- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131191
CT-FFR para estenosis coronaria en el stent basado en el algoritmo ISR-Net
6 de febrero de 2023 actualizado por: Xue Yu, Beijing Hospital
Aplicación del Nuevo Algoritmo ISR-Net en la Medición de CT-FFR de Estenosis In-stent Coronaria.
Por lo general, CT-FFR (fracción de reserva de flujo derivada de CT) no se pudo medir con precisión para las lesiones dentro del stent debido a la grave interferencia con las estructuras metálicas.
ISR-Net es un nuevo algoritmo para evaluar el flujo de la estenosis coronaria dentro del stent.
Comparamos el valor de CT-FFR de las lesiones en el stent con el FFR invasivo medido con alambre de presión para evaluar la precisión del algoritmo ISR-Net.
Los resultados de la investigación son de gran importancia para resolver el problema del cuello de botella de CT-FFR y ampliar su ámbito de aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-FFR es un importante examen no invasivo para evaluar la función de la enfermedad arterial coronaria.
Puede ayudar a los médicos a tomar decisiones clínicas y reducir la angiografía coronaria (ICA) invasiva de los pacientes.
La calidad de imagen de la angiografía por TC coronaria (CCTA) es la base de la medición de CT-FFR.
Debido a que los stents metálicos interfieren seriamente con las imágenes de CCTA, es muy difícil medir el valor de CT-FFR de las lesiones en los stents.
Sin embargo, una gran cantidad de pacientes necesitan una evaluación de seguimiento por imágenes después de la colocación de stents.
En la investigación anterior, los investigadores inventaron creativamente un nuevo algoritmo ISR-Net y realizaron un análisis retrospectivo.
Se ha demostrado preliminarmente que el algoritmo puede mostrar con mayor precisión las lesiones de estenosis en el stent que el software de imagen anterior, lo que permite calcular el CT-FFR de las lesiones en el stent.
En la actualidad, el algoritmo ha solicitado una patente de invención nacional.
Para transformar a la aplicación clínica, se necesita una verificación clínica adicional.
Este estudio evaluará la precisión del algoritmo ISR-Net en la evaluación de la función de la estenosis del stent coronario mediante la realización de ensayos clínicos prospectivos y tomando la fracción de reserva del flujo sanguíneo (FFR) medida por alambre de presión como el estándar de oro.
Al mismo tiempo, se estableció el proceso estándar de medición CT-FFR de las lesiones del stent.
Los resultados de la investigación son de gran importancia para resolver el problema del cuello de botella de CT-FFR y ampliar su ámbito de aplicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes tenían implantes de stents metálicos previamente y tenían indicaciones para la prueba de ATC coronaria.
El CT-FFR para las lesiones intrastent se evaluó en base a la ATC coronaria.
Los pacientes que tenían la indicación de angiografía coronaria invasiva serían admitidos en el laboratorio de cateterismo y realizarían la medición de FFR con alambre de presión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Ser capaz de comprender el propósito de la prueba y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Implantación previa de stent intracoronario;
- De acuerdo con la evaluación clínica integral, se propusieron angiografía coronaria y FFR;
Criterios de inclusión de la imagen CTA:
- Las imágenes de la angio-TC coronaria mostraron que el diámetro del vaso de referencia del segmento de estenosis en el stent era ≥ 2 mm;
- El grado de estenosis del diámetro del stent coronario ≥ 30% y ≤ 90% por inspección visual.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) anterior, implante de válvula cardíaca artificial, implante de marcapasos o desfibrilador implantable;
- Hay síntomas persistentes o activos de inestabilidad clínica, que incluyen dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, estado inestable de la presión arterial (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva grave (grado III o IV de la función cardíaca de la NYHA) o edema pulmonar agudo;
- El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de los 7 días antes de la inscripción;
- Los pacientes con otras enfermedades graves no son aptos para ensayos clínicos, como antecedentes cardíacos congénitos complejos, síndrome del seno enfermo, síndrome de QT largo, arritmia o taquicardia graves, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o muy grave, deterioro crónico de la función renal (suero valor de creatinina > 1,5 mg/dL o índice de aclaramiento de creatinina < 45ml/kg · 1,73m2);
- Existen contraindicaciones para el uso de trifosfato de adenosina disódico;
- Alérgico a los medios de contraste yodados;
- Embarazo o estado de embarazo desconocido;
- La vida esperada es menos de 2 meses;
- Hay otros factores que los investigadores creen que no son adecuados para la inclusión o finalización de este estudio.
Criterios de exclusión de imagen de CTA:
- La imagen de la arteria coronaria obviamente estaba fuera de lugar;
- Oclusión de la arteria coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con implante de stents metálicos coronarios
|
Los pacientes fueron escaneados con TC de ≥ 64 filas de acuerdo con las especificaciones operativas estándar.
El software obtiene el archivo de imagen de la angiografía por TC coronaria a través de la interfaz de comunicación de datos.
Según el algoritmo de procesamiento de imágenes, se pueden extraer la línea central y el contorno del vaso objetivo, y luego se puede reconstruir el vaso objetivo para obtener la información de tamaño tridimensional del vaso; Con base en el cálculo y análisis hidrodinámico, se mide la reserva de flujo fraccional (FFR) de cada posición del buque objetivo.
Otros nombres:
Inserte el cable guía de presión en el tubo guía del dedo y empuje el cable guía de presión hasta que el sensor de presión salga del orificio del catéter guía; Iguale los valores de PD y PA; Empuje el cable guía de presión hacia el extremo distal de la lesión y registre el vaso sanguíneo medido y la posición; Registre el Pd / PA en reposo del cable guía de presión; La nitroglicerina y el trifosfato de adenosina se administraron por vía intravenosa de acuerdo con el estándar especificaciones de laboratorio del catéter para lograr la hiperemia máxima; Registre el valor de FFR de las lesiones en el stent.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Predecir la sensibilidad, especificidad y precisión de CT-FFR en el sentido funcional de las lesiones de stent basadas en el algoritmo ISR-Net.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para predecir la precisión funcional de las lesiones del stent, el VPP, el VPN y el área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-FFR for in-stent lesion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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