- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05131191
CT-FFR dla zwężenia w stencie wieńcowym na podstawie algorytmu ISR-Net
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xue Yu, Beijing Hospital
Zastosowanie nowego algorytmu ISR-Net w pomiarach CT-FFR zwężenia w stencie wieńcowym.
CT-FFR (frakcja rezerwy przepływu uzyskana z CT) zwykle nie mogła być dokładnie zmierzona dla uszkodzeń w stencie z powodu poważnej interferencji z metalowymi strukturami.
ISR-Net to nowy algorytm oceny przepływu w przypadku zwężenia w stencie wieńcowym.
Porównujemy wartość CT-FFR zmian w stencie z inwazyjną FFR mierzoną drutem ciśnieniowym, aby ocenić dokładność algorytmu ISR-Net.
Wyniki badań mają ogromne znaczenie dla rozwiązania problemu wąskich gardeł CT-FFR i poszerzenia zakresu jego zastosowań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-FFR jest ważnym nieinwazyjnym badaniem oceniającym funkcję choroby wieńcowej.
Może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych i ograniczeniu inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) u pacjentów.
Jakość obrazu angiografii CT (CCTA) jest podstawą pomiaru CT-FFR.
Ponieważ metalowe stenty poważnie zakłócają obrazowanie CCTA, bardzo trudno jest zmierzyć wartość CT-FFR zmian w stentach.
Jednak duża liczba pacjentów wymaga kontroli obrazowej po wszczepieniu stentu.
W poprzednich badaniach badacze twórczo wymyślili nowy algorytm ISR-Net i przeprowadzili analizę retrospektywną.
Wstępnie udowodniono, że algorytm może dokładniej wyświetlać zmiany zwężenia w stencie niż poprzednie oprogramowanie do obrazowania, umożliwiając obliczenie CT-FFR zmian w stencie.
Obecnie algorytm złożył wniosek o krajowy patent na wynalazek.
Aby przejść do zastosowań klinicznych, konieczna jest dalsza weryfikacja kliniczna.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności algorytmu ISR-Net w ocenie funkcji zwężenia stentu wieńcowego poprzez przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych i przyjęcie frakcji rezerwowej przepływu krwi (FFR) mierzonej drutem ciśnieniowym jako złoty standard.
Jednocześnie ustalono standardowy proces pomiaru CT-FFR uszkodzeń w stencie.
Wyniki badań mają ogromne znaczenie dla rozwiązania problemu wąskich gardeł CT-FFR i poszerzenia zakresu jego zastosowań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mieli wcześniej wszczepione metalowe stenty i mieli wskazania do koronarografii.
CT-FFR dla uszkodzeń w stencie oceniono na podstawie CTA naczyń wieńcowych.
Pacjenci ze wskazaniem do inwazyjnej koronarografii przyjmowani byli do pracowni cewnikowania i wykonywali pomiar FFR drutem ciśnieniowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- powyżej 18 lat;
- Być w stanie zrozumieć cel testu i podpisać formularz świadomej zgody;
- Przebyta implantacja stentu wewnątrzwieńcowego;
- Na podstawie kompleksowej oceny klinicznej zaproponowano koronarografię i FFR;
Obraz CTA Kryteria włączenia:
- Obrazy koronarografii CT wykazały, że średnica naczynia referencyjnego segmentu zwężenia w stencie wynosiła ≥ 2 mm;
- Stopień zwężenia średnicy stentu wieńcowego ≥ 30% i ≤ 90% na podstawie oględzin.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wszczepienie sztucznej zastawki serca, wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora;
- Występują utrzymujące się lub czynne objawy niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilny stan ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa czynności serca III lub IV wg NYHA) lub ostry obrzęk płuc;
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami nie nadają się do badań klinicznych, takich jak złożony wywiad wrodzony serca, zespół chorego węzła zatokowego, zespół długiego odstępu QT, ciężka arytmia lub tachykardia, ciężka astma, ciężka lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zaburzenia czynności nerek (surowicze wartość kreatyniny > 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny < 45ml/kg · 1,73m2);
- Istnieją przeciwwskazania do stosowania adenozynotrójfosforanu disodowego;
- uczulony na jodowane środki kontrastowe;
- Ciąża lub nieznany stan ciąży;
- Oczekiwana żywotność to mniej niż 2 miesiące;
- Istnieją inne czynniki, które zdaniem naukowców nie nadają się do włączenia lub ukończenia tego badania.
Kryteria wykluczenia obrazu CTA:
- Obraz tętnicy wieńcowej był najwyraźniej źle umieszczony;
- Zamknięcie tętnicy wieńcowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po implantacji metalowych stentów wieńcowych
|
Pacjenci byli skanowani za pomocą tomografii komputerowej ≥ 64 rzędów zgodnie ze standardowymi specyfikacjami operacyjnymi.
Oprogramowanie uzyskuje plik obrazu angiografii wieńcowej CT za pośrednictwem interfejsu transmisji danych.
Na podstawie algorytmu przetwarzania obrazu można wyodrębnić linię środkową i kontur naczynia docelowego, a następnie zrekonstruować naczynie docelowe w celu uzyskania trójwymiarowych informacji o rozmiarze naczynia; Na podstawie obliczeń i analiz hydrodynamicznych mierzona jest ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) dla każdej pozycji naczynia docelowego.
Inne nazwy:
Włóż przewód prowadzący do ciśnienia do rurki prowadzącej palca i wepchnij przewód prowadzący do momentu, aż czujnik ciśnienia wyjdzie z otworu cewnika prowadzącego; Wyrównać wartości PD i PA; Wsunąć prowadnik ciśnieniowy do dystalnego końca zmiany i zapisać zmierzone naczynie krwionośne i położenie; Zanotować spoczynkowe Pd/PA prowadnika ciśnieniowego; Nitroglicerynę i trifosforan adenozyny podano dożylnie zgodnie ze standardem specyfikacje laboratoryjne cewnika, aby osiągnąć maksymalne przekrwienie; zanotować wartość FFR uszkodzeń w stencie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywanie czułości, swoistości i dokładności CT-FFR w sensie funkcjonalnym zmian w stencie na podstawie algorytmu ISR-Net.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przewidzieć dokładność funkcjonalną uszkodzeń w stencie, PPV, NPV i pola pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li Z, Zhang J, Xu L, Yang W, Li G, Ding D, Chang Y, Yu M, Kitslaar P, Zhang S, Reiber JHC, Arbab-Zadeh A, Yan F, Tu S. Diagnostic Accuracy of a Fast Computational Approach to Derive Fractional Flow Reserve From Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):172-175. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.08.003. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tang CX, Liu CY, Lu MJ, Schoepf UJ, Tesche C, Bayer RR 2nd, Hudson HT Jr, Zhang XL, Li JH, Wang YN, Zhou CS, Zhang JY, Yu MM, Hou Y, Zheng MW, Zhang B, Zhang DM, Yi Y, Ren Y, Li CW, Zhao X, Lu GM, Hu XH, Xu L, Zhang LJ. CT FFR for Ischemia-Specific CAD With a New Computational Fluid Dynamics Algorithm: A Chinese Multicenter Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):980-990. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.018. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Sep;15(9):1682.
- Coenen A, Kim YH, Kruk M, Tesche C, De Geer J, Kurata A, Lubbers ML, Daemen J, Itu L, Rapaka S, Sharma P, Schwemmer C, Persson A, Schoepf UJ, Kepka C, Hyun Yang D, Nieman K. Diagnostic Accuracy of a Machine-Learning Approach to Coronary Computed Tomographic Angiography-Based Fractional Flow Reserve: Result From the MACHINE Consortium. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007217. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007217.
- Ko BS, Cameron JD, Munnur RK, Wong DTL, Fujisawa Y, Sakaguchi T, Hirohata K, Hislop-Jambrich J, Fujimoto S, Takamura K, Crossett M, Leung M, Kuganesan A, Malaiapan Y, Nasis A, Troupis J, Meredith IT, Seneviratne SK. Noninvasive CT-Derived FFR Based on Structural and Fluid Analysis: A Comparison With Invasive FFR for Detection of Functionally Significant Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):663-673. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.07.005. Epub 2016 Oct 19.
- Coenen A, Lubbers MM, Kurata A, Kono A, Dedic A, Chelu RG, Dijkshoorn ML, van Geuns RJ, Schoebinger M, Itu L, Sharma P, Nieman K. Coronary CT angiography derived fractional flow reserve: Methodology and evaluation of a point of care algorithm. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):105-13. doi: 10.1016/j.jcct.2015.12.006. Epub 2015 Dec 18.
- Fuchs A, Kuhl JT, Chen MY, Helqvist S, Razeto M, Arakita K, Steveson C, Arai AE, Kofoed KF. Feasibility of coronary calcium and stent image subtraction using 320-detector row CT angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):393-8. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.016. Epub 2015 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-FFR for in-stent lesion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .