet (pasientens oppfatninger og holdninger, funksjonalitet og mobilitet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som viser forbedret opplevd livskvalitet på KCCQ etter intervensjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan kun være tilgjengelige på forespørsel etter publisering av akademisk tidsskrift. Eventuelle formelle forespørsler skal sendes av eksterne forskerteam og vil bli vurdert av den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige på forespørsel etter publisering av akademisk tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier vil bli bestemt og bekreftet av den tilsvarende forfatteren ved gjennomgang av den formelle dataforespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv

3
Abonnere