- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05130008
Digitaalisesti yhteensopivan yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventio sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on Yhdysvalloissa erittäin yleinen sairaus, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet. Lähes 6,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii HF:stä, ja tämän määrän odotetaan nousevan 8,5 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. HF:n välittömien lääketieteellisten kokonaiskustannusten, jotka aiheutuvat pääasiassa sairaalahoidoista, arvioidaan kasvavan 21 miljardista dollarista vuonna 2012 53 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä. HF on suurin syy 30 päivää kestäviin takaisinottoihin Yhdysvalloissa; neljäsosa näistä katsotaan ehkäistävissä oleviksi. Suurin osa HF-potilaista otetaan takaisin sairaalahoitoon muiden kuin HF-yhteissairauksien (esim. keuhkokuume) ja kliiniset, sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka ohjaavat takaisinottoa. Huolimatta lukuisista toimenpiteistä, jotka on suunniteltu estämään takaisinottoa, mukaan lukien telemetrian seuranta, HF-tulosten on havaittu vain marginaalista paranemista. HF-takaisinottoasteet ovat edelleen korkealla, ja ne voitaisiin estää monitieteisellä lähestymistavalla, joka edistää parempia yhteyksiä kliinisiin hoitotiimeihin ja viestintää heidän kanssaan samalla kun puututaan HF-hoidon sosiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin esteisiin.
Yksi lähestymistapa, joka on osoittanut parantuneita kroonisten sairauksien tuloksia puuttumalla hoidon sosiaalisiin, käyttäytymiseen liittyviin ja kliinisiin perusesteisiin – ja jota ei ole vielä virallisesti tutkittu HF-populaatioissa – ovat yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW). CHW:t ovat kliinisten ryhmien jäseniä, jotka käsittelevät sosiaalisia, taloudellisia, koulutuksellisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kliinisiä perustekijöitä, jotka vaikuttavat terveyteen vaikuttaviin tuloksiin ja edistävät potilaiden yhteyksiä hoitotiimeihin. CHW-hoidon toimitus on yksi harvoista interventioista, joiden on osoitettu vähentävän kroonista sairautta sairastavien potilaiden takaisinottoa. CHW:llä on kliiniset perustiedot tietyistä tiloista sekä taidot, jotka on suunniteltu käsittelemään sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä terveysvaikutuksia, kuten 30 päivän takaisinottoa. CHW-hoidon haastavat kuitenkin keskeiset tekijät, mukaan lukien intensiivinen 1:1-hoito, mikä rajoittaa sen laajuutta ja tehokkuutta.
Vuonna 2016 bioteknologiayritys lanseerasi matkapuhelinsovelluksessa HF-digitaalisen alustan, joka auttaa vähentämään HF-potilaiden 30 päivän takaisinottoa 1) hyödyntämällä tekoälyä väärien hälytysten minimoimiseksi biometrisessa seurannassa, 2) edistämällä HF:n vähenemisen varhaista tunnistamista. potilaat ja 3) rohkaista digitaalista ja henkilökohtaista viestintää potilaiden ja hoitotiimien välillä. Alustavien havaintojen mukaan digitaalisen alustan kliinisten tutkimusten tiedot ovat osoittaneet lupaavia vähentää HF:n 30 päivän takaisinottoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän alustan tehokkuutta yhdistettynä CHW-hoitoon lääketieteellisesti ja sosiaalisesti monimutkaisten HF-potilaiden takaisinoton vähentämisessä. Yhteistyön kautta digitaalisen alustan luojien kanssa tiimimme on auttanut kehittämään prototyypin CHW:n hoitamille HF-potilaille ("digitally-enabled" CHW-hoito). Erityisesti tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida digitaalisesti yhteensopivan CHW-toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna CHW-hoitoon HF-30 päivän takaisinottojen vähentämiseksi pilotti-RCT:ssä (n=50). Keskeinen hypoteesini on että potilaiden yhdistäminen digitaalisesti yhteensopivaan CHW-interventioon, joka ratkaisee HF-hoidon sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä esteitä, edistää kommunikointia kliinisten hoitoryhmien kanssa ja parantaa CHW-tehokkuutta, vähentää 30 päivän takaisinottoa ja parantaa potilaiden sitoutumista HF-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- HF-diagnoosi
- Englannin kielen taito
- Asuinpaikka 30 mailin säteellä MGH:sta
- Heidän sydäntautiaan hoitavan kardiologin tai perusterveydenhuollon tarjoajan hoitaminen
- Älypuhelimen nykyinen käyttö ja omistus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät digitaalisen tai ihmisen sitoutumisen
- Sairausvakuutuksen puute
- Käytetty terveysvaltuutettu tai huoltajan asema
- Älypuhelimen käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka MGH:n takaisinottotietokanta ja EHR tunnistavat tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan.
Osallistujat paritetaan yhteisön terveystyöntekijän kanssa ja perehdytään digitaaliseen alustaan (mobiilisovellus, digitaalinen painovaaka, digitaalinen verenpainemittari, biosensori käsivarsinauhalla).
Osallistujilla on pääsy yhteisön terveystyöntekijään ja digitaaliseen alustaan koko 30 päivän tutkimusjakson ajan.
|
Potilaat yhdistetään CHW:n kanssa ja heitä kannustetaan käyttämään käsivarren biosensoria jatkuvasti, mittaamaan verenpainetta päivittäin, vastaamaan lyhyisiin oirearviointeihin päivittäin tai joka toinen päivä, suorittamaan viikoittaisia elämänlaatututkimuksia, katsomaan viikoittain HF-opetusvideoita ja osallistumaan digitaaliseen (esim. , videovierailu) ja puhelinpohjainen ja henkilökohtainen CHW-vuorovaikutus.
Jokaisella osallistujalla on pääsy digitaaliseen alustaan ja CHW-henkilökuntaan sairaalahoidon aikana ja 30 päivän ajan kotiuttamisen jälkeen tyypillisen noin 32–35 päivän tutkimuksen ajan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen lopussa.
Osallistujat suorittavat myös lähtöhaastattelut henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen CHW-hoito
Potilaat, jotka MGH:n takaisinottotietokanta ja EHR tunnistavat tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan.
Osallistujat yhdistetään paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa.
Osallistujilla on pääsy paikkakunnan terveystyöntekijälle koko 30 päivän tutkimusjakson ajan.
|
Potilaat yhdistetään CHW:n kanssa 30 päivän ajan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen lopussa.
Osallistujat suorittavat myös lähtöhaastattelut henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus potilaista, jotka osoittavat, että he olisivat valmiita käyttämään interventiota uudelleen
|
30 päivää
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus potilaista, jotka käyttivät interventiota tutkimusjakson aikana
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus sairaalaan otettujen potilaiden osuus 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
30 päivää
|
|
30 päivän menetetty nimitysaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PCP: n puuttuvien potilaiden osuus tai erikoispakot 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
30 päivää
|
|
30 päivän päivystysosaston vierailuaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Posspeensaatiot, jotka palaavat päivystysosastoon 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
30 päivää
|
|
Sydämen vajaatoimintatieto (liittyy tämän toimenpiteelle arvioitujen osallistujien osajoukkoon ennen satunnaistettua interventioon tai kontrollivarsiin)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Sydämen vajaatoiminnan tiedon havaitsevien potilaiden osuus erittäin hyvästä tai hyvästä (sisäisesti validoitua tietokyselyä kohti; erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen, huono)
|
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus potilaista, jotka osoittavat intervention jälkeen, että he olivat "tyytyväisiä" asteikolla, joka vaihtelee "tyytyväisestä" "neutraaliin" - "ei ole tyytyväinen
|
30 päivää
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MMA: n parannettujen lääkkeiden noudattamisen parannettujen potilaiden osuus intervention jälkeen
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu (potilaan käsitykset ja asenteet, toiminnallisuus ja liikkuvuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ: n havaittujen elämänlaadun parannettujen potilaiden osuus intervention jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .