두려움에 맞서기: ASD 및 지적 장애가 있는 청소년 (FYF:ASD/ID)
ASD 및 지적 장애가 있는 청소년의 불안에 대한 그룹 인지 행동 치료: 무작위 통제 시험
ASD 및 지적 장애(ID)가 있는 청소년은 복잡하고 소외된 인구입니다. ASD/ID가 있는 개인의 약 50%가 상당한 불안을 경험합니다. 그러나 이 집단이 이용할 수 있는 정신 건강 관리 개입은 매우 제한적입니다. 불안을 해결하고 대처 기술을 구축하는 것은 청소년기에 특히 중요합니다. 대처 기술은 어려운 발달 기간 동안 성인 및 가족 기능으로의 성공적인 전환을 지원할 수 있기 때문입니다.
현재 조사관은 ASD/ID(FYF:ASD/ID)가 있는 청소년을 위해 인지 행동 치료(CBT) 수동 개입인 Facing Your Fears를 조정하고 23명의 십대를 대상으로 파일럿 연구를 완료했습니다. 예비 결과는 불안 및 기분 증상의 상당한 개선을 나타냈습니다. 제안된 연구는 FYF:ASD/ID가 평소와 같은 치료(TAU)보다 불안을 줄이는 데 더 효과적인지 테스트하려고 합니다. 조사관은 14주 동안 FYF: ASD/ID에 무작위 배정된 ASD/ID(12-18세) 청소년 36명과 TAU에 무작위 배정된 36명의 청소년을 포함하는 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. TAU로 무작위 배정된 36명의 십대는 교차하여 FYF:ASD/ID를 완료합니다. 평가는 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. TAU에 속한 십대들은 FYF:ASD/ID로 넘어가기 전에 두 가지 기준 평가를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 FYF:ASD/ID 완료 후 6개월 후속 평가를 완료합니다.
이 프로젝트의 세 가지 목표는 다음과 같습니다. (1) FYF: ASD/ID의 효능을 TAU와 비교하여 부모 보고서에 의해 측정된 불안 개선에 대해 조사하고 FYF:ASD/ID에 기록된 이득이 6개월 동안 유지되는지 확인합니다. 후속; (2) 감정 조절 및 문제 행동이 FYF:ASD/ID 참여에 의해 어떻게 영향을 받는지와 같은 불안의 이차 결과를 조사합니다. (3) FYF:ASD/ID 참여 후 불안을 관리하기 위해 청소년의 CBT 기술(전략을 사용하는 데 필요한 자극 수준의 목표 달성 등급으로 평가)의 독립적 사용이 증가하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: ASD 및 지적 장애(ID)가 있는 청소년은 복잡하고 서비스가 부족한 인구입니다. 불안은 지적 장애(17%)보다 ASD/지혜(53%)가 있는 개인에서 더 높은 비율로 발생하며 신체적 고통, 스트레스 상황 회피 및 문제 행동을 초래할 수 있습니다. 또한 간병인이 지적 장애가 있는 청소년의 작업을 "인계"하고 독립성을 제한하는 데 자주 기여합니다. 이용 가능한 지원이 제한된 경우가 많기 때문에 부모는 치료 옵션에 대해 우려의 목소리를 냅니다. 따라서 십대들은 종종 제한된 대처 능력으로 고등학교를 졸업하고 결과적으로 직장에서 불안이 높아지고 직업 유지가 좋지 않습니다. 그러나 청소년기 초기에 대처 기술을 배우면 전환 전에 대처를 연습할 기회가 생겨 고용률이 향상되고 임상 서비스 사용이 감소하며 장기 임금이 증가합니다. ASD/ID가 있는 십대의 불안을 해결하고 대처 기술을 구축하는 것은 성인으로의 성공적인 전환을 위한 필수 기술이므로 매우 중요합니다.
개입: ASD/ID가 있는 십대에 대한 중요한 치료 장벽은 이 집단에 대한 증거 기반의 수동 개입이 부족하다는 것입니다. 이는 부분적으로 ASD/ID가 있는 청소년이 인지 행동 치료(CBT)와 같은 모범 사례 치료의 효과를 조사하는 중재 연구 시험에서 일반적으로 제외되었기 때문입니다. 이 인구의 인지적, 사회적 및 행동적 요구를 충족시키기 위해 CBT를 채택한 최근 연구는 유망한 결과를 낳았고 ID를 가진 개인이 인지 및 감정 조절 전략에 접근할 수 없다는 패러다임에 도전했습니다. 본 연구의 연구팀은 ASD/ID(FYF:ASD/ID)가 있는 청소년을 위해 CBT 수동 개입인 Facing Your Fears를 채택하고 23명의 청소년을 대상으로 파일럿 연구를 완료했습니다. 예비 결과 측정은 불안 및 기분 증상의 상당한 개선을 나타냈습니다.
목표: 현재 연구에서는 ASD/ID가 있는 십대를 위한 적응형 CBT 개입인 FYF:ASD/ID가 TAU(평상시 치료)보다 불안을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 테스트하려고 합니다.
연구 설계: 조사관은 14주 동안 FYF: ASD/ID에 무작위 배정된 ASD/ID(12-18세) 청소년 36명과 TAU에 무작위 배정된 36명의 청소년을 대상으로 하는 무작위 통제 시험(RCT)을 사용할 것입니다. TAU로 무작위 배정된 36명의 십대는 교차하여 FYF:ASD/ID를 완료합니다. 평가는 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. TAU에 속한 십대들은 FYF:ASD/ID로 넘어가기 전에 두 가지 기준 평가를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 FYF:ASD/ID 완료 후 6개월 후속 평가를 완료합니다.
특정 목표: 세 가지 목표가 제안됩니다. (2) 감정 조절 및 문제 행동이 FYF:ASD/ID 참여에 의해 어떻게 영향을 받는지와 같은 불안의 이차 결과를 조사합니다. (3) FYF:ASD/ID 참여 후 불안을 관리하기 위해 청소년의 CBT 기술(전략을 사용하는 데 필요한 자극 수준의 목표 달성 등급으로 평가)의 독립적 사용이 증가하는지 여부를 조사합니다.
영향: 현재 연구는 ASD/ID가 있는 청소년을 위한 CBT 개입의 첫 번째 RCT를 나타내며, 이 소외되고 취약한 인구를 위한 불안 치료를 위한 증거 기반을 확립하기 위한 중요한 단계입니다.
번역 가능성: 불안 개입의 가용성 격차를 좁히고 스펙트럼의 모든 개인에게 효과적인 정신 건강 관리를 보장하는 것이 필요합니다. 무작위 배정, 대조군, 불안에 대한 신중한 측정을 통합하는 잘 설계된 RCT를 완료하는 것은 이 CBT 치료의 효과를 평가하고 십대들이 긍정적인 대처 기술에 기여할 수 있는 중재 연구를 지원하는 중요한 다음 단계입니다. 시간 제한 전환 서비스에 액세스하고 결과를 최적화하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-18세 사이의 연대기적 연령
- Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition 및 DSM-5 임상 평가에서 ASD 컷오프 이상의 점수를 기반으로 ASD 진단 확인
- Stanford Binet-Fifth Edition(SB-5)에서 40 - 70 사이의 Brief IQ 표준 점수와 Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition에서 70 미만의 Total Adaptive Composite에 의해 결정되는 ID 범위의 인지 및 적응 행동 능력( ABAS-3)
- ADAMS에서 임상적으로 유의한 불안 상승으로 정의되고 불안 장애 면담 일정: 자폐증 부록(ADIS:ASA)에서 하나 이상의 불안 진단에 대한 진단 기준을 충족하는 임상적으로 유의한 불안 증상
제외 기준:
- ADIS:ASA 투여 후 결정된 사고 장애와 같은 비불안 정신 상태의 일차 정신 건강 진단으로, 다른 치료 접근 방식이 필요함을 시사합니다.
- 비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)의 과민성 하위 척도에서 18 이상의 원시 점수는 문제 행동이 이 연령대의 지적 장애를 가진 청소년의 평균보다 1.5-2 SD 더 높음을 나타냅니다. 따라서 그룹 치료가 적절하지 않다
- 가족이 14개 세션 중 최소 11개 세션에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 개입
실험 조건은 1) 감정 조절 기술, 2) 감각 및 조절 요구에 개별적으로 맞춤화된 신체 관리 기술 개발에 초점을 맞춘 CBT 개입입니다. 3) 개별화된 도움이 되는 생각과 만트라(나는 할 수 있다)와 같은 인지 전략; 및 4) 단계적 노출(예: 두려움에 직면).
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자폐증 및 지적 장애가 있는 청소년을 위한 두려움에 맞서기라는 제목의 이 인지 행동 치료는 신체 관리, 유용한 인지 진언, 감정 조절 및 지적 장애 인구의 인지 및 언어 요구에 맞게 점진적인 노출에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 치료
TAU 조건은 제어 조건으로 사용되며 참가자의 약물 사용 및 외부 요법은 매월 추적됩니다.
16주 대기 기간이 끝나면 TAU 그룹은 FYF:ASD/ID에 등록하도록 초대됩니다.
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본 연구에서는 일반적인 조건으로 치료하는 것을 대조군 조건으로 사용하고 있습니다.
조사관은 가족이 현재 받고 있는 약물 및 개입 서비스를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 인터뷰 일정에 의해 측정된 불안 진단 수의 변화: 자폐증 부록(ADIS:ASA)
기간: 기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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ADIS:ASA는 부모와 함께 ASD가 있는 아동 및 청소년의 불안 진단을 평가하는 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
이 척도는 아동의 총 불안 진단 수를 제공합니다.
다음 시점에 인터뷰를 실시하고 불안 진단을 기록합니다: 기준선(즉, 치료 또는 TA 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 완료 후 6주 이내) 상태) 및 후속 조치(치료 조건 완료 후 6개월).
아동이 ADIS:ASA의 진단 기준을 충족하는 총 불안 진단 수의 변화는 앞서 언급한 시점에 걸쳐 계산됩니다.
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기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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불안 장애 인터뷰 일정: 자폐증 부록(ADIS:ASA)에서 파생된 임상적 전반적 개선-심각도 점수의 변화
기간: 기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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CGI-S(Clinical Global Improvement-severity) 점수는 ADIS:ASA에서 파생됩니다.
CGI-S는 ADIS:ASA 영향 일상 기능을 통해 평가된 십대의 불안 증상의 정도를 나타내는 요약 등급(즉, 7은 매우 심각함을 나타내는 1-7의 리커트 척도)입니다.
불안 중증도의 변화를 계산하기 위해 CGI-S 등급은 기준선(즉, 개입 조건의 14주 TAU 조건 시작 전 6주), 치료 후(즉, 종료 후 6주 이내)에 계산됩니다. 14주 TAU 조건 및 개입 그룹 조건 완료) 및 후속 조치(즉, 14주 TAU 개입 그룹 완료 후 6개월).
이러한 시점에 걸친 CGI-S 등급의 변화가 계산됩니다.
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기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDI(Emotion Dysregulation Inventory)로 평가한 반응성 하위 척도의 변화
기간: 기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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EDI는 ASD를 가진 청소년의 감정 조절 장애에 대한 부모 보고서 측정입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 심각함) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
반응성 하위 척도는 7개 항목을 포함합니다.
반응성 하위 척도에서 가능한 점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
반응성의 변화를 계산하기 위해 하위 척도의 총 점수는 기준선(즉, 개입 조건의 14주 TAU 조건이 시작되기 6주 전), 치료 후(즉, 종료 후 6주 이내)에 계산됩니다. 14주 TAU 조건 및 개입 그룹 조건 완료 시점) 및 후속 조치(즉, 14주 TAU 개입 그룹 완료 후 6개월).
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기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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EDI(Emotion Dysregulation Inventory)로 평가한 불쾌감 하위 척도의 변화
기간: 기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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EDI는 ASD를 가진 청소년의 감정 조절 장애에 대한 부모 보고서 측정입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 심각함) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
불쾌감 하위 척도는 6개 항목을 포함합니다.
반응성 하위 척도에서 가능한 점수의 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
불쾌감의 변화를 평가하기 위해 불쾌감 하위 척도의 총 점수는 기준선(즉, 개입 조건의 14주 TAU 조건이 시작되기 6주 전), 치료 후(즉, 종료 후 6주 이내)에 계산됩니다. 14주 TAU 조건 및 개입 그룹 조건 완료 시점) 및 후속 조치(즉, 14주 TAU 개입 그룹 완료 후 6개월).
변경은 이러한 시점에서 평가됩니다.
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기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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The Aberrant Behavior Checklist-Community(ABC-C)에서 평가한 문제 행동의 변화
기간: 기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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ABC-C는 5개 하위 척도에 걸쳐 문제 행동의 존재와 심각성을 평가하는 58개 항목의 부모 보고서 설문지입니다.
각 항목은 0-3의 척도로 평가되며, 0은 "전혀 문제가 아니다"이고 3은 "문제가 정도가 심각하다"입니다.
5개 하위 척도에 걸친 총 문제 행동 원점수 범위는 0-174입니다. 문제 행동의 변화를 평가하기 위해 총 원점수는 기준선(즉, 14주 TAU 개입 조건 시작 6주 전)에서 계산됩니다. 조건), 치료 후(즉, 14주 TAU 조건 및 개입 그룹 조건 종료 후 6주 이내) 및 후속 조치(즉, 14주 TAU 개입 완료 후 6개월) 그룹).
변경은 이러한 시점에서 평가됩니다.
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기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표: 목표 달성 척도(예: GAS)를 사용하여 십대의 신체 관리, 감정 조절 및 인지 전략의 독립적 사용에 대한 치료 참여의 효과를 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
기간: 기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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청소년의 신체 관리, 감정 조절 및 인지 전략 사용은 임상의가 CBT 목표 달성 척도 인터뷰를 통해 평가합니다.
0-4점의 점수는 전략 사용에 대한 개략적인 기준에 따라 각 참가자에 대해 설정됩니다(0은 기술을 사용하는 데 극도로 제한적인 기술과 다른 사람에 대한 높은 의존성을 나타냄, 4는 기술을 독립적으로 사용하고 다른 사람에 대한 기술 사용에 대한 낮은 의존성을 나타냄).
등급은 기준선(즉, 중재 조건의 14주 TAU 조건 시작 전 6주), 치료 후(즉, 14주 TAU 조건 및 중재 종료 후 6주 이내)에 계산됩니다. 그룹 조건) 및 후속 조치(즉, 14주 TAU 개입 그룹 완료 후 6개월)에.
변경은 이러한 시점에서 평가됩니다.
기준선에서 치료 후 및 GAS에 대한 후속 조치까지 대상체 내 변화는 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(즉, 치료 또는 TAU 상태 시작 6주 이내), 치료 후(즉, 14주 치료 또는 TAU 상태 완료 후 6주 이내) 및 후속 조치(치료 완료 후 6개월 이내) 처리조건)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Esbensen AJ, Rojahn J, Aman MG, Ruedrich S. Reliability and validity of an assessment instrument for anxiety, depression, and mood among individuals with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2003 Dec;33(6):617-29. doi: 10.1023/b:jadd.0000005999.27178.55.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Blakeley-Smith A, Meyer AT, Boles RE, Reaven J. Group Cognitive Behavioural Treatment for Anxiety in Autistic Adolescents with Intellectual Disability: A Pilot and Feasibility Study. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 May;34(3):777-788. doi: 10.1111/jar.12854. Epub 2021 Jan 6.
- Bakken TL, Helverschou SB, Eilertsen DE, Heggelund T, Myrbakk E, Martinsen H. Psychiatric disorders in adolescents and adults with autism and intellectual disability: a representative study in one county in Norway. Res Dev Disabil. 2010 Nov-Dec;31(6):1669-77. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.009. Epub 2010 May 20.
- Moskowitz LJ, Mulder E, Walsh CE, McLaughlin DM, Zarcone JR, Proudfit GH, Carr EG. A multimethod assessment of anxiety and problem behavior in children with autism spectrum disorders and intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2013 Nov;118(6):419-34. doi: 10.1352/1944.7558.118.6.419.
- Sandjojo J, Gebhardt WA, Zedlitz AMEE, Hoekman J, Dusseldorp E, den Haan JA, Evers AWM. Development of the Leiden Independence Questionnaire for Support Staff: a measure of staff behaviour regarding promoting independence of people with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2019 Apr;63(4):286-297. doi: 10.1111/jir.12574. Epub 2018 Dec 5.
- O'Nions E, Happe F, Evers K, Boonen H, Noens I. How do Parents Manage Irritability, Challenging Behaviour, Non-Compliance and Anxiety in Children with Autism Spectrum Disorders? A Meta-Synthesis. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1272-1286. doi: 10.1007/s10803-017-3361-4.
- Reaven J, Blakeley-Smith A, Nichols S, & Hepburn, S. (2011). Facing Your Fears: Group Therapy for Managing Anxiety in Children with High-Functioning Autism Spectrum Disorders. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing
- Hurlbutt K, Chalmers L. Employment and Adults With Asperger Syndrome. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2004;19(4):215-222. doi:10.1177/10883576040190040301
- Vereenooghe L, Flynn S, Hastings RP, Adams D, Chauhan U, Cooper SA, Gore N, Hatton C, Hood K, Jahoda A, Langdon PE, McNamara R, Oliver C, Roy A, Totsika V, Waite J. Interventions for mental health problems in children and adults with severe intellectual disabilities: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e021911. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021911.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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