Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W obliczu swoich lęków: młodzież z ASD i niepełnosprawnością intelektualną (FYF:ASD/ID)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Grupowe poznawczo-behawioralne leczenie lęku u młodzieży z ASD i niepełnosprawnością intelektualną: randomizowana, kontrolowana próba

Młodzież z ASD i niepełnosprawnością intelektualną (ID) to złożona i zaniedbana populacja. Około 50% osób z ASD/ID doświadcza znacznego niepokoju. Jednak dla tej populacji dostępne są bardzo ograniczone interwencje w zakresie zdrowia psychicznego. Radzenie sobie z lękiem i budowanie umiejętności radzenia sobie jest szczególnie ważne w okresie dojrzewania, ponieważ umiejętności radzenia sobie mogą wspierać pomyślne przejście do dorosłości i funkcjonowanie rodziny w trudnym okresie rozwojowym.

Obecni badacze zaadaptowali manualną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), Facing Your Fears, dla nastolatków z ASD/ID (FYF:ASD/ID) i przeprowadzili badanie pilotażowe z udziałem 23 nastolatków. Wstępne wyniki wskazywały na znaczną poprawę objawów lęku i nastroju. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy FYF:ASD/ID jest skuteczniejsze w zmniejszaniu lęku niż zwykłe leczenie (TAU). Badacze proponują Randomized Control Trial (RCT) z udziałem 36 nastolatków z ASD/ID (12-18 lat) losowo przydzielonych do FYF: ASD/ID i 36 nastolatków losowo przydzielonych do TAU na 14 tygodni. Następnie 36 nastolatków przydzielonych losowo do TAU przejdzie na drugą stronę i uzupełni FYF:ASD/ID. Oceny będą miały miejsce na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. Nastolatki w TAU będą miały dwie podstawowe oceny przed przejściem do FYF: ASD/ID; obie grupy przejdą 6-miesięczną ocenę kontrolną po ukończeniu FYF:ASD/ID.

Ten projekt ma trzy cele: (1) zbadanie skuteczności FYF: ASD/ID w stosunku do TAU w poprawie lęku mierzonej w raporcie rodziców i ustalenie, czy jakiekolwiek korzyści odnotowane w FYF: ASD/ID utrzymają się po 6 miesiącach podejmować właściwe kroki; (2) zbadać drugorzędne skutki lęku, takie jak wpływ uczestnictwa w FYF:ASD/ID na regulację emocji i zachowania problemowe; oraz (3) zbadać, czy niezależne korzystanie przez nastolatków z umiejętności CBT (ocenianych na podstawie ocen osiągania celów na poziomie podpowiadania wymaganym do użycia strategii) w celu radzenia sobie z lękiem wzrasta po uczestnictwie w FYF:ASD/ID.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Nastolatki z ASD i niepełnosprawnością intelektualną (ID) to złożona i niedostatecznie obsłużona populacja. Lęk występuje częściej u osób z ASD/ID (53%) niż u osób z samym ID (17%) i może skutkować cierpieniem fizycznym, unikaniem stresujących sytuacji i problematycznym zachowaniem. Ponadto często przyczynia się do „przejmowania” przez opiekunów zadań młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i ogranicza samodzielność. Rodzice wyrażają zaniepokojenie opcjami leczenia, ponieważ ograniczone dostępne wsparcie często koncentruje się na zapobieganiu i łagodzeniu lęku, a nie na budowaniu umiejętności radzenia sobie. Dlatego nastolatki często kończą szkołę średnią z ograniczonymi zdolnościami radzenia sobie iw konsekwencji doświadczają zwiększonego niepokoju w miejscu pracy i słabego utrzymania pracy. Jednak kiedy umiejętności radzenia sobie są nauczane we wczesnym okresie dojrzewania, istnieje możliwość przećwiczenia radzenia sobie przed zmianą, co prowadzi do lepszych wskaźników zatrudnienia, mniejszego korzystania z usług klinicznych i wzrostu płac długoterminowych. Zajmowanie się lękiem i budowanie umiejętności radzenia sobie ze stresem u nastolatków z ASD/ID ma kluczowe znaczenie, ponieważ są to umiejętności niezbędne do udanego przejścia w dorosłość.

Interwencja: Istotną barierą w leczeniu nastolatków z ASD/ID jest brak opartych na dowodach, manualnych interwencji dla tej populacji. Wynika to po części z faktu, że młodzież z ASD/ID była zwykle wykluczana z interwencyjnych badań naukowych oceniających skuteczność najlepszych praktyk terapeutycznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Ostatnie badania dostosowujące CBT do potrzeb poznawczych, społecznych i behawioralnych tej populacji przyniosły obiecujące wyniki i podważają paradygmat, że osoby z ID nie są w stanie uzyskać dostępu do strategii poznawczych i regulacji emocji. Zespół badawczy biorący udział w niniejszym badaniu zaadaptował manualną interwencję CBT, Facing Your Fears, dla nastolatków z ASD/ID (FYF:ASD/ID) i ukończył badanie pilotażowe z udziałem 23 nastolatków. Wstępne pomiary wyników wykazały znaczną poprawę objawów lęku i nastroju.

Cel: Obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy FYF:ASD/ID, dostosowana interwencja CBT dla nastolatków z ASD/ID, jest skuteczniejsza w zmniejszaniu lęku niż zwykłe leczenie (TAU).

Projekt badania: Badacze wykorzystają randomizowaną próbę kontrolną (RCT) z 36 nastolatkami z ASD/ID (12-18 lat) losowo przydzielonymi do FYF: ASD/ID i 36 nastolatkami losowo przydzielonymi do TAU na 14 tygodni. Następnie 36 nastolatków przydzielonych losowo do TAU przejdzie na drugą stronę i uzupełni FYF:ASD/ID. Oceny będą miały miejsce na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. Nastolatki w TAU będą miały dwie podstawowe oceny przed przejściem do FYF: ASD/ID; obie grupy przejdą 6-miesięczną ocenę kontrolną po ukończeniu FYF:ASD/ID.

Cele szczegółowe: Proponowane są trzy cele: (1) zbadanie skuteczności FYF: ASD/ID w stosunku do TAU w zmniejszaniu lęku mierzonego w raporcie rodziców i określenie, czy poprawa utrzymuje się w 6-miesięcznej obserwacji; (2) zbadać drugorzędne skutki lęku, takie jak wpływ uczestnictwa w FYF:ASD/ID na regulację emocji i zachowania problemowe; oraz (3) zbadać, czy niezależne korzystanie przez nastolatków z umiejętności CBT (ocenianych na podstawie ocen osiągania celów na poziomie podpowiadania wymaganym do użycia strategii) w celu radzenia sobie z lękiem wzrasta po uczestnictwie w FYF:ASD/ID.

Wpływ: Niniejsze badanie stanowiłoby pierwszy RCT interwencji CBT dla nastolatków z ASD/ID, krytyczny krok w kierunku ustanowienia bazy dowodowej dla leczenia lęku w tej zaniedbanej i wrażliwej populacji.

Przetłumaczalność: Konieczne jest zlikwidowanie luki w dostępności interwencji dotyczących lęku i zapewnienie skutecznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego wszystkim osobom ze spektrum. Ukończenie dobrze zaprojektowanego RCT, które obejmuje losowe przydziały, grupę kontrolną i dokładny pomiar lęku, jest kolejnym krytycznym krokiem w ocenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej i wspiera badanie interwencji, które mogą przyczynić się do pozytywnych umiejętności radzenia sobie, które pozwalają nastolatkom na dostęp do usług przejściowych o ograniczonym czasie i optymalizacja wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek chronologiczny 12-18 lat
  • Potwierdzona diagnoza ASD na podstawie wyniku powyżej wartości granicznej ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu – wydanie drugie i ocenie klinicznej DSM-5
  • Poznawcze i adaptacyjne zdolności behawioralne w zakresie ID określone na podstawie standardowego wyniku Brief IQ między 40 a 70 w Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) i Total Adaptive Composite poniżej 70 w Adaptive Behaviour Assessment System, 3rd Edition ( ABAS-3)
  • Klinicznie istotne objawy lęku, zdefiniowane przez klinicznie istotne podwyższenie lęku w skali ADAMS i spełnienie kryteriów diagnostycznych dla co najmniej jednej diagnozy lęku w Harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych: Dodatek do autyzmu (ADIS:ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza zdrowia psychicznego dotycząca stanu psychicznego niezwiązanego z lękiem, takiego jak zaburzenie myślenia, stwierdzona po podaniu ADIS:ASA, co sugeruje, że zasługuje na inne podejście do leczenia
  • Surowy wynik powyżej 18 punktów w podskali Irritability Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C), wskazujący na zachowanie problemowe, jest o 1,5-2 SD wyższy niż średnia dla młodzieży z ID w tym przedziale wiekowym, co sugeruje, że leczenie grupowe może nie być właściwe
  • Niezdolność rodzin do uczestniczenia w co najmniej 11 z 14 sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna
Warunkiem eksperymentalnym jest interwencja CBT, która koncentruje się na rozwijaniu 1) umiejętności regulacji emocji, 2) umiejętności zarządzania somatycznego indywidualnie dostosowanych do potrzeb sensorycznych i regulacyjnych; 3) strategie poznawcze, takie jak zindywidualizowane pomocne myśli i mantry (mogę to zrobić); oraz 4) stopniowa ekspozycja (np. stawianie czoła lękom).
Ta terapia poznawczo-behawioralna, zatytułowana Stawianie czoła lękom młodzieży z autyzmem i niepełnosprawnością intelektualną, koncentruje się na zarządzaniu somatycznym, pomocnych mantrach poznawczych, regulacji emocji i stopniowej ekspozycji dostosowanej do poznawczych i językowych potrzeb populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Inny: Leczenie jak zwykle
Warunek TAU będzie służył jako warunek kontrolny, a stosowanie leków przez uczestników i terapie zewnętrzne będą śledzone co miesiąc. Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu oczekiwania grupa TAU zostanie zaproszona do zapisania się do FYF:ASD/ID.
Zwykłe leczenie jest stosowane w tym badaniu jako warunek kontrolny. Śledczy będą śledzić, jakie leki i usługi interwencyjne otrzymują obecnie rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby diagnoz lękowych mierzona za pomocą Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych: Dodatek do autyzmu (ADIS:ASA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
ADIS:ASA to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzany z rodzicem, który ocenia diagnozy lękowe u dzieci i młodzieży z ASD. Ta miara zapewnia łączną liczbę diagnoz lęku u dziecka. Wywiad zostanie przeprowadzony, a diagnoza lęku zostanie zarejestrowana w następujących punktach czasowych: linia bazowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TA), po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub TAU) warunek) i kontynuacja (sześć miesięcy po zakończeniu stanu leczenia). Zmiana całkowitej liczby diagnoz lęku, dla których dziecko spełnia kryteria diagnostyczne w skali ADIS:ASA, zostanie obliczona na podstawie wyżej wymienionych punktów czasowych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
Zmiana w punktacji Globalnej Poprawy Klinicznej – Nasilenia na podstawie Harmonogramu Wywiadów dotyczących Zaburzeń Lękowych: Dodatek Autyzm (ADIS:ASA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
Oceny stopnia nasilenia ogólnej poprawy klinicznej (CGI-S) pochodzą z ADIS:ASA. CGI-S to ocena podsumowująca (tj. skala Likerta od 1 do 7, gdzie 7 oznacza bardzo poważny) wskazująca stopień, w jakim objawy lękowe nastolatka oceniane za pomocą ADIS:ASA wpływają na codzienne funkcjonowanie. Aby obliczyć zmianę nasilenia lęku, oceny CGI-S są obliczane na początku badania (tj. 6 tygodni przed rozpoczęciem 14-tygodniowego warunku interwencji TAU), po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia spełnienia warunku 14-tygodniowej TAU i warunków grupy interwencyjnej) oraz podczas obserwacji (tj. 6 miesięcy po zakończeniu 14-tygodniowej grupy interwencyjnej TAU). Obliczana jest zmiana ocen CGI-S w tych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali Reaktywności według Inwentarza Dysregulacji Emocji (EDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
EDI jest miarą rozregulowania emocji u młodzieży z ASD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo dotkliwe). Podskala Reaktywność zawiera 7 pozycji. Możliwe wyniki w podskali reaktywności mogą mieścić się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Aby obliczyć zmianę reaktywności, całkowity wynik na podskali oblicza się na początku badania (tj. 6 tygodni przed rozpoczęciem warunku interwencji 14-tygodniowej TAU), po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia od spełnienia warunku 14-tygodniowej TAU i warunków grupy interwencyjnej) oraz podczas obserwacji (tj. 6 miesięcy po zakończeniu 14-tygodniowej grupy interwencyjnej TAU).
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
Zmiana w podskali Dysforia oceniana za pomocą Inwentarza Dysregulacji Emocji (EDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
EDI jest miarą rozregulowania emocji u młodzieży z ASD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo dotkliwe). Podskala Dysforia zawiera 6 pozycji. Możliwe wyniki w podskali reaktywności mogą mieścić się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Aby ocenić zmianę Dysforii, całkowity wynik w podskali Dysforii oblicza się na początku badania (tj. 6 tygodni przed rozpoczęciem 14-tygodniowego warunku interwencji TAU), po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia od spełnienia warunku 14-tygodniowej TAU i warunków grupy interwencyjnej) oraz podczas obserwacji (tj. 6 miesięcy po zakończeniu 14-tygodniowej grupy interwencyjnej TAU). Zmiana jest oceniana w tych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
Zmiana problematycznego zachowania oceniona przez The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
ABC-C to kwestionariusz raportu rodziców składający się z 58 pozycji, który ocenia obecność i nasilenie problematycznych zachowań w pięciu podskalach: drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, podskale nadpobudliwości/niezgodności oraz niewłaściwa mowa. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie stanowi problemu”, a 3 oznacza „problem jest poważny”. Całkowite surowe wyniki zachowania problemowego w pięciu podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 174. Aby ocenić zmianę zachowania problemowego, całkowity surowy wynik jest obliczany na początku (tj. 6 tygodni przed rozpoczęciem 14-tygodniowego warunku interwencji TAU warunek), po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego warunku TAU i warunków grupy interwencyjnej) oraz podczas obserwacji (tj. 6 miesięcy po zakończeniu 14-tygodniowej interwencji TAU Grupa). Zmiana jest oceniana w tych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu oceny wpływu udziału w terapii na niezależne stosowanie przez nastolatków zarządzania somatycznego, regulacji emocji i strategii poznawczych przy użyciu skalowania realizacji celów (np. GAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)
Stosowanie przez nastolatków zarządzania somatycznego, regulacji emocji i strategii poznawczych jest oceniane przez klinicystę za pomocą wywiadu ze skalą osiągania celów CBT. Wyniki od 0 do 4 są ustalane dla każdego uczestnika na podstawie określonych kryteriów wykorzystania strategii (0 oznacza skrajnie ograniczone umiejętności i dużą zależność od innych w zakresie korzystania z umiejętności, 4 oznacza niezależne korzystanie z umiejętności, niską zależność od innych w zakresie korzystania z umiejętności). Oceny są obliczane na początku badania (tj. 6 tygodni przed rozpoczęciem 14-tygodniowego warunku interwencji TAU), po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia warunku 14-tygodniowej TAU i interwencji warunki grupowe) i podczas obserwacji (tj. 6 miesięcy po zakończeniu 14-tygodniowej grupy interwencyjnej TAU). Zmiana jest oceniana w tych punktach czasowych. Zmiany wewnątrzobiektowe od wartości początkowej do okresu po leczeniu i kontynuacja GAS zostaną ocenione przy użyciu mieszanych analiz modelowych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub warunku TAU), stan po leczeniu (tj. w ciągu 6 tygodni od zakończenia 14-tygodniowego leczenia lub warunku TAU) i obserwacja (sześć miesięcy po zakończeniu stan leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj