Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti yhteensopivan yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventio sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 30 päivän digitaalisesti yhteensopivan yhteisön terveydenhuollon työntekijän toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen kunnan terveydenhuollon työntekijän hoitoon, mikä vähentää sydämen vajaatoimintaa 30 päivän takaisinottoa satunnaistetussa pilotissa. kontrolloitu koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on Yhdysvalloissa erittäin yleinen sairaus, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet. Lähes 6,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii HF:stä, ja tämän määrän odotetaan nousevan 8,5 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. HF:n välittömien lääketieteellisten kokonaiskustannusten, jotka aiheutuvat pääasiassa sairaalahoidoista, arvioidaan kasvavan 21 miljardista dollarista vuonna 2012 53 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä. HF on suurin syy 30 päivää kestäviin takaisinottoihin Yhdysvalloissa; neljäsosa näistä katsotaan ehkäistävissä oleviksi. Suurin osa HF-potilaista otetaan takaisin sairaalahoitoon muiden kuin HF-yhteissairauksien (esim. keuhkokuume) ja kliiniset, sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka ohjaavat takaisinottoa. Huolimatta lukuisista toimenpiteistä, jotka on suunniteltu estämään takaisinottoa, mukaan lukien telemetrian seuranta, HF-tulosten on havaittu vain marginaalista paranemista. HF-takaisinottoasteet ovat edelleen korkealla, ja ne voitaisiin estää monitieteisellä lähestymistavalla, joka edistää parempia yhteyksiä kliinisiin hoitotiimeihin ja viestintää heidän kanssaan samalla kun puututaan HF-hoidon sosiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin esteisiin.

Yksi lähestymistapa, joka on osoittanut parantuneita kroonisten sairauksien tuloksia puuttumalla hoidon sosiaalisiin, käyttäytymiseen liittyviin ja kliinisiin perusesteisiin – ja jota ei ole vielä virallisesti tutkittu HF-populaatioissa – ovat yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW). CHW:t ovat kliinisten ryhmien jäseniä, jotka käsittelevät sosiaalisia, taloudellisia, koulutuksellisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kliinisiä perustekijöitä, jotka vaikuttavat terveyteen vaikuttaviin tuloksiin ja edistävät potilaiden yhteyksiä hoitotiimeihin. CHW-hoidon toimitus on yksi harvoista interventioista, joiden on osoitettu vähentävän kroonista sairautta sairastavien potilaiden takaisinottoa. CHW:llä on kliiniset perustiedot tietyistä tiloista sekä taidot, jotka on suunniteltu käsittelemään sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä terveysvaikutuksia, kuten 30 päivän takaisinottoa. CHW-hoidon haastavat kuitenkin keskeiset tekijät, mukaan lukien intensiivinen 1:1-hoito, mikä rajoittaa sen laajuutta ja tehokkuutta.

Vuonna 2016 bioteknologiayritys lanseerasi matkapuhelinsovelluksessa HF-digitaalisen alustan, joka auttaa vähentämään HF-potilaiden 30 päivän takaisinottoa 1) hyödyntämällä tekoälyä väärien hälytysten minimoimiseksi biometrisessa seurannassa, 2) edistämällä HF:n vähenemisen varhaista tunnistamista. potilaat ja 3) rohkaista digitaalista ja henkilökohtaista viestintää potilaiden ja hoitotiimien välillä. Alustavien havaintojen mukaan digitaalisen alustan kliinisten tutkimusten tiedot ovat osoittaneet lupaavia vähentää HF:n 30 päivän takaisinottoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän alustan tehokkuutta yhdistettynä CHW-hoitoon lääketieteellisesti ja sosiaalisesti monimutkaisten HF-potilaiden takaisinoton vähentämisessä. Yhteistyön kautta digitaalisen alustan luojien kanssa tiimimme on auttanut kehittämään prototyypin CHW:n hoitamille HF-potilaille ("digitally-enabled" CHW-hoito). Erityisesti tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida digitaalisesti yhteensopivan CHW-toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna CHW-hoitoon HF-30 päivän takaisinottojen vähentämiseksi pilotti-RCT:ssä (n=50). Keskeinen hypoteesini on että potilaiden yhdistäminen digitaalisesti yhteensopivaan CHW-interventioon, joka ratkaisee HF-hoidon sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä esteitä, edistää kommunikointia kliinisten hoitoryhmien kanssa ja parantaa CHW-tehokkuutta, vähentää 30 päivän takaisinottoa ja parantaa potilaiden sitoutumista HF-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • HF-diagnoosi
  • Englannin kielen taito
  • Asuinpaikka 30 mailin säteellä MGH:sta
  • Heidän sydäntautiaan hoitavan kardiologin tai perusterveydenhuollon tarjoajan hoitaminen
  • Älypuhelimen nykyinen käyttö ja omistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät digitaalisen tai ihmisen sitoutumisen
  • Sairausvakuutuksen puute
  • Käytetty terveysvaltuutettu tai huoltajan asema
  • Älypuhelimen käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka MGH:n takaisinottotietokanta ja EHR tunnistavat tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan. Osallistujat paritetaan yhteisön terveystyöntekijän kanssa ja perehdytään digitaaliseen alustaan ​​(mobiilisovellus, digitaalinen painovaaka, digitaalinen verenpainemittari, biosensori käsivarsinauhalla). Osallistujilla on pääsy yhteisön terveystyöntekijään ja digitaaliseen alustaan ​​koko 30 päivän tutkimusjakson ajan.
Potilaat yhdistetään CHW:n kanssa ja heitä kannustetaan käyttämään käsivarren biosensoria jatkuvasti, mittaamaan verenpainetta päivittäin, vastaamaan lyhyisiin oirearviointeihin päivittäin tai joka toinen päivä, suorittamaan viikoittaisia ​​elämänlaatututkimuksia, katsomaan viikoittain HF-opetusvideoita ja osallistumaan digitaaliseen (esim. , videovierailu) ja puhelinpohjainen ja henkilökohtainen CHW-vuorovaikutus. Jokaisella osallistujalla on pääsy digitaaliseen alustaan ​​ja CHW-henkilökuntaan sairaalahoidon aikana ja 30 päivän ajan kotiuttamisen jälkeen tyypillisen noin 32–35 päivän tutkimuksen ajan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen lopussa. Osallistujat suorittavat myös lähtöhaastattelut henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen päätyttyä.
Active Comparator: Tavallinen CHW-hoito
Potilaat, jotka MGH:n takaisinottotietokanta ja EHR tunnistavat tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan. Osallistujat yhdistetään paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa. Osallistujilla on pääsy paikkakunnan terveystyöntekijälle koko 30 päivän tutkimusjakson ajan.
Potilaat yhdistetään CHW:n kanssa 30 päivän ajan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen lopussa. Osallistujat suorittavat myös lähtöhaastattelut henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Osuus potilaista, jotka osoittavat, että he olisivat valmiita käyttämään interventiota uudelleen
30 päivää
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Osuus potilaista, jotka käyttivät interventiota tutkimusjakson aikana
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Osuus sairaalaan otettujen potilaiden osuus 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
30 päivää
30 päivän menetetty nimitysaste
Aikaikkuna: 30 päivää
PCP: n puuttuvien potilaiden osuus tai erikoispakot 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
30 päivää
30 päivän päivystysosaston vierailuaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Posspeensaatiot, jotka palaavat päivystysosastoon 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
30 päivää
Sydämen vajaatoimintatieto (liittyy tämän toimenpiteelle arvioitujen osallistujien osajoukkoon ennen satunnaistettua interventioon tai kontrollivarsiin)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Sydämen vajaatoiminnan tiedon havaitsevien potilaiden osuus erittäin hyvästä tai hyvästä (sisäisesti validoitua tietokyselyä kohti; erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen, huono)
Lähtökohta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Osuus potilaista, jotka osoittavat intervention jälkeen, että he olivat "tyytyväisiä" asteikolla, joka vaihtelee "tyytyväisestä" "neutraaliin" - "ei ole tyytyväinen
30 päivää
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
MMA: n parannettujen lääkkeiden noudattamisen parannettujen potilaiden osuus intervention jälkeen
30 päivää
Elämänlaatu (potilaan käsitykset ja asenteet, toiminnallisuus ja liikkuvuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
KCCQ: n havaittujen elämänlaadun parannettujen potilaiden osuus intervention jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vasta akateemisen lehden julkaisemisen jälkeen. Ulkopuolisten tutkimusryhmien tulee lähettää kaikki viralliset pyynnöt, ja vastaava kirjoittaja tarkistaa ne.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä akateemisen lehden julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot määrittää ja vahvistaa vastaava kirjoittaja tarkastettuaan muodollisen tietopyynnön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa