Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en digitalt aktiveret Community Health Worker Intervention for patienter med hjertesvigt

2. april 2025 opdateret af: Jocelyn Carter, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at implementere en 30-dages digitalt aktiveret kommunal sundhedsarbejderintervention sammenlignet med sædvanlig pleje med en lokal sundhedsarbejder til at reducere hjertesvigt 30-dages genindlæggelser inden for en randomiseret pilot. kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en meget udbredt sygdom i USA, med forhøjet morbiditet og dødelighed. Næsten 6,2 millioner mennesker i USA er ramt af HF, og dette tal forventes at stige til 8,5 millioner i 2030. De samlede direkte medicinske omkostninger ved HF, hovedsagelig genereret af indlæggelser på hospitaler, anslås at stige fra 21 milliarder USD i 2012 til 53 milliarder USD i 2030. HF er den førende årsag til 30-dages genindlæggelser i USA; en fjerdedel af disse anses for at kunne forebygges. De fleste patienter med HF genindlægges på hospitalsmedicin for ikke-HF-komorbiditeter (f. lungebetændelse) med kliniske, sociale og adfærdsmæssige faktorer, der driver genindlæggelser. På trods af adskillige interventioner designet til at forhindre genindlæggelser, herunder telemetrimonitorering, er der kun observeret en marginal forbedring af HF-resultatet. HF-genindlæggelsesraterne forbliver forhøjede og kunne forhindres ved en tværfaglig tilgang, der fremmer bedre forbindelser til og kommunikation med kliniske plejeteams, samtidig med at sociale og adfærdsmæssige barrierer for HF-pleje behandles.

En tilgang, der har vist forbedrede kroniske sygdomsresultater ved at adressere sociale, adfærdsmæssige og grundlæggende kliniske barrierer for pleje - og endnu ikke formelt er blevet undersøgt i HF-populationer - er sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er). CHW'er er medlemmer af kliniske teams, som behandler sociale, økonomiske, uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og grundlæggende kliniske faktorer, der påvirker sundhedsresultater, mens de fremmer patientforbindelser til plejehold. CHW-pleje er en af ​​få interventioner, der er vist for at reducere genindlæggelser hos patienter med kronisk sygdom. CHW'er har grundlæggende klinisk viden om specifikke tilstande sammen med et færdighedssæt designet til at adressere sociale og adfærdsmæssige drivkræfter bag sundhedsresultater som 30-dages genindlæggelser. CHW-pleje er imidlertid udfordret af nøglefaktorer, herunder intensiv 1:1-pleje, hvilket begrænser dens omfang og effektivitet.

I 2016 lancerede en bioteknologivirksomhed en HF digital platform i en mobiltelefonapplikation for at hjælpe med at reducere 30-dages genindlæggelser hos patienter med HF ved at 1) udnytte kunstig intelligens til at minimere falske alarmer i biometrisk overvågning, 2) fremme tidlig identifikation af fald i HF patienter, og 3) tilskyndelse til digital og personlig kommunikation mellem patienter og plejeteams. I foreløbige resultater har kliniske forsøgsdata fra digital platform vist lovende med hensyn til at reducere HF 30-dages genindlæggelser. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​denne platform i kombination med CHW-pleje til at reducere genindlæggelser for medicinsk og socialt komplekse patienter med HF. Gennem et partnerskab med de digitale platformskabere har vores team hjulpet med at udvikle en prototype til patienter med HF, der behandles af CHW'er ("digitalt aktiveret" CHW-pleje). Specifikt er formålet med dette forslag at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at implementere en digitalt aktiveret CHW-intervention sammenlignet med CHW-pleje for at reducere HF 30-dages genindlæggelser inden for en pilot-RCT (n=50) Min centrale hypotese er at parring af patienter med en digitalt aktiveret CHW-intervention, der adresserer sociale og adfærdsmæssige barrierer for HF-pleje, fremmer kommunikationen med kliniske plejeteams og forbedrer CHW-effektiviteten, vil reducere 30-dages genindlæggelser og samtidig forbedre patientens engagement med HF-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HF diagnose
  • Engelsk kundskaber
  • Bolig inden for 30 miles fra MGH
  • At blive passet af en kardiolog eller primær behandler, der håndterer deres HF
  • Nuværende brug og ejerskab af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der forhindrer digitalt eller menneskeligt engagement
  • Mangel på sygesikring
  • Påberåbt helbredsfuldmagt eller værgemålsstatus
  • Historien om brug af smartphones

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter identificeret af MGH-genindlæggelsesdatabasen og EPJ som kvalificerede til undersøgelsen vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive parret med en lokal sundhedsarbejder og orienteret til den digitale platform (mobilapp, digital vægt, digital blodtryksmåler, biosensor med armbånd). Deltagerne vil have adgang til sundhedsplejersken og den digitale platform gennem hele undersøgelsesintervallet på 30 dage.
Patienter vil blive parret med en CHW og blive opfordret til at bære armens biosensor kontinuerligt, tage blodtryk dagligt, reagere på korte symptomvurderinger dagligt eller hver anden dag, gennemføre ugentlige livskvalitetsundersøgelser, se ugentlige HF-undervisningsvideoer og engagere sig i digital (f.eks. , videobesøg) og telefonbaserede og personlige CHW-interaktioner. Hver deltager vil have adgang til den digitale platform og CHW-personale under deres indlæggelse og i de 30 dage efter udskrivelsen i en typisk undersøgelsesvarighed på ca. 32-35 dage. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for tilmeldingen og ved undersøgelsens afslutning. Deltagerne vil også gennemføre exit-interviews personligt eller via telefon efter undersøgelsens afslutning.
Aktiv komparator: Sædvanlig CHW-pleje
Patienter identificeret af MGH-genindlæggelsesdatabasen og EPJ som kvalificerede til undersøgelsen vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive parret med en lokal sundhedsarbejder. Deltagerne vil have adgang til sundhedsplejersken i hele det 30-dages studieinterval.
Patienterne vil blive parret med en CHW i 30 dage. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for tilmeldingen og ved undersøgelsens afslutning. Deltagerne vil også gennemføre exit-interviews personligt eller via telefon efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der indikerer, at de ville være villige til at bruge interventionen igen
30 dage
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der brugte interventionen i undersøgelsesperioden
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der blev genoptaget til hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning af hospitalet
30 dage
30-dages ubesvaret aftaleprocent
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der mangler PCP eller specialaftaler inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage
30-dages besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der vender tilbage til akuttafdelingen inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
30 dage
Kendskab til hjertesvigt (forbundet med en undergruppe af deltagere vurderet for denne foranstaltning, inden de blev randomiseret til intervention eller kontrolarm)
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter, der opfatter deres hjertesvigtskendskab som meget god eller god (pr. Et internt valideret vidensspørgeskema; ​​meget god, god, fair, fattig)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der indikerer efter indgriben, at de var "tilfredse" i en skala, der spænder fra "tilfredse" til "neutral" til "ikke tilfredse
30 dage
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der demonstrerer forbedret medicinsk overholdelse af MMA'erne efter interventionen
30 dage
Livskvalitet (patientopfattelser og holdninger, funktionalitet og mobilitet)
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der viser forbedret opfattet livskvalitet på KCCQ efter interventionen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn Carter, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002014
  • 1K23HL150287-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan kun være tilgængelige efter anmodning efter udgivelse af akademisk tidsskrift. Eventuelle formelle anmodninger skal sendes af eksterne forskerhold og vil blive gennemgået af den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter anmodning efter udgivelse af akademisk tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive bestemt og bekræftet af den tilsvarende forfatter ved gennemgang af den formelle dataanmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner