Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-FFR pro koronární stenózu ve stentu na základě algoritmu ISR-Net

6. února 2023 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital

Aplikace nového algoritmu ISR-Net při měření CT-FFR koronární in-stent stenózy.

CT-FFR (CT-derived flow rezervní frakce) obvykle nebylo možné přesně změřit u lézí ve stentu kvůli vážné interferenci s kovovými strukturami. ISR-Net je nový algoritmus pro hodnocení průtoku koronární stenózy ve stentu. Porovnáváme hodnotu CT-FFR lézí ve stentu s invazivní FFR měřenou tlakovým drátem, abychom vyhodnotili přesnost algoritmu ISR-Net. Výsledky výzkumu mají velký význam pro vyřešení problému úzkého hrdla CT-FFR a rozšíření jeho aplikačního rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

CT-FFR je důležité neinvazivní vyšetření k hodnocení funkce ischemické choroby srdeční. Může pomoci lékařům činit klinická rozhodnutí a snížit počet pacientů s invazivní koronarografií (ICA). Kvalita obrazu koronární CT angiografie (CCTA) je základem měření CT-FFR. Protože kovové stenty vážně interferují se zobrazením CCTA, je velmi obtížné měřit hodnotu CT-FFR lézí ve stentech. Velký počet pacientů však potřebuje po zavedení stentu následné vyhodnocení zobrazením. V předchozím výzkumu výzkumníci kreativně vynalezli nový algoritmus ISR-Net a provedli retrospektivní analýzu. Je předběžně prokázáno, že algoritmus dokáže přesněji zobrazit stenózové léze ve stentu než předchozí zobrazovací software, což umožňuje vypočítat CT-FFR lézí ve stentu. V současné době algoritmus požádal o národní patent na vynález. Pro transformaci na klinickou aplikaci je zapotřebí další klinické ověření. Tato studie vyhodnotí přesnost algoritmu ISR-Net při hodnocení funkce stenózy koronárního stentu provedením prospektivních klinických studií a stanovením rezervní frakce průtoku krve (FFR) měřené tlakovým drátem jako zlatý standard. Současně byl zaveden standardní postup měření CT-FFR v lézích stentu. Výsledky výzkumu mají velký význam pro vyřešení problému úzkého hrdla CT-FFR a rozšíření jeho aplikačního rozsahu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byly dříve implantovány kovové stenty a měli indikace pro koronární CTA test. CT-FFR pro léze ve stentu byly hodnoceny na základě koronárního CTA. Pacienti s indikací k invazivní koronarografii by byli přijati do Cath laboratoře a prováděli měření FFR tlakovým drátem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Být schopen porozumět účelu testu a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Předchozí intrakoronární implantace stentu;
  • Podle komplexního klinického hodnocení byla navržena koronarografie a FFR;

Kritéria zahrnutí obrázku CTA:

  • Snímky koronární CT angiografie ukázaly, že průměr referenční cévy segmentu stenózy ve stentu byl ≥ 2 mm;
  • Stupeň stenózy průměru koronárního stentu ≥ 30 % a ≤ 90 % při vizuální kontrole.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Předchozí bypass koronární artérie (CABG), implantace umělé srdeční chlopně, implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru;
  • Existují přetrvávající nebo aktivní příznaky klinické nestability, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlý nástup), kardiogenního šoku, nestabilního stavu krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), těžkého městnavého srdečního selhání (srdeční funkce NYHA stupeň III nebo IV) nebo akutní plicní edém;
  • K akutnímu infarktu myokardu došlo do 7 dnů před zařazením;
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními nejsou vhodní pro klinické studie, jako je komplexní vrozená srdeční anamnéza, syndrom nemocného sinusu, syndrom dlouhého QT intervalu, závažná arytmie nebo tachykardie, těžké astma, závažná nebo velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc, chronická porucha funkce ledvin (sérové hodnota kreatininu > 1,5 mg / dl nebo rychlost clearance kreatininu < 45 ml / kg · 1,73 m2);
  • Existují kontraindikace použití disodného adenosintrifosfátu;
  • Alergické na jodizované kontrastní látky;
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství;
  • Předpokládaná životnost je méně než 2 měsíce;
  • Existují další faktory, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné pro zahrnutí nebo dokončení této studie.

Kritéria vyloučení obrázků s výzvou k akci:

  • Obraz koronární tepny byl zjevně špatně umístěný;
  • Okluze koronární tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s implantací koronárních kovových stentů
Pacienti byli skenováni pomocí CT ≥ 64 řádků podle standardních operačních specifikací. Software získává obrazový soubor koronární CT angiografie prostřednictvím datového komunikačního rozhraní. Na základě algoritmu zpracování obrazu lze extrahovat středovou linii a obrys cílové cévy a poté lze cílovou cévu rekonstruovat za účelem získání trojrozměrné informace o velikosti cévy; Na základě hydrodynamického výpočtu a analýzy se měří rezerva frakčního průtoku (FFR) každé polohy cílové nádoby.
Ostatní jména:
  • FFRCT
Vložte vodicí drát tlaku do vodicí trubice pro prst a zatlačte na vodicí drát tlaku, dokud tlakový senzor nevyjde z otvoru vodícího katétru; Vyrovnejte hodnoty PD a PA;Zatlačte vodicí drát k distálnímu konci léze a zaznamenejte změřenou krevní cévu a polohu;Zaznamenejte klidové Pd / PA vodícího drátu;Nitroglycerin a adenosintrifosfát byly podávány intravenózně podle standardu laboratorní specifikace katetru pro dosažení maximální hyperémie; Zaznamenejte hodnotu FFR lézí ve stentu.
Ostatní jména:
  • tlakový drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpovědět senzitivitu, specificitu a přesnost CT-FFR ve funkčním smyslu lézí ve stentu na základě algoritmu ISR-Net.
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpovědět funkční přesnost lézí ve stentu, PPV, NPV a plochy pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-FFR for in-stent lesion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit