Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att möta dina rädslor: ungdomar med ASD och intellektuell funktionsnedsättning (FYF:ASD/ID)

9 juni 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Gruppkognitiv beteendebehandling för ångest hos ungdomar med ASD och intellektuell funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie

Ungdomar med ASD och intellektuell funktionsnedsättning (ID) är en komplex och underbetjänad befolkning. Ungefär 50 % av personer med ASD/ID upplever betydande ångest. Ändå finns det mycket begränsade mentalvårdsinsatser tillgängliga för denna befolkning. Att ta itu med ångest och bygga upp coping skills är särskilt viktigt under tonåren eftersom coping skills kan stödja en framgångsrik övergång till vuxenlivet och familjefunktion under en svår utvecklingsperiod.

De nuvarande utredarna anpassade en manuell intervention för kognitiv beteendebehandling (KBT), Facing Your Fears, för ungdomar med ASD/ID (FYF:ASD/ID) och avslutade en pilotstudie med 23 tonåringar. Preliminära resultat indikerade signifikanta förbättringar av ångest- och humörsymtom. Den föreslagna studien syftar till att testa om FYF:ASD/ID är effektivare för att minska ångest än behandling som vanligt (TAU). Utredarna föreslår ett randomiserat kontrollförsök (RCT) med 36 ungdomar med ASD/ID (12-18 år) randomiserade till FYF: ASD/ID och 36 ungdomar randomiserade till TAU under 14 veckor. De 36 tonåringar som randomiserats till TAU kommer sedan att gå över och slutföra FYF:ASD/ID. Utvärderingar kommer att ske vid Baseline, Post-Intervention och 6 månaders uppföljning. Tonåringar i TAU kommer att ha två baslinjebedömningar innan de går över till FYF:ASD/ID; båda grupperna kommer att slutföra en 6-månaders uppföljningsbedömning efter att ha avslutat FYF:ASD/ID.

Det finns tre syften med detta projekt: (1) undersöka effektiviteten av FYF: ASD/ID i förhållande till TAU för att förbättra ångest mätt med föräldrarapporten och avgöra om några vinster noterade i FYF:ASD/ID bibehålls vid 6 månader uppföljning; (2) undersöka sekundära utfall av ångest såsom hur känsloreglering och problembeteende påverkas av deltagande i FYF:ASD/ID; och (3) undersöka huruvida ungdomars självständiga användning av KBT-färdigheter (som bedömts av måluppfyllelsebetyg på uppmaningsnivå som krävs för att använda strategier) för att hantera ångest ökar efter deltagande i FYF:ASD/ID.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ungdomar med ASD och intellektuell funktionsnedsättning (ID) är en komplex och underbetjänad befolkning. Ångest förekommer i högre grad hos individer med ASD/ID (53 %) än i enbart ID (17 %) och kan resultera i fysisk ångest, undvikande av stressiga situationer och problembeteende. Dessutom bidrar det ofta till att vårdgivare "tar över" uppgifter för ungdomar med ID och begränsar självständigheten. Föräldrar uttrycker oro över behandlingsalternativ eftersom det begränsade tillgängliga stödet ofta fokuserar på att förebygga och anpassa ångest, snarare än att bygga upp hanteringsförmåga. Således slutar tonåringar ofta gymnasiet med begränsade hanteringsförmåga och upplever följaktligen ökad oro på arbetsplatsen och dåligt arbete. Ändå, när coping färdigheter lärs ut tidigt i tonåren, finns det en möjlighet att träna på coping före övergången, vilket leder till bättre sysselsättningsgrad, minskad användning av kliniska tjänster och ökade långsiktiga löner. Att ta itu med ångest och bygga upp hanteringsförmåga för tonåringar med ASD/ID är av avgörande betydelse eftersom dessa är nödvändiga färdigheter för framgångsrik övergång till vuxenlivet.

Intervention: En betydande behandlingshinder för tonåringar med ASD/ID är bristen på evidensbaserade, manuella insatser för denna population. Detta beror delvis på att ungdomar med ASD/ID vanligtvis har uteslutits från interventionsforskningsstudier som undersöker effektiviteten av bästa praxisbehandlingar såsom kognitiv beteendeterapi (KBT). Ny forskning som anpassar KBT för att möta de kognitiva, sociala och beteendemässiga behoven hos denna befolkning har gett lovande resultat och utmanar paradigmet att individer med ID inte kan komma åt kognitiva och känsloreglerande strategier. Forskargruppen för denna studie anpassade en manuell KBT-intervention, Facing Your Fears, för ungdomar med ASD/ID (FYF:ASD/ID) och genomförde en pilotstudie med 23 tonåringar. Preliminära utfallsmått indikerade signifikanta förbättringar av ångest- och humörsymtom.

Syfte: Den aktuella studien försöker testa om FYF:ASD/ID, en anpassad KBT-intervention för tonåringar med ASD/ID, är effektivare för att minska ångest än behandling som vanligt (TAU).

Studiedesign: Utredarna kommer att använda ett randomiserat kontrollförsök (RCT) med 36 ungdomar med ASD/ID (12-18 år) randomiserade till FYF: ASD/ID och 36 ungdomar randomiserade till TAU under 14 veckor. De 36 tonåringar som randomiserats till TAU kommer sedan att gå över och slutföra FYF:ASD/ID. Utvärderingar kommer att ske vid Baseline, Post-Intervention och 6 månaders uppföljning. Tonåringar i TAU kommer att ha två baslinjebedömningar innan de går över till FYF:ASD/ID; båda grupperna kommer att slutföra en 6-månaders uppföljningsbedömning efter att ha avslutat FYF:ASD/ID.

Specifika mål: Tre mål föreslås: (1) undersöka effektiviteten av FYF: ASD/ID i förhållande till TAU för att förbättra ångest mätt i förälderrapporten och avgöra om vinsterna bibehålls vid 6-månaders uppföljning; (2) undersöka sekundära utfall av ångest såsom hur känsloreglering och problembeteende påverkas av deltagande i FYF:ASD/ID; och (3) undersöka huruvida ungdomars självständiga användning av KBT-färdigheter (som bedömts av måluppfyllelsebetyg på uppmaningsnivå som krävs för att använda strategier) för att hantera ångest ökar efter deltagande i FYF:ASD/ID.

Effekt: Den här studien skulle representera den första RCT av en KBT-intervention för ungdomar med ASD/ID, ett kritiskt steg mot att etablera en evidensbas för ångestbehandling för denna underbetjänade och utsatta befolkning.

Översättningsbarhet: Det är nödvändigt att täppa till gapet i tillgången på ångestinterventioner och säkerställa effektiv mentalvård för alla individer på spektrumet. Att slutföra en väldesignad RCT som innehåller slumpmässiga tilldelningar, en kontrollgrupp och noggrann mätning av ångest är ett avgörande nästa steg för att utvärdera effektiviteten av denna KBT-behandling och stödja studiet av interventioner som kan bidra till positiva coping-förmåga som gör att tonåringar kan få tillgång till tidsbegränsade övergångstjänster och optimera resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrey Blakeley-Smith, PhD
        • Underutredare:
          • Judy Reaven, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk ålder mellan 12-18 år
  • En bekräftad diagnos av ASD, baserat på en poäng över ASD cutoff på Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition och DSM-5 klinisk utvärdering
  • Kognitiva och adaptiva beteendeförmågor i ID-intervallet som bestäms av ett kort IQ-standardpoäng mellan 40 - 70 på Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) och en Total Adaptive Composite under 70 på Adaptive Behaviour Assessment System, 3:e upplagan ( ABAS-3)
  • Kliniskt signifikanta symtom på ångest, definierade av kliniskt signifikanta ångestförhöjningar på ADAMS och uppfylla diagnostiska kriterier för minst en ångestdiagnos på ångestsyndrom intervjuschema: Autism Addendum (ADIS:ASA)

Exklusions kriterier:

  • En primär mental hälsodiagnos av ett psykiatriskt tillstånd utan ångest, såsom en tankestörning, fastställd efter administrering av ADIS:ASA, vilket tyder på att en annan behandlingsmetod är meriterande
  • Ett råpoäng över 18 på Irritabilitetsunderskalan i Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C), vilket indikerar problembeteende är 1,5-2 SD över medelvärdet för ungdomar med ID inom detta åldersintervall, vilket tyder på att en gruppbehandling kan inte vara lämpligt
  • Oförmåga hos familjer att delta i minst 11 av 14 sessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeintervention
Det experimentella tillståndet är en KBT-intervention som fokuserar på att utveckla 1) förmåga att reglera känslor, 2) somatiska ledningsförmåga individuellt anpassade för sensoriska och regulatoriska behov; 3) kognitiva strategier som individualiserade hjälpsamma tankar och mantran (jag kan göra det); och 4) graderad exponering (t.ex. att möta rädslor).
Denna kognitiva beteendeterapi, med titeln Facing Your Fears for Adolescents with Autism and Intellectual Disability, är fokuserad på somatisk hantering, hjälpsamma kognitiva mantran, känsloreglering och graderad exponering anpassad för de kognitiva och språkliga behoven hos en befolkning med intellektuella funktionshinder.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Övrig: Behandling som vanligt
TAU-tillståndet kommer att fungera som kontrolltillstånd och deltagarnas medicinanvändning och externa terapier kommer att spåras varje månad. Efter avslutad vänteperiod på 16 veckor kommer TAU-gruppen att bjudas in att registrera sig i FYF:ASD/ID.
Tillståndet behandling som vanligt används i denna studie som ett kontrolltillstånd. Utredarna kommer att spåra vilken medicinering och interventionstjänster familjer för närvarande får.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal ångestdiagnoser mätt enligt intervjuschemat för ångeststörningar: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
ADIS:ASA är en semistrukturerad klinisk intervju med en förälder som bedömer ångestdiagnoser hos barn och ungdomar med ASD. Denna åtgärd ger ett totalt antal ångestdiagnoser för ett barn. Intervjun kommer att administreras och ångestdiagnoser registreras vid följande tidpunkter: Baslinje (dvs. inom 6 veckors start av behandlingen eller TA-tillståndet), Efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU) tillstånd), och uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingstillstånd). Förändring i det totala antalet ångestdiagnoser som ett barn uppfyller diagnostiska kriterier för på ADIS:ASA kommer att beräknas över de ovan nämnda tidpunkterna.
Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
Förändring i Clinical Global Improvement-Severity-poäng som härleds av intervjuschemat för ångeststörningar: Autism Addendum (ADIS:ASA)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
Clinical Global Improvement-severity (CGI-S) poäng härleds från ADIS:ASA. CGI-S är ett sammanfattande betyg (dvs likert-skala från 1 till 7 där 7 indikerar mycket allvarlig) som indikerar i vilken utsträckning tonåringens ångestsymtom utvärderade via ADIS:ASA påverkar daglig funktion. För att beräkna förändring i ångestsvårighet beräknas CGI-S-betygen vid baslinjen (dvs. 6 veckor före början av det 14 veckor långa TAU-tillståndet för interventionstillstånd), efter behandling (d.v.s. inom 6 veckor efter slutet av slutförandet av 14-veckors TAU-tillstånd och interventionsgrupptillstånd) och vid uppföljning (dvs. 6 månader efter fullbordandet av 14-veckors TAU-interventionsgruppen). Förändringar i CGI-S-betyg över dessa tidpunkter beräknas.
Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reaktivitetssubskalan enligt bedömningen av Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
EDI är en föräldrarapport som mäter emotionell dysregulation hos ungdomar med ASD. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (mycket allvarlig). Underskalan Reaktivitet innehåller 7 punkter. Möjliga poäng på underskalan Reaktivitet kan variera från 7 till 35, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. För att beräkna förändring i reaktivitet beräknas totalpoängen på subskalan vid baslinjen (dvs. 6 veckor före början av 14-veckors TAU-tillståndet för interventionstillstånd), efter behandling (dvs. inom 6 veckor efter slutet av fullbordandet av 14-veckors TAU-tillstånd och interventionsgrupptillstånd) och vid uppföljning (dvs. 6 månader efter fullbordandet av 14-veckors TAU-interventionsgruppen).
Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
Förändring i underskalan Dysphoria enligt bedömningen av Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
EDI är en föräldrarapport som mäter emotionell dysregulation hos ungdomar med ASD. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (mycket allvarlig). Underskalan Dysfori innehåller 6 punkter. Möjliga poäng på underskalan Reaktivitet kan variera från 6 till 30, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. För att bedöma förändring i dysfori beräknas totalpoängen på dysfori-subskalan vid baslinjen (dvs. 6 veckor före starten av 14-veckors TAU-tillståndet för interventionstillstånd), efter behandlingen (dvs. inom 6 veckor efter slutet av fullbordandet av 14-veckors TAU-tillstånd och interventionsgruppstillstånd) och vid uppföljning (dvs. 6 månader efter fullbordandet av 14-veckors TAU-interventionsgruppen). Förändringen bedöms över dessa tidpunkter.
Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
Förändring i problembeteende enligt bedömningen av The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
ABC-C är ett frågeformulär med 58 punkter för föräldrarapporter som utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av problembeteende över fem underskalor: Irritabilitet, Letargi/Socialt tillbakadragande, Stereotypiskt beteende, Hyperaktivitet/Oefterlevnadsunderskalor och Olämpligt tal. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-3 där 0 är "inte alls ett problem" och 3 är "problemet är allvarligt i graden". Totalt råpoäng för problembeteende över de fem underskalorna sträcker sig från 0-174. För att bedöma förändring i problembeteende beräknas det totala råpoänget vid baslinjen (dvs. 6 veckor före starten av 14-veckors TAU-tillståndet för intervention tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter slutförandet av 14-veckors TAU-tillstånd och interventionsgrupptillstånd) och vid uppföljning (d.v.s. 6 månader efter slutförandet av 14-veckors TAU-interventionen) grupp). Förändringen bedöms över dessa tidpunkter.
Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande mål: Utforskande analyser kommer att genomföras för att utvärdera effekten av behandlingsdeltagande på tonåringars oberoende användning av somatisk hantering, känsloreglering och kognitiva strategier med hjälp av måluppfyllelseskalning (t.ex. GAS)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)
Tonåringars användning av somatisk hantering, känsloreglering och kognitiva strategier bedöms av en läkare via intervjun med KBT-måluppfyllelseskala. Poäng från 0-4 fastställs för varje deltagare baserat på skisserade kriterier för strategianvändning (0 indikerar extremt begränsade färdigheter och högt beroende av andra för att använda färdigheter, 4 indikerar självständig användning av färdigheter, lågt beroende av andra för att använda färdigheter). Betygen beräknas vid baslinjen (d.v.s. 6 veckor före början av 14-veckors TAU-tillståndet för interventionstillståndet), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter slutet av slutförandet av 14-veckors TAU-tillståndet och interventionen grupptillstånd) och vid uppföljning (d.v.s. 6 månader efter slutförandet av 14-veckors TAU-interventionsgruppen). Förändringen bedöms över dessa tidpunkter. Förändringar inom ämnet från baslinje till efterbehandling och uppföljning av GAS kommer att utvärderas med hjälp av blandade modellanalyser.
Baslinje (dvs inom 6 veckor efter behandlingsstart eller TAU-tillstånd), efterbehandling (dvs. inom 6 veckor efter avslutad 14-veckorsbehandling eller TAU-tillstånd) och uppföljning (sex månader efter avslutad behandling behandlingstillstånd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey D Blakeley-Smith, Ph.d., University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Att möta dina rädslor: ASD/ID

3
Prenumerera