- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131425
Sich seinen Ängsten stellen: Jugendliche mit ASD und geistiger Behinderung (FYF:ASD/ID)
Gruppenkognitive Verhaltensbehandlung bei Angstzuständen bei Jugendlichen mit ASD und geistiger Behinderung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Jugendliche mit ASD und geistiger Behinderung (ID) sind eine komplexe und unterversorgte Bevölkerungsgruppe. Ungefähr 50 % der Menschen mit ASD/ID leiden unter erheblicher Angst. Für diese Bevölkerungsgruppe stehen jedoch nur sehr begrenzte Interventionen zur psychischen Gesundheitsfürsorge zur Verfügung. Der Umgang mit Angstzuständen und der Aufbau von Bewältigungsfähigkeiten sind im Jugendalter besonders wichtig, da Bewältigungsfähigkeiten einen erfolgreichen Übergang ins Erwachsenenalter und das Funktionieren der Familie in einer schwierigen Entwicklungsphase unterstützen können.
Die aktuellen Forscher adaptierten eine manuelle Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Facing Your Fears, für Jugendliche mit ASD/ID (FYF:ASD/ID) und führten eine Pilotstudie mit 23 Teenagern durch. Vorläufige Ergebnisse deuteten auf eine signifikante Verbesserung der Angst- und Stimmungssymptome hin. Die vorgeschlagene Studie soll testen, ob FYF:ASD/ID bei der Reduzierung von Angstzuständen wirksamer ist als die übliche Behandlung (TAU). Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 36 Jugendlichen mit ASD/ID (12–18 Jahre) vor, die für 14 Wochen randomisiert der FYF: ASD/ID und 36 Jugendlichen randomisiert der TAU zugeteilt wurden. Die 36 Teenager, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, werden dann überkreuzt und FYF:ASD/ID vervollständigen. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten statt. Jugendliche in der TAU werden vor dem Übergang zu FYF:ASD/ID zwei Basisbewertungen durchlaufen; Beide Gruppen werden nach Abschluss von FYF:ASD/ID eine 6-monatige Nachuntersuchung absolvieren.
Für dieses Projekt gibt es drei Ziele: (1) Untersuchung der Wirksamkeit von FYF:ASD/ID im Vergleich zu TAU bei der Verbesserung der Angstzustände, gemessen anhand des Elternberichts, und Bestimmung, ob die im FYF:ASD/ID festgestellten Gewinne auch nach 6 Monaten bestehen bleiben nachverfolgen; (2) sekundäre Folgen von Angstzuständen untersuchen, z. B. wie sich die Teilnahme an FYF:ASD/ID auf die Regulierung von Emotionen und Problemverhalten auswirkt; und (3) untersuchen, ob der unabhängige Einsatz von CBT-Fähigkeiten durch Jugendliche (gemessen anhand der Zielerreichungsbewertungen des für die Anwendung von Strategien erforderlichen Aufforderungsniveaus) zur Bewältigung von Angstzuständen nach der Teilnahme an FYF:ASD/ID erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Jugendliche mit ASD und geistiger Behinderung (ID) sind eine komplexe und unterversorgte Bevölkerungsgruppe. Angst tritt bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung/Mutation häufiger auf (53 %) als bei Menschen mit alleiniger Störung (17 %) und kann zu körperlicher Belastung, Vermeidung von Stresssituationen und problematischem Verhalten führen. Darüber hinaus trägt es häufig dazu bei, dass Betreuer Aufgaben für Jugendliche mit geistiger Behinderung „übernehmen“ und die Unabhängigkeit einschränken. Eltern äußern Bedenken hinsichtlich der Behandlungsmöglichkeiten, da sich die begrenzten verfügbaren Unterstützungsmaßnahmen häufig auf die Prävention und Bewältigung von Angstzuständen und nicht auf den Aufbau von Bewältigungskompetenzen konzentrieren. Daher beenden Jugendliche die High School häufig mit eingeschränkten Bewältigungsfähigkeiten und verspüren infolgedessen erhöhte Ängste am Arbeitsplatz und eine schlechte Bindung an den Arbeitsplatz. Wenn Bewältigungsstrategien jedoch schon früh im Jugendalter vermittelt werden, besteht die Möglichkeit, Bewältigungsstrategien vor dem Übergang zu üben, was zu besseren Beschäftigungsquoten, einer geringeren Inanspruchnahme klinischer Dienstleistungen und langfristig höheren Löhnen führt. Der Umgang mit Angstzuständen und der Aufbau von Bewältigungsstrategien für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen/Störungsstörungen sind von entscheidender Bedeutung, da dies unabdingbare Fähigkeiten für einen erfolgreichen Übergang ins Erwachsenenalter sind.
Intervention: Ein erhebliches Behandlungshindernis für Jugendliche mit ASD/ID ist der Mangel an evidenzbasierten, manuellen Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe. Dies ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass Jugendliche mit ASD/ID in der Regel von Interventionsforschungsstudien ausgeschlossen wurden, in denen die Wirksamkeit von Best-Practice-Behandlungen wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) untersucht wurde. Jüngste Forschungsarbeiten zur Anpassung der kognitiven Verhaltenstherapie an die kognitiven, sozialen und Verhaltensbedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe haben vielversprechende Ergebnisse erbracht und stellen das Paradigma in Frage, dass Personen mit geistiger Behinderung keinen Zugang zu kognitiven und emotionalen Regulierungsstrategien haben. Das Forschungsteam für die vorliegende Studie hat eine manuelle CBT-Intervention, Facing Your Fears, für Jugendliche mit ASD/ID (FYF:ASD/ID) angepasst und eine Pilotstudie mit 23 Teenagern abgeschlossen. Vorläufige Ergebnismessungen deuteten auf eine signifikante Verbesserung der Angst- und Stimmungssymptome hin.
Ziel: Die aktuelle Studie soll testen, ob FYF:ASD/ID, eine angepasste CBT-Intervention für Jugendliche mit ASD/ID, bei der Reduzierung von Angstzuständen wirksamer ist als die übliche Behandlung (TAU).
Studiendesign: Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 36 Jugendlichen mit ASD/ID (12–18 Jahre) verwenden, die randomisiert zu FYF: ASD/ID und 36 Jugendlichen randomisiert zu TAU für 14 Wochen randomisiert wurden. Die 36 Teenager, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, werden dann überkreuzt und FYF:ASD/ID vervollständigen. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten statt. Jugendliche in der TAU werden vor dem Übergang zu FYF:ASD/ID zwei Basisbewertungen durchlaufen; Beide Gruppen werden nach Abschluss von FYF:ASD/ID eine 6-monatige Nachuntersuchung absolvieren.
Spezifische Ziele: Es werden drei Ziele vorgeschlagen: (1) Untersuchung der Wirksamkeit von FYF: ASD/ID im Vergleich zu TAU bei der Verbesserung der Angst, gemessen anhand des Elternberichts, und Bestimmung, ob die Zuwächse nach 6 Monaten aufrechterhalten bleiben; (2) sekundäre Folgen von Angstzuständen untersuchen, z. B. wie sich die Teilnahme an FYF:ASD/ID auf die Regulierung von Emotionen und Problemverhalten auswirkt; und (3) untersuchen, ob der unabhängige Einsatz von CBT-Fähigkeiten durch Jugendliche (gemessen anhand der Zielerreichungsbewertungen des für die Anwendung von Strategien erforderlichen Aufforderungsniveaus) zur Bewältigung von Angstzuständen nach der Teilnahme an FYF:ASD/ID erhöht wird.
Auswirkungen: Die vorliegende Studie wäre die erste RCT einer CBT-Intervention für Jugendliche mit ASD/ID, ein entscheidender Schritt zur Schaffung einer Evidenzbasis für die Behandlung von Angstzuständen für diese unterversorgte und gefährdete Bevölkerungsgruppe.
Übersetzbarkeit: Es ist notwendig, die Lücke in der Verfügbarkeit von Angstinterventionen zu schließen und eine wirksame psychische Gesundheitsversorgung für alle Personen im Spektrum sicherzustellen. Die Durchführung einer gut konzipierten RCT, die eine zufällige Zuordnung, eine Kontrollgruppe und eine sorgfältige Messung der Angst umfasst, ist ein entscheidender nächster Schritt zur Bewertung der Wirksamkeit dieser CBT-Behandlung und zur Unterstützung der Untersuchung von Interventionen, die zu positiven Bewältigungsfähigkeiten beitragen können, die es Teenagern ermöglichen Greifen Sie auf zeitlich begrenzte Übergangsdienste zu und optimieren Sie die Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronologisches Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Eine bestätigte Diagnose von ASD, basierend auf einem Wert über dem ASD-Grenzwert im Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition und der klinischen DSM-5-Bewertung
- Kognitive und adaptive Verhaltensfähigkeiten im ID-Bereich, bestimmt durch einen Brief-IQ-Standardwert zwischen 40 und 70 beim Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) und einem Total Adaptive Composite unter 70 beim Adaptive Behavior Assessment System, 3. Edition ( ABAS-3)
- Klinisch signifikante Angstsymptome, definiert durch klinisch signifikante Angsterhöhungen im ADAMS und Erfüllung der diagnostischen Kriterien für mindestens eine Angstdiagnose im Interviewplan für Angststörungen: Autismus-Nachtrag (ADIS:ASA)
Ausschlusskriterien:
- Eine primäre psychische Gesundheitsdiagnose einer nicht angstbedingten psychiatrischen Erkrankung wie einer Denkstörung, die nach der Verabreichung von ADIS:ASA festgestellt wurde, was darauf hindeutet, dass ein anderer Behandlungsansatz angebracht ist
- Ein Rohwert über 18 auf der Unterskala Reizbarkeit der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), was darauf hinweist, dass das Problemverhalten 1,5–2 SD über dem Mittelwert für Jugendliche mit geistiger Behinderung in diesem Altersbereich liegt, was auf eine Gruppenbehandlung schließen lässt nicht angemessen sein
- Unfähigkeit der Familien, an mindestens 11 von 14 Sitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltensintervention
Die experimentelle Bedingung ist eine CBT-Intervention, die sich auf die Entwicklung von 1) Fähigkeiten zur Emotionsregulation, 2) somatischen Managementfähigkeiten konzentriert, die individuell auf sensorische und regulatorische Bedürfnisse zugeschnitten sind; 3) kognitive Strategien wie individualisierte hilfreiche Gedanken und Mantras (ich kann es); und 4) abgestufte Exposition (z. B. sich Ängsten stellen).
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Diese kognitive Verhaltenstherapie mit dem Titel „Facing Your Fears for Adolescents with Autism and Intellectual Disability“ konzentriert sich auf somatisches Management, hilfreiche kognitive Mantras, Emotionsregulation und abgestufte Exposition, angepasst an die kognitiven und sprachlichen Bedürfnisse einer Gruppe von Menschen mit geistiger Behinderung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Der TAU-Zustand dient als Kontrollzustand und der Medikamentengebrauch sowie externe Therapien der Teilnehmer werden monatlich verfolgt.
Nach Ablauf der 16-wöchigen Wartezeit wird die TAU-Gruppe eingeladen, sich für FYF:ASD/ID anzumelden.
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Die Behandlung als übliche Bedingung wird in dieser Studie als Kontrollbedingung verwendet.
Die Ermittler werden verfolgen, welche Medikamente und Interventionsleistungen Familien derzeit erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Angstdiagnosen, gemessen anhand des Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Das ADIS:ASA ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit einem Elternteil, das Angstdiagnosen bei Kindern und Jugendlichen mit ASD beurteilt.
Dieses Maß liefert die Gesamtzahl der Angstdiagnosen für ein Kind.
Das Interview wird durchgeführt und die Angstdiagnosen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TA-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU). Zustand) und Follow-up (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungserkrankung).
Die Veränderung der Gesamtzahl der Angstdiagnosen, für die ein Kind die diagnostischen Kriterien im ADIS:ASA erfüllt, wird über die oben genannten Zeitpunkte berechnet.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Änderung des Clinical Global Improvement-Severity Scores, abgeleitet aus dem Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Die Scores des Clinical Global Improvement-Severity (CGI-S) werden vom ADIS:ASA abgeleitet.
Der CGI-S ist eine zusammenfassende Bewertung (d. h. eine Likert-Skala von 1 bis 7, wobei 7 „sehr schwerwiegend“ bedeutet), die angibt, inwieweit sich die mithilfe des ADIS:ASA bewerteten Angstsymptome des Teenagers auf die tägliche Leistungsfähigkeit auswirken.
Um die Veränderung des Schweregrads der Angst zu berechnen, werden die CGI-S-Bewertungen zu Studienbeginn (d. h. 6 Wochen vor Beginn der 14-wöchigen TAU-Bedingung der Interventionsbedingung) und nach der Behandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Interventionsbedingung) berechnet der Abschluss der 14-wöchigen TAU-Bedingung und der Bedingungen der Interventionsgruppe) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 6 Monate nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Interventionsgruppe).
Die Änderung der CGI-S-Bewertungen über diese Zeitpunkte hinweg wird berechnet.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reaktivitäts-Subskala, bewertet durch das Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Der EDI ist ein Elternbericht zur Messung der emotionalen Dysregulation bei Jugendlichen mit ASD.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr schwerwiegend) bewertet.
Die Unterskala „Reaktivität“ enthält 7 Items.
Mögliche Werte auf der Unterskala „Reaktivität“ könnten zwischen 7 und 35 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Um die Änderung der Reaktivität zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl auf der Subskala zu Studienbeginn (d. h. 6 Wochen vor Beginn der 14-wöchigen TAU-Bedingung der Interventionsbedingung) und nach der Behandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Ende) berechnet des Abschlusses der 14-wöchigen TAU-Bedingung und der Bedingungen der Interventionsgruppe) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 6 Monate nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Interventionsgruppe).
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Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Veränderung der Dysphorie-Subskala, bewertet durch das Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Der EDI ist ein Elternbericht zur Messung der emotionalen Dysregulation bei Jugendlichen mit ASD.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr schwerwiegend) bewertet.
Die Subskala Dysphorie umfasst 6 Items.
Mögliche Werte auf der Subskala „Reaktivität“ könnten zwischen 6 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Um die Veränderung der Dysphorie zu beurteilen, wird der Gesamtscore auf der Dysphorie-Subskala zu Studienbeginn (d. h. 6 Wochen vor Beginn der 14-wöchigen TAU-Bedingung der Interventionsbedingung) und nach der Behandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Ende) berechnet des Abschlusses der 14-wöchigen TAU-Bedingung und der Bedingungen der Interventionsgruppe) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 6 Monate nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Interventionsgruppe).
Die Veränderung wird über diese Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Änderung des Problemverhaltens gemäß Bewertung durch die Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Der ABC-C ist ein 58-Punkte-Fragebogen zur Elternbeurteilung, der das Vorhandensein und die Schwere von problematischem Verhalten anhand von fünf Unterskalen bewertet: Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung der Unterskalen und unangemessene Sprache.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt kein Problem“ und 3 „das Problem ist schwerwiegend“ bedeutet.
Die gesamten Rohwerte für das Problemverhalten in den fünf Unterskalen liegen zwischen 0 und 174. Um die Veränderung des Problemverhaltens zu bewerten, wird der gesamte Rohwert zu Studienbeginn (d. h. 6 Wochen vor Beginn der 14-wöchigen TAU-Interventionsbedingung) berechnet Zustand), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Bedingung und Bedingungen der Interventionsgruppe) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 6 Monate nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Intervention). Gruppe).
Die Veränderung wird über diese Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratives Ziel: Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Wirkung der Behandlungsteilnahme auf den unabhängigen Einsatz von somatischem Management, Emotionsregulation und kognitiven Strategien durch Jugendliche mithilfe der Zielerreichungsskalierung (z. B. GAS) zu bewerten.
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Der Einsatz von somatischem Management, Emotionsregulation und kognitiven Strategien bei Teenagern wird von einem Kliniker anhand des CBT-Zielerreichungsskaleninterviews beurteilt.
Für jeden Teilnehmer werden Punkte zwischen 0 und 4 ermittelt, die auf den dargelegten Kriterien für den Strategieeinsatz basieren (0 steht für extrem eingeschränkte Fähigkeiten und hohe Abhängigkeit von anderen bei der Nutzung von Fähigkeiten, 4 bedeutet unabhängige Nutzung von Fähigkeiten, geringe Abhängigkeit von anderen bei der Nutzung von Fähigkeiten).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (d. h. 6 Wochen vor Beginn der 14-wöchigen TAU-Bedingung oder Interventionsbedingung) und nach der Behandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Bedingung und Interventionsbedingung) berechnet Gruppenbedingungen) und bei der Nachuntersuchung (d. h. 6 Monate nach Abschluss der 14-wöchigen TAU-Interventionsgruppe).
Die Veränderung wird über diese Zeitpunkte hinweg bewertet.
Veränderungen innerhalb des Subjekts vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung von GAS werden mithilfe gemischter Modellanalysen bewertet.
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Ausgangswert (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung oder TAU-Erkrankung), Nachbehandlung (d. h. innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlung oder TAU-Erkrankung) und Nachuntersuchung (sechs Monate nach Abschluss der Behandlungsbedingung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esbensen AJ, Rojahn J, Aman MG, Ruedrich S. Reliability and validity of an assessment instrument for anxiety, depression, and mood among individuals with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2003 Dec;33(6):617-29. doi: 10.1023/b:jadd.0000005999.27178.55.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Blakeley-Smith A, Meyer AT, Boles RE, Reaven J. Group Cognitive Behavioural Treatment for Anxiety in Autistic Adolescents with Intellectual Disability: A Pilot and Feasibility Study. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 May;34(3):777-788. doi: 10.1111/jar.12854. Epub 2021 Jan 6.
- Bakken TL, Helverschou SB, Eilertsen DE, Heggelund T, Myrbakk E, Martinsen H. Psychiatric disorders in adolescents and adults with autism and intellectual disability: a representative study in one county in Norway. Res Dev Disabil. 2010 Nov-Dec;31(6):1669-77. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.009. Epub 2010 May 20.
- Moskowitz LJ, Mulder E, Walsh CE, McLaughlin DM, Zarcone JR, Proudfit GH, Carr EG. A multimethod assessment of anxiety and problem behavior in children with autism spectrum disorders and intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2013 Nov;118(6):419-34. doi: 10.1352/1944.7558.118.6.419.
- Sandjojo J, Gebhardt WA, Zedlitz AMEE, Hoekman J, Dusseldorp E, den Haan JA, Evers AWM. Development of the Leiden Independence Questionnaire for Support Staff: a measure of staff behaviour regarding promoting independence of people with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2019 Apr;63(4):286-297. doi: 10.1111/jir.12574. Epub 2018 Dec 5.
- O'Nions E, Happe F, Evers K, Boonen H, Noens I. How do Parents Manage Irritability, Challenging Behaviour, Non-Compliance and Anxiety in Children with Autism Spectrum Disorders? A Meta-Synthesis. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1272-1286. doi: 10.1007/s10803-017-3361-4.
- Reaven J, Blakeley-Smith A, Nichols S, & Hepburn, S. (2011). Facing Your Fears: Group Therapy for Managing Anxiety in Children with High-Functioning Autism Spectrum Disorders. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing
- Hurlbutt K, Chalmers L. Employment and Adults With Asperger Syndrome. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2004;19(4):215-222. doi:10.1177/10883576040190040301
- Vereenooghe L, Flynn S, Hastings RP, Adams D, Chauhan U, Cooper SA, Gore N, Hatton C, Hood K, Jahoda A, Langdon PE, McNamara R, Oliver C, Roy A, Totsika V, Waite J. Interventions for mental health problems in children and adults with severe intellectual disabilities: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e021911. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021911.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20-3142
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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