- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05130008
심부전 환자를 위한 디지털 기반 지역사회 보건 종사자 개입 구현
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국에서 높은 이환율과 사망률을 보이는 매우 흔한 질병입니다. 미국에서 거의 620만 명이 HF의 영향을 받고 있으며 이 숫자는 2030년까지 850만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 주로 입원 환자 입원으로 발생하는 심부전의 총 직접 의료 비용은 2012년 210억 달러에서 2030년까지 530억 달러로 증가할 것으로 추정됩니다. HF는 미국에서 30일 재입원의 주요 원인입니다. 이들 중 1/4은 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 대부분의 HF 환자는 비HF 동반 질환(예: 재입원을 유발하는 임상적, 사회적, 행동적 요인이 있습니다. 원격 측정 모니터링을 포함하여 재입원을 방지하기 위해 고안된 수많은 개입에도 불구하고 미미한 HF 결과 개선만 관찰되었습니다. HF 재입원률은 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며 HF 치료에 대한 사회적 및 행동적 장벽을 해결하면서 임상 치료 팀과의 더 나은 연결 및 의사 소통을 촉진하는 다학제적 접근 방식을 통해 예방할 수 있습니다.
치료에 대한 사회적, 행동적 및 기본적인 임상적 장벽을 해결함으로써 만성 질환 결과가 개선되었음을 입증했으며 아직 HF 인구에서 공식적으로 연구되지 않은 한 가지 접근 방식은 지역사회 의료 종사자(CHW)입니다. CHW는 건강 결과에 영향을 미치는 사회적, 경제적, 교육적, 행동적, 기본적인 임상적 요인을 다루는 임상 팀의 구성원이며 치료 팀과의 환자 연결을 촉진합니다. CHW 치료 전달은 만성 질환 환자의 재입원을 줄이는 것으로 나타난 몇 가지 개입 중 하나입니다. CHW는 특정 조건에 대한 기본 임상 지식과 함께 30일 재입원과 같은 건강 결과의 사회적 및 행동적 동인을 다루도록 설계된 기술을 보유하고 있습니다. 그러나 CHW 치료는 집중적인 1:1 치료 제공을 포함하여 규모와 효율성을 제한하는 주요 요인으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
2016년에 한 생명공학 회사는 1) 인공 지능을 활용하여 생체 인식 모니터링에서 오경보를 최소화하고 2) HF 감소의 조기 식별을 촉진하여 HF 환자의 30일 재입원을 줄이는 데 도움이 되는 휴대폰 애플리케이션 내에서 HF 디지털 플랫폼을 출시했습니다. 3) 환자와 치료 팀 간의 디지털 및 대면 커뮤니케이션을 장려합니다. 예비 조사 결과에서 디지털 플랫폼 임상 시험 데이터는 HF 30일 재입원 감소 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 의학적으로 사회적으로 복잡한 심부전 환자의 재입원을 줄이는 데 있어서 CHW 치료와 함께 이 플랫폼의 효과를 조사할 것입니다. 디지털 플랫폼 제작자와의 파트너십을 통해 우리 팀은 CHW가 치료하는 HF 환자를 위한 프로토타입 개발을 도왔습니다("디지털 지원" CHW 치료). 구체적으로, 이 제안의 목적은 파일럿 RCT(n=50) 내에서 HF 30일 재입원을 줄이기 위해 CHW 치료와 비교하여 디지털 지원 CHW 중재를 구현하는 수용 가능성, 타당성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 내 중심 가설은 다음과 같습니다. HF 치료에 대한 사회적 및 행동적 장벽을 해결하고, 임상 치료 팀과의 의사 소통을 촉진하고, CHW 효율성을 개선하는 디지털 지원 CHW 중재와 환자를 연결하면 HF 치료에 대한 환자 참여를 개선하는 동시에 30일 재입원을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- HF 진단
- 영어 능력
- MGH에서 30마일 이내에 거주
- HF를 관리하는 심장 전문의 또는 1차 진료 제공자의 진료를 받고 있음
- 스마트폰의 현재 사용 및 소유
제외 기준:
- 디지털 또는 인간 참여를 방해하는 인지 결함
- 건강 보험 부족
- 호출된 건강 대리인 또는 후견 상태
- 스마트폰 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
MGH 재입원 데이터베이스 및 EHR에 의해 연구 자격이 있는 것으로 식별된 환자가 등록됩니다.
참가자는 지역 사회 보건 종사자와 짝을 이루고 디지털 플랫폼(모바일 앱, 디지털 체중계, 디지털 혈압 모니터, 암밴드가 있는 바이오센서)을 지향합니다.
참가자는 30일 연구 기간 동안 지역사회 의료 종사자와 디지털 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
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환자는 CHW와 짝을 이루고 지속적으로 팔 바이오센서를 착용하고, 매일 혈압을 측정하고, 매일 또는 격일로 짧은 증상 평가에 응답하고, 주간 삶의 질 조사를 완료하고, 주간 HF 교육 비디오를 시청하고, 디지털(예: , 비디오 방문) 및 전화 기반 및 대면 CHW 상호 작용.
각 참가자는 입원 기간과 퇴원 후 30일 동안 디지털 플랫폼과 CHW 직원을 이용할 수 있으며 일반적인 연구 기간은 약 32-35일입니다.
참가자는 등록 시점과 연구 종료 시점에 설문지를 작성합니다.
참가자는 또한 연구가 끝난 후 직접 또는 전화를 통해 종료 인터뷰를 완료합니다.
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활성 비교기: 평소 CHW 케어
MGH 재입원 데이터베이스 및 EHR에 의해 연구 자격이 있는 것으로 식별된 환자가 등록됩니다.
참가자는 지역 사회 보건 종사자와 짝을 이룹니다.
참가자는 30일 연구 기간 동안 지역 사회 보건 종사자를 이용할 수 있습니다.
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환자는 30일 동안 CHW와 페어링됩니다.
참가자는 등록 시점과 연구 종료 시점에 설문지를 작성합니다.
참가자는 또한 연구가 끝난 후 직접 또는 전화를 통해 종료 인터뷰를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용 가능성
기간: 30 일
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다시 개입을 기꺼이 사용한다는 것을 나타내는 환자의 비율
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30 일
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중재 타당성
기간: 30 일
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연구 기간 동안 중재를 사용한 환자의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일 재 입원률
기간: 30 일
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병원 퇴원 후 30 일 이내에 병원에 재 입원 한 환자의 비율
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30 일
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30 일 동안 놓친 약속 율
기간: 30 일
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병원 퇴원 후 30 일 이내에 PCP 또는 전문 약속을 누락 한 환자의 비율
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30 일
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30 일 응급실 방문률
기간: 30 일
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병원 퇴원 후 30 일 이내에 응급실로 돌아 오는 환자의 비율
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30 일
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심부전 지식 (중재 또는 제어 암에 무작위 배정되기 전에이 측정에 대해 평가 된 참가자의 하위 집합과 관련)
기간: 기준선
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심부전 지식을 매우 양호하거나 좋은 것으로 인식하는 환자의 비율 (내부적으로 검증 된 지식 설문지에 따라, 매우 좋고, 좋고, 공정하고, 가난한)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 30 일
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"만족"에서 "중립", "중립", "만족하지 않는"범위의 척도에서 "만족"했음을 나타내는 환자의 비율
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30 일
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약물 준수
기간: 30 일
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중재 후 MMA에 대한 개선 된 약물 준수를 입증하는 환자의 비율
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30 일
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삶의 질 (환자의 인식 및 태도, 기능 및 이동성)
기간: 30 일
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개입 후 KCCQ에서 개선 된 인식 된 삶의 질을 보여주는 환자의 비율
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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