Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT-FFR dla zwężenia w stencie wieńcowym na podstawie algorytmu ISR-Net

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xue Yu, Beijing Hospital

Zastosowanie nowego algorytmu ISR-Net w pomiarach CT-FFR zwężenia w stencie wieńcowym.

CT-FFR (frakcja rezerwy przepływu uzyskana z CT) zwykle nie mogła być dokładnie zmierzona dla uszkodzeń w stencie z powodu poważnej interferencji z metalowymi strukturami. ISR-Net to nowy algorytm oceny przepływu w przypadku zwężenia w stencie wieńcowym. Porównujemy wartość CT-FFR zmian w stencie z inwazyjną FFR mierzoną drutem ciśnieniowym, aby ocenić dokładność algorytmu ISR-Net. Wyniki badań mają ogromne znaczenie dla rozwiązania problemu wąskich gardeł CT-FFR i poszerzenia zakresu jego zastosowań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

CT-FFR jest ważnym nieinwazyjnym badaniem oceniającym funkcję choroby wieńcowej. Może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych i ograniczeniu inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) u pacjentów. Jakość obrazu angiografii CT (CCTA) jest podstawą pomiaru CT-FFR. Ponieważ metalowe stenty poważnie zakłócają obrazowanie CCTA, bardzo trudno jest zmierzyć wartość CT-FFR zmian w stentach. Jednak duża liczba pacjentów wymaga kontroli obrazowej po wszczepieniu stentu. W poprzednich badaniach badacze twórczo wymyślili nowy algorytm ISR-Net i przeprowadzili analizę retrospektywną. Wstępnie udowodniono, że algorytm może dokładniej wyświetlać zmiany zwężenia w stencie niż poprzednie oprogramowanie do obrazowania, umożliwiając obliczenie CT-FFR zmian w stencie. Obecnie algorytm złożył wniosek o krajowy patent na wynalazek. Aby przejść do zastosowań klinicznych, konieczna jest dalsza weryfikacja kliniczna. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności algorytmu ISR-Net w ocenie funkcji zwężenia stentu wieńcowego poprzez przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych i przyjęcie frakcji rezerwowej przepływu krwi (FFR) mierzonej drutem ciśnieniowym jako złoty standard. Jednocześnie ustalono standardowy proces pomiaru CT-FFR uszkodzeń w stencie. Wyniki badań mają ogromne znaczenie dla rozwiązania problemu wąskich gardeł CT-FFR i poszerzenia zakresu jego zastosowań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mieli wcześniej wszczepione metalowe stenty i mieli wskazania do koronarografii. CT-FFR dla uszkodzeń w stencie oceniono na podstawie CTA naczyń wieńcowych. Pacjenci ze wskazaniem do inwazyjnej koronarografii przyjmowani byli do pracowni cewnikowania i wykonywali pomiar FFR drutem ciśnieniowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • powyżej 18 lat;
  • Być w stanie zrozumieć cel testu i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Przebyta implantacja stentu wewnątrzwieńcowego;
  • Na podstawie kompleksowej oceny klinicznej zaproponowano koronarografię i FFR;

Obraz CTA Kryteria włączenia:

  • Obrazy koronarografii CT wykazały, że średnica naczynia referencyjnego segmentu zwężenia w stencie wynosiła ≥ 2 mm;
  • Stopień zwężenia średnicy stentu wieńcowego ≥ 30% i ≤ 90% na podstawie oględzin.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wszczepienie sztucznej zastawki serca, wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora;
  • Występują utrzymujące się lub czynne objawy niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilny stan ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa czynności serca III lub IV wg NYHA) lub ostry obrzęk płuc;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami nie nadają się do badań klinicznych, takich jak złożony wywiad wrodzony serca, zespół chorego węzła zatokowego, zespół długiego odstępu QT, ciężka arytmia lub tachykardia, ciężka astma, ciężka lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zaburzenia czynności nerek (surowicze wartość kreatyniny > 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny < 45ml/kg · 1,73m2);
  • Istnieją przeciwwskazania do stosowania adenozynotrójfosforanu disodowego;
  • uczulony na jodowane środki kontrastowe;
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży;
  • Oczekiwana żywotność to mniej niż 2 miesiące;
  • Istnieją inne czynniki, które zdaniem naukowców nie nadają się do włączenia lub ukończenia tego badania.

Kryteria wykluczenia obrazu CTA:

  • Obraz tętnicy wieńcowej był najwyraźniej źle umieszczony;
  • Zamknięcie tętnicy wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów po implantacji metalowych stentów wieńcowych
Pacjenci byli skanowani za pomocą tomografii komputerowej ≥ 64 rzędów zgodnie ze standardowymi specyfikacjami operacyjnymi. Oprogramowanie uzyskuje plik obrazu angiografii wieńcowej CT za pośrednictwem interfejsu transmisji danych. Na podstawie algorytmu przetwarzania obrazu można wyodrębnić linię środkową i kontur naczynia docelowego, a następnie zrekonstruować naczynie docelowe w celu uzyskania trójwymiarowych informacji o rozmiarze naczynia; Na podstawie obliczeń i analiz hydrodynamicznych mierzona jest ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) dla każdej pozycji naczynia docelowego.
Inne nazwy:
  • FFRCT
Włóż przewód prowadzący do ciśnienia do rurki prowadzącej palca i wepchnij przewód prowadzący do momentu, aż czujnik ciśnienia wyjdzie z otworu cewnika prowadzącego; Wyrównać wartości PD i PA; Wsunąć prowadnik ciśnieniowy do dystalnego końca zmiany i zapisać zmierzone naczynie krwionośne i położenie; Zanotować spoczynkowe Pd/PA prowadnika ciśnieniowego; Nitroglicerynę i trifosforan adenozyny podano dożylnie zgodnie ze standardem specyfikacje laboratoryjne cewnika, aby osiągnąć maksymalne przekrwienie; zanotować wartość FFR uszkodzeń w stencie.
Inne nazwy:
  • przewód ciśnieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywanie czułości, swoistości i dokładności CT-FFR w sensie funkcjonalnym zmian w stencie na podstawie algorytmu ISR-Net.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przewidzieć dokładność funkcjonalną uszkodzeń w stencie, PPV, NPV i pola pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-FFR for in-stent lesion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj