ISR-Net アルゴリズムに基づく冠動脈ステント内狭窄に対する CT-FFR
2023年2月6日 更新者:Xue Yu、Beijing Hospital
冠状動脈ステント内狭窄のCT-FFR測定における新しいアルゴリズムISR-Netの適用。
CT-FFR (CT 由来の血流予備率) は通常、金属構造体との深刻な干渉により、ステント内病変に対して正確に測定できませんでした。
ISR-Net は、冠動脈ステント内狭窄の流れを評価する新しいアルゴリズムです。
ステント内病変の CT-FFR 値を圧力ワイヤーで測定した侵襲性 FFR と比較して、ISR-Net アルゴリズムの精度を評価します。
この研究結果は、CT-FFRのボトルネック問題を解決し、その適用範囲を拡大する上で非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
CT-FFR は、冠動脈疾患の機能を評価するための重要な非侵襲的検査です。
臨床医が臨床上の決定を下し、患者の侵襲的な冠動脈造影 (ICA) を減らすのに役立ちます。
冠動脈 CT アンギオグラフィー (CCTA) の画質は、CT-FFR 測定の基本です。
金属ステントは CCTA のイメージングを著しく妨げるため、ステント内の病変の CT-FFR 値を測定することは非常に困難です。
ただし、多くの患者は、ステント留置後の画像追跡評価が必要です。
以前の研究では、研究者は新しいアルゴリズム ISR-Net を独創的に発明し、レトロスペクティブ分析を実施しました。
アルゴリズムが以前のイメージング ソフトウェアよりも正確にステント内の狭窄病変を表示できることが予備的に証明されており、ステント内の病変の CT-FFR を計算することが可能になります。
現在、アルゴリズムは国家発明特許を申請しています。
臨床応用への転換には、さらなる臨床検証が必要です。
この研究では、冠動脈ステント狭窄の機能を評価する際の ISR-Net アルゴリズムの精度を、プロスペクティブ臨床試験を実施し、圧力ワイヤーで測定した血流予備率 (FFR) をゴールド スタンダードとして評価します。
同時に、ステント病変内のCT-FFR測定の標準プロセスが確立されました。
この研究結果は、CT-FFRのボトルネック問題を解決し、その適用範囲を拡大する上で非常に重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は以前に金属ステントを埋め込まれており、冠動脈 CTA テストの適応がありました。
ステント内病変の CT-FFR は、冠状動脈 CTA に基づいて評価されました。
侵襲的冠動脈造影の適応がある患者は、カテーテル検査室に入院し、圧力ワイヤーを使用して FFR 測定を行います。
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 18歳以上;
- テストの目的を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できる。
- 以前の冠動脈内ステント留置;
- 包括的な臨床評価によると、冠動脈造影と FFR が提案されました。
CTA 画像の包含基準:
- 冠動脈 CT 血管造影画像は、ステントの狭窄セグメントの参照血管径が 2mm 以上であることを示しました。
- -目視検査による冠状動脈ステント直径の狭窄度≧30%および≦90%。
除外基準:
一般的な除外基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植(CABG)、人工心臓弁移植、ペースメーカーまたは植込み型除細動器の移植;
- 急性胸痛(突然の発症)、心原性ショック、不安定な血圧状態(収縮期血圧90mmHg未満)、重度のうっ血性心不全(NYHA心機能グレードIIIまたはIV)、または急性肺水腫;
- -登録前7日以内に急性心筋梗塞が発生しました。
- -複雑な先天性心疾患の病歴、洞不全症候群、QT延長症候群、重度の不整脈または頻脈、重度の喘息、重度または非常に重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性腎機能障害(血清クレアチニン値 > 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス率 < 45ml/kg · 1.73m2);
- アデノシン三リン酸二ナトリウムの使用には禁忌があります。
- ヨード造影剤に対するアレルギー;
- 妊娠中または妊娠状況不明;
- 予想される寿命は 2 か月未満です。
- 研究者がこの研究の包含または完了に適していないと考えるその他の要因があります。
CTA 画像の除外基準:
- 冠動脈の画像は明らかに見当違いでした。
- 冠動脈閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈金属ステント留置患者
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患者は、標準的な操作仕様に従って 64 列以上の CT でスキャンされました。
ソフトウェアは、データ通信インターフェイスを介して冠動脈 CT 血管造影画像ファイルを取得します。
画像処理アルゴリズムに基づいて、標的血管の中心線と輪郭を抽出し、標的血管を再構築して、血管の三次元サイズ情報を得ることができます。流体力学の計算と分析に基づいて、対象血管の各位置のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) が測定されます。
他の名前:
圧力ガイド ワイヤーをフィンガー ガイド チューブに挿入し、圧力センサーがガイディング カテーテルのオリフィスからちょうど出てくるまで、圧力ガイド ワイヤーを押します。 PD と PA の値を等しくする;プレッシャー ガイド ワイヤーを病変の遠位端まで押し込み、測定された血管と位置を記録する;プレッシャー ガイド ワイヤーの安静時の Pd / PA を記録する;ニトログリセリンとアデノシン三リン酸を標準に従って静脈内投与した最大充血を達成するためのカテーテル検査室の仕様; ステント内病変の FFR 値を記録します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ISR-Net アルゴリズムに基づいて、ステント病変の機能的な意味で CT-FFR の感度、特異性、および精度を予測すること。
時間枠:一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント病変、PPV、NPV、ROC 曲線下面積 (AUC) の機能的精度を予測する
時間枠:一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年1月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-FFR for in-stent lesion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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