恐怖に立ち向かう: ASD と知的障害を持つ青少年 (FYF:ASD/ID)
ASDおよび知的障害のある青年の不安症に対する集団認知行動療法：ランダム化比較試験
ASD および知的障害 (ID) を持つ青少年は、複雑な社会であり、十分なサービスを受けられていません。 ASD/IDを持つ人の約50%は、重大な不安を経験しています。 しかし、この人々が利用できるメンタルヘルスケア介入は非常に限られています。 不安に対処し、対処スキルを構築することは、思春期に特に重要です。対処スキルは、困難な発達期に成人への移行と家族機能の成功をサポートすることができるためです。
現在の研究者らは、認知行動療法（CBT）のマニュアル化された介入「Facing Your Fears」をASD/ID（FYF:ASD/ID）の青少年に適応させ、23人の10代を対象としたパイロット研究を完了した。 予備的な結果では、不安と気分の症状が大幅に改善されたことが示されました。 提案された研究は、FYF:ASD/ID が通常の治療 (TAU) よりも不安を軽減する効果があるかどうかをテストすることを目的としています。 研究者らは、ASD/IDの青年36人（12～18歳）をFYF:ASD/IDに無作為割付けし、青少年36人をTAUに無作為割付けして14週間行うランダム化対照試験（RCT）を提案している。 TAU にランダム化された 36 人の十代の若者たちは、クロスオーバーして、FYF:ASD/ID を完了します。 評価は、ベースライン、介入後、および 6 か月の追跡調査時に行われます。 TAU の 10 代の若者は、FYF:ASD/ID に移行する前に 2 つのベースライン評価を受けます。どちらのグループも、FYF:ASD/ID 終了後に 6 か月の追跡評価を完了します。
このプロジェクトには 3 つの目的があります: (1) 親レポートで測定された不安の改善における TAU と比較した FYF:ASD/ID の有効性を調査し、FYF:ASD/ID に示された何らかの利益が 6 か月後に維持されているかどうかを判断します。ファローアップ; （2）FYF:ASD/IDへの参加によって感情制御や問題行動がどのような影響を受けるかなど、不安の二次的結果を調査する。 (3) 不安を管理するための青少年の CBT スキル（戦略を使用するために必要なレベルの目標達成評価によって評価される）の自主的な使用が、FYF:ASD/ID への参加後に増加するかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
背景: ASD および知的障害 (ID) を持つ青少年は複雑で、十分なサービスが受けられていない集団です。 不安は、ID 単独の人 (17%) よりも ASD/ID の人 (53%) でより高い割合で発生し、身体的苦痛、ストレスの多い状況の回避、および問題行動を引き起こす可能性があります。 さらに、それはしばしば、介護者がIDを持つ若者の仕事を「引き継ぎ」、自立を制限する原因となります。 利用できるサポートが限られているため、対処スキルを身に付けることよりも、不安の予防や対処に重点が置かれていることが多いため、親たちは治療の選択肢について懸念を表明しています。 したがって、10代の若者は対処能力が限られたまま高校を卒業することが多く、その結果、職場で不安が高まり、仕事の定着率が低下します。 しかし、思春期の早い段階で対処スキルを教えれば、移行前に対処の練習をする機会があり、雇用率の向上、臨床サービスの利用の減少、長期的な賃金の増加につながります。 ASD/IDを持つ十代の若者の不安に対処し、対処スキルを構築することは、成人への移行を成功させるために必須のスキルであるため、非常に重要です。
介入: ASD/ID を持つ十代の若者にとって、治療上の大きな障壁となっているのは、この集団に対する証拠に基づくマニュアル化された介入が欠如していることです。 その理由の一部は、ASD/IDを持つ若者が、認知行動療法（CBT）などのベストプラクティス治療の有効性を調べる介入研究試験から通常除外されてきたためである。 この集団の認知的、社会的、行動的ニーズを満たすためにCBTを適応させた最近の研究は有望な結果をもたらし、IDを持つ個人は認知的および感情的調節戦略にアクセスできないというパラダイムに疑問を投げかけています。 本研究の研究チームは、ASD/ID (FYF:ASD/ID) を持つ若者向けに CBT マニュアル化介入「Facing Your Fears」を採用し、23 人の十代の若者を対象としたパイロット研究を完了しました。 予備的な結果測定では、不安と気分症状の大幅な改善が示されました。
目的：現在の研究は、ASD/IDを持つ10代の若者に適応したCBT介入であるFYF:ASD/IDが、通常の治療（TAU）よりも不安を軽減する効果があるかどうかをテストすることを目的としています。
研究デザイン: 研究者らは、FYF: ASD/ID に無作為化された ASD/ID の青年 (12 ～ 18 歳) 36 人および TAU に無作為化された 36 人の青年を対象としたランダム化対照試験 (RCT) を 14 週間使用します。 TAU にランダム化された 36 人の十代の若者たちは、クロスオーバーして、FYF:ASD/ID を完了します。 評価は、ベースライン、介入後、および 6 か月の追跡調査時に行われます。 TAU の 10 代の若者は、FYF:ASD/ID に移行する前に 2 つのベースライン評価を受けます。どちらのグループも、FYF:ASD/ID 終了後に 6 か月の追跡評価を完了します。
具体的な目的: 3 つの目的が提案されます: (1) 親の報告書で測定された不安の改善における TAU と比較した FYF: ASD/ID の有効性を調査し、6 か月の追跡調査で利益が維持されているかどうかを判断します。 （2）FYF:ASD/IDへの参加によって感情制御や問題行動がどのような影響を受けるかなど、不安の二次的結果を調査する。 (3) 不安を管理するための青少年の CBT スキル（戦略を使用するために必要なレベルの目標達成評価によって評価される）の自主的な使用が、FYF:ASD/ID への参加後に増加するかどうかを調査する。
影響：本研究は、ASD/IDを持つ青年に対するCBT介入の最初のRCTとなり、十分なサービスを受けられず脆弱な集団に対する不安治療の証拠基盤を確立するための重要な一歩となる。
翻訳可能性: 不安への介入が受けられるギャップを埋め、不安障害を持つすべての個人に対して効果的なメンタルヘルスケアを確保する必要があります。 ランダムな割り当て、対照群、および不安の慎重な測定を組み込んだ、適切に設計された RCT を完了することは、この CBT 治療の有効性を評価し、十代の若者が前向きに対処できるスキルに貢献できる介入の研究をサポートするための重要な次のステップです。時間制限のある移行サービスにアクセスし、結果を最適化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 暦上の年齢は 12 ～ 18 歳
- 自閉症診断観察スケジュール第 2 版および DSM-5 臨床評価の ASD カットオフを超えるスコアに基づく、ASD の確定診断
- スタンフォード ビネ第 5 版 (SB-5) の 40 ～ 70 の簡易 IQ 標準スコアと、適応行動評価システム第 3 版の 70 未満の総合適応総合スコアによって決定される、ID 範囲の認知および適応行動能力 ( ABAS-3)
- 臨床的に重大な不安症状。ADAMS での臨床的に重大な不安の上昇と、不安障害面接スケジュールでの少なくとも 1 つの不安診断の診断基準を満たすことによって定義されます: 自閉症追加条項 (ADIS:ASA)
除外基準:
- ADIS:ASAの投与後に判定された、思考障害などの非不安精神病の主要なメンタルヘルス診断。したがって、別の治療アプローチが価値があることを示唆しています。
- 異常行動チェックリストコミュニティ (ABC-C) の過敏性下位尺度の生スコアが 18 を超える場合、問題行動がこの年齢範囲内の ID を持つ若者の平均より 1.5 ～ 2 SD 高いことを示しており、したがってグループ治療が必要であることが示唆されています。適切ではない
- 家族が 14 セッション中少なくとも 11 セッションに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知行動介入
実験条件は、1) 感情調節スキル、2) 感覚と調節のニーズに合わせて個別に調整された身体管理スキルの開発に焦点を当てた CBT 介入です。 3）個人に合わせた有益な思考やマントラなどの認知戦略（私にはできる）。 4）段階的な暴露（例：恐怖に直面する）。
|
この認知行動療法は、「自閉症および知的障害を持つ若者のための恐怖に直面する」と題され、身体管理、役立つ認知マントラ、感情制御、および知的障害者の認知的および言語的ニーズに適応した段階的曝露に焦点を当てています。
他の名前：
|
|
他の：通常通りの治療
TAU状態は対照状態として機能し、参加者の薬物使用と外部療法は毎月追跡されます。
16 週間の待機期間の完了後、TAU グループは、FYF:ASD/ID に登録するよう招待されます。
|
この研究では、通常の治療条件を対照条件として使用しています。
研究者らは、家族が現在どのような投薬や介入サービスを受けているかを追跡する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安障害面接スケジュールによって測定された不安診断数の変化: 自閉症付録 (ADIS:ASA)
時間枠：ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
ADIS:ASA は、ASD の小児および青少年の不安診断を評価する、親との半構造化された臨床面接です。
この測定により、子供の不安症の診断の総数が得られます。
インタビューは実施され、不安の診断は次の時点で記録されます: ベースライン (つまり、治療または TA 状態の開始から 6 週間以内)、治療後 (つまり、14 週間の治療または TAU の完了から 6 週間以内)状態）、および追跡調査（治療状態の完了から6か月後）。
小児がADIS:ASAの診断基準を満たす不安症診断の総数の変化は、前述の時点にわたって計算されます。
|
ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
|
不安障害面接スケジュールによって導出された臨床全体的改善-重症度スコアの変化: 自閉症付録 (ADIS:ASA)
時間枠：ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
Clinical Global Improvement-severity (CGI-S) スコアは、ADIS:ASA から導出されます。
CGI-S は、ADIS:ASA によって評価された 10 代の不安症状が日常生活機能にどの程度影響を与えるかを示す要約評価 (つまり、1 ～ 7 のリッカート スケール (7 は非常に重度を示す)) です。
不安の重症度の変化を計算するために、CGI-S 評価はベースライン時（つまり、14 週間の TAU 介入条件の開始の 6 週間前）、治療後（つまり、介入条件の終了から 6 週間以内）に計算されます。 14 週間の TAU 状態および介入グループの状態の完了）およびフォローアップ時（つまり、14 週間の TAU 介入グループの完了から 6 か月後）。
これらの時点にわたる CGI-S 評価の変化が計算されます。
|
ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情調節不全インベントリ (EDI) によって評価される反応性サブスケールの変化
時間枠：ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
EDI は、ASD を持つ若者の感情調節不全の親の報告尺度です。
項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に厳しい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
反応性サブスケールには 7 つの項目が含まれています。
反応性サブスケールで考えられるスコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
反応性の変化を計算するために、サブスケールの合計スコアがベースライン時（つまり、介入条件の14週間のTAU条件の開始の6週間前）、治療後（つまり、終了から6週間以内）に計算されます。 14 週間の TAU 状態および介入グループの状態の完了時）およびフォローアップ時（つまり、14 週間の TAU 介入グループの完了後 6 か月後）。
|
ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
|
感情調節障害インベントリ（EDI）によって評価された気分不快下位尺度の変化
時間枠：ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
EDI は、ASD を持つ若者の感情調節不全の親の報告尺度です。
項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に厳しい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
不快感サブスケールには 6 つの項目が含まれています。
反応性サブスケールで考えられるスコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
不快感の変化を評価するために、不快感サブスケールの合計スコアがベースライン時（つまり、介入条件の14週間のTAU条件の開始の6週間前）、治療後（つまり、終了から6週間以内）に計算されます。 14 週間の TAU 状態および介入グループの状態の完了時）およびフォローアップ時（つまり、14 週間の TAU 介入グループの完了後 6 か月後）。
変化はこれらの時点にわたって評価されます。
|
ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
|
異常行動チェックリスト コミュニティ (ABC-C) によって評価された問題行動の変化
時間枠：ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
ABC-C は、58 項目からなる保護者報告アンケートであり、過敏性、無気力/社会的引きこもり、常同行動、多動性/非遵守の下位尺度、および不適切なスピーチの 5 つの下位尺度にわたって問題行動の存在と重症度を評価します。
各項目は0～3の段階で評価されており、0は「全く問題ない」、3は「程度が深刻」である。
5 つのサブスケールにわたる問題行動の生スコアの合計は 0 ～ 174 の範囲です。問題行動の変化を評価するために、生スコアの合計はベースライン (つまり、14 週間の TAU 介入条件の開始の 6 週間前) で計算されます。状態）、治療後（つまり、14 週間の TAU 状態および介入グループの状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ時（つまり、14 週間の TAU 介入の完了から 6 か月後）グループ）。
変化はこれらの時点にわたって評価されます。
|
ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的目的: 目標達成尺度 (例: GAS) を使用して、十代の若者の身体管理、感情制御、および認知戦略の自主的な使用に対する治療参加の効果を評価するために探索的分析が実施されます。
時間枠：ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
十代の若者の身体管理、感情制御、認知戦略の使用状況は、CBT 目標達成尺度インタビューを通じて臨床医によって評価されます。
戦略使用の概略基準に基づいて、各参加者に対して 0 ～ 4 のスコアが設定されます (0 は、スキルが非常に制限されており、スキルの使用において他者への依存度が高いことを示します。4 は、スキルの独自の使用、スキルの使用について他者への依存性が低いことを示します)。
評価は、ベースライン時（すなわち、14週間のTAU条件または介入条件の開始の6週間前）、治療後（すなわち、14週間のTAU条件および介入の完了の終了から6週間以内）に計算されます。グループの状態）および追跡調査時（つまり、14週間のTAU介入グループの完了後6か月）。
変化はこれらの時点にわたって評価されます。
ベースラインから治療後および GAS のフォローアップまでの被験者内の変化は、混合モデル分析を使用して評価されます。
|
ベースライン（つまり、治療または TAU 状態の開始から 6 週間以内）、治療後（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）、およびフォローアップ（つまり、14 週間の治療または TAU 状態の完了から 6 週間以内）治療状況）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d.、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Esbensen AJ, Rojahn J, Aman MG, Ruedrich S. Reliability and validity of an assessment instrument for anxiety, depression, and mood among individuals with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2003 Dec;33(6):617-29. doi: 10.1023/b:jadd.0000005999.27178.55.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Blakeley-Smith A, Meyer AT, Boles RE, Reaven J. Group Cognitive Behavioural Treatment for Anxiety in Autistic Adolescents with Intellectual Disability: A Pilot and Feasibility Study. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 May;34(3):777-788. doi: 10.1111/jar.12854. Epub 2021 Jan 6.
- Bakken TL, Helverschou SB, Eilertsen DE, Heggelund T, Myrbakk E, Martinsen H. Psychiatric disorders in adolescents and adults with autism and intellectual disability: a representative study in one county in Norway. Res Dev Disabil. 2010 Nov-Dec;31(6):1669-77. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.009. Epub 2010 May 20.
- Moskowitz LJ, Mulder E, Walsh CE, McLaughlin DM, Zarcone JR, Proudfit GH, Carr EG. A multimethod assessment of anxiety and problem behavior in children with autism spectrum disorders and intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2013 Nov;118(6):419-34. doi: 10.1352/1944.7558.118.6.419.
- Sandjojo J, Gebhardt WA, Zedlitz AMEE, Hoekman J, Dusseldorp E, den Haan JA, Evers AWM. Development of the Leiden Independence Questionnaire for Support Staff: a measure of staff behaviour regarding promoting independence of people with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2019 Apr;63(4):286-297. doi: 10.1111/jir.12574. Epub 2018 Dec 5.
- O'Nions E, Happe F, Evers K, Boonen H, Noens I. How do Parents Manage Irritability, Challenging Behaviour, Non-Compliance and Anxiety in Children with Autism Spectrum Disorders? A Meta-Synthesis. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1272-1286. doi: 10.1007/s10803-017-3361-4.
- Reaven J, Blakeley-Smith A, Nichols S, & Hepburn, S. (2011). Facing Your Fears: Group Therapy for Managing Anxiety in Children with High-Functioning Autism Spectrum Disorders. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing
- Hurlbutt K, Chalmers L. Employment and Adults With Asperger Syndrome. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2004;19(4):215-222. doi:10.1177/10883576040190040301
- Vereenooghe L, Flynn S, Hastings RP, Adams D, Chauhan U, Cooper SA, Gore N, Hatton C, Hood K, Jahoda A, Langdon PE, McNamara R, Oliver C, Roy A, Totsika V, Waite J. Interventions for mental health problems in children and adults with severe intellectual disabilities: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e021911. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021911.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-3142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。