CT-FFR sepelvaltimostentin ahtautumista varten ISR-Net-algoritmin perusteella
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xue Yu, Beijing Hospital
Uuden ISR-Net-algoritmin soveltaminen sepelvaltimon stent-stenoosin CT-FFR:n mittaamiseen.
CT-FFR-arvoa (CT-peräinen virtausvarafraktio) ei yleensä voitu mitata tarkasti stentin sisäisten leesioiden osalta, koska metallirakenteita häiritsisi vakavasti.
ISR-Net on uusi algoritmi sepelvaltimon stentin ahtauman virtauksen arvioinnissa.
Vertaamme stentin sisäisten leesioiden CT-FFR-arvoa painelangalla mitattuun invasiiviseen FFR-arvoon ISR-Net-algoritmin tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimustuloksilla on suuri merkitys CT-FFR:n pullonkaulaongelman ratkaisemisessa ja sen sovellusalueen laajentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-FFR on tärkeä ei-invasiivinen tutkimus sepelvaltimotaudin toiminnan arvioimiseksi.
Se voi auttaa kliinikoita tekemään kliinisiä päätöksiä ja vähentää potilaiden invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA).
Sepelvaltimon CT-angiografian (CCTA) kuvanlaatu on CT-FFR-mittauksen perusta.
Koska metallistentit häiritsevät vakavasti CCTA:n kuvantamista, on erittäin vaikea mitata stenteissä olevien leesioiden CT-FFR-arvoa.
Suuri osa potilaista tarvitsee kuitenkin kuvantamisen seurantaa stentoinnin jälkeen.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat keksivät luovasti uuden ISR-Net-algoritmin ja suorittivat retrospektiivisen analyysin.
Alustavasti on todistettu, että algoritmi pystyy näyttämään stentissä olevat ahtaumaleesiot aiempaa kuvantamisohjelmistoa tarkemmin, mikä mahdollistaa stentin vaurioiden CT-FFR:n laskemisen.
Tällä hetkellä algoritmille on haettu kansallista keksintöpatenttia.
Kliiniseen käyttöön siirtyminen edellyttää kliinisiä lisätodistuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISR-Net-algoritmin tarkkuutta sepelvaltimostentin ahtauman toiminnan arvioinnissa suorittamalla prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia ja ottamalla kultastandardiksi painelangalla mitattu verenvirtausreservifraktio (FFR).
Samaan aikaan perustettiin stenttivaurioiden CT-FFR-mittauksen standardiprosessi.
Tutkimustuloksilla on suuri merkitys CT-FFR:n pullonkaulaongelman ratkaisemisessa ja sen sovellusalueen laajentamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille oli aiemmin implantoitu metallistentti, ja heillä oli indikaatioita sepelvaltimon CTA-testiin.
In-stentin vaurioiden CT-FFR arvioitiin sepelvaltimon CTA:n perusteella.
Potilaat, joilla oli indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, otettaisiin Cath-laboratorioon ja suoritettiin FFR-mittaus painelangalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha;
- Pystyy ymmärtämään testin tarkoituksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Aiempi intrakoronaaristentti-istutus;
- Kattavan kliinisen arvioinnin mukaan sepelvaltimon angiografiaa ja FFR:ää ehdotettiin;
CTA-kuvan sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon CT-angiografiakuvat osoittivat, että stenoosisegmentin vertailusuonen halkaisija oli ≥ 2 mm;
- Sepelvaltimostentin halkaisijan ahtaumaaste ≥ 30 % ja ≤ 90 % silmämääräisen tarkastuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), tekosydänläppäistutus, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori-istutus;
- Kliinisen epävakauden oireita ovat pysyviä tai aktiivisia, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpainetila (systolinen verenpaine alle 90 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toiminta-aste III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö;
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, eivät sovellu kliinisiin kokeisiin, kuten monimutkainen synnynnäinen sydänhistoria, sinus-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, vaikea rytmihäiriö tai takykardia, vaikea astma, vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumi). kreatiniiniarvo > 1,5 mg / dl tai kreatiniinin puhdistuma < 45 ml / kg · 1,73 m2);
- Dinatriumadenosiinitrifosfaatin käytöllä on vasta-aiheita;
- Allerginen jodituille varjoaineille;
- Raskaus tai tuntematon raskaustila;
- Odotettu käyttöikä on alle 2 kuukautta;
- On olemassa muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.
Toimintakehotuskuvien poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimokuva oli ilmeisesti väärässä paikassa;
- Sepelvaltimon tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joille on implantoitu sepelvaltimon metallistentti
|
Potilaat skannattiin ≥ 64-rivisellä TT:llä vakiotoimintaspesifikaatioiden mukaisesti.
Ohjelmisto hankkii sepelvaltimon CT-angiografiakuvatiedoston tiedonsiirtoliittymän kautta.
Kuvankäsittelyalgoritmin perusteella voidaan poimia kohdesuoneen keskiviiva ja ääriviivat, minkä jälkeen kohdeverisuoni voidaan rekonstruoida verisuonen kolmiulotteisen kokoinformaation saamiseksi; Hydrodynamiikan laskennan ja analyysin perusteella mitataan kohdealuksen kunkin sijainnin fraktiovirtausreservi (FFR).
Muut nimet:
Työnnä paineenohjainvaijeri sormiohjainputkeen ja työnnä paineenohjainvaijeria, kunnes paineanturi juuri tulee ulos ohjauskatetrin aukosta; Tasaa PD- ja PA-arvot;Työnnä paineenohjainvaijeri leesion distaaliseen päähän ja kirjaa mitattu verisuoni ja sijainti;Kirjaa paineenohjausvaijerin lepo-Pd/PA-arvot;Nitroglyseriini ja adenosiinitrifosfaatti annettiin laskimonsisäisesti standardin mukaisesti katetrin laboratorion tekniset tiedot maksimaalisen hyperemian saavuttamiseksi; Tallenna stentin sisäisten leesioiden FFR-arvo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT-FFR:n herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden ennustaminen stenttivaurioiden toiminnallisessa merkityksessä ISR-Net-algoritmin perusteella.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttileesioiden, PPV:n, NPV:n ja ROC-käyrän alla olevan alueen (AUC) toiminnallisen tarkkuuden ennustaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-FFR for in-stent lesion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .