Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-FFR for koronar in-stentstenose basert på ISR-Net Algorithm

6. februar 2023 oppdatert av: Xue Yu, Beijing Hospital

Anvendelse av ny algoritme ISR-Net ved måling av CT-FFR av koronar stentstenose.

CT-FFR(CT-avledet strømningsreservefraksjon) kunne vanligvis ikke måles nøyaktig for in-stent-lesjoner på grunn av alvorlig interferens med metallstrukturene. ISR-Net er en ny algoritme for å vurdere strømmen av koronar stentose. Vi sammenligner CT-FFR-verdien til in-stent-lesjoner med den invasive FFR målt med trykktråd for å evaluere nøyaktigheten til ISR-Net-algoritmen. Forskningsresultatene er av stor betydning for å løse flaskehalsproblemet til CT-FFR og utvide anvendelsesområdet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

CT-FFR er en viktig ikke-invasiv undersøkelse for å evaluere funksjonen til koronararteriesykdom. Det kan hjelpe klinikere med å ta kliniske beslutninger og redusere pasienters invasive koronar angiografi (ICA). Bildekvaliteten til koronar CT angiografi (CCTA) er grunnlaget for CT-FFR måling. Fordi metallstenter alvorlig forstyrrer avbildningen av CCTA, er det svært vanskelig å måle CT-FFR-verdien til lesjoner i stenter. Imidlertid trenger et stort antall pasienter bildediagnostisk oppfølgingsevaluering etter stenting. I den forrige forskningen oppfant etterforskerne kreativt en ny algoritme ISR-Net og utførte en retrospektiv analyse. Det er foreløpig bevist at algoritmen kan vise stenoselesjonene i stenten mer nøyaktig enn den forrige bildeprogramvaren, noe som gjør det mulig å beregne CT-FFR for lesjonene i stenten. For tiden har algoritmen søkt om et nasjonalt oppfinnelsespatent. For å transformere til klinisk anvendelse er ytterligere klinisk verifisering nødvendig. Denne studien vil evaluere nøyaktigheten til ISR-Net-algoritmen for å vurdere funksjonen til koronar stentstenose ved å utføre prospektive kliniske studier og ta blodstrømsreservefraksjonen (FFR) målt med trykktråd som gullstandarden. Samtidig ble standardprosessen for CT-FFR måling av stentlesjoner etablert. Forskningsresultatene er av stor betydning for å løse flaskehalsproblemet til CT-FFR og utvide anvendelsesområdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble implantert metallstenter tidligere og hadde indikasjoner for koronar CTA-test. CT-FFR for in-stent lesjoner ble evaluert basert på koronar CTA. Pasienter som hadde indikasjon for invasiv koronar angiografi ville bli innlagt i Cath lab og utføre FFR-måling med trykktråd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Kunne forstå formålet med testen og signere skjemaet for informert samtykke;
  • Tidligere intrakoronar stentimplantasjon;
  • I følge den omfattende kliniske evalueringen ble koronar angiografi og FFR foreslått;

Inkluderingskriterier for CTA-bilde:

  • Koronar CT angiografibildene viste at referansekardiameteren til stenosesegmentet i stenten var ≥ 2 mm;
  • Stenosegraden av koronar stentdiameter ≥ 30 % og ≤ 90 % ved visuell inspeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG), kunstig hjerteklaffimplantasjon, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantasjon;
  • Det er vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabil blodtrykkstilstand (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon grad III eller IV) eller akutt lungeødem;
  • Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 7 dager før innmelding;
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer er ikke egnet for kliniske studier, slik som kompleks medfødt hjertehistorie, sick sinus-syndrom, lang QT-syndrom, alvorlig arytmi eller takykardi, alvorlig astma, alvorlig eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nedsatt nyrefunksjon (nedsatt nyrefunksjon). kreatininverdi > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance rate < 45ml/kg · 1,73m2);
  • Det er kontraindikasjoner for bruk av dinatriumadenosintrifosfat;
  • Allergisk mot jodiserte kontrastmidler;
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus;
  • Forventet levetid er mindre enn 2 måneder;
  • Det er andre faktorer som forskerne mener ikke egner seg for å inkludere eller fullføre denne studien.

Ekskluderingskriterier for CTA-bilder:

  • Koronararteriebildet var åpenbart feilplassert;
  • Koronararterieokkklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med koronar metallstentimplantasjon
Pasientene ble skannet med ≥ 64 rader CT i henhold til standard operasjonsspesifikasjoner. Programvaren henter koronar CT-angiografibildefilen gjennom datakommunikasjonsgrensesnittet. Basert på bildebehandlingsalgoritmen kan senterlinjen og konturen til målkaret trekkes ut, og deretter kan målkaret rekonstrueres for å få den tredimensjonale størrelsesinformasjonen til fartøyet; Basert på hydrodynamikkberegning og analyse, måles fraksjonsstrømningsreserven (FFR) for hver posisjon til målfartøyet.
Andre navn:
  • FFRCT
Sett trykkledertråden inn i fingerlederrøret og skyv trykkledertråden til trykksensoren akkurat kommer ut av åpningen til styrekateteret; Utjevn PD- og PA-verdier;Skyv trykkledertråden til den distale enden av lesjonen, og registrer den målte blodåren og posisjonen;Registrer hvilende Pd/PA til trykkledertråden;Nitroglyserin og adenosintrifosfat ble administrert intravenøst ​​i henhold til standarden kateterlaboratoriespesifikasjoner for å oppnå maksimal hyperemi; Registrer FFR-verdien til in-stent-lesjonene.
Andre navn:
  • trykktråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å forutsi sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CT-FFR i funksjonell betydning av stentlesjoner basert på ISR-Net-algoritmen.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å forutsi funksjonell nøyaktighet av stentlesjoner, PPV, NPV og area under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere