- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131191
CT-FFR per stenosi dello stent coronarico basato sull'algoritmo ISR-Net
6 febbraio 2023 aggiornato da: Xue Yu, Beijing Hospital
Applicazione del nuovo algoritmo ISR-Net nella misurazione CT-FFR della stenosi coronarica intra-stent.
CT-FFR (frazione di riserva di flusso derivata da CT) di solito non può essere misurata con precisione per le lesioni all'interno dello stent a causa della grave interferenza con le strutture metalliche.
ISR-Net è un nuovo algoritmo per valutare il flusso della stenosi coronarica all'interno dello stent.
Confrontiamo il valore CT-FFR delle lesioni nello stent con il FFR invasivo misurato dal filo di pressione per valutare l'accuratezza dell'algoritmo ISR-Net.
I risultati della ricerca sono di grande importanza per risolvere il problema del collo di bottiglia di CT-FFR ed espandere il suo campo di applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-FFR è un importante esame non invasivo per valutare la funzione della malattia coronarica.
Può aiutare i medici a prendere decisioni cliniche e ridurre l'angiografia coronarica invasiva dei pazienti (ICA).
La qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica (CCTA) è la base della misurazione CT-FFR.
Poiché gli stent metallici interferiscono seriamente con l'imaging del CCTA, è molto difficile misurare il valore CT-FFR delle lesioni negli stent.
Tuttavia, un gran numero di pazienti necessita di una valutazione di follow-up per immagini dopo lo stent.
Nella ricerca precedente, i ricercatori hanno inventato in modo creativo un nuovo algoritmo ISR-Net e hanno condotto un'analisi retrospettiva.
È preliminarmente dimostrato che l'algoritmo può visualizzare in modo più accurato le lesioni da stenosi nello stent rispetto al precedente software di imaging, rendendo possibile il calcolo del CT-FFR delle lesioni nello stent.
Allo stato attuale, l'algoritmo ha richiesto un brevetto nazionale per invenzione.
Per trasformarsi in applicazione clinica, è necessaria un'ulteriore verifica clinica.
Questo studio valuterà l'accuratezza dell'algoritmo ISR-Net nel valutare la funzione della stenosi dello stent coronarico effettuando studi clinici prospettici e prendendo la frazione di riserva del flusso sanguigno (FFR) misurata dal filo di pressione come gold standard.
Allo stesso tempo, è stato stabilito il processo standard di misurazione CT-FFR delle lesioni dello stent.
I risultati della ricerca sono di grande importanza per risolvere il problema del collo di bottiglia di CT-FFR ed espandere il suo campo di applicazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ai pazienti erano stati precedentemente impiantati stent metallici e avevano indicazioni per il test coronarico CTA.
Il CT-FFR per le lesioni all'interno dello stent è stato valutato sulla base del CTA coronarico.
I pazienti che avevano l'indicazione per l'angiografia coronarica invasiva sarebbero stati ricoverati nel laboratorio di emodinamica ed avrebbero eseguito la misurazione della FFR con filo di pressione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Maggiore di 18 anni;
- Essere in grado di comprendere lo scopo del test e firmare il modulo di consenso informato;
- Precedente impianto di stent intracoronarico;
- Secondo la valutazione clinica completa, sono state proposte l'angiografia coronarica e la FFR;
Criteri di inclusione dell'immagine CTA:
- Le immagini dell'angiografia TC coronarica hanno mostrato che il diametro del vaso di riferimento del segmento di stenosi nello stent era ≥ 2 mm;
- Il grado di stenosi del diametro dello stent coronarico ≥ 30% e ≤ 90% mediante ispezione visiva.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Precedente intervento di bypass coronarico (CABG), impianto di valvola cardiaca artificiale, impianto di pacemaker o defibrillatore impiantabile;
- Sono presenti sintomi persistenti o attivi di instabilità clinica, tra cui dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, stato pressorio instabile (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia grave (funzione cardiaca NYHA grado III o IV) o edema polmonare acuto;
- L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Pazienti con altre malattie gravi non sono adatti per gli studi clinici, come anamnesi cardiaca congenita complessa, sindrome del seno malato, sindrome del QT lungo, aritmia o tachicardia grave, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o molto grave, compromissione della funzionalità renale cronica (siero valore della creatinina > 1,5 mg/dL o tasso di clearance della creatinina < 45 ml/kg · 1,73 m2);
- Esistono controindicazioni all'uso dell'adenosina trifosfato disodico;
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati;
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto;
- La vita prevista è inferiore a 2 mesi;
- Ci sono altri fattori che i ricercatori ritengono non siano adatti per l'inclusione o il completamento di questo studio.
Criteri di esclusione delle immagini CTA:
- L'immagine dell'arteria coronaria era ovviamente fuori luogo;
- Occlusione coronarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con impianto di stent metallici coronarici
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I pazienti sono stati scansionati con TC ≥ 64 righe secondo le specifiche operative standard.
Il software ottiene il file dell'immagine dell'angiografia TC coronarica attraverso l'interfaccia di comunicazione dati.
Sulla base dell'algoritmo di elaborazione delle immagini, è possibile estrarre la linea centrale e il contorno del vaso bersaglio, quindi ricostruire il vaso bersaglio per ottenere le informazioni sulle dimensioni tridimensionali del vaso; Sulla base del calcolo e dell'analisi dell'idrodinamica, viene misurata la riserva di flusso frazionario (FFR) di ciascuna posizione della nave bersaglio.
Altri nomi:
Inserire il filo guida della pressione nel tubo guida del dito e spingere il filo guida della pressione fino a quando il sensore di pressione fuoriesce appena dall'orifizio del catetere guida; Equalizzare i valori PD e PA; Spingere il filo guida della pressione all'estremità distale della lesione e registrare il vaso sanguigno e la posizione misurati; Registrare il Pd / PA a riposo del filo guida della pressione; La nitroglicerina e l'adenosina trifosfato sono state somministrate per via endovenosa secondo lo standard specifiche di laboratorio del catetere per ottenere la massima iperemia; Registrare il valore FFR delle lesioni nello stent.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per prevedere la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del CT-FFR nel senso funzionale delle lesioni dello stent basate sull'algoritmo ISR-Net.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per prevedere l'accuratezza funzionale delle lesioni dello stent, PPV, NPV e area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-FFR for in-stent lesion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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