- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131425
At møde din frygt: Unge med ASD og intellektuelle handicap (FYF:ASD/ID)
Gruppekognitiv adfærdsbehandling for angst hos unge med ASD og intellektuelle handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Unge med ASD og intellektuelt handicap (ID) er en kompleks og undertjent befolkning. Cirka 50 % af personer med ASD/ID oplever betydelig angst. Alligevel er der meget begrænsede psykiatriske interventioner tilgængelige for denne befolkning. At håndtere angst og opbygge mestringsevner er særligt vigtigt i ungdomsårene, da mestringsevner kan understøtte en vellykket overgang til voksenlivet og familiefunktion i en vanskelig udviklingsperiode.
De nuværende efterforskere tilpassede en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) manuel intervention, Facing Your Fears, til unge med ASD/ID (FYF:ASD/ID) og gennemførte en pilotundersøgelse med 23 teenagere. Foreløbige resultater indikerede signifikante forbedringer i angst- og humørsymptomer. Den foreslåede undersøgelse søger at teste, om FYF:ASD/ID er mere effektiv til at reducere angst end behandling som sædvanlig (TAU). Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 36 unge med ASD/ID (12-18 år) randomiseret til FYF: ASD/ID og 36 unge randomiseret til TAU i 14 uger. De 36 teenagere, der er randomiseret til TAU, vil derefter krydse og fuldføre FYF:ASD/ID. Evalueringer vil finde sted ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Teenagere i TAU vil have to baseline-vurderinger, før de går over til FYF:ASD/ID; begge grupper vil gennemføre en 6-måneders opfølgningsvurdering efter at have afsluttet FYF:ASD/ID.
Der er tre mål for dette projekt: (1) Undersøg effektiviteten af FYF: ASD/ID i forhold til TAU til at forbedre angst målt i forældrerapporten og afgør, om eventuelle gevinster noteret i FYF:ASD/ID opretholdes på 6 måneder opfølgning; (2) undersøge sekundære udfald af angst, såsom hvordan følelsesregulering og problemadfærd påvirkes af deltagelse i FYF:ASD/ID; og (3) undersøge, om unges uafhængige brug af CBT-færdigheder (som vurderet ved målopfyldelsesvurderinger af tilskyndelsesniveau, der kræves for at bruge strategier) til at håndtere angst øges efter deltagelse i FYF:ASD/ID.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Unge med ASD og intellektuelle handicap (ID) er en kompleks og undertjent befolkning. Angst forekommer i højere grad hos personer med ASD/ID (53 %) end i ID alene (17 %) og kan resultere i fysiske lidelser, undgåelse af stressende situationer og problemadfærd. Ydermere bidrager det ofte til, at pårørende "overtager" opgaver for unge med ID og begrænser selvstændigheden. Forældre giver udtryk for bekymring over behandlingsmuligheder, da den begrænsede tilgængelige støtte ofte fokuserer på forebyggelse og tilpasning af angst snarere end på at opbygge mestringsevner. Teenagere afslutter således ofte gymnasiet med begrænsede mestringsevner og oplever som følge heraf øget angst på arbejdspladsen og dårlig fastholdelse af jobbet. Alligevel, når mestringsfærdigheder undervises tidligt i teenageårene, er der mulighed for at øve sig i at klare sig før overgangen, hvilket fører til bedre beskæftigelsesfrekvenser, reduceret brug af kliniske tjenester og øgede langsigtede lønninger. At håndtere angst og opbygge mestringsevner for teenagere med ASD/ID er af afgørende betydning, da disse er nødvendige færdigheder for en vellykket overgang til voksenlivet.
Intervention: En væsentlig behandlingsbarriere for teenagere med ASD/ID er manglen på evidensbaserede, manuelle interventioner for denne population. Dette skyldes til dels, fordi unge med ASD/ID typisk er blevet udelukket fra interventionsforskningsforsøg, der undersøger effektiviteten af bedste praksis-behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Nyere forskning, der tilpasser CBT til at imødekomme denne befolknings kognitive, sociale og adfærdsmæssige behov, har givet lovende resultater og udfordrer paradigmet om, at individer med ID ikke er i stand til at få adgang til kognitive og følelsesmæssige reguleringsstrategier. Forskerholdet til denne undersøgelse tilpassede en CBT-manualiseret intervention, Facing Your Fears, til unge med ASD/ID (FYF:ASD/ID) og gennemførte en pilotundersøgelse med 23 teenagere. Foreløbige resultatmål indikerede signifikante forbedringer i angst- og humørsymptomer.
Formål: Den aktuelle undersøgelse søger at teste, om FYF:ASD/ID, en tilpasset CBT-intervention til teenagere med ASD/ID, er mere effektiv til at reducere angst end behandling som sædvanlig (TAU).
Studiedesign: Forskerne vil bruge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 36 unge med ASD/ID (12-18 år) randomiseret til FYF: ASD/ID og 36 unge randomiseret til TAU i 14 uger. De 36 teenagere, der er randomiseret til TAU, vil derefter krydse og fuldføre FYF:ASD/ID. Evalueringer vil finde sted ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Teenagere i TAU vil have to baseline-vurderinger, før de går over til FYF:ASD/ID; begge grupper vil gennemføre en 6-måneders opfølgningsvurdering efter at have afsluttet FYF:ASD/ID.
Specifikke mål: Tre mål foreslås: (1) Undersøg effektiviteten af FYF: ASD/ID i forhold til TAU til at forbedre angst målt ved forældrerapport og afgøre, om gevinsterne opretholdes ved 6-måneders opfølgning; (2) undersøge sekundære udfald af angst, såsom hvordan følelsesregulering og problemadfærd påvirkes af deltagelse i FYF:ASD/ID; og (3) undersøge, om unges uafhængige brug af CBT-færdigheder (som vurderet ved målopfyldelsesvurderinger af tilskyndelsesniveau, der kræves for at bruge strategier) til at håndtere angst øges efter deltagelse i FYF:ASD/ID.
Virkning: Denne undersøgelse vil repræsentere den første RCT af en CBT-intervention for unge med ASD/ID, et kritisk skridt i retning af at etablere et evidensgrundlag for angstbehandling for denne undertjente og sårbare befolkning.
Oversættelighed: Det er nødvendigt at lukke hullet i tilgængeligheden af angstinterventioner og sikre effektiv mental sundhedspleje for alle individer på spektret. Gennemførelse af en veldesignet RCT, der inkorporerer tilfældig tildeling, en kontrolgruppe og omhyggelig måling af angst er et kritisk næste skridt i evalueringen af effektiviteten af denne CBT-behandling og støtte studiet af interventioner, der kan bidrage til positive mestringsevner, der gør det muligt for teenagere at få adgang til tidsbegrænsede overgangstjenester og optimere resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronologisk alder mellem 12-18 år
- En bekræftet diagnose af ASD, baseret på en score over ASD cutoff på Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition og DSM-5 klinisk evaluering
- Kognitive og adaptive adfærdsevner i ID-området som bestemt af en Brief IQ-standardscore mellem 40 - 70 på Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) og en Total Adaptive Composite under 70 på Adaptive Behavior Assessment System, 3. udgave ( ABAS-3)
- Klinisk signifikante symptomer på angst, defineret ved klinisk signifikante angststigninger på ADAMS og opfyldelse af diagnostiske kriterier for mindst én angstdiagnose på Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Ekskluderingskriterier:
- En primær mental sundhed diagnose af en ikke-angst psykiatrisk tilstand, såsom en tankeforstyrrelse, som bestemt efter administration af ADIS:ASA, hvilket tyder på, at en anden behandlingstilgang er fortjent
- En råscore over 18 på Irritabilitets-underskalaen af Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), hvilket indikerer problemadfærd er 1,5-2 SD over gennemsnittet for unge med ID inden for denne aldersgruppe, hvilket tyder på, at en gruppebehandling kan ikke være passende
- Familiers manglende evne til at deltage i mindst 11 af 14 sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsintervention
Den eksperimentelle tilstand er en CBT-intervention, som fokuserer på at udvikle 1) følelsesregulerende færdigheder, 2) somatiske ledelsesevner individuelt tilpasset til sensoriske og regulatoriske behov; 3) kognitive strategier såsom individualiserede hjælpsomme tanker og mantraer (jeg kan gøre det); og 4) gradueret eksponering (f.eks. at møde frygt).
|
Denne kognitive adfærdsterapi, med titlen Facing Your Fears for Teenagere med Autisme og Intellektuel Handicap, er fokuseret på somatisk ledelse, nyttige kognitive mantraer, følelsesregulering og gradueret eksponering tilpasset de kognitive og sproglige behov hos en befolkning med intellektuelle handicap.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU-tilstanden vil fungere som kontroltilstand, og deltagernes medicinbrug og eksterne terapier vil blive sporet månedligt.
Efter afslutning af ventetiden på 16 uger vil TAU-gruppen blive inviteret til at tilmelde sig FYF:ASD/ID.
|
Behandlingen som sædvanlig tilstand bruges i denne undersøgelse som en kontroltilstand.
Efterforskerne vil spore, hvilken medicin og interventionsydelser familier i øjeblikket modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af angstdiagnoser målt ved Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
ADIS:ASA er et semistruktureret klinisk interview afsluttet med en forælder, der vurderer angstdiagnoser hos børn og unge med ASD.
Dette mål giver et samlet antal angstdiagnoser for et barn.
Interviewet vil blive administreret, og angstdiagnoser vil blive registreret på følgende tidspunkter: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TA-tilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU) tilstand) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstanden).
Ændring i det samlede antal angstdiagnoser, som et barn opfylder diagnostiske kriterier for på ADIS:ASA, vil blive beregnet på tværs af de førnævnte tidspunkter.
|
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
|
Ændring i Clinical Global Improvement-Severity-score som afledt af angstlidelsers interviewplan: Autismetillæg (ADIS:ASA)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
Clinical Global Improvement-severity (CGI-S)-score er afledt af ADIS:ASA.
CGI-S er en opsummerende vurdering (dvs. likert-skalaen fra 1 til 7 med 7, der indikerer meget alvorlig), der angiver, i hvilket omfang teenagerens angstsymptomer vurderet via ADIS:ASA påvirker den daglige funktion.
For at beregne ændring i angstens sværhedsgrad beregnes CGI-S-vurderingerne ved baseline (dvs. 6 uger før starten af den 14-ugers TAU-tilstand af interventionstilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af afslutningen af 14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af 14-ugers TAU-interventionsgruppen).
Ændring i CGI-S-vurderinger på tværs af disse tidspunkter beregnes.
|
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktivitetsunderskalaen som vurderet af Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
EDI er en forældrerapport, der måler følelsesmæssig dysregulering hos unge med ASD.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget alvorlig).
Reaktivitetsunderskalaen indeholder 7 punkter.
Mulige score på reaktivitets-underskalaen kunne variere fra 7 til 35, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
For at beregne ændring i reaktivitet beregnes den samlede score på sub-skalaen ved baseline (dvs. 6 uger før starten af den 14-ugers TAU tilstand af interventionstilstand), efter behandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af afslutningen af 14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af 14-ugers TAU-interventionsgruppen).
|
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
|
Ændring i dysfori-underskalaen som vurderet af Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
EDI er en forældrerapport, der måler følelsesmæssig dysregulering hos unge med ASD.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget alvorlig).
Dysfori-underskalaen indeholder 6-punkter.
Mulige scores på reaktivitetsunderskalaen kan variere fra 6 til 30, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
For at vurdere ændring i dysfori beregnes den samlede score på dysfori-subskalaen ved baseline (dvs. 6 uger før starten af den 14-ugers TAU-tilstand af interventionstilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af afslutningen af 14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af 14-ugers TAU-interventionsgruppen).
Ændring vurderes på tværs af disse tidspunkter.
|
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
|
Ændring i problemadfærd som vurderet af The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
ABC-C er et spørgeskema med 58 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af problemadfærd på tværs af fem underskalaer: Irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, underskalaer for hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0 er "slet ikke et problem" og 3 er "problemet er alvorligt i grad."
Samlet råscore for problemadfærd på tværs af de fem underskalaer spænder fra 0-174. For at vurdere ændring i problemadfærd beregnes den samlede råscore ved baseline (dvs. 6 uger før starten af den 14-ugers TAU-betingelse for intervention tilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af 14-ugers TAU-interventionen) gruppe).
Ændring vurderes på tværs af disse tidspunkter.
|
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål: Udforskende analyser vil blive udført for at evaluere effekten af behandlingsdeltagelse på teenageres uafhængige brug af somatisk ledelse, følelsesregulering og kognitive strategier ved hjælp af målopfyldelseskalering (f.eks. GAS)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
Teenageres brug af somatisk ledelse, følelsesregulering og kognitive strategier vurderes af en kliniker via CBT-målopfyldelses-skala-interviewet.
Der fastsættes score fra 0-4 for hver deltager baseret på skitserede kriterier for strategianvendelse (0 angiver ekstremt begrænsede færdigheder og høj afhængighed af andre for at bruge færdigheder, 4 angiver selvstændig brug af færdigheder, lav afhængighed af andre for at bruge færdigheder).
Bedømmelser beregnes ved baseline (dvs. 6 uger før starten af den 14-ugers TAU-tilstand af interventionstilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers TAU-tilstanden og interventionen) gruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af den 14-ugers TAU-interventionsgruppe).
Ændring vurderes på tværs af disse tidspunkter.
Ændringer inden for emnet fra baseline til efterbehandling og opfølgning på GAS vil blive evalueret ved hjælp af blandede modelanalyser.
|
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af 14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esbensen AJ, Rojahn J, Aman MG, Ruedrich S. Reliability and validity of an assessment instrument for anxiety, depression, and mood among individuals with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2003 Dec;33(6):617-29. doi: 10.1023/b:jadd.0000005999.27178.55.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Blakeley-Smith A, Meyer AT, Boles RE, Reaven J. Group Cognitive Behavioural Treatment for Anxiety in Autistic Adolescents with Intellectual Disability: A Pilot and Feasibility Study. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 May;34(3):777-788. doi: 10.1111/jar.12854. Epub 2021 Jan 6.
- Bakken TL, Helverschou SB, Eilertsen DE, Heggelund T, Myrbakk E, Martinsen H. Psychiatric disorders in adolescents and adults with autism and intellectual disability: a representative study in one county in Norway. Res Dev Disabil. 2010 Nov-Dec;31(6):1669-77. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.009. Epub 2010 May 20.
- Moskowitz LJ, Mulder E, Walsh CE, McLaughlin DM, Zarcone JR, Proudfit GH, Carr EG. A multimethod assessment of anxiety and problem behavior in children with autism spectrum disorders and intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2013 Nov;118(6):419-34. doi: 10.1352/1944.7558.118.6.419.
- Sandjojo J, Gebhardt WA, Zedlitz AMEE, Hoekman J, Dusseldorp E, den Haan JA, Evers AWM. Development of the Leiden Independence Questionnaire for Support Staff: a measure of staff behaviour regarding promoting independence of people with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2019 Apr;63(4):286-297. doi: 10.1111/jir.12574. Epub 2018 Dec 5.
- O'Nions E, Happe F, Evers K, Boonen H, Noens I. How do Parents Manage Irritability, Challenging Behaviour, Non-Compliance and Anxiety in Children with Autism Spectrum Disorders? A Meta-Synthesis. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1272-1286. doi: 10.1007/s10803-017-3361-4.
- Reaven J, Blakeley-Smith A, Nichols S, & Hepburn, S. (2011). Facing Your Fears: Group Therapy for Managing Anxiety in Children with High-Functioning Autism Spectrum Disorders. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing
- Hurlbutt K, Chalmers L. Employment and Adults With Asperger Syndrome. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2004;19(4):215-222. doi:10.1177/10883576040190040301
- Vereenooghe L, Flynn S, Hastings RP, Adams D, Chauhan U, Cooper SA, Gore N, Hatton C, Hood K, Jahoda A, Langdon PE, McNamara R, Oliver C, Roy A, Totsika V, Waite J. Interventions for mental health problems in children and adults with severe intellectual disabilities: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e021911. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021911.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .