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Affrontare le tue paure: adolescenti con ASD e disabilità intellettiva (FYF:ASD/ID)

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Trattamento cognitivo comportamentale di gruppo per l'ansia negli adolescenti con ASD e disabilità intellettiva: uno studio controllato randomizzato

Gli adolescenti con ASD e disabilità intellettiva (ID) sono una popolazione complessa e scarsamente servita. Circa il 50% delle persone con ASD/ID sperimenta un'ansia significativa. Tuttavia, gli interventi di assistenza sanitaria mentale disponibili per questa popolazione sono molto limitati. Affrontare l'ansia e costruire capacità di coping è particolarmente importante durante l'adolescenza poiché le capacità di coping possono supportare una transizione di successo verso l'età adulta e il funzionamento della famiglia durante un periodo di sviluppo difficile.

Gli attuali ricercatori hanno adattato un intervento manualizzato di trattamento cognitivo comportamentale (CBT), Facing Your Fears, per adolescenti con ASD/ID (FYF:ASD/ID) e hanno completato uno studio pilota con 23 adolescenti. I risultati preliminari hanno indicato miglioramenti significativi nell'ansia e nei sintomi dell'umore. Lo studio proposto cerca di verificare se FYF:ASD/ID sia più efficace nel ridurre l'ansia rispetto al trattamento abituale (TAU). I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato (RCT) con 36 adolescenti con ASD/ID (12-18 anni) randomizzati a FYF: ASD/ID e 36 adolescenti randomizzati a TAU per 14 settimane. I 36 adolescenti randomizzati a TAU eseguiranno quindi il cross-over e completeranno FYF: ASD/ID. Le valutazioni si svolgeranno al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi. Gli adolescenti nella TAU avranno due valutazioni di base prima di passare a FYF: ASD/ID; entrambi i gruppi completeranno una valutazione di follow-up di 6 mesi dopo aver terminato FYF: ASD/ID.

Ci sono tre obiettivi per questo progetto: (1) esaminare l'efficacia di FYF: ASD/ID rispetto a TAU nel migliorare l'ansia come misurato dal rapporto dei genitori e determinare se eventuali miglioramenti rilevati nel FYF:ASD/ID sono mantenuti a 6 mesi seguito; (2) esaminare gli esiti secondari dell'ansia come il modo in cui la regolazione delle emozioni e il comportamento problema sono influenzati dalla partecipazione a FYF:ASD/ID; e (3) esaminare se l'uso indipendente delle abilità CBT da parte degli adolescenti (come valutato dalle valutazioni sul raggiungimento degli obiettivi del livello di suggerimento richiesto per utilizzare le strategie) per gestire l'ansia è aumentato dopo la partecipazione a FYF: ASD/ID.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli adolescenti con ASD e disabilità intellettiva (ID) sono una popolazione complessa e poco servita. L'ansia si verifica a tassi più elevati negli individui con ASD/DI (53%) rispetto ai soli ID (17%) e può provocare disagio fisico, evitamento di situazioni stressanti e comportamento problema. Inoltre, spesso contribuisce al fatto che i caregiver "assumano" compiti per i giovani con DI e limitano l'indipendenza. I genitori esprimono preoccupazione per le opzioni terapeutiche poiché i limitati supporti disponibili spesso si concentrano sulla prevenzione e la sistemazione dell'ansia, piuttosto che sullo sviluppo delle capacità di coping. Pertanto, gli adolescenti spesso finiscono la scuola superiore con limitate capacità di coping e di conseguenza sperimentano un'accresciuta ansia sul posto di lavoro e una scarsa conservazione del lavoro. Tuttavia, quando le capacità di coping vengono insegnate all'inizio dell'adolescenza, c'è un'opportunità per esercitarsi a far fronte prima della transizione, portando a migliori tassi di occupazione, diminuzione dell'uso dei servizi clinici e aumento dei salari a lungo termine. Affrontare l'ansia e costruire capacità di coping per gli adolescenti con ASD/ID è di fondamentale importanza in quanto si tratta di competenze necessarie per una transizione di successo all'età adulta.

Intervento: una barriera terapeutica significativa per gli adolescenti con ASD/ID è la mancanza di interventi manualizzati basati sull'evidenza per questa popolazione. Ciò è dovuto, in parte, al fatto che i giovani con ASD/ID sono stati in genere esclusi dagli studi di ricerca sull'intervento che esaminano l'efficacia dei trattamenti di best practice come la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Recenti ricerche sull'adattamento della CBT per soddisfare i bisogni cognitivi, sociali e comportamentali di questa popolazione hanno prodotto risultati promettenti e sfidano il paradigma secondo cui gli individui con ID non sono in grado di accedere a strategie di regolazione cognitiva ed emotiva. Il gruppo di ricerca per il presente studio ha adattato un intervento CBT manualizzato, Facing Your Fears, per adolescenti con ASD/ID (FYF:ASD/ID) e ha completato uno studio pilota con 23 adolescenti. Le misure di esito preliminari hanno indicato miglioramenti significativi nei sintomi di ansia e umore.

Obiettivo: L'attuale studio cerca di verificare se FYF:ASD/ID, un intervento CBT adattato per adolescenti con ASD/ID, sia più efficace nel ridurre l'ansia rispetto al trattamento abituale (TAU).

Disegno dello studio: i ricercatori utilizzeranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) con 36 adolescenti con ASD/ID (12-18 anni) randomizzati a FYF: ASD/ID e 36 adolescenti randomizzati a TAU per 14 settimane. I 36 adolescenti randomizzati a TAU eseguiranno quindi il cross-over e completeranno FYF: ASD/ID. Le valutazioni si svolgeranno al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi. Gli adolescenti nella TAU avranno due valutazioni di base prima di passare a FYF: ASD/ID; entrambi i gruppi completeranno una valutazione di follow-up di 6 mesi dopo aver terminato FYF: ASD/ID.

Obiettivi specifici: vengono proposti tre obiettivi: (1) esaminare l'efficacia di FYF: ASD/ID rispetto a TAU nel migliorare l'ansia misurata dal rapporto dei genitori e determinare se i miglioramenti vengono mantenuti al follow-up di 6 mesi; (2) esaminare gli esiti secondari dell'ansia come il modo in cui la regolazione delle emozioni e il comportamento problema sono influenzati dalla partecipazione a FYF:ASD/ID; e (3) esaminare se l'uso indipendente delle abilità CBT da parte degli adolescenti (come valutato dalle valutazioni sul raggiungimento degli obiettivi del livello di suggerimento richiesto per utilizzare le strategie) per gestire l'ansia è aumentato dopo la partecipazione a FYF: ASD/ID.

Impatto: il presente studio rappresenterebbe il primo RCT di un intervento di CBT per adolescenti con ASD/ID, un passo fondamentale verso la creazione di una base di prove per il trattamento dell'ansia per questa popolazione svantaggiata e vulnerabile.

Traducibilità: è necessario colmare il divario nella disponibilità di interventi sull'ansia e garantire un'assistenza sanitaria mentale efficace per tutti gli individui nello spettro. Il completamento di un RCT ben progettato che incorpori l'assegnazione casuale, un gruppo di controllo e un'attenta misurazione dell'ansia è un passo successivo fondamentale per valutare l'efficacia di questo trattamento CBT e sostenere lo studio di interventi che possono contribuire a capacità di coping positive che consentono agli adolescenti di accedere a servizi di transizione a tempo limitato e ottimizzare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica tra i 12-18 anni
  • Una diagnosi confermata di ASD, basata su un punteggio superiore al limite ASD nell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition e nella valutazione clinica del DSM-5
  • Abilità comportamentali cognitive e adattive nell'intervallo ID come determinato da un punteggio standard Brief IQ compreso tra 40 e 70 sulla Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) e un Total Adaptive Composite inferiore a 70 sull'Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition ( ABAS-3)
  • Sintomi di ansia clinicamente significativi, definiti da aumenti di ansia clinicamente significativi nell'ADAMS e che soddisfano i criteri diagnostici per almeno una diagnosi di ansia nell'Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di salute mentale primaria di una condizione psichiatrica non ansiosa come un disturbo del pensiero, come determinato in seguito alla somministrazione dell'ADIS: ASA, suggerendo così che è meritato un diverso approccio terapeutico
  • Un punteggio grezzo superiore a 18 nella sottoscala Irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), che indica che il comportamento problema è 1,5-2 DS sopra la media per i giovani con DI all'interno di questa fascia di età, suggerendo quindi che un trattamento di gruppo può non essere appropriato
  • Impossibilità delle famiglie a frequentare almeno 11 sessioni su 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale
La condizione sperimentale è un intervento CBT che si concentra sullo sviluppo di 1) capacità di regolazione delle emozioni, 2) capacità di gestione somatica adattate individualmente alle esigenze sensoriali e regolatorie; 3) strategie cognitive come pensieri e mantra utili individualizzati (posso farcela); e 4) esposizione graduale (ad esempio, affrontare le paure).
Comportamentale: Affrontare le tue paure: ASD / ID
Questa terapia cognitivo-comportamentale, intitolata Affrontare le tue paure per adolescenti con autismo e disabilità intellettiva, si concentra sulla gestione somatica, utili mantra cognitivi, regolazione delle emozioni ed esposizione graduale adattata ai bisogni cognitivi e linguistici di una popolazione con disabilità intellettiva.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Trattamento come al solito
La condizione TAU fungerà da condizione di controllo e l'uso di farmaci da parte dei partecipanti e le terapie esterne saranno monitorate mensilmente. Dopo il completamento del periodo di attesa di 16 settimane, il gruppo TAU sarà invitato a iscriversi a FYF:ASD/ID.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come condizione abituale viene utilizzato in questo studio come condizione di controllo. Gli investigatori monitoreranno quali farmaci e servizi di intervento le famiglie stanno attualmente ricevendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di diagnosi di ansia misurate dal programma di interviste sui disturbi d'ansia: addendum sull'autismo (ADIS: ASA)
Lasso di tempo: Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
L'ADIS:ASA è un'intervista clinica semi-strutturata completata con un genitore che valuta le diagnosi di ansia nei bambini e negli adolescenti con ASD. Questa misura fornisce un numero totale di diagnosi di ansia per un bambino. L'intervista verrà somministrata e le diagnosi di ansia registrate nei seguenti momenti: Basale (cioè entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TA), Post trattamento (cioè entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o TAU condizione) e follow-up (sei mesi dopo il completamento della condizione di trattamento). La variazione del numero totale di diagnosi di ansia per le quali un bambino soddisfa i criteri diagnostici sull'ADIS: ASA verrà calcolata nei punti temporali sopra indicati.
Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
Modifica del punteggio Clinical Global Improvement-Severity come derivato dal Programma di interviste sui disturbi d'ansia: Addendum sull'autismo (ADIS:ASA)
Lasso di tempo: Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
I punteggi CGI-S (Clinical Global Improvement-Severity) derivano dall'ADIS:ASA. Il CGI-S è una valutazione riassuntiva (cioè una scala likert da 1 a 7 con 7 che indica molto grave) che indica la misura in cui i sintomi di ansia dell'adolescente valutati tramite ADIS: ASA influiscono sul funzionamento quotidiano. Per calcolare il cambiamento nella gravità dell'ansia, le valutazioni CGI-S sono calcolate al basale (cioè 6 settimane prima dell'inizio della condizione TAU di 14 settimane della condizione di intervento), post-trattamento (cioè, entro 6 settimane dalla fine del il completamento della condizione TAU di 14 settimane e le condizioni del gruppo di intervento) e al follow-up (cioè, 6 mesi dopo il completamento del gruppo di intervento TAU di 14 settimane). Viene calcolata la variazione delle valutazioni CGI-S in questi punti temporali.
Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala Reattività valutata dall'Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Lasso di tempo: Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
L'EDI è una misura del rapporto dei genitori sulla disregolazione emotiva nei giovani con ASD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto grave). La sottoscala Reattività contiene 7 item. I possibili punteggi sulla sottoscala Reattività potrebbero variare da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Per calcolare la variazione della reattività, il punteggio totale sulla sottoscala viene calcolato al basale (ovvero, 6 settimane prima dell'inizio della condizione TAU di 14 settimane della condizione di intervento), post-trattamento (ovvero, entro 6 settimane dalla fine del completamento della condizione TAU di 14 settimane e delle condizioni del gruppo di intervento) e al follow-up (cioè, 6 mesi dopo il completamento del gruppo di intervento TAU di 14 settimane).
Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
Variazione nella sottoscala Disforia valutata dall'Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Lasso di tempo: Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
L'EDI è una misura del rapporto dei genitori sulla disregolazione emotiva nei giovani con ASD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto grave). La sottoscala Disforia contiene 6 item. I possibili punteggi sulla sottoscala Reattività potrebbero variare da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Per valutare il cambiamento nella disforia, il punteggio totale sulla sottoscala della disforia è calcolato al basale (cioè 6 settimane prima dell'inizio della condizione TAU di 14 settimane della condizione di intervento), post-trattamento (cioè, entro 6 settimane dalla fine del completamento della condizione TAU di 14 settimane e delle condizioni del gruppo di intervento) e al follow-up (cioè, 6 mesi dopo il completamento del gruppo di intervento TAU di 14 settimane). Il cambiamento viene valutato attraverso questi punti temporali.
Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
Cambiamento nel comportamento problema come valutato dalla comunità di controllo del comportamento aberrante (ABC-C)
Lasso di tempo: Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
L'ABC-C è un questionario di 58 domande sui genitori che valuta la presenza e la gravità del comportamento problema in cinque sottoscale: irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, sottoscale di iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 sta per "non è affatto un problema" e 3 sta per "il problema è di grado grave". I punteggi grezzi del comportamento problema totale nelle cinque sottoscale vanno da 0 a 174. condizione), post-trattamento (ossia, entro 6 settimane dalla fine del completamento della condizione TAU di 14 settimane e delle condizioni del gruppo di intervento) e al follow-up (ossia, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento TAU di 14 settimane gruppo). Il cambiamento viene valutato attraverso questi punti temporali.
Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo esplorativo: saranno condotte analisi esplorative per valutare l'effetto della partecipazione al trattamento sull'uso indipendente da parte degli adolescenti della gestione somatica, della regolazione delle emozioni e delle strategie cognitive utilizzando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (ad esempio, GAS)
Lasso di tempo: Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)
L'uso da parte degli adolescenti della gestione somatica, della regolazione delle emozioni e delle strategie cognitive viene valutato da un medico tramite l'intervista sulla scala del raggiungimento degli obiettivi CBT. I punteggi da 0 a 4 sono stabiliti per ogni partecipante sulla base di criteri delineati per l'uso della strategia (0 indica abilità estremamente limitate e alta dipendenza dagli altri per usare le abilità, 4 indica uso indipendente delle abilità, bassa dipendenza dagli altri per usare le abilità). Le valutazioni sono calcolate al basale (cioè, 6 settimane prima dell'inizio della condizione TAU di 14 settimane della condizione di intervento), post-trattamento (cioè, entro 6 settimane dalla fine del completamento della condizione TAU di 14 settimane e della condizione di intervento condizioni di gruppo) e al follow-up (cioè, 6 mesi dopo il completamento del gruppo di intervento TAU di 14 settimane). Il cambiamento viene valutato attraverso questi punti temporali. I cambiamenti all'interno del soggetto dal basale al post-trattamento e il follow-up su GAS saranno valutati utilizzando analisi di modelli misti.
Basale (ovvero entro 6 settimane dall'inizio del trattamento o condizione TAU), post-trattamento (ovvero entro 6 settimane dal completamento del trattamento di 14 settimane o condizione TAU) e follow-up (sei mesi dopo il completamento del condizione di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-3142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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