Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfrentando tus Miedos: Adolescentes con TEA y Discapacidad Intelectual (FYF:ASD/ID)

9 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Tratamiento grupal cognitivo conductual para la ansiedad en adolescentes con TEA y discapacidad intelectual: un ensayo controlado aleatorizado

Los adolescentes con TEA y discapacidad intelectual (DI) son una población compleja y desatendida. Aproximadamente el 50% de las personas con ASD/ID experimentan una ansiedad significativa. Sin embargo, hay intervenciones de atención de salud mental muy limitadas disponibles para esta población. Abordar la ansiedad y desarrollar habilidades de afrontamiento es particularmente importante durante la adolescencia, ya que las habilidades de afrontamiento pueden respaldar una transición exitosa a la edad adulta y el funcionamiento familiar durante un período de desarrollo difícil.

Los investigadores actuales adaptaron una intervención manualizada de tratamiento cognitivo conductual (CBT), Facing Your Fears, para adolescentes con ASD/ID (FYF:ASD/ID) y completaron un estudio piloto con 23 adolescentes. Los resultados preliminares indicaron mejoras significativas en la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo. El estudio propuesto busca probar si FYF:ASD/ID es más eficaz para reducir la ansiedad que el tratamiento habitual (TAU). Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado (RCT) con 36 adolescentes con ASD/ID (12-18 años) aleatorizados a FYF: ASD/ID y 36 adolescentes aleatorizados a TAU durante 14 semanas. Los 36 adolescentes asignados aleatoriamente a TAU se cruzarán y completarán FYF:ASD/ID. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Los adolescentes en TAU tendrán dos evaluaciones de referencia antes de pasar a FYF: ASD/ID; ambos grupos completarán una evaluación de seguimiento de 6 meses después de terminar FYF:ASD/ID.

Hay tres objetivos para este proyecto: (1) examinar la eficacia de FYF: ASD/ID en relación con TAU para mejorar la ansiedad según lo medido por el informe de los padres y determinar si las ganancias observadas en FYF: ASD/ID se mantienen a los 6 meses. hacer un seguimiento; (2) examinar los resultados secundarios de la ansiedad, como la forma en que la participación en FYF:ASD/ID afecta la regulación emocional y el comportamiento problemático; y (3) examinar si el uso independiente de las habilidades de TCC por parte de los adolescentes (según lo evaluado por las calificaciones de logro de objetivos del nivel de estímulo requerido para usar estrategias) para controlar la ansiedad aumenta después de la participación en FYF:ASD/ID.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los adolescentes con TEA y discapacidad intelectual (DI) son una población compleja y desatendida. La ansiedad ocurre en tasas más altas en personas con TEA/DI (53 %) que en las personas con DI solas (17 %) y puede resultar en angustia física, evitación de situaciones estresantes y problemas de conducta. Además, con frecuencia contribuye a que los cuidadores "tomen el control" de las tareas de los jóvenes con DI y limiten su independencia. Los padres expresan su preocupación por las opciones de tratamiento, ya que los apoyos disponibles limitados a menudo se centran en la prevención y la adaptación de la ansiedad, en lugar de desarrollar habilidades de afrontamiento. Por lo tanto, los adolescentes a menudo terminan la escuela secundaria con habilidades de afrontamiento limitadas y, en consecuencia, experimentan una mayor ansiedad en el lugar de trabajo y una retención laboral deficiente. Sin embargo, cuando las habilidades de afrontamiento se enseñan temprano en la adolescencia, existe la oportunidad de practicar el afrontamiento antes de la transición, lo que conduce a mejores tasas de empleo, menor uso de servicios clínicos y mayores salarios a largo plazo. Abordar la ansiedad y desarrollar habilidades de afrontamiento para los adolescentes con ASD/ID es de vital importancia, ya que estas son habilidades indispensables para una transición exitosa a la edad adulta.

Intervención: Una barrera de tratamiento significativa para los adolescentes con ASD/ID es la falta de intervenciones manuales basadas en evidencia para esta población. Esto se debe, en parte, a que los jóvenes con ASD/ID generalmente han sido excluidos de los ensayos de investigación de intervención que examinan la efectividad de los tratamientos de mejores prácticas, como la terapia cognitiva conductual (TCC). Investigaciones recientes que adaptan la TCC para satisfacer las necesidades cognitivas, sociales y conductuales de esta población han arrojado resultados prometedores y desafían el paradigma de que las personas con DI no pueden acceder a estrategias de regulación cognitiva y emocional. El equipo de investigación del presente estudio adaptó una intervención manual de TCC, Facing Your Fears, para adolescentes con ASD/ID (FYF:ASD/ID) y completó un estudio piloto con 23 adolescentes. Las medidas de resultado preliminares indicaron mejoras significativas en la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo.

Objetivo: El estudio actual busca evaluar si FYF:ASD/ID, una intervención de TCC adaptada para adolescentes con ASD/ID, es más eficaz para reducir la ansiedad que el tratamiento habitual (TAU).

Diseño del estudio: los investigadores utilizarán un ensayo de control aleatorizado (ECA) con 36 adolescentes con ASD/ID (12-18 años) aleatorizados a FYF: ASD/ID y 36 adolescentes aleatorizados a TAU durante 14 semanas. Los 36 adolescentes asignados aleatoriamente a TAU se cruzarán y completarán FYF:ASD/ID. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Los adolescentes en TAU tendrán dos evaluaciones de referencia antes de pasar a FYF: ASD/ID; ambos grupos completarán una evaluación de seguimiento de 6 meses después de terminar FYF:ASD/ID.

Objetivos específicos: se proponen tres objetivos: (1) examinar la eficacia de FYF: ASD/ID en relación con TAU para mejorar la ansiedad según lo medido por el informe de los padres y determinar si las ganancias se mantienen a los 6 meses de seguimiento; (2) examinar los resultados secundarios de la ansiedad, como la forma en que la participación en FYF:ASD/ID afecta la regulación emocional y el comportamiento problemático; y (3) examinar si el uso independiente de las habilidades de TCC por parte de los adolescentes (según lo evaluado por las calificaciones de logro de objetivos del nivel de estímulo requerido para usar estrategias) para controlar la ansiedad aumenta después de la participación en FYF:ASD/ID.

Impacto: el presente estudio representaría el primer ECA de una intervención de TCC para adolescentes con TEA/DI, un paso crítico hacia el establecimiento de una base de evidencia para el tratamiento de la ansiedad para esta población vulnerable y desatendida.

Traducibilidad: es necesario cerrar la brecha en la disponibilidad de intervenciones de ansiedad y garantizar una atención de salud mental efectiva para todas las personas en el espectro. Completar un ECA bien diseñado que incorpore una asignación aleatoria, un grupo de control y una medición cuidadosa de la ansiedad es el siguiente paso fundamental para evaluar la eficacia de este tratamiento de TCC y respaldar el estudio de intervenciones que pueden contribuir a las habilidades de afrontamiento positivas que permiten a los adolescentes acceder a servicios de transición de tiempo limitado y optimizar el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Audrey Blakeley-Smith, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Judy Reaven, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad cronológica entre 12-18 años
  • Un diagnóstico confirmado de ASD, basado en una puntuación superior al límite de ASD en el Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición y evaluación clínica DSM-5
  • Habilidades cognitivas y de comportamiento adaptativo en el rango de ID según lo determinado por un puntaje estándar de IQ breve entre 40 y 70 en Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) y un Total Adaptive Composite por debajo de 70 en Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition ( ABAS-3)
  • Síntomas de ansiedad clínicamente significativos, definidos por elevaciones de ansiedad clínicamente significativas en ADAMS y cumplimiento de los criterios de diagnóstico para al menos un diagnóstico de ansiedad en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad: Apéndice de autismo (ADIS:ASA)

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico primario de salud mental de una afección psiquiátrica no relacionada con la ansiedad, como un trastorno del pensamiento, según se determina después de la administración de ADIS:ASA, lo que sugiere que se amerita un enfoque de tratamiento diferente.
  • Una puntuación bruta superior a 18 en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-Comunidad (ABC-C), que indica que el comportamiento problemático es 1.5-2 DE por encima de la media para los jóvenes con DI dentro de este rango de edad, lo que sugiere que un tratamiento grupal puede no ser apropiado
  • Incapacidad de las familias para asistir al menos a 11 de 14 sesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual cognitiva
La condición experimental es una intervención de TCC que se enfoca en desarrollar 1) habilidades de regulación emocional, 2) habilidades de manejo somático adaptadas individualmente a las necesidades sensoriales y regulatorias; 3) estrategias cognitivas como pensamientos y mantras de ayuda individualizados (puedo hacerlo); y 4) exposición graduada (por ejemplo, enfrentar miedos).
Esta terapia cognitiva conductual, titulada Enfrentando tus miedos para adolescentes con autismo y discapacidad intelectual, se enfoca en el manejo somático, mantras cognitivos útiles, regulación emocional y exposición graduada adaptada a las necesidades cognitivas y lingüísticas de una población con discapacidad intelectual.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
Otro: Tratamiento como de costumbre
La condición TAU servirá como condición de control y el uso de medicamentos de los participantes y las terapias externas se rastrearán mensualmente. Luego de completar el período de espera de 16 semanas, se invitará al grupo TAU a inscribirse en FYF:ASD/ID.
El tratamiento como condición habitual se utiliza en este estudio como una condición de control. Los investigadores harán un seguimiento de los medicamentos y los servicios de intervención que las familias reciben actualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de diagnósticos de ansiedad según lo medido por el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad: Anexo de autismo (ADIS:ASA)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
El ADIS:ASA es una entrevista clínica semiestructurada completada con un padre que evalúa los diagnósticos de ansiedad en niños y adolescentes con TEA. Esta medida proporciona un número total de diagnósticos de ansiedad para un niño. Se administrará la entrevista y se registrarán los diagnósticos de ansiedad en los siguientes momentos: línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TA), post tratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o TAU condición) y seguimiento (seis meses después de la finalización de la condición de tratamiento). El cambio en el número total de diagnósticos de ansiedad para los que un niño cumple con los criterios de diagnóstico en el ADIS:ASA se calculará en los puntos de tiempo antes mencionados.
Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
Cambio en la puntuación de gravedad de la mejora global clínica derivada del programa de entrevistas para trastornos de ansiedad: anexo sobre autismo (ADIS:ASA)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
Las puntuaciones de gravedad de mejora clínica global (CGI-S) se derivan del ADIS:ASA. El CGI-S es una calificación resumida (es decir, una escala Likert de 1 a 7, donde 7 indica muy grave) que indica el grado en que los síntomas de ansiedad del adolescente evaluados a través del ADIS:ASA impactan en el funcionamiento diario. Para calcular el cambio en la gravedad de la ansiedad, las calificaciones CGI-S se calculan al inicio (es decir, 6 semanas antes del comienzo de la condición TAU de 14 semanas de la condición de intervención), después del tratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores al final de la condición de intervención). la finalización de la condición TAU de 14 semanas y las condiciones del grupo de intervención) y en el seguimiento (es decir, 6 meses después de la finalización del grupo de intervención TAU de 14 semanas). Se calcula el cambio en las calificaciones de CGI-S a lo largo de estos puntos de tiempo.
Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de Reactividad evaluada por el Inventario de desregulación emocional (EDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
El EDI es una medida del informe de los padres sobre la desregulación emocional en jóvenes con TEA. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (muy grave). La subescala de Reactividad contiene 7 ítems. Las puntuaciones posibles en la subescala de Reactividad podrían oscilar entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Para calcular el cambio en la Reactividad, la puntuación total en la subescala se calcula al inicio (es decir, 6 semanas antes del inicio de la condición TAU de 14 semanas de la condición de intervención), después del tratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores al final de la finalización de la condición TAU de 14 semanas y las condiciones del grupo de intervención) y en el seguimiento (es decir, 6 meses después de la finalización del grupo de intervención TAU de 14 semanas).
Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
Cambio en la subescala de Disforia evaluada por el Inventario de desregulación emocional (EDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
El EDI es una medida del informe de los padres sobre la desregulación emocional en jóvenes con TEA. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (muy grave). La subescala de Disforia contiene 6 ítems. Las puntuaciones posibles en la subescala de Reactividad podrían oscilar entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Para evaluar el cambio en la disforia, la puntuación total en la subescala de disforia se calcula al inicio (es decir, 6 semanas antes del comienzo de la condición TAU de 14 semanas de la condición de intervención), después del tratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas del final de la finalización de la condición TAU de 14 semanas y las condiciones del grupo de intervención) y en el seguimiento (es decir, 6 meses después de la finalización del grupo de intervención TAU de 14 semanas). El cambio se evalúa a través de estos puntos de tiempo.
Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
Cambio en el comportamiento problemático según lo evaluado por The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
El ABC-C es un cuestionario de informe para padres de 58 ítems que evalúa la presencia y la gravedad del comportamiento problemático en cinco subescalas: irritabilidad, letargo/retraimiento social, comportamiento estereotipado, subescalas de hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, siendo 0 "no es un problema en absoluto" y 3 "el problema es grave en grado". Las puntuaciones brutas totales de la conducta problemática en las cinco subescalas oscilan entre 0 y 174. Para evaluar el cambio en la conducta problemática, la puntuación bruta total se calcula al inicio (es decir, 6 semanas antes del comienzo de la condición de intervención TAU de 14 semanas). condición), post-tratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores al final de la finalización de la condición TAU de 14 semanas y las condiciones del grupo de intervención) y en el seguimiento (es decir, 6 meses después de la finalización de la intervención TAU de 14 semanas grupo). El cambio se evalúa a través de estos puntos de tiempo.
Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio: se realizarán análisis exploratorios para evaluar el efecto de la participación en el tratamiento en el uso independiente de los adolescentes del manejo somático, la regulación de las emociones y las estrategias cognitivas utilizando escalas de logro de objetivos (p. ej., GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)
Un médico evalúa el uso de manejo somático, regulación de emociones y estrategias cognitivas por parte de los adolescentes a través de la entrevista de escala de logro de objetivos de TCC. Se establecen puntajes de 0 a 4 para cada participante en función de los criterios descritos para el uso de estrategias (0 indica habilidades extremadamente limitadas y alta dependencia de otros para usar habilidades, 4 indica uso independiente de habilidades, baja dependencia de otros para usar habilidades). Las calificaciones se calculan al inicio (es decir, 6 semanas antes del comienzo de la condición TAU de 14 semanas de la condición de intervención), después del tratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores al final de la finalización de la condición TAU de 14 semanas y la intervención). condiciones del grupo) y en el seguimiento (es decir, 6 meses después de completar el grupo de intervención TAU de 14 semanas). El cambio se evalúa a través de estos puntos de tiempo. Los cambios dentro del sujeto desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento de GAS se evaluarán mediante análisis de modelos mixtos.
Línea de base (es decir, dentro de las 6 semanas del inicio del tratamiento o condición TAU), postratamiento (es decir, dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 14 semanas o condición TAU) y seguimiento (seis meses después de la finalización del condición de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir