- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130008
Implementering af en digitalt aktiveret Community Health Worker Intervention for patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en meget udbredt sygdom i USA, med forhøjet morbiditet og dødelighed. Næsten 6,2 millioner mennesker i USA er ramt af HF, og dette tal forventes at stige til 8,5 millioner i 2030. De samlede direkte medicinske omkostninger ved HF, hovedsagelig genereret af indlæggelser på hospitaler, anslås at stige fra 21 milliarder USD i 2012 til 53 milliarder USD i 2030. HF er den førende årsag til 30-dages genindlæggelser i USA; en fjerdedel af disse anses for at kunne forebygges. De fleste patienter med HF genindlægges på hospitalsmedicin for ikke-HF-komorbiditeter (f. lungebetændelse) med kliniske, sociale og adfærdsmæssige faktorer, der driver genindlæggelser. På trods af adskillige interventioner designet til at forhindre genindlæggelser, herunder telemetrimonitorering, er der kun observeret en marginal forbedring af HF-resultatet. HF-genindlæggelsesraterne forbliver forhøjede og kunne forhindres ved en tværfaglig tilgang, der fremmer bedre forbindelser til og kommunikation med kliniske plejeteams, samtidig med at sociale og adfærdsmæssige barrierer for HF-pleje behandles.
En tilgang, der har vist forbedrede kroniske sygdomsresultater ved at adressere sociale, adfærdsmæssige og grundlæggende kliniske barrierer for pleje - og endnu ikke formelt er blevet undersøgt i HF-populationer - er sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er). CHW'er er medlemmer af kliniske teams, som behandler sociale, økonomiske, uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og grundlæggende kliniske faktorer, der påvirker sundhedsresultater, mens de fremmer patientforbindelser til plejehold. CHW-pleje er en af få interventioner, der er vist for at reducere genindlæggelser hos patienter med kronisk sygdom. CHW'er har grundlæggende klinisk viden om specifikke tilstande sammen med et færdighedssæt designet til at adressere sociale og adfærdsmæssige drivkræfter bag sundhedsresultater som 30-dages genindlæggelser. CHW-pleje er imidlertid udfordret af nøglefaktorer, herunder intensiv 1:1-pleje, hvilket begrænser dens omfang og effektivitet.
I 2016 lancerede en bioteknologivirksomhed en HF digital platform i en mobiltelefonapplikation for at hjælpe med at reducere 30-dages genindlæggelser hos patienter med HF ved at 1) udnytte kunstig intelligens til at minimere falske alarmer i biometrisk overvågning, 2) fremme tidlig identifikation af fald i HF patienter, og 3) tilskyndelse til digital og personlig kommunikation mellem patienter og plejeteams. I foreløbige resultater har kliniske forsøgsdata fra digital platform vist lovende med hensyn til at reducere HF 30-dages genindlæggelser. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af denne platform i kombination med CHW-pleje til at reducere genindlæggelser for medicinsk og socialt komplekse patienter med HF. Gennem et partnerskab med de digitale platformskabere har vores team hjulpet med at udvikle en prototype til patienter med HF, der behandles af CHW'er ("digitalt aktiveret" CHW-pleje). Specifikt er formålet med dette forslag at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at implementere en digitalt aktiveret CHW-intervention sammenlignet med CHW-pleje for at reducere HF 30-dages genindlæggelser inden for en pilot-RCT (n=50) Min centrale hypotese er at parring af patienter med en digitalt aktiveret CHW-intervention, der adresserer sociale og adfærdsmæssige barrierer for HF-pleje, fremmer kommunikationen med kliniske plejeteams og forbedrer CHW-effektiviteten, vil reducere 30-dages genindlæggelser og samtidig forbedre patientens engagement med HF-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- HF diagnose
- Engelsk kundskaber
- Bolig inden for 30 miles fra MGH
- At blive passet af en kardiolog eller primær behandler, der håndterer deres HF
- Nuværende brug og ejerskab af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der forhindrer digitalt eller menneskeligt engagement
- Mangel på sygesikring
- Påberåbt helbredsfuldmagt eller værgemålsstatus
- Historien om brug af smartphones
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter identificeret af MGH-genindlæggelsesdatabasen og EPJ som kvalificerede til undersøgelsen vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive parret med en lokal sundhedsarbejder og orienteret til den digitale platform (mobilapp, digital vægt, digital blodtryksmåler, biosensor med armbånd).
Deltagerne vil have adgang til sundhedsplejersken og den digitale platform gennem hele undersøgelsesintervallet på 30 dage.
|
Patienter vil blive parret med en CHW og blive opfordret til at bære armens biosensor kontinuerligt, tage blodtryk dagligt, reagere på korte symptomvurderinger dagligt eller hver anden dag, gennemføre ugentlige livskvalitetsundersøgelser, se ugentlige HF-undervisningsvideoer og engagere sig i digital (f.eks. , videobesøg) og telefonbaserede og personlige CHW-interaktioner.
Hver deltager vil have adgang til den digitale platform og CHW-personale under deres indlæggelse og i de 30 dage efter udskrivelsen i en typisk undersøgelsesvarighed på ca. 32-35 dage.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for tilmeldingen og ved undersøgelsens afslutning.
Deltagerne vil også gennemføre exit-interviews personligt eller via telefon efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig CHW-pleje
Patienter identificeret af MGH-genindlæggelsesdatabasen og EPJ som kvalificerede til undersøgelsen vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive parret med en lokal sundhedsarbejder.
Deltagerne vil have adgang til sundhedsplejersken i hele det 30-dages studieinterval.
|
Patienterne vil blive parret med en CHW i 30 dage.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for tilmeldingen og ved undersøgelsens afslutning.
Deltagerne vil også gennemføre exit-interviews personligt eller via telefon efter undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der indikerer, at de ville være villige til at bruge interventionen igen
|
30 dage
|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der brugte interventionen i undersøgelsesperioden
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der blev genoptaget til hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning af hospitalet
|
30 dage
|
|
30-dages ubesvaret aftaleprocent
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der mangler PCP eller specialaftaler inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage
|
|
30-dages besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der vender tilbage til akuttafdelingen inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
30 dage
|
|
Kendskab til hjertesvigt (forbundet med en undergruppe af deltagere vurderet for denne foranstaltning, inden de blev randomiseret til intervention eller kontrolarm)
Tidsramme: Baseline
|
Andel af patienter, der opfatter deres hjertesvigtskendskab som meget god eller god (pr. Et internt valideret vidensspørgeskema; meget god, god, fair, fattig)
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der indikerer efter indgriben, at de var "tilfredse" i en skala, der spænder fra "tilfredse" til "neutral" til "ikke tilfredse
|
30 dage
|
|
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der demonstrerer forbedret medicinsk overholdelse af MMA'erne efter interventionen
|
30 dage
|
|
Livskvalitet (patientopfattelser og holdninger, funktionalitet og mobilitet)
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der viser forbedret opfattet livskvalitet på KCCQ efter interventionen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- McHugh MD, Ma C. Hospital nursing and 30-day readmissions among Medicare patients with heart failure, acute myocardial infarction, and pneumonia. Med Care. 2013 Jan;51(1):52-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182763284.
- Spencer MS, Kieffer EC, Sinco B, Piatt G, Palmisano G, Hawkins J, Lebron A, Espitia N, Tang T, Funnell M, Heisler M. Outcomes at 18 Months From a Community Health Worker and Peer Leader Diabetes Self-Management Program for Latino Adults. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1414-1422. doi: 10.2337/dc17-0978. Epub 2018 Apr 27.
- Abdel-All M, Putica B, Praveen D, Abimbola S, Joshi R. Effectiveness of community health worker training programmes for cardiovascular disease management in low-income and middle-income countries: a systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e015529. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015529.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002014
- 1K23HL150287-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .