Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enfrentando seus medos: adolescentes com TEA e deficiência intelectual (FYF:ASD/ID)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Tratamento Cognitivo Comportamental em Grupo para Ansiedade em Adolescentes com TEA e Deficiência Intelectual: Um Estudo Randomizado e Controlado

Adolescentes com TEA e deficiência intelectual (DI) são uma população complexa e carente. Aproximadamente 50% dos indivíduos com TEA/DI experimentam ansiedade significativa. No entanto, existem intervenções de saúde mental muito limitadas disponíveis para essa população. Abordar a ansiedade e desenvolver habilidades de enfrentamento é particularmente importante durante a adolescência, pois as habilidades de enfrentamento podem apoiar uma transição bem-sucedida para a vida adulta e o funcionamento familiar durante um período de desenvolvimento difícil.

Os pesquisadores atuais adaptaram uma intervenção manual de tratamento cognitivo-comportamental (TCC), Facing Your Fears, para adolescentes com ASD/ID (FYF:ASD/ID) e concluíram um estudo piloto com 23 adolescentes. Os resultados preliminares indicaram melhorias significativas nos sintomas de ansiedade e humor. O estudo proposto busca testar se FYF:ASD/ID é mais eficaz na redução da ansiedade do que o tratamento usual (TAU). Os investigadores propõem um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) com 36 adolescentes com ASD/ID (12-18 anos) randomizados para FYF: ASD/ID e 36 adolescentes randomizados para TAU por 14 semanas. Os 36 adolescentes randomizados para TAU farão o cruzamento e completarão o FYF:ASD/ID. As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. Adolescentes no TAU terão duas avaliações de linha de base antes de passar para FYF:ASD/ID; ambos os grupos completarão uma avaliação de acompanhamento de 6 meses após terminar FYF:ASD/ID.

Existem três objetivos para este projeto: (1) examinar a eficácia do FYF:ASD/ID em relação ao TAU na melhora da ansiedade medida pelo relatório dos pais e determinar se quaisquer ganhos observados no FYF:ASD/ID são mantidos em 6 meses seguir; (2) examinar os resultados secundários da ansiedade, como a regulação emocional e o comportamento problemático são afetados pela participação em FYF:ASD/ID; e (3) examinar se o uso independente de habilidades de TCC por adolescentes (conforme avaliado por classificações de alcance de metas do nível de estímulo necessário para usar estratégias) para controlar a ansiedade aumenta após a participação em FYF:ASD/ID.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: Adolescentes com TEA e deficiência intelectual (DI) são uma população complexa e carente. A ansiedade ocorre em taxas mais altas em indivíduos com TEA/DI (53%) do que apenas no DI (17%) e pode resultar em sofrimento físico, evitação de situações estressantes e comportamento problemático. Além disso, frequentemente contribui para que os cuidadores "assumam" as tarefas dos jovens com DI e limitam a independência. Os pais expressam preocupação com as opções de tratamento, pois os limitados apoios disponíveis geralmente se concentram na prevenção e acomodação da ansiedade, em vez de desenvolver habilidades de enfrentamento. Assim, os adolescentes geralmente terminam o ensino médio com habilidades limitadas de enfrentamento e, consequentemente, experimentam ansiedade elevada no local de trabalho e pouca retenção no emprego. No entanto, quando as habilidades de enfrentamento são ensinadas no início da adolescência, há uma oportunidade de praticar o enfrentamento antes da transição, levando a melhores taxas de emprego, diminuição do uso de serviços clínicos e aumento dos salários a longo prazo. Abordar a ansiedade e desenvolver habilidades de enfrentamento para adolescentes com TEA/ID é de importância crítica, pois essas são habilidades necessárias para uma transição bem-sucedida para a vida adulta.

Intervenção: Uma barreira significativa ao tratamento para adolescentes com TEA/ID é a falta de intervenções manuais baseadas em evidências para essa população. Isso se deve, em parte, porque os jovens com TEA/DI geralmente foram excluídos dos ensaios de pesquisa de intervenção que examinam a eficácia dos tratamentos de melhores práticas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Pesquisas recentes que adaptam a TCC para atender às necessidades cognitivas, sociais e comportamentais dessa população produziram resultados promissores e desafiam o paradigma de que indivíduos com DI não são capazes de acessar estratégias cognitivas e de regulação emocional. A equipe de pesquisa para o presente estudo adaptou uma intervenção manual de TCC, Enfrentando seus medos, para adolescentes com ASD/ID (FYF:ASD/ID) e concluiu um estudo piloto com 23 adolescentes. As medidas de resultados preliminares indicaram melhorias significativas nos sintomas de ansiedade e humor.

Objetivo: O estudo atual procura testar se FYF:ASD/ID, uma intervenção de TCC adaptada para adolescentes com ASD/ID, é mais eficaz na redução da ansiedade do que o tratamento usual (TAU).

Desenho do estudo: Os investigadores usarão um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) com 36 adolescentes com ASD/ID (12-18 anos) randomizados para FYF: ASD/ID e 36 adolescentes randomizados para TAU por 14 semanas. Os 36 adolescentes randomizados para TAU farão o cruzamento e completarão o FYF:ASD/ID. As avaliações ocorrerão na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. Adolescentes no TAU terão duas avaliações de linha de base antes de passar para FYF:ASD/ID; ambos os grupos completarão uma avaliação de acompanhamento de 6 meses após terminar FYF:ASD/ID.

Objetivos Específicos: Três objetivos são propostos: (1) examinar a eficácia do FYF: ASD/ID em relação ao TAU na melhora da ansiedade medida pelo relato dos pais e determinar se os ganhos são mantidos no acompanhamento de 6 meses; (2) examinar os resultados secundários da ansiedade, como a regulação emocional e o comportamento problemático são afetados pela participação em FYF:ASD/ID; e (3) examinar se o uso independente de habilidades de TCC por adolescentes (conforme avaliado por classificações de alcance de metas do nível de estímulo necessário para usar estratégias) para controlar a ansiedade aumenta após a participação em FYF:ASD/ID.

Impacto: O presente estudo representaria o primeiro RCT de uma intervenção TCC para adolescentes com TEA/ID, um passo crítico para estabelecer uma base de evidências para tratamento de ansiedade para esta população vulnerável e carente.

Traduzibilidade: é necessário preencher a lacuna na disponibilidade de intervenções de ansiedade e garantir cuidados de saúde mental eficazes para todos os indivíduos no espectro. Completar um RCT bem projetado que incorpore atribuição aleatória, um grupo de controle e medição cuidadosa da ansiedade é um próximo passo crítico na avaliação da eficácia deste tratamento TCC e apoiar o estudo de intervenções que podem contribuir para habilidades de enfrentamento positivas que permitem aos adolescentes acesse serviços de transição com tempo limitado e otimize os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade cronológica entre 12-18 anos
  • Um diagnóstico confirmado de TEA, com base em uma pontuação acima do ponto de corte de TEA no Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition e na avaliação clínica do DSM-5
  • Habilidades de comportamento cognitivo e adaptativo na faixa de ID conforme determinado por uma pontuação padrão de QI breve entre 40 - 70 no Stanford Binet-Quinta Edição (SB-5) e um Composto Adaptativo Total abaixo de 70 no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, 3ª Edição ( ABAS-3)
  • Sintomas clinicamente significativos de ansiedade, definidos por elevações de ansiedade clinicamente significativas no ADAMS e que atendem aos critérios diagnósticos para pelo menos um diagnóstico de ansiedade no Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico primário de saúde mental de uma condição psiquiátrica sem ansiedade, como um distúrbio do pensamento, conforme determinado após a administração do ADIS:ASA, sugerindo assim que uma abordagem de tratamento diferente é merecida
  • Uma pontuação bruta acima de 18 na subescala de irritabilidade do Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), indicando comportamento problemático é 1,5-2 DP acima da média para jovens com DI nessa faixa etária, sugerindo assim que um tratamento em grupo pode não ser apropriado
  • Incapacidade das famílias de comparecer a pelo menos 11 das 14 sessões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cognitiva Comportamental
A condição experimental é uma intervenção CBT que se concentra no desenvolvimento de 1) habilidades de regulação emocional, 2) habilidades de gerenciamento somático individualmente adaptadas para necessidades sensoriais e regulatórias; 3) estratégias cognitivas como pensamentos úteis individualizados e mantras (eu posso fazer isso); e 4) exposição graduada (por exemplo, enfrentando medos).
Esta terapia cognitivo-comportamental, intitulada Enfrentando seus medos para adolescentes com autismo e deficiência intelectual, concentra-se no gerenciamento somático, mantras cognitivos úteis, regulação emocional e exposição graduada adaptada para as necessidades cognitivas e linguísticas de uma população com deficiência intelectual.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Outro: Tratamento como de costume
A condição TAU servirá como condição de controle e o uso de medicamentos pelos participantes e terapias externas serão rastreados mensalmente. Após a conclusão do período de espera de 16 semanas, o grupo TAU será convidado a se inscrever no FYF:ASD/ID.
A condição de tratamento usual está sendo usada neste estudo como uma condição de controle. Os investigadores rastrearão quais medicamentos e serviços de intervenção as famílias estão recebendo atualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de diagnósticos de ansiedade, conforme medido pelo Anxiety Disorders Interview Schedule: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
O ADIS:ASA é uma entrevista clínica semiestruturada realizada com um pai que avalia diagnósticos de ansiedade em crianças e adolescentes com TEA. Esta medida fornece um número total de diagnósticos de ansiedade para uma criança. A entrevista será administrada e os diagnósticos de ansiedade registrados nos seguintes pontos de tempo: linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição de TA), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou TAU condição) e acompanhamento (seis meses após a conclusão da condição de tratamento). A alteração no número total de diagnósticos de ansiedade para os quais uma criança atende aos critérios de diagnóstico no ADIS:ASA será calculada nos pontos de tempo mencionados acima.
Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
Mudança no escore de Melhora-Gravidade Clínica Global, conforme derivado do Esquema de Entrevista para Transtornos de Ansiedade: Adendo para Autismo (ADIS:ASA)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
As pontuações de gravidade da melhora clínica global (CGI-S) são derivadas do ADIS:ASA. O CGI-S é uma classificação resumida (ou seja, escala likert de 1 a 7 com 7 indicando muito grave) indicando a extensão em que os sintomas de ansiedade do adolescente avaliados por meio do ADIS:ASA afetam o funcionamento diário. Para calcular a mudança na gravidade da ansiedade, as classificações CGI-S são calculadas na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição de intervenção TAU de 14 semanas), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após o final da a conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas). A mudança nas classificações CGI-S nesses pontos de tempo é calculada.
Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subescala de Reatividade avaliada pelo Inventário de Desregulação Emocional (EDI)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
O EDI é uma medida de relatório dos pais sobre a desregulação emocional em jovens com TEA. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito grave). A subescala Reatividade contém 7 itens. As pontuações possíveis na subescala de Reatividade podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Para calcular a mudança na Reatividade, a pontuação total na subescala é calculada na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição TAU de 14 semanas da condição de intervenção), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas do final da conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas).
Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
Alteração na subescala de disforia avaliada pelo inventário de desregulação emocional (EDI)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
O EDI é uma medida de relatório dos pais sobre a desregulação emocional em jovens com TEA. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito grave). A subescala Disforia contém 6 itens. As pontuações possíveis na subescala de Reatividade podem variar de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Para avaliar a mudança na disforia, a pontuação total na subescala de disforia é calculada na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição TAU de 14 semanas da condição de intervenção), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após o final da conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas). A mudança é avaliada nesses pontos de tempo.
Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
Mudança no comportamento problemático conforme avaliado pelo The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
O ABC-C é um questionário de 58 itens para os pais que avalia a presença e a gravidade do comportamento problemático em cinco subescalas: Irritabilidade, letargia/retraimento social, comportamento estereotipado, subescalas de hiperatividade/inobservância e fala inadequada. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3, sendo 0 "nada problemático" e 3 "o problema é grave em grau". As pontuações brutas totais de comportamento problemático nas cinco subescalas variam de 0 a 174. Para avaliar a mudança no comportamento problemático, a pontuação bruta total é calculada na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição de intervenção TAU de 14 semanas condição), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão da condição TAU de 14 semanas e condições do grupo de intervenção) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão da intervenção TAU de 14 semanas grupo). A mudança é avaliada nesses pontos de tempo.
Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório: análises exploratórias serão conduzidas para avaliar o efeito da participação no tratamento no uso independente de gerenciamento somático, regulação emocional e estratégias cognitivas por adolescentes usando escala de alcance de metas (por exemplo, GAS)
Prazo: Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)
O uso de adolescentes de gerenciamento somático, regulação emocional e estratégias cognitivas é avaliado por um clínico por meio da entrevista da escala de alcance de metas da TCC. Pontuações de 0 a 4 são estabelecidas para cada participante com base em critérios delineados para o uso da estratégia (0 indica habilidades extremamente limitadas e alta dependência de outros para usar habilidades, 4 indica uso independente de habilidades, baixa dependência de outros para usar habilidades). As classificações são calculadas na linha de base (ou seja, 6 semanas antes do início da condição TAU de 14 semanas da condição de intervenção), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após o final da conclusão da condição TAU de 14 semanas e intervenção condições de grupo) e no acompanhamento (ou seja, 6 meses após a conclusão do grupo de intervenção TAU de 14 semanas). A mudança é avaliada nesses pontos de tempo. As alterações dentro do sujeito desde a linha de base até o pós-tratamento e acompanhamento no GAS serão avaliadas usando análises de modelos mistos.
Linha de base (ou seja, dentro de 6 semanas após o início do tratamento ou condição TAU), pós-tratamento (ou seja, dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento de 14 semanas ou condição TAU) e acompanhamento (seis meses após a conclusão do condição de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever