Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-FFR for koronar in-stentstenose baseret på ISR-Net-algoritme

6. februar 2023 opdateret af: Xue Yu, Beijing Hospital

Anvendelse af ny algoritme ISR-Net til måling af CT-FFR af koronar in-stentstenose.

CT-FFR(CT-afledt flowreservefraktion) kunne normalt ikke måles nøjagtigt for in-stent læsioner på grund af den alvorlige interferens med metalstrukturerne. ISR-Net er en ny algoritme til at vurdere flowet af koronar in-stentstenose. Vi sammenligner CT-FFR-værdien af ​​in-stent-læsioner med den invasive FFR målt med tryktråd for at evaluere nøjagtigheden af ​​ISR-Net-algoritmen. Forskningsresultaterne er af stor betydning for at løse flaskehalsproblemet ved CT-FFR og udvide dets anvendelsesområde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

CT-FFR er en vigtig ikke-invasiv undersøgelse for at evaluere funktionen af ​​koronararteriesygdom. Det kan hjælpe klinikere med at træffe kliniske beslutninger og reducere patienters invasive koronar angiografi (ICA). Billedkvaliteten af ​​koronar CT angiografi (CCTA) er grundlaget for CT-FFR måling. Fordi metalstents alvorligt forstyrrer billeddannelsen af ​​CCTA, er det meget vanskeligt at måle CT-FFR-værdien af ​​læsioner i stenter. Imidlertid har et stort antal patienter behov for billeddiagnostisk opfølgningsevaluering efter stenting. I den tidligere forskning opfandt efterforskerne kreativt en ny algoritme ISR-Net og udførte en retrospektiv analyse. Det er foreløbigt bevist, at algoritmen kan vise stenoselæsionerne i stenten mere præcist end den tidligere billeddiagnostiske software, hvilket gør det muligt at beregne CT-FFR for læsionerne i stenten. På nuværende tidspunkt har algoritmen ansøgt om et nationalt opfindelsespatent. For at transformere til klinisk anvendelse er yderligere klinisk verifikation nødvendig. Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af ​​ISR-Net-algoritmen til at vurdere funktionen af ​​koronar stentstenose ved at udføre prospektive kliniske forsøg og tage blodgennemstrømningsreservefraktionen (FFR) målt med tryktråd som guldstandarden. Samtidig blev standardprocessen for CT-FFR måling af stentlæsioner etableret. Forskningsresultaterne er af stor betydning for at løse flaskehalsproblemet ved CT-FFR og udvide dets anvendelsesområde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fik tidligere implanteret metalstents og havde indikationer for koronar CTA-test. CT-FFR for in-stent læsioner blev evalueret baseret på koronar CTA. Patienter med indikation for invasiv koronar angiografi ville blive indlagt i Cath lab og udføre FFR-måling med tryktråd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel;
  • Kunne forstå formålet med testen og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Tidligere intrakoronar stentimplantation;
  • Ifølge den omfattende kliniske evaluering blev koronar angiografi og FFR foreslået;

Kriterier for inklusion af CTA-billede:

  • Koronar CT-angiografibillederne viste, at referencekardiameteren af ​​stenosesegmentet i stenten var ≥ 2 mm;
  • Stenosegraden af ​​koronar stentdiameter ≥ 30 % og ≤ 90 % ved visuel inspektion.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • Tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG), kunstig hjerteklapimplantation, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantation;
  • Der er vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabil blodtrykstilstand (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktion grad III eller IV) eller akut lungeødem;
  • Akut myokardieinfarkt forekom inden for 7 dage før indskrivning;
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme er ikke egnede til kliniske forsøg, såsom kompleks medfødt hjertehistorie, sick sinus syndrome, lang QT-syndrom, svær arytmi eller takykardi, svær astma, svær eller meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nedsat nyrefunktion (nyrefunktionsnedsættelse). kreatininværdi > 1,5 mg/dL eller kreatininclearancerate < 45ml/kg · 1,73m2);
  • Der er kontraindikationer for brugen af ​​dinatriumadenosintrifosfat;
  • Allergisk over for jodholdige kontrastmidler;
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus;
  • Den forventede levetid er mindre end 2 måneder;
  • Der er andre faktorer, som forskerne mener ikke er egnede til at inkludere eller afslutte denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier for CTA-billeder:

  • Koronararteriebilledet var åbenbart malplaceret;
  • Koronararterieokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med koronar metalstentimplantation
Patienterne blev scannet med ≥ 64 rækker CT i henhold til standard operationsspecifikationer. Softwaren henter koronar CT-angiografi-billedfilen gennem datakommunikationsgrænsefladen. Baseret på billedbehandlingsalgoritmen kan målkarrets midterlinje og kontur udtrækkes, og derefter kan målkarret rekonstrueres for at opnå den tredimensionelle størrelsesinformation af karret; Baseret på hydrodynamisk beregning og analyse måles fraktionel flowreserve (FFR) for hver position af målbeholderen.
Andre navne:
  • FFRCT
Indsæt trykstyretråden i fingerføringsrøret, og skub trykstyretråden, indtil tryksensoren lige kommer ud af åbningen på styrekateteret; Udligne PD- og PA-værdier;Skub trykstyretråden til den distale ende af læsionen, og registrer det målte blodkar og position;Optag hvilende Pd/PA af trykstyretråden;Nitroglycerin og adenosintrifosfat blev administreret intravenøst ​​i henhold til standarden kateterlaboratoriespecifikationer for at opnå maksimal hyperæmi; Registrer FFR-værdien af ​​in-stent-læsioner.
Andre navne:
  • tryktråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At forudsige sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​CT-FFR i den funktionelle betydning af stentlæsioner baseret på ISR-Net-algoritmen.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at forudsige den funktionelle nøjagtighed af stentlæsioner, PPV, NPV og area under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-FFR for in-stent lesion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner