CT-FFR para estenose intra-stent coronariana com base no algoritmo ISR-Net
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xue Yu, Beijing Hospital
Aplicação do Novo Algoritmo ISR-Net na Medição CT-FFR de Estenose Instent Coronária.
CT-FFR (fração de reserva de fluxo derivada de CT) geralmente não pode ser medido com precisão para lesões intra-stent devido à séria interferência com as estruturas metálicas.
ISR-Net é um novo algoritmo na avaliação do fluxo de estenose intra-stent coronariana.
Comparamos o valor CT-FFR de lesões intra-stent com o FFR invasivo medido por fio de pressão para avaliar a precisão do algoritmo ISR-Net.
Os resultados da pesquisa são de grande importância para resolver o problema de gargalo do CT-FFR e expandir seu escopo de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-FFR é um importante exame não invasivo para avaliar a função da doença arterial coronariana.
Ele pode ajudar os médicos a tomar decisões clínicas e reduzir a angiografia coronária invasiva (ICA) dos pacientes.
A qualidade da imagem da angiotomografia coronariana (CCTA) é a base da medição CT-FFR.
Como os stents de metal interferem seriamente na imagem da angiografia por angiotomografia, é muito difícil medir o valor CT-FFR das lesões nos stents.
No entanto, um grande número de pacientes precisa de avaliação de acompanhamento por imagem após o implante de stent.
Na pesquisa anterior, os investigadores inventaram criativamente um novo algoritmo ISR-Net e conduziram uma análise retrospectiva.
É preliminarmente comprovado que o algoritmo pode exibir com mais precisão as lesões de estenose no stent do que o software de imagem anterior, tornando possível calcular o CT-FFR das lesões no stent.
Atualmente, o algoritmo solicitou uma patente de invenção nacional.
A fim de transformar a aplicação clínica, é necessária uma verificação clínica adicional.
Este estudo avaliará a precisão do algoritmo ISR-Net na avaliação da função da estenose de stent coronariano, realizando ensaios clínicos prospectivos e tomando como padrão-ouro a fração de reserva de fluxo sanguíneo (FFR) medida por fio de pressão.
Ao mesmo tempo, o processo padrão de medição CT-FFR de lesões em stent foi estabelecido.
Os resultados da pesquisa são de grande importância para resolver o problema de gargalo do CT-FFR e expandir seu escopo de aplicação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes receberam stents metálicos previamente implantados e tinham indicação de realização de angio-TC coronariana.
O CT-FFR para lesões intra-stent foi avaliado com base na CTA coronária.
Os pacientes com indicação de angiografia coronária invasiva seriam admitidos no laboratório de cateterismo e realizariam a medição do FFR com fio de pressão.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Ser capaz de compreender o objetivo do teste e assinar o termo de consentimento informado;
- Implante de stent intracoronário prévio;
- De acordo com a avaliação clínica abrangente, foram propostas coronariografia e FFR;
Critérios de inclusão da imagem CTA:
- As imagens da angiotomografia de coronárias mostraram que o diâmetro do vaso de referência do segmento de estenose no stent era ≥ 2mm;
- O grau de estenose do diâmetro do stent coronário ≥ 30% e ≤ 90% por inspeção visual.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior, implante de válvula cardíaca artificial, implante de marca-passo ou desfibrilador implantável;
- Existem sintomas persistentes ou ativos de instabilidade clínica, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, estado de pressão arterial instável (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva grave (função cardíaca grau III ou IV da NYHA) ou edema pulmonar agudo;
- Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 7 dias antes da inscrição;
- Pacientes com outras doenças graves não são adequados para ensaios clínicos, como histórico cardíaco congênito complexo, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, arritmia grave ou taquicardia, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou muito grave, insuficiência renal crônica (sérico valor de creatinina > 1,5 mg/dL ou taxa de depuração de creatinina < 45ml/kg · 1,73m2);
- Existem contra-indicações para o uso de adenosina trifosfato dissódico;
- Alérgico a meio de contraste iodado;
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido;
- A expectativa de vida é inferior a 2 meses;
- Existem outros fatores que os pesquisadores acreditam não serem adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.
Critérios de exclusão de imagem CTA:
- A imagem da artéria coronária estava obviamente mal posicionada;
- Oclusão da artéria coronária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com implante de stents metálicos coronários
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Os pacientes foram escaneados com ≥ 64 fileiras de TC de acordo com as especificações operacionais padrão.
O software obtém o arquivo de imagem da angiotomografia coronariana por meio da interface de comunicação de dados.
Com base no algoritmo de processamento de imagem, a linha central e o contorno do vaso alvo podem ser extraídos e, em seguida, o vaso alvo pode ser reconstruído para obter as informações tridimensionais do tamanho do vaso; Com base em cálculos e análises hidrodinâmicas, é medida a reserva de fluxo fracional (FFR) de cada posição da embarcação alvo.
Outros nomes:
Insira o fio guia de pressão no tubo guia de dedo e empurre o fio guia de pressão até que o sensor de pressão saia pelo orifício do cateter guia; Equalize os valores de PD e PA;Empurre o fio-guia de pressão para a extremidade distal da lesão e registre o vaso sanguíneo medido e a posição;Registre o Pd / PA em repouso do fio-guia de pressão;A nitroglicerina e o trifosfato de adenosina foram administrados por via intravenosa de acordo com o padrão especificações laboratoriais do cateter para atingir a hiperemia máxima; Registrar o valor FFR das lesões intra-stent.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prever a sensibilidade, especificidade e precisão do CT-FFR no sentido funcional de lesões em stent com base no algoritmo ISR-Net.
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para prever a precisão funcional de lesões em stent, VPP, VPN e área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-FFR for in-stent lesion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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