- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131191
CT-FFR for koronar in-stentstenose baseret på ISR-Net-algoritme
6. februar 2023 opdateret af: Xue Yu, Beijing Hospital
Anvendelse af ny algoritme ISR-Net til måling af CT-FFR af koronar in-stentstenose.
CT-FFR(CT-afledt flowreservefraktion) kunne normalt ikke måles nøjagtigt for in-stent læsioner på grund af den alvorlige interferens med metalstrukturerne.
ISR-Net er en ny algoritme til at vurdere flowet af koronar in-stentstenose.
Vi sammenligner CT-FFR-værdien af in-stent-læsioner med den invasive FFR målt med tryktråd for at evaluere nøjagtigheden af ISR-Net-algoritmen.
Forskningsresultaterne er af stor betydning for at løse flaskehalsproblemet ved CT-FFR og udvide dets anvendelsesområde.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-FFR er en vigtig ikke-invasiv undersøgelse for at evaluere funktionen af koronararteriesygdom.
Det kan hjælpe klinikere med at træffe kliniske beslutninger og reducere patienters invasive koronar angiografi (ICA).
Billedkvaliteten af koronar CT angiografi (CCTA) er grundlaget for CT-FFR måling.
Fordi metalstents alvorligt forstyrrer billeddannelsen af CCTA, er det meget vanskeligt at måle CT-FFR-værdien af læsioner i stenter.
Imidlertid har et stort antal patienter behov for billeddiagnostisk opfølgningsevaluering efter stenting.
I den tidligere forskning opfandt efterforskerne kreativt en ny algoritme ISR-Net og udførte en retrospektiv analyse.
Det er foreløbigt bevist, at algoritmen kan vise stenoselæsionerne i stenten mere præcist end den tidligere billeddiagnostiske software, hvilket gør det muligt at beregne CT-FFR for læsionerne i stenten.
På nuværende tidspunkt har algoritmen ansøgt om et nationalt opfindelsespatent.
For at transformere til klinisk anvendelse er yderligere klinisk verifikation nødvendig.
Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af ISR-Net-algoritmen til at vurdere funktionen af koronar stentstenose ved at udføre prospektive kliniske forsøg og tage blodgennemstrømningsreservefraktionen (FFR) målt med tryktråd som guldstandarden.
Samtidig blev standardprocessen for CT-FFR måling af stentlæsioner etableret.
Forskningsresultaterne er af stor betydning for at løse flaskehalsproblemet ved CT-FFR og udvide dets anvendelsesområde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne fik tidligere implanteret metalstents og havde indikationer for koronar CTA-test.
CT-FFR for in-stent læsioner blev evalueret baseret på koronar CTA.
Patienter med indikation for invasiv koronar angiografi ville blive indlagt i Cath lab og udføre FFR-måling med tryktråd.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Kunne forstå formålet med testen og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Tidligere intrakoronar stentimplantation;
- Ifølge den omfattende kliniske evaluering blev koronar angiografi og FFR foreslået;
Kriterier for inklusion af CTA-billede:
- Koronar CT-angiografibillederne viste, at referencekardiameteren af stenosesegmentet i stenten var ≥ 2 mm;
- Stenosegraden af koronar stentdiameter ≥ 30 % og ≤ 90 % ved visuel inspektion.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG), kunstig hjerteklapimplantation, pacemaker eller implanterbar defibrillatorimplantation;
- Der er vedvarende eller aktive symptomer på klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabil blodtrykstilstand (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg), alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktion grad III eller IV) eller akut lungeødem;
- Akut myokardieinfarkt forekom inden for 7 dage før indskrivning;
- Patienter med andre alvorlige sygdomme er ikke egnede til kliniske forsøg, såsom kompleks medfødt hjertehistorie, sick sinus syndrome, lang QT-syndrom, svær arytmi eller takykardi, svær astma, svær eller meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nedsat nyrefunktion (nyrefunktionsnedsættelse). kreatininværdi > 1,5 mg/dL eller kreatininclearancerate < 45ml/kg · 1,73m2);
- Der er kontraindikationer for brugen af dinatriumadenosintrifosfat;
- Allergisk over for jodholdige kontrastmidler;
- Graviditet eller ukendt graviditetsstatus;
- Den forventede levetid er mindre end 2 måneder;
- Der er andre faktorer, som forskerne mener ikke er egnede til at inkludere eller afslutte denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier for CTA-billeder:
- Koronararteriebilledet var åbenbart malplaceret;
- Koronararterieokklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med koronar metalstentimplantation
|
Patienterne blev scannet med ≥ 64 rækker CT i henhold til standard operationsspecifikationer.
Softwaren henter koronar CT-angiografi-billedfilen gennem datakommunikationsgrænsefladen.
Baseret på billedbehandlingsalgoritmen kan målkarrets midterlinje og kontur udtrækkes, og derefter kan målkarret rekonstrueres for at opnå den tredimensionelle størrelsesinformation af karret; Baseret på hydrodynamisk beregning og analyse måles fraktionel flowreserve (FFR) for hver position af målbeholderen.
Andre navne:
Indsæt trykstyretråden i fingerføringsrøret, og skub trykstyretråden, indtil tryksensoren lige kommer ud af åbningen på styrekateteret; Udligne PD- og PA-værdier;Skub trykstyretråden til den distale ende af læsionen, og registrer det målte blodkar og position;Optag hvilende Pd/PA af trykstyretråden;Nitroglycerin og adenosintrifosfat blev administreret intravenøst i henhold til standarden kateterlaboratoriespecifikationer for at opnå maksimal hyperæmi; Registrer FFR-værdien af in-stent-læsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At forudsige sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af CT-FFR i den funktionelle betydning af stentlæsioner baseret på ISR-Net-algoritmen.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at forudsige den funktionelle nøjagtighed af stentlæsioner, PPV, NPV og area under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-FFR for in-stent lesion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .