心的外傷後ストレス障害を治療するためのカンナビジオールによる長期暴露の強化
2024年10月8日 更新者：Casey Straud、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
心的外傷後ストレス障害を治療するためのカンナビジオールによる長期曝露の強化：パイロット研究
このパイロットプロジェクトの主な目標は、カンナビジオール（CBD）を標準治療の長期暴露（PE）心理療法と組み合わせて使用してPTSD症状を軽減することの安全性と実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初期の第 II 相二重盲検パイロット無作為対照臨床試験です。
研究チームは、最近完成した STRONG STAR リポジトリから得られた PTSD チェックリスト (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 重症度中央値スコアによって層別化された順列ブロック無作為化デザインを使用します。
参加者は PTSD 患者 24 人で、CBD 250mg を 1 日 2 回 18 日間摂取した場合 (n=12) とプラセボ (n=12) を標準治療と組み合わせて使用した場合の安全性、実現可能性、および PTSD 症状の変化を調査します。 2 週間にわたる 10 セッションの集団 PE 心理療法。
目的 2 と 3 では、CBD の影響を受ける可能性のある脳エンドカンナビノイド (eCB) と PTSD に関連する生化学的および生理学的結果を評価します。
順列ブロックの無作為化は、小規模な臨床試験において、各条件で参加者を均等に割り当てるために有利です。
参加者のランダム化は、ランダム化された4つのブロックに細分され、各ブロックの2人の患者がCBDに割り当てられ、2人がプラセボに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの個人。
- 英語を書く、読む、話すことができる
- -臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度（CAPS-5）によって評価されるPTSD診断
- -研究参加開始前の少なくとも4週間の安定した投薬計画。
除外基準:
- -国立薬物乱用研究所クイックスクリーン（NIDA-Q）によって決定された、アヘン剤、コカイン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、または大麻乱用の履歴。
- -現在、アヘン剤、コカイン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、または大麻を使用しており、登録前の尿中薬物スクリーニングが陽性であることが証明されています。
- -登録前に陽性の尿妊娠検査によって決定された現在妊娠中。
- -Quick Drinking Screen（QDS）での過去2週間の現在の臨床的に重大なアルコール乱用。
- 現在授乳中。
- CBDによって悪化する可能性のある進行中の病気または身体的健康問題（例：肝臓の問題の病歴）
- -重大なアレルギー状態、重大な薬物関連の過敏症、またはカンナビノイドに対するアレルギー反応の病歴。
- CBDと薬物相互作用の可能性がある併用薬
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 酵素レベルが正常限界の 3 倍。
- PTSD に対するトラウマ関連心理療法への同時関与。
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI 7.0）で決定された精神病性障害または双極性障害の現在または過去のDSM-5診断。
- -昨年の自殺未遂および/または自傷行為のインタビュー（SIT-BI）によって決定された、研究治療によって提供できるよりも即時の介入またはより高いレベルのケアを必要とする自殺リスク。
- ごま油アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カンナビジオール（CBD）
エピディオレックス内用液 500mg（5ml）/日
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1日2回、2.5ml（250mg）を服用するイチゴ味の液体です。
他の名前：
月曜日から金曜日まで 2 週間にわたって毎日提供される mPE は、暴露に基づく介入を利用して、トラウマ関連の症状を維持すると考えられている心理的メカニズム (すなわち、経験的および行動的回避、不適応な認知変化) を標的にします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ内服液 5ml/日
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月曜日から金曜日まで 2 週間にわたって毎日提供される mPE は、暴露に基づく介入を利用して、トラウマ関連の症状を維持すると考えられている心理的メカニズム (すなわち、経験的および行動的回避、不適応な認知変化) を標的にします。
他の名前：
2.5ml を 1 日 2 回服用する不活性ストロベリー風味の内服液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：ベースラインおよび約 45 日後 (1 か月のフォローアップ訪問)
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CAPS-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル v5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です。
各項目は、0 (なし) から 4 (極度/無力化) までの範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状それぞれの頻度と強度に関する情報が組み合わされます。サブスケール スコアは、次の PTSD 症状の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。クラスター：再体験、回避、認知と気分の否定的な変化、過覚醒。
スコア ≥ 25 は PTSD の可能性が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアの変化がレポートされます。
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ベースラインおよび約 45 日後 (1 か月のフォローアップ訪問)
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインおよび約 45 日後 (1 か月のフォローアップ訪問)
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PCL-5 は、DSM-5 で定義されている PTSD 症状を評価するために設計された PCL の 20 項目の自己報告尺度の最新版です。
PCL-5は、特定のライフイベントの結果として、参加者が過去1週間（治療中のすべての評価の場合）または過去2週間（他のすべての評価時点）にPTSDの症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど被験者が PTSD 症状により悩まされていることを示します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインおよび約 45 日後 (1 か月のフォローアップ訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインおよび約 45 日後 (1 か月のフォローアップ訪問)
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これは、うつ病およびうつ病障害に関連する感情症状と身体症状の両方を評価する 9 項目で構成されています。これらの 9 項目は、精神障害の診断統計マニュアル - 大うつ病性障害 (DSM MDD) の診断基準に対応しています。
回答者は、過去 2 週間以内にうつ病の症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価します。
すべての項目のスコアが合計されて、0 ～ 27 の合計重大度スコアが得られます。
スコアは、重大な抑うつ症状なし (0 ～ 4)、軽度の抑うつ症状 (5 ～ 9)、中等度の抑うつ症状 (10 ～ 14)、中程度に重度の抑うつ症状 (15 ～ 19)、および重度の抑うつ症状 (>19) を反映します。
スコアの変化が報告されます。
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ベースラインおよび約 45 日後 (1 か月のフォローアップ訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Casey Straud, PsyD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (米国 NIH グラント/契約)
- KL2TR002646 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
STRONG STAR 機関審査委員会 (IRB) は、STRONG STAR コンソーシアムが将来の使用のために標本とデータを保存できるようにするリポジトリを承認しました。 研究データベースは、STRONG STAR データおよび統計サービスによって確立および維持されています。 すべてのリポジトリ データは、STRONG STAR データおよび統計サービスによって維持される記録を通じてのみ、元の研究コードに相互リンクできる別のコード番号で識別されます。 この研究の終わりに、データを STRONG STAR リポジトリに配置することに同意した参加者は、UT Health San Antonio IRB 承認のリポジトリ プロトコルの下で維持されます。 STRONG STAR リポジトリへの参加を拒否した参加者のデータは匿名化され、データは識別子なしでリポジトリに保持されます。
要約結果は、ClincalTrials.gov でも共有されます。
IPD 共有時間枠
研究登録が終了し、データ分析が完了した後。
データはリポジトリに保存され、このデータベースに対する IRB の承認が最新である限りアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。