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ISR-Net 알고리즘 기반 관상동맥 스텐트 내 협착증에 대한 CT-FFR

2023년 2월 6일 업데이트: Xue Yu, Beijing Hospital

관상동맥 스텐트 협착증의 CT-FFR 측정에 새로운 알고리즘 ISR-Net 적용.

CT-FFR(CT-derived flow reserve fraction)은 일반적으로 금속 구조와의 심각한 간섭으로 인해 스텐트 내 병변에 대해 정확하게 측정할 수 없습니다. ISR-Net은 관상동맥 스텐트 내 협착증의 흐름을 평가하는 새로운 알고리즘입니다. ISR-Net 알고리즘의 정확성을 평가하기 위해 스텐트 내 병변의 CT-FFR 값과 압력 와이어로 측정한 침습적 FFR을 비교합니다. 이번 연구 결과는 CT-FFR의 병목 현상을 해결하고 적용 범위를 넓히는 데 큰 의의가 있다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

CT-FFR은 관상동맥질환의 기능을 평가하기 위한 중요한 비침습적 검사입니다. 임상의가 임상 결정을 내리고 환자의 침습성 관상동맥 조영술(ICA)을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA)의 이미지 품질은 CT-FFR 측정의 기초입니다. 금속 스텐트는 CCTA의 영상을 심각하게 방해하기 때문에 스텐트 내 병변의 CT-FFR 값을 측정하는 것은 매우 어렵습니다. 그러나 많은 환자들이 스텐트 시술 후 영상학적 추적 평가가 필요하다. 이전 연구에서 조사자들은 새로운 알고리즘 ISR-Net을 창의적으로 발명하고 소급 분석을 수행했습니다. 알고리즘이 기존 영상 소프트웨어보다 스텐트 내 협착 병변을 더 정확하게 표시할 수 있어 스텐트 내 병변의 CT-FFR을 계산할 수 있음을 1차적으로 입증했다. 현재 알고리즘은 국가 발명 특허를 신청했습니다. 임상 적용으로 전환하기 위해서는 추가적인 임상 검증이 필요합니다. 본 연구는 전향적 임상시험을 수행하고 압력선으로 측정한 혈류예비분율(FFR)을 금본위제로 삼아 관상동맥 스텐트 협착증의 기능 평가에 있어 ISR-Net 알고리즘의 정확도를 평가하고자 한다. 동시에 스텐트 내 병변의 CT-FFR 측정 표준 프로세스가 확립되었습니다. 이번 연구 결과는 CT-FFR의 병목 현상을 해결하고 적용 범위를 넓히는 데 큰 의의가 있다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 이전에 금속 스텐트를 이식받았고 관상 동맥 CTA 테스트에 대한 적응증이 있었습니다. 스텐트 내 병변에 대한 CT-FFR은 Coronary CTA를 기반으로 평가되었습니다. 침습적 관상동맥 조영술의 적응증을 가진 환자는 Cath 실험실에 입원하여 압력 와이어로 FFR 측정을 수행합니다.

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 테스트의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 이전 관상동맥 내 스텐트 이식;
  • 포괄적인 임상 평가에 따르면 관상 동맥 조영술과 FFR이 제안되었습니다.

CTA 이미지 포함 기준:

  • 관상동맥 CT 혈관 조영술 이미지는 스텐트 내 협착 부분의 기준 혈관 직경이 ≥ 2mm임을 보여주었습니다.
  • 관상 스텐트 직경의 협착 정도는 육안 검사에서 ≥ 30% 및 ≤ 90%입니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  • 이전의 관상동맥 우회술(CABG), 인공 심장 판막 이식, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 이식
  • 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 불안정한 혈압 상태(수축기 혈압 90mmHg 미만), 중증 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 등급 III 또는 IV) 또는 급성 폐부종;
  • 등록 전 7일 이내에 발생한 급성 심근경색;
  • 복합 선천성 심장 병력, 동병 증후군, 긴 QT 증후군, 심한 부정맥 또는 빈맥, 심한 천식, 중증 또는 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신기능 장애(혈청 크레아티닌 값 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 45ml/kg · 1.73m2);
  • 이나트륨 아데노신 삼인산의 사용에는 금기 사항이 있습니다.
  • 요오드화 조영제에 알레르기;
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태;
  • 예상 수명은 2개월 미만입니다.
  • 연구자들이 이 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있습니다.

CTA 이미지 제외 기준:

  • 관상 동맥 이미지는 분명히 잘못 배치되었습니다.
  • 관상 동맥 폐색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥 금속 스텐트 이식 환자
표준 작동 사양에 따라 64행 CT 이상으로 환자를 스캔했습니다. 소프트웨어는 데이터 통신 인터페이스를 통해 관상 CT 혈관 조영 이미지 파일을 얻습니다. 이미지 처리 알고리즘을 기반으로 대상 혈관의 중심선과 윤곽선을 추출한 다음 대상 혈관을 재구성하여 혈관의 3차원 크기 정보를 얻을 수 있습니다. 유체 역학 계산 및 분석을 기반으로 대상 혈관의 각 위치에 대한 분수 유량 예비(FFR)가 측정됩니다.
다른 이름들:
  • FFRCT
압력 가이드 와이어를 손가락 가이드 튜브에 삽입하고 압력 센서가 가이드 카테터의 오리피스에서 나올 때까지 압력 가이드 와이어를 누릅니다. PD 및 PA 값을 동일하게 하고, 압력 가이드 와이어를 병변의 말단으로 밀어 측정된 혈관 및 위치를 기록하고, 압력 가이드 와이어의 휴식 Pd/PA를 기록하고, 니트로글리세린 및 아데노신 트리포스페이트를 표준에 따라 정맥 내 투여하였다. 최대 충혈을 달성하기 위한 카테터 실험실 사양; 스텐트 내 병변의 FFR 값을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 압력선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ISR-Net 알고리즘을 기반으로 스텐트 내 병변의 기능적 의미에서 CT-FFR의 민감도, 특이도 및 정확도를 예측합니다.
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 내 병변, PPV, NPV 및 AUC(Area Under ROC Curve)의 기능적 정확도를 예측하기 위해
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-FFR for in-stent lesion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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