CT-FFR für koronare In-Stent-Stenose basierend auf dem ISR-Net-Algorithmus
6. Februar 2023 aktualisiert von: Xue Yu, Beijing Hospital
Anwendung des neuen Algorithmus ISR-Net bei der Messung von CT-FFR bei koronarer In-Stent-Stenose.
CT-FFR (CT-abgeleiteter Flussreserveanteil) konnte für In-Stent-Läsionen aufgrund der schwerwiegenden Interferenz mit den Metallstrukturen normalerweise nicht genau gemessen werden.
ISR-Net ist ein neuer Algorithmus zur Beurteilung des Flusses einer koronaren In-Stent-Stenose.
Wir vergleichen den CT-FFR-Wert von In-Stent-Läsionen mit der invasiven FFR, die mit Druckdraht gemessen wird, um die Genauigkeit des ISR-Net-Algorithmus zu bewerten.
Die Forschungsergebnisse sind von großer Bedeutung, um das Engpassproblem von CT-FFR zu lösen und seinen Anwendungsbereich zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-FFR ist eine wichtige nicht-invasive Untersuchung zur Beurteilung der Funktion der koronaren Herzkrankheit.
Es kann Ärzten dabei helfen, klinische Entscheidungen zu treffen und die invasive Koronarangiographie (ICA) der Patienten zu reduzieren.
Die Bildqualität der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) ist die Grundlage der CT-FFR-Messung.
Da Metallstents die Bildgebung von CCTA stark stören, ist es sehr schwierig, den CT-FFR-Wert von Läsionen in Stents zu messen.
Bei einer großen Anzahl von Patienten ist jedoch nach der Stentimplantation eine bildgebende Nachuntersuchung erforderlich.
In der vorangegangenen Recherche erfanden die Ermittler auf kreative Weise einen neuen Algorithmus ISR-Net und führten eine retrospektive Analyse durch.
Es wurde vorläufig nachgewiesen, dass der Algorithmus die Stenoseläsionen im Stent genauer darstellen kann als die vorherige Bildgebungssoftware, wodurch die CT-FFR der Läsionen im Stent berechnet werden kann.
Derzeit hat der Algorithmus ein nationales Erfindungspatent beantragt.
Für die Überführung in die klinische Anwendung ist eine weitere klinische Verifizierung erforderlich.
Diese Studie wird die Genauigkeit des ISR-Net-Algorithmus bei der Beurteilung der Funktion der koronaren Stentstenose bewerten, indem prospektive klinische Studien durchgeführt und die mit Druckdraht gemessene Blutflussreservefraktion (FFR) als Goldstandard genommen wird.
Gleichzeitig wurde der Standardprozess der CT-FFR-Messung von Stentläsionen etabliert.
Die Forschungsergebnisse sind von großer Bedeutung, um das Engpassproblem von CT-FFR zu lösen und seinen Anwendungsbereich zu erweitern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Den Patienten wurden zuvor Metallstents implantiert und sie hatten Indikationen für einen koronaren CTA-Test.
Die CT-FFR für In-Stent-Läsionen wurden basierend auf dem koronaren CTA bewertet.
Patienten mit Indikation zur invasiven Koronarangiographie würden ins Katheterlabor aufgenommen und mit Druckdraht FFR-Messung durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- In der Lage sein, den Zweck des Tests zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- Vorherige intrakoronare Stent-Implantation;
- Gemäß der umfassenden klinischen Bewertung wurden Koronarangiographie und FFR vorgeschlagen;
CTA-Bild Einschlusskriterien:
- Die Bilder der Koronar-CT-Angiographie zeigten, dass der Referenzgefäßdurchmesser des Stenosesegments im Stent ≥ 2 mm war;
- Der Stenosegrad des Koronarstentdurchmessers ≥ 30 % und ≤ 90 % durch Sichtprüfung.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), künstliche Herzklappenimplantation, Schrittmacher- oder implantierbare Defibrillatorimplantation;
- Es bestehen anhaltende oder aktive Symptome klinischer Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogener Schock, instabiler Blutdruckzustand (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktion Grad III oder IV) oder akutes Lungenödem;
- Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung auf;
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen sind für klinische Studien nicht geeignet, wie z Kreatininwert > 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance-Rate < 45 ml/kg · 1,73 m2);
- Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Dinatriumadenosintriphosphat;
- Allergisch gegen jodierte Kontrastmittel;
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus;
- Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 2 Monate;
- Es gibt andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie geeignet sind.
Ausschlusskriterien für CTA-Bilder:
- Das Koronararterienbild war offensichtlich falsch platziert;
- Koronararterienverschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit koronarer Metallstent-Implantation
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Die Patienten wurden mit ≥ 64-Zeilen-CT gemäß den Standardbetriebsspezifikationen gescannt.
Die Software erhält die Koronar-CT-Angiographie-Bilddatei über die Datenkommunikationsschnittstelle.
Basierend auf dem Bildverarbeitungsalgorithmus können die Mittellinie und die Kontur des Zielgefäßes extrahiert werden, und dann kann das Zielgefäß rekonstruiert werden, um die dreidimensionale Größeninformation des Gefäßes zu erhalten; Basierend auf einer hydrodynamischen Berechnung und Analyse wird die Teilflussreserve (FFR) jeder Position des Zielschiffs gemessen.
Andere Namen:
Führen Sie den Druckführungsdraht in das Fingerführungsrohr ein und schieben Sie den Druckführungsdraht, bis der Drucksensor gerade aus der Öffnung des Führungskatheters herauskommt; PD- und PA-Werte ausgleichen; Druckführungsdraht bis zum distalen Ende der Läsion schieben und gemessenes Blutgefäß und Position aufzeichnen; Ruhe-Pd/PA des Druckführungsdrahts aufzeichnen; Nitroglycerin und Adenosintriphosphat wurden standardmäßig intravenös verabreicht Katheterlaborspezifikationen, um eine maximale Hyperämie zu erreichen; Zeichnen Sie den FFR-Wert der In-Stent-Läsionen auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhersage der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von CT-FFR im funktionellen Sinn von Läsionen in Stents basierend auf dem ISR-Net-Algorithmus.
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhersage der funktionellen Genauigkeit von In-Stent-Läsionen, PPV, NPV und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-FFR for in-stent lesion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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