- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131425
Enfrentando seus medos: adolescentes com TEA e deficiência intelectual (FYF:ASD/ID)
Tratamento Cognitivo Comportamental em Grupo para Ansiedade em Adolescentes com TEA e Deficiência Intelectual: Um Estudo Randomizado e Controlado
Adolescentes com TEA e deficiência intelectual (DI) são uma população complexa e carente. Aproximadamente 50% dos indivíduos com TEA/DI experimentam ansiedade significativa. No entanto, existem intervenções de saúde mental muito limitadas disponíveis para essa população. Abordar a ansiedade e desenvolver habilidades de enfrentamento é particularmente importante durante a adolescência, pois as habilidades de enfrentamento podem apoiar uma transição bem-sucedida para a vida adulta e o funcionamento familiar durante um período de desenvolvimento difícil.
Os pesquisadores atuais adaptaram uma intervenção manual de tratamento cognitivo-comportamental (TCC), Facing Your Fears, para adolescentes com ASD/ID (FYF:ASD/ID) e concluíram um estudo piloto com 23 adolescentes. Os resultados preliminares indicaram melhorias significativas nos sintomas de ansiedade e humor. O estudo proposto busca testar se FYF:ASD/ID é mais eficaz na redução da ansiedade do que o tratamento usual (TAU). Os investigadores propõem um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) com 36 adolescentes com ASD/ID (12-18 anos) randomizados para FYF: ASD/ID e 36 adolescentes randomizados para TAU por 14 semanas. Os 36 adolescentes randomizados para TAU farão o cruzamento e completarão o FYF:ASD/ID. As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. Adolescentes no TAU terão duas avaliações de linha de base antes de passar para FYF:ASD/ID; ambos os grupos completarão uma avaliação de acompanhamento de 6 meses após terminar FYF:ASD/ID.
Existem três objetivos para este projeto: (1) examinar a eficácia do FYF:ASD/ID em relação ao TAU na melhora da ansiedade medida pelo relatório dos pais e determinar se quaisquer ganhos observados no FYF:ASD/ID são mantidos em 6 meses seguir; (2) examinar os resultados secundários da ansiedade, como a regulação emocional e o comportamento problemático são afetados pela participação em FYF:ASD/ID; e (3) examinar se o uso independente de habilidades de TCC por adolescentes (conforme avaliado por classificações de alcance de metas do nível de estímulo necessário para usar estratégias) para controlar a ansiedade aumenta após a participação em FYF:ASD/ID.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Adolescentes com TEA e deficiência intelectual (DI) são uma população complexa e carente. A ansiedade ocorre em taxas mais altas em indivíduos com TEA/DI (53%) do que apenas no DI (17%) e pode resultar em sofrimento físico, evitação de situações estressantes e comportamento problemático. Além disso, frequentemente contribui para que os cuidadores "assumam" as tarefas dos jovens com DI e limitam a independência. Os pais expressam preocupação com as opções de tratamento, pois os limitados apoios disponíveis geralmente se concentram na prevenção e acomodação da ansiedade, em vez de desenvolver habilidades de enfrentamento. Assim, os adolescentes geralmente terminam o ensino médio com habilidades limitadas de enfrentamento e, consequentemente, experimentam ansiedade elevada no local de trabalho e pouca retenção no emprego. No entanto, quando as habilidades de enfrentamento são ensinadas no início da adolescência, há uma oportunidade de praticar o enfrentamento antes da transição, levando a melhores taxas de emprego, diminuição do uso de serviços clínicos e aumento dos salários a longo prazo. Abordar a ansiedade e desenvolver habilidades de enfrentamento para adolescentes com TEA/ID é de importância crítica, pois essas são habilidades necessárias para uma transição bem-sucedida para a vida adulta.
Intervenção: Uma barreira significativa ao tratamento para adolescentes com TEA/ID é a falta de intervenções manuais baseadas em evidências para essa população. Isso se deve, em parte, porque os jovens com TEA/DI geralmente foram excluídos dos ensaios de pesquisa de intervenção que examinam a eficácia dos tratamentos de melhores práticas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Pesquisas recentes que adaptam a TCC para atender às necessidades cognitivas, sociais e comportamentais dessa população produziram resultados promissores e desafiam o paradigma de que indivíduos com DI não são capazes de acessar estratégias cognitivas e de regulação emocional. A equipe de pesquisa para o presente estudo adaptou uma intervenção manual de TCC, Enfrentando seus medos, para adolescentes com ASD/ID (FYF:ASD/ID) e concluiu um estudo piloto com 23 adolescentes. As medidas de resultados preliminares indicaram melhorias significativas nos sintomas de ansiedade e humor.
Objetivo: O estudo atual procura testar se FYF:ASD/ID, uma intervenção de TCC adaptada para adolescentes com ASD/ID, é mais eficaz na redução da ansiedade do que o tratamento usual (TAU).
Desenho do estudo: Os investigadores usarão um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) com 36 adolescentes com ASD/ID (12-18 anos) randomizados para FYF: ASD/ID e 36 adolescentes randomizados para TAU por 14 semanas. Os 36 adolescentes randomizados para TAU farão o cruzamento e completarão o FYF:ASD/ID. As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. Adolescentes no TAU terão duas avaliações de linha de base antes de passar para FYF:ASD/ID; ambos os grupos completarão uma avaliação de acompanhamento de 6 meses após terminar FYF:ASD/ID.
Objetivos Específicos: Três objetivos são propostos: (1) examinar a eficácia do FYF: ASD/ID em relação ao TAU na melhora da ansiedade medida pelo relato dos pais e determinar se os ganhos são mantidos no acompanhamento de 6 meses; (2) examinar os resultados secundários da ansiedade, como a regulação emocional e o comportamento problemático são afetados pela participação em FYF:ASD/ID; e (3) examinar se o uso independente de habilidades de TCC por adolescentes (conforme avaliado por classificações de alcance de metas do nível de estímulo necessário para usar estratégias) para controlar a ansiedade aumenta após a participação em FYF:ASD/ID.
Impacto: O presente estudo representaria o primeiro RCT de uma intervenção TCC para adolescentes com TEA/ID, um passo crítico para estabelecer uma base de evidências para tratamento de ansiedade para esta população vulnerável e carente.
Traduzibilidade: é necessário preencher a lacuna na disponibilidade de intervenções de ansiedade e garantir cuidados de saúde mental eficazes para todos os indivíduos no espectro. Completar um RCT bem projetado que incorpore atribuição aleatória, um grupo de controle e medição cuidadosa da ansiedade é um próximo passo crítico na avaliação da eficácia deste tratamento TCC e apoiar o estudo de intervenções que podem contribuir para habilidades de enfrentamento positivas que permitem aos adolescentes acesse serviços de transição com tempo limitado e otimize os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica entre 12-18 anos
- Um diagnóstico confirmado de TEA, com base em uma pontuação acima do ponto de corte de TEA no Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition e na avaliação clínica do DSM-5
- Habilidades de comportamento cognitivo e adaptativo na faixa de ID conforme determinado por uma pontuação padrão de QI breve entre 40 - 70 no Stanford Binet-Quinta Edição (SB-5) e um Composto Adaptativo Total abaixo de 70 no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, 3ª Edição ( ABAS-3)
- Sintomas clinicamente significativos de ansiedade, definidos por elevações de ansiedade clinicamente significativas no ADAMS e que atendem aos critérios diagnósticos para pelo menos um diagnóstico de ansiedade no Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico primário de saúde mental de uma condição psiquiátrica sem ansiedade, como um distúrbio do pensamento, conforme determinado após a administração do ADIS:ASA, sugerindo assim que uma abordagem de tratamento diferente é merecida
- Uma pontuação bruta acima de 18 na subescala de irritabilidade do Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), indicando comportamento problemático é 1,5-2 DP acima da média para jovens com DI nessa faixa etária, sugerindo assim que um tratamento em grupo pode não ser apropriado
- Incapacidade das famílias de comparecer a pelo menos 11 das 14 sessões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Cognitiva Comportamental
A condição experimental é uma intervenção CBT que se concentra no desenvolvimento de 1) habilidades de regulação emocional, 2) habilidades de gerenciamento somático individualmente adaptadas para necessidades sensoriais e regulatórias; 3) estratégias cognitivas como pensamentos úteis individualizados e mantras (eu posso fazer isso); e 4) exposição graduada (por exemplo, enfrentando medos).
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Esta terapia cognitivo-comportamental, intitulada Enfrentando seus medos para adolescentes com autismo e deficiência intelectual, concentra-se no gerenciamento somático, mantras cognitivos úteis, regulação emocional e exposição graduada adaptada para as necessidades cognitivas e linguísticas de uma população com deficiência intelectual.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento como de costume
A condição TAU servirá como condição de controle e o uso de medicamentos pelos participantes e terapias externas serão rastreados mensalmente.
Após a conclusão do período de espera de 16 semanas, o grupo TAU será convidado a se inscrever no FYF:ASD/ID.
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A condição de tratamento usual está sendo usada neste estudo como uma condição de controle.
Os investigadores rastrearão quais medicamentos e serviços de intervenção as famílias estão recebendo atualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de diagnósticos de ansiedade, conforme medido pelo Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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O ADIS:ASA é uma entrevista clínica semiestruturada realizada com um pai que avalia diagnósticos de ansiedade em crianças e adolescentes com TEA.
Esta medida fornece um número total de diagnósticos de ansiedade para uma criança.
A entrevista será administrada e os diagnósticos de ansiedade registrados nos seguintes pontos de tempo: linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição de TA), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou TAU condição) e acompanhamento (seis meses após a conclusão da condição de tratamento).
A alteração no número total de diagnósticos de ansiedade para os quais uma criança atende aos critérios de diagnóstico no ADIS:ASA será calculada nos pontos de tempo mencionados acima.
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Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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Mudança no escore de Melhora-Gravidade Clínica Global, conforme derivado do Esquema de Entrevista para Transtornos de Ansiedade: Adendo para Autismo (ADIS:ASA)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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As pontuações de gravidade da melhora clínica global (CGI-S) são derivadas do ADIS:ASA.
O CGI-S é uma classificação resumida (ou seja, escala likert de 1 a 7 com 7 indicando muito grave) indicando a extensão em que os sintomas de ansiedade do adolescente avaliados por meio do ADIS:ASA afetam o funcionamento diário.
Para calcular a mudança na gravidade da ansiedade, as classificações CGI-S são calculadas na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição de intervenção TAU de 14 semanas), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após o final da a conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas).
A mudança nas classificações CGI-S nesses pontos de tempo é calculada.
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Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na subescala de Reatividade avaliada pelo Inventário de Desregulação Emocional (EDI)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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O EDI é uma medida de relatório dos pais sobre a desregulação emocional em jovens com TEA.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito grave).
A subescala Reatividade contém 7 itens.
As pontuações possíveis na subescala de Reatividade podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Para calcular a mudança na Reatividade, a pontuação total na subescala é calculada na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição TAU de 14 semanas da condição de intervenção), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas do final da conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas).
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Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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Alteração na subescala de disforia avaliada pelo inventário de desregulação emocional (EDI)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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O EDI é uma medida de relatório dos pais sobre a desregulação emocional em jovens com TEA.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito grave).
A subescala Disforia contém 6 itens.
As pontuações possíveis na subescala de Reatividade podem variar de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Para avaliar a mudança na disforia, a pontuação total na subescala de disforia é calculada na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição TAU de 14 semanas da condição de intervenção), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após o final da conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas).
A mudança é avaliada nesses pontos de tempo.
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Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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Mudança no comportamento problemático conforme avaliado pelo The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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O ABC-C é um questionário de 58 itens para os pais que avalia a presença e a gravidade do comportamento problemático em cinco subescalas: Irritabilidade, letargia/retraimento social, comportamento estereotipado, subescalas de hiperatividade/inobservância e fala inadequada.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3, sendo 0 "nada problemático" e 3 "o problema é grave em grau".
As pontuações brutas totais de comportamento problemático nas cinco subescalas variam de 0 a 174. Para avaliar a mudança no comportamento problemático, a pontuação bruta total é calculada na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição de intervenção TAU de 14 semanas condição), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão da intervenção TAU de 14 semanas grupo).
A mudança é avaliada nesses pontos de tempo.
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Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratório: análises exploratórias serão conduzidas para avaliar o efeito da participação no tratamento no uso independente de gerenciamento somático, regulação emocional e estratégias cognitivas por adolescentes usando escala de alcance de metas (por exemplo, GAS)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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O uso de adolescentes de gerenciamento somático, regulação emocional e estratégias cognitivas é avaliado por um clínico por meio da entrevista da escala de alcance de metas da TCC.
Pontuações de 0 a 4 são estabelecidas para cada participante com base em critérios delineados para o uso da estratégia (0 indica habilidades extremamente limitadas e alta dependência de outros para usar habilidades, 4 indica uso independente de habilidades, baixa dependência de outros para usar habilidades).
As classificações são calculadas na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição TAU de 14 semanas da condição de intervenção), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após o final da conclusão da condição TAU de 14 semanas e intervenção condições de grupo) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas).
A mudança é avaliada nesses pontos de tempo.
As alterações dentro do sujeito desde a linha de base até o pós-tratamento e acompanhamento no GAS serão avaliadas usando análises de modelos mistos.
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Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esbensen AJ, Rojahn J, Aman MG, Ruedrich S. Reliability and validity of an assessment instrument for anxiety, depression, and mood among individuals with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2003 Dec;33(6):617-29. doi: 10.1023/b:jadd.0000005999.27178.55.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Blakeley-Smith A, Meyer AT, Boles RE, Reaven J. Group Cognitive Behavioural Treatment for Anxiety in Autistic Adolescents with Intellectual Disability: A Pilot and Feasibility Study. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 May;34(3):777-788. doi: 10.1111/jar.12854. Epub 2021 Jan 6.
- Bakken TL, Helverschou SB, Eilertsen DE, Heggelund T, Myrbakk E, Martinsen H. Psychiatric disorders in adolescents and adults with autism and intellectual disability: a representative study in one county in Norway. Res Dev Disabil. 2010 Nov-Dec;31(6):1669-77. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.009. Epub 2010 May 20.
- Moskowitz LJ, Mulder E, Walsh CE, McLaughlin DM, Zarcone JR, Proudfit GH, Carr EG. A multimethod assessment of anxiety and problem behavior in children with autism spectrum disorders and intellectual disability. Am J Intellect Dev Disabil. 2013 Nov;118(6):419-34. doi: 10.1352/1944.7558.118.6.419.
- Sandjojo J, Gebhardt WA, Zedlitz AMEE, Hoekman J, Dusseldorp E, den Haan JA, Evers AWM. Development of the Leiden Independence Questionnaire for Support Staff: a measure of staff behaviour regarding promoting independence of people with intellectual disabilities. J Intellect Disabil Res. 2019 Apr;63(4):286-297. doi: 10.1111/jir.12574. Epub 2018 Dec 5.
- O'Nions E, Happe F, Evers K, Boonen H, Noens I. How do Parents Manage Irritability, Challenging Behaviour, Non-Compliance and Anxiety in Children with Autism Spectrum Disorders? A Meta-Synthesis. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):1272-1286. doi: 10.1007/s10803-017-3361-4.
- Reaven J, Blakeley-Smith A, Nichols S, & Hepburn, S. (2011). Facing Your Fears: Group Therapy for Managing Anxiety in Children with High-Functioning Autism Spectrum Disorders. Baltimore, MD: Paul Brookes Publishing
- Hurlbutt K, Chalmers L. Employment and Adults With Asperger Syndrome. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2004;19(4):215-222. doi:10.1177/10883576040190040301
- Vereenooghe L, Flynn S, Hastings RP, Adams D, Chauhan U, Cooper SA, Gore N, Hatton C, Hood K, Jahoda A, Langdon PE, McNamara R, Oliver C, Roy A, Totsika V, Waite J. Interventions for mental health problems in children and adults with severe intellectual disabilities: a systematic review. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e021911. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021911.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-3142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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