외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위해 칸나비디올로 장기간 노출 강화
2024년 10월 8일 업데이트: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위해 칸나비디올로 장기간 노출 강화: 파일럿 연구
이 파일럿 프로젝트의 주요 목표는 PTSD 증상을 줄이기 위해 표준 치료 장기 노출(PE) 심리 요법과 함께 CBD(Cannabidiol)를 사용하는 안전성과 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 2상 이중 맹검 파일럿 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구팀은 최근 완성된 STRONG STAR 저장소에서 파생된 PTSD 체크리스트(PCL-5)의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 중증도 중앙값으로 계층화된 순열 블록 무작위화 설계를 사용할 것입니다.
참가자는 PTSD가 있는 24명의 개인으로 표준 치료와 함께 CBD 250mg을 하루에 두 번 18일 동안(n=12) vs. 2주에 걸쳐 시행되는 10회기 집중 PE 심리치료.
목표 2와 3은 CBD의 영향을 받을 수 있는 뇌 엔도카나비노이드(eCB) 및 PTSD와 관련된 생화학적 및 생리학적 결과를 평가합니다.
순열 블록 무작위화는 소규모 임상 시험에서 각 조건에서 참가자를 균등하게 할당하는 데 유리합니다.
참가자 무작위화는 4개의 무작위 블록으로 세분화되며, 각 블록에서 2명의 환자는 CBD에 할당되고 2명은 위약에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세에서 65세 사이의 개인.
- 영어 쓰기, 읽기, 말하기 가능
- 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 진단
- 연구 참여 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법.
제외 기준:
- NIDA-Q(National Institute of Drug Abuse Quick Screen)에서 결정한 아편, 코카인, 메스암페타민, 벤조디아제핀 또는 대마초 남용 이력.
- 현재 아편제, 코카인, 메스암페타민, 벤조디아제핀 또는 대마초를 사용하고 있으며 등록 전 양성 소변 약물 선별 검사를 통해 입증되었습니다.
- 등록 전에 긍정적인 소변 임신 테스트에 의해 결정된 현재 임신.
- QDS(Quick Drinking Screen)에서 지난 2주 동안 현재 임상적으로 심각한 알코올 남용.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- CBD에 의해 악화될 수 있는 지속적인 질병 또는 신체 건강 문제(예: 간 문제의 병력)
- 중대한 알레르기 상태, 중대한 약물 관련 과민증 또는 칸나비노이드에 대한 알레르기 반응의 병력.
- CBD-약물 상호작용이 가능한 병용 약물
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) 효소 수치는 정상 한계의 3배입니다.
- PTSD에 대한 외상 관련 심리 치료에 동시 참여.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0)에서 결정된 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 DSM-5 진단.
- 지난 1년 동안의 자살 시도 및/또는 자해적 사고 및 행동 인터뷰(SIT-BI)에 의해 결정된 바와 같이 즉각적인 개입이 필요하거나 연구 치료가 제공할 수 있는 것보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 자살 위험.
- 참기름에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올(CBD)
Epidiolex 경구 용액 1일 500mg(5ml)
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1일 2회 2.5ml(250mg) 복용하는 경구용 딸기맛 액제
다른 이름들:
2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 제공되는 mPE는 외상 관련 증상을 유지하는 것으로 생각되는 심리적 메커니즘(즉, 경험 및 행동 회피, 부적응 인지 변화)을 대상으로 하는 노출 기반 개입을 활용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 용액 5ml/일
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2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 제공되는 mPE는 외상 관련 증상을 유지하는 것으로 생각되는 심리적 메커니즘(즉, 경험 및 행동 회피, 부적응 인지 변화)을 대상으로 하는 노출 기반 개입을 활용합니다.
다른 이름들:
불활성 딸기맛 내복액으로 2.5ml 1일 2회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준시점 및 약 45일째(1개월 후속 방문)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 v5(DSM-5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심각함/무능력) 범위의 심각도 등급으로 평가되며 20개 증상 각각의 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다. 하위 척도 점수는 다음 PTSD 증상 항목에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 클러스터: 재경험, 회피, 인지 및 기분의 부정적인 변화, 과각성.
점수 ≥ 25는 PTSD 진단 가능성을 나타냅니다.
점수 범위는 0부터 80까지입니다. 점수 변화가 보고됩니다.
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기준시점 및 약 45일째(1개월 후속 방문)
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외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준시점 및 약 45일째(1개월 후속 방문)
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PCL-5는 DSM-5에 정의된 PTSD 증상을 평가하도록 설계된 PCL의 20개 항목 자가 보고 측정 업데이트입니다.
PCL-5는 특정 생활 사건의 결과로 지난 주(치료 중 모든 평가) 또는 지난 2주(다른 모든 평가 시점) 동안 PTSD 증상으로 참가자가 얼마나 괴로움을 받았는지 평가합니다.
PCL-5의 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 심함)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 0부터 80까지이며 점수가 높을수록 피험자가 PTSD 증상으로 인해 더 많은 괴로움을 겪었음을 나타냅니다.
점수 변화가 보고됩니다.
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기준시점 및 약 45일째(1개월 후속 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준시점 및 약 45일째(1개월 후속 방문)
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우울증 및 우울증 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 이 9개 항목은 정신 장애 진단 통계 매뉴얼 - 주요 우울 장애(DSM MDD)의 진단 기준에 해당합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 우울증 증상으로 인해 괴로움을 겪은 빈도를 0(“전혀 그렇지 않음”)에서 3(“거의 매일”) 범위로 평가합니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 0~27 사이의 총 심각도 점수를 얻습니다.
점수는 심각한 우울증 증상(0~4), 가벼운 우울 증상(5~9), 중등도 우울 증상(10~14), 중등도 우울증 증상(15~19), 심한 우울증 증상(>19)을 반영합니다.
점수 변화가 보고됩니다.
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기준시점 및 약 45일째(1개월 후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (미국 NIH 보조금/계약)
- KL2TR002646 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
STRONG STAR 기관 검토 위원회(IRB)는 STRONG STAR 컨소시엄이 향후 사용을 위해 표본과 데이터를 저장할 수 있도록 저장소를 승인했습니다. 연구 데이터베이스는 STRONG STAR 데이터 및 통계 서비스에서 구축 및 유지 관리합니다. 모든 리포지토리 데이터는 STRONG STAR 데이터 및 통계 서비스에서 유지 관리하는 레코드를 통해서만 원래 연구 코드에 교차 연결될 수 있는 다른 코드 번호로 식별됩니다. 이 연구가 끝날 때 STRONG STAR 리포지토리에 데이터를 배치하는 데 동의한 참가자는 UT Health San Antonio IRB 승인 리포지토리 프로토콜에 따라 유지됩니다. STRONG STAR 리포지토리 참여를 거부한 참가자의 경우 데이터는 비식별화되며 데이터는 식별자 없이 리포지토리에 유지됩니다.
요약 결과는 ClincalTrials.gov에서도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 등록이 종료되고 데이터 분석이 완료된 후.
데이터는 저장소에 저장되며 이 데이터베이스에 대한 IRB 승인이 최신 상태로 유지되는 한 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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