- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05131191
CT-FFR pro koronární stenózu ve stentu na základě algoritmu ISR-Net
6. února 2023 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital
Aplikace nového algoritmu ISR-Net při měření CT-FFR koronární in-stent stenózy.
CT-FFR (CT-derived flow rezervní frakce) obvykle nebylo možné přesně změřit u lézí ve stentu kvůli vážné interferenci s kovovými strukturami.
ISR-Net je nový algoritmus pro hodnocení průtoku koronární stenózy ve stentu.
Porovnáváme hodnotu CT-FFR lézí ve stentu s invazivní FFR měřenou tlakovým drátem, abychom vyhodnotili přesnost algoritmu ISR-Net.
Výsledky výzkumu mají velký význam pro vyřešení problému úzkého hrdla CT-FFR a rozšíření jeho aplikačního rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-FFR je důležité neinvazivní vyšetření k hodnocení funkce ischemické choroby srdeční.
Může pomoci lékařům činit klinická rozhodnutí a snížit počet pacientů s invazivní koronarografií (ICA).
Kvalita obrazu koronární CT angiografie (CCTA) je základem měření CT-FFR.
Protože kovové stenty vážně interferují se zobrazením CCTA, je velmi obtížné měřit hodnotu CT-FFR lézí ve stentech.
Velký počet pacientů však potřebuje po zavedení stentu následné vyhodnocení zobrazením.
V předchozím výzkumu výzkumníci kreativně vynalezli nový algoritmus ISR-Net a provedli retrospektivní analýzu.
Je předběžně prokázáno, že algoritmus dokáže přesněji zobrazit stenózové léze ve stentu než předchozí zobrazovací software, což umožňuje vypočítat CT-FFR lézí ve stentu.
V současné době algoritmus požádal o národní patent na vynález.
Pro transformaci na klinickou aplikaci je zapotřebí další klinické ověření.
Tato studie vyhodnotí přesnost algoritmu ISR-Net při hodnocení funkce stenózy koronárního stentu provedením prospektivních klinických studií a stanovením rezervní frakce průtoku krve (FFR) měřené tlakovým drátem jako zlatý standard.
Současně byl zaveden standardní postup měření CT-FFR v lézích stentu.
Výsledky výzkumu mají velký význam pro vyřešení problému úzkého hrdla CT-FFR a rozšíření jeho aplikačního rozsahu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům byly dříve implantovány kovové stenty a měli indikace pro koronární CTA test.
CT-FFR pro léze ve stentu byly hodnoceny na základě koronárního CTA.
Pacienti s indikací k invazivní koronarografii by byli přijati do Cath laboratoře a prováděli měření FFR tlakovým drátem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Být schopen porozumět účelu testu a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Předchozí intrakoronární implantace stentu;
- Podle komplexního klinického hodnocení byla navržena koronarografie a FFR;
Kritéria zahrnutí obrázku CTA:
- Snímky koronární CT angiografie ukázaly, že průměr referenční cévy segmentu stenózy ve stentu byl ≥ 2 mm;
- Stupeň stenózy průměru koronárního stentu ≥ 30 % a ≤ 90 % při vizuální kontrole.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG), implantace umělé srdeční chlopně, implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru;
- Existují přetrvávající nebo aktivní příznaky klinické nestability, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlý nástup), kardiogenního šoku, nestabilního stavu krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), těžkého městnavého srdečního selhání (srdeční funkce NYHA stupeň III nebo IV) nebo akutní plicní edém;
- K akutnímu infarktu myokardu došlo do 7 dnů před zařazením;
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními nejsou vhodní pro klinické studie, jako je komplexní vrozená srdeční anamnéza, syndrom nemocného sinusu, syndrom dlouhého QT intervalu, závažná arytmie nebo tachykardie, těžké astma, závažná nebo velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc, chronická porucha funkce ledvin (sérové hodnota kreatininu > 1,5 mg / dl nebo rychlost clearance kreatininu < 45 ml / kg · 1,73 m2);
- Existují kontraindikace použití disodného adenosintrifosfátu;
- Alergické na jodizované kontrastní látky;
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství;
- Předpokládaná životnost je méně než 2 měsíce;
- Existují další faktory, o kterých se vědci domnívají, že nejsou vhodné pro zahrnutí nebo dokončení této studie.
Kritéria vyloučení obrázků s výzvou k akci:
- Obraz koronární tepny byl zjevně špatně umístěný;
- Okluze koronární tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s implantací koronárních kovových stentů
|
Pacienti byli skenováni pomocí CT ≥ 64 řádků podle standardních operačních specifikací.
Software získává obrazový soubor koronární CT angiografie prostřednictvím datového komunikačního rozhraní.
Na základě algoritmu zpracování obrazu lze extrahovat středovou linii a obrys cílové cévy a poté lze cílovou cévu rekonstruovat za účelem získání trojrozměrné informace o velikosti cévy; Na základě hydrodynamického výpočtu a analýzy se měří rezerva frakčního průtoku (FFR) každé polohy cílové nádoby.
Ostatní jména:
Vložte vodicí drát tlaku do vodicí trubice pro prst a zatlačte na vodicí drát tlaku, dokud tlakový senzor nevyjde z otvoru vodícího katétru; Vyrovnejte hodnoty PD a PA;Zatlačte vodicí drát k distálnímu konci léze a zaznamenejte změřenou krevní cévu a polohu;Zaznamenejte klidové Pd / PA vodícího drátu;Nitroglycerin a adenosintrifosfát byly podávány intravenózně podle standardu laboratorní specifikace katetru pro dosažení maximální hyperémie; Zaznamenejte hodnotu FFR lézí ve stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předpovědět senzitivitu, specificitu a přesnost CT-FFR ve funkčním smyslu lézí ve stentu na základě algoritmu ISR-Net.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předpovědět funkční přesnost lézí ve stentu, PPV, NPV a plochy pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-FFR for in-stent lesion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .