- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131191
CT-FFR for koronar in-stentstenose basert på ISR-Net Algorithm
6. februar 2023 oppdatert av: Xue Yu, Beijing Hospital
Anvendelse av ny algoritme ISR-Net ved måling av CT-FFR av koronar stentstenose.
CT-FFR(CT-avledet strømningsreservefraksjon) kunne vanligvis ikke måles nøyaktig for in-stent-lesjoner på grunn av alvorlig interferens med metallstrukturene.
ISR-Net er en ny algoritme for å vurdere strømmen av koronar stentose.
Vi sammenligner CT-FFR-verdien til in-stent-lesjoner med den invasive FFR målt med trykktråd for å evaluere nøyaktigheten til ISR-Net-algoritmen.
Forskningsresultatene er av stor betydning for å løse flaskehalsproblemet til CT-FFR og utvide anvendelsesområdet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-FFR er en viktig ikke-invasiv undersøkelse for å evaluere funksjonen til koronararteriesykdom.
Det kan hjelpe klinikere med å ta kliniske beslutninger og redusere pasienters invasive koronar angiografi (ICA).
Bildekvaliteten til koronar CT angiografi (CCTA) er grunnlaget for CT-FFR måling.
Fordi metallstenter alvorlig forstyrrer avbildningen av CCTA, er det svært vanskelig å måle CT-FFR-verdien til lesjoner i stenter.
Imidlertid trenger et stort antall pasienter bildediagnostisk oppfølgingsevaluering etter stenting.
I den forrige forskningen oppfant etterforskerne kreativt en ny algoritme ISR-Net og utførte en retrospektiv analyse.
Det er foreløpig bevist at algoritmen kan vise stenoselesjonene i stenten mer nøyaktig enn den forrige bildeprogramvaren, noe som gjør det mulig å beregne CT-FFR for lesjonene i stenten.
For tiden har algoritmen søkt om et nasjonalt oppfinnelsespatent.
For å transformere til klinisk anvendelse er ytterligere klinisk verifisering nødvendig.
Denne studien vil evaluere nøyaktigheten til ISR-Net-algoritmen for å vurdere funksjonen til koronar stentstenose ved å utføre prospektive kliniske studier og ta blodstrømsreservefraksjonen (FFR) målt med trykktråd som gullstandarden.
Samtidig ble standardprosessen for CT-FFR måling av stentlesjoner etablert.
Forskningsresultatene er av stor betydning for å løse flaskehalsproblemet til CT-FFR og utvide anvendelsesområdet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble implantert metallstenter tidligere og hadde indikasjoner for koronar CTA-test.
CT-FFR for in-stent lesjoner ble evaluert basert på koronar CTA.
Pasienter som hadde indikasjon for invasiv koronar angiografi ville bli innlagt i Cath lab og utføre FFR-måling med trykktråd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Kunne forstå formålet med testen og signere skjemaet for informert samtykke;
- Tidligere intrakoronar stentimplantasjon;
- I følge den omfattende kliniske evalueringen ble koronar angiografi og FFR foreslått;
Inkluderingskriterier for CTA-bilde:
- Koronar CT angiografibildene viste at referansekardiameteren til stenosesegmentet i stenten var ≥ 2 mm;
- Stenosegraden av koronar stentdiameter ≥ 30 % og ≤ 90 % ved visuell inspeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG), kunstig hjerteklaffimplantasjon, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantasjon;
- Det er vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabil blodtrykkstilstand (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon grad III eller IV) eller akutt lungeødem;
- Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 7 dager før innmelding;
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer er ikke egnet for kliniske studier, slik som kompleks medfødt hjertehistorie, sick sinus-syndrom, lang QT-syndrom, alvorlig arytmi eller takykardi, alvorlig astma, alvorlig eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nedsatt nyrefunksjon (nedsatt nyrefunksjon). kreatininverdi > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance rate < 45ml/kg · 1,73m2);
- Det er kontraindikasjoner for bruk av dinatriumadenosintrifosfat;
- Allergisk mot jodiserte kontrastmidler;
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus;
- Forventet levetid er mindre enn 2 måneder;
- Det er andre faktorer som forskerne mener ikke egner seg for å inkludere eller fullføre denne studien.
Ekskluderingskriterier for CTA-bilder:
- Koronararteriebildet var åpenbart feilplassert;
- Koronararterieokkklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med koronar metallstentimplantasjon
|
Pasientene ble skannet med ≥ 64 rader CT i henhold til standard operasjonsspesifikasjoner.
Programvaren henter koronar CT-angiografibildefilen gjennom datakommunikasjonsgrensesnittet.
Basert på bildebehandlingsalgoritmen kan senterlinjen og konturen til målkaret trekkes ut, og deretter kan målkaret rekonstrueres for å få den tredimensjonale størrelsesinformasjonen til fartøyet; Basert på hydrodynamikkberegning og analyse, måles fraksjonsstrømningsreserven (FFR) for hver posisjon til målfartøyet.
Andre navn:
Sett trykkledertråden inn i fingerlederrøret og skyv trykkledertråden til trykksensoren akkurat kommer ut av åpningen til styrekateteret; Utjevn PD- og PA-verdier;Skyv trykkledertråden til den distale enden av lesjonen, og registrer den målte blodåren og posisjonen;Registrer hvilende Pd/PA til trykkledertråden;Nitroglyserin og adenosintrifosfat ble administrert intravenøst i henhold til standarden kateterlaboratoriespesifikasjoner for å oppnå maksimal hyperemi; Registrer FFR-verdien til in-stent-lesjonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å forutsi sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CT-FFR i funksjonell betydning av stentlesjoner basert på ISR-Net-algoritmen.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å forutsi funksjonell nøyaktighet av stentlesjoner, PPV, NPV og area under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-FFR for in-stent lesion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .