Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At møde din frygt: Unge med ASD og intellektuelle handicap (FYF:ASD/ID)

6. januar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gruppekognitiv adfærdsbehandling for angst hos unge med ASD og intellektuelle handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Unge med ASD og intellektuelt handicap (ID) er en kompleks og undertjent befolkning. Cirka 50 % af personer med ASD/ID oplever betydelig angst. Alligevel er der meget begrænsede psykiatriske interventioner tilgængelige for denne befolkning. At håndtere angst og opbygge mestringsevner er særligt vigtigt i ungdomsårene, da mestringsevner kan understøtte en vellykket overgang til voksenlivet og familiefunktion i en vanskelig udviklingsperiode.

De nuværende efterforskere tilpassede en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) manuel intervention, Facing Your Fears, til unge med ASD/ID (FYF:ASD/ID) og gennemførte en pilotundersøgelse med 23 teenagere. Foreløbige resultater indikerede signifikante forbedringer i angst- og humørsymptomer. Den foreslåede undersøgelse søger at teste, om FYF:ASD/ID er mere effektiv til at reducere angst end behandling som sædvanlig (TAU). Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 36 unge med ASD/ID (12-18 år) randomiseret til FYF: ASD/ID og 36 unge randomiseret til TAU i 14 uger. De 36 teenagere, der er randomiseret til TAU, vil derefter krydse og fuldføre FYF:ASD/ID. Evalueringer vil finde sted ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Teenagere i TAU vil have to baseline-vurderinger, før de går over til FYF:ASD/ID; begge grupper vil gennemføre en 6-måneders opfølgningsvurdering efter at have afsluttet FYF:ASD/ID.

Der er tre mål for dette projekt: (1) Undersøg effektiviteten af ​​FYF: ASD/ID i forhold til TAU til at forbedre angst målt i forældrerapporten og afgør, om eventuelle gevinster noteret i FYF:ASD/ID opretholdes på 6 måneder opfølgning; (2) undersøge sekundære udfald af angst, såsom hvordan følelsesregulering og problemadfærd påvirkes af deltagelse i FYF:ASD/ID; og (3) undersøge, om unges uafhængige brug af CBT-færdigheder (som vurderet ved målopfyldelsesvurderinger af tilskyndelsesniveau, der kræves for at bruge strategier) til at håndtere angst øges efter deltagelse i FYF:ASD/ID.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Unge med ASD og intellektuelle handicap (ID) er en kompleks og undertjent befolkning. Angst forekommer i højere grad hos personer med ASD/ID (53 %) end i ID alene (17 %) og kan resultere i fysiske lidelser, undgåelse af stressende situationer og problemadfærd. Ydermere bidrager det ofte til, at pårørende "overtager" opgaver for unge med ID og begrænser selvstændigheden. Forældre giver udtryk for bekymring over behandlingsmuligheder, da den begrænsede tilgængelige støtte ofte fokuserer på forebyggelse og tilpasning af angst snarere end på at opbygge mestringsevner. Teenagere afslutter således ofte gymnasiet med begrænsede mestringsevner og oplever som følge heraf øget angst på arbejdspladsen og dårlig fastholdelse af jobbet. Alligevel, når mestringsfærdigheder undervises tidligt i teenageårene, er der mulighed for at øve sig i at klare sig før overgangen, hvilket fører til bedre beskæftigelsesfrekvenser, reduceret brug af kliniske tjenester og øgede langsigtede lønninger. At håndtere angst og opbygge mestringsevner for teenagere med ASD/ID er af afgørende betydning, da disse er nødvendige færdigheder for en vellykket overgang til voksenlivet.

Intervention: En væsentlig behandlingsbarriere for teenagere med ASD/ID er manglen på evidensbaserede, manuelle interventioner for denne population. Dette skyldes til dels, fordi unge med ASD/ID typisk er blevet udelukket fra interventionsforskningsforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​bedste praksis-behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Nyere forskning, der tilpasser CBT til at imødekomme denne befolknings kognitive, sociale og adfærdsmæssige behov, har givet lovende resultater og udfordrer paradigmet om, at individer med ID ikke er i stand til at få adgang til kognitive og følelsesmæssige reguleringsstrategier. Forskerholdet til denne undersøgelse tilpassede en CBT-manualiseret intervention, Facing Your Fears, til unge med ASD/ID (FYF:ASD/ID) og gennemførte en pilotundersøgelse med 23 teenagere. Foreløbige resultatmål indikerede signifikante forbedringer i angst- og humørsymptomer.

Formål: Den aktuelle undersøgelse søger at teste, om FYF:ASD/ID, en tilpasset CBT-intervention til teenagere med ASD/ID, er mere effektiv til at reducere angst end behandling som sædvanlig (TAU).

Studiedesign: Forskerne vil bruge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 36 unge med ASD/ID (12-18 år) randomiseret til FYF: ASD/ID og 36 unge randomiseret til TAU i 14 uger. De 36 teenagere, der er randomiseret til TAU, vil derefter krydse og fuldføre FYF:ASD/ID. Evalueringer vil finde sted ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Teenagere i TAU vil have to baseline-vurderinger, før de går over til FYF:ASD/ID; begge grupper vil gennemføre en 6-måneders opfølgningsvurdering efter at have afsluttet FYF:ASD/ID.

Specifikke mål: Tre mål foreslås: (1) Undersøg effektiviteten af ​​FYF: ASD/ID i forhold til TAU til at forbedre angst målt ved forældrerapport og afgøre, om gevinsterne opretholdes ved 6-måneders opfølgning; (2) undersøge sekundære udfald af angst, såsom hvordan følelsesregulering og problemadfærd påvirkes af deltagelse i FYF:ASD/ID; og (3) undersøge, om unges uafhængige brug af CBT-færdigheder (som vurderet ved målopfyldelsesvurderinger af tilskyndelsesniveau, der kræves for at bruge strategier) til at håndtere angst øges efter deltagelse i FYF:ASD/ID.

Virkning: Denne undersøgelse vil repræsentere den første RCT af en CBT-intervention for unge med ASD/ID, et kritisk skridt i retning af at etablere et evidensgrundlag for angstbehandling for denne undertjente og sårbare befolkning.

Oversættelighed: Det er nødvendigt at lukke hullet i tilgængeligheden af ​​angstinterventioner og sikre effektiv mental sundhedspleje for alle individer på spektret. Gennemførelse af en veldesignet RCT, der inkorporerer tilfældig tildeling, en kontrolgruppe og omhyggelig måling af angst er et kritisk næste skridt i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​denne CBT-behandling og støtte studiet af interventioner, der kan bidrage til positive mestringsevner, der gør det muligt for teenagere at få adgang til tidsbegrænsede overgangstjenester og optimere resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder mellem 12-18 år
  • En bekræftet diagnose af ASD, baseret på en score over ASD cutoff på Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition og DSM-5 klinisk evaluering
  • Kognitive og adaptive adfærdsevner i ID-området som bestemt af en Brief IQ-standardscore mellem 40 - 70 på Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) og en Total Adaptive Composite under 70 på Adaptive Behavior Assessment System, 3. udgave ( ABAS-3)
  • Klinisk signifikante symptomer på angst, defineret ved klinisk signifikante angststigninger på ADAMS og opfyldelse af diagnostiske kriterier for mindst én angstdiagnose på Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • En primær mental sundhed diagnose af en ikke-angst psykiatrisk tilstand, såsom en tankeforstyrrelse, som bestemt efter administration af ADIS:ASA, hvilket tyder på, at en anden behandlingstilgang er fortjent
  • En råscore over 18 på Irritabilitets-underskalaen af ​​Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), hvilket indikerer problemadfærd er 1,5-2 SD over gennemsnittet for unge med ID inden for denne aldersgruppe, hvilket tyder på, at en gruppebehandling kan ikke være passende
  • Familiers manglende evne til at deltage i mindst 11 af 14 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsintervention
Den eksperimentelle tilstand er en CBT-intervention, som fokuserer på at udvikle 1) følelsesregulerende færdigheder, 2) somatiske ledelsesevner individuelt tilpasset til sensoriske og regulatoriske behov; 3) kognitive strategier såsom individualiserede hjælpsomme tanker og mantraer (jeg kan gøre det); og 4) gradueret eksponering (f.eks. at møde frygt).
Denne kognitive adfærdsterapi, med titlen Facing Your Fears for Teenagere med Autisme og Intellektuel Handicap, er fokuseret på somatisk ledelse, nyttige kognitive mantraer, følelsesregulering og gradueret eksponering tilpasset de kognitive og sproglige behov hos en befolkning med intellektuelle handicap.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU-tilstanden vil fungere som kontroltilstand, og deltagernes medicinbrug og eksterne terapier vil blive sporet månedligt. Efter afslutning af ventetiden på 16 uger vil TAU-gruppen blive inviteret til at tilmelde sig FYF:ASD/ID.
Behandlingen som sædvanlig tilstand bruges i denne undersøgelse som en kontroltilstand. Efterforskerne vil spore, hvilken medicin og interventionsydelser familier i øjeblikket modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af angstdiagnoser målt ved Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
ADIS:ASA er et semistruktureret klinisk interview afsluttet med en forælder, der vurderer angstdiagnoser hos børn og unge med ASD. Dette mål giver et samlet antal angstdiagnoser for et barn. Interviewet vil blive administreret, og angstdiagnoser vil blive registreret på følgende tidspunkter: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TA-tilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU) tilstand) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingstilstanden). Ændring i det samlede antal angstdiagnoser, som et barn opfylder diagnostiske kriterier for på ADIS:ASA, vil blive beregnet på tværs af de førnævnte tidspunkter.
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
Ændring i Clinical Global Improvement-Severity-score som afledt af angstlidelsers interviewplan: Autismetillæg (ADIS:ASA)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
Clinical Global Improvement-severity (CGI-S)-score er afledt af ADIS:ASA. CGI-S er en opsummerende vurdering (dvs. likert-skalaen fra 1 til 7 med 7, der indikerer meget alvorlig), der angiver, i hvilket omfang teenagerens angstsymptomer vurderet via ADIS:ASA påvirker den daglige funktion. For at beregne ændring i angstens sværhedsgrad beregnes CGI-S-vurderingerne ved baseline (dvs. 6 uger før starten af ​​den 14-ugers TAU-tilstand af interventionstilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af afslutningen af ​​14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af ​​14-ugers TAU-interventionsgruppen). Ændring i CGI-S-vurderinger på tværs af disse tidspunkter beregnes.
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktivitetsunderskalaen som vurderet af Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
EDI er en forældrerapport, der måler følelsesmæssig dysregulering hos unge med ASD. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget alvorlig). Reaktivitetsunderskalaen indeholder 7 punkter. Mulige score på reaktivitets-underskalaen kunne variere fra 7 til 35, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. For at beregne ændring i reaktivitet beregnes den samlede score på sub-skalaen ved baseline (dvs. 6 uger før starten af ​​den 14-ugers TAU tilstand af interventionstilstand), efter behandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af afslutningen af ​​14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af ​​14-ugers TAU-interventionsgruppen).
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
Ændring i dysfori-underskalaen som vurderet af Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
EDI er en forældrerapport, der måler følelsesmæssig dysregulering hos unge med ASD. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget alvorlig). Dysfori-underskalaen indeholder 6-punkter. Mulige scores på reaktivitetsunderskalaen kan variere fra 6 til 30, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. For at vurdere ændring i dysfori beregnes den samlede score på dysfori-subskalaen ved baseline (dvs. 6 uger før starten af ​​den 14-ugers TAU-tilstand af interventionstilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af afslutningen af ​​14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af ​​14-ugers TAU-interventionsgruppen). Ændring vurderes på tværs af disse tidspunkter.
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
Ændring i problemadfærd som vurderet af The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
ABC-C er et spørgeskema med 58 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​problemadfærd på tværs af fem underskalaer: Irritabilitet, sløvhed/social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd, underskalaer for hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0 er "slet ikke et problem" og 3 er "problemet er alvorligt i grad." Samlet råscore for problemadfærd på tværs af de fem underskalaer spænder fra 0-174. For at vurdere ændring i problemadfærd beregnes den samlede råscore ved baseline (dvs. 6 uger før starten af ​​den 14-ugers TAU-betingelse for intervention tilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers TAU-tilstand og interventionsgruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af ​​14-ugers TAU-interventionen) gruppe). Ændring vurderes på tværs af disse tidspunkter.
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: Udforskende analyser vil blive udført for at evaluere effekten af ​​behandlingsdeltagelse på teenageres uafhængige brug af somatisk ledelse, følelsesregulering og kognitive strategier ved hjælp af målopfyldelseskalering (f.eks. GAS)
Tidsramme: Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)
Teenageres brug af somatisk ledelse, følelsesregulering og kognitive strategier vurderes af en kliniker via CBT-målopfyldelses-skala-interviewet. Der fastsættes score fra 0-4 for hver deltager baseret på skitserede kriterier for strategianvendelse (0 angiver ekstremt begrænsede færdigheder og høj afhængighed af andre for at bruge færdigheder, 4 angiver selvstændig brug af færdigheder, lav afhængighed af andre for at bruge færdigheder). Bedømmelser beregnes ved baseline (dvs. 6 uger før starten af ​​den 14-ugers TAU-tilstand af interventionstilstand), efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers TAU-tilstanden og interventionen) gruppetilstande) og ved opfølgning (dvs. 6 måneder efter afslutningen af ​​den 14-ugers TAU-interventionsgruppe). Ændring vurderes på tværs af disse tidspunkter. Ændringer inden for emnet fra baseline til efterbehandling og opfølgning på GAS vil blive evalueret ved hjælp af blandede modelanalyser.
Baseline (dvs. inden for 6 ugers start af behandlingen eller TAU-tilstanden), Efterbehandling (dvs. inden for 6 uger efter afslutningen af ​​14-ugers behandling eller TAU-tilstanden) og opfølgning (seks måneder efter afslutningen af behandlingstilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner