외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위해 칸나비디올로 장기간 노출 강화
2023년 8월 22일 업데이트: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위해 칸나비디올로 장기간 노출 강화: 파일럿 연구
이 파일럿 프로젝트의 주요 목표는 PTSD 증상을 줄이기 위해 표준 치료 장기 노출(PE) 심리 요법과 함께 CBD(Cannabidiol)를 사용하는 안전성과 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 2상 이중 맹검 파일럿 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구팀은 최근 완성된 STRONG STAR 저장소에서 파생된 PTSD 체크리스트(PCL-5)의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 중증도 중앙값으로 계층화된 순열 블록 무작위화 설계를 사용할 것입니다.
참가자는 PTSD가 있는 24명의 개인으로 표준 치료와 함께 CBD 250mg을 하루에 두 번 18일 동안(n=12) vs. 2주에 걸쳐 시행되는 10회기 집중 PE 심리치료.
목표 2와 3은 CBD의 영향을 받을 수 있는 뇌 엔도카나비노이드(eCB) 및 PTSD와 관련된 생화학적 및 생리학적 결과를 평가합니다.
순열 블록 무작위화는 소규모 임상 시험에서 각 조건에서 참가자를 균등하게 할당하는 데 유리합니다.
참가자 무작위화는 4개의 무작위 블록으로 세분화되며, 각 블록에서 2명의 환자는 CBD에 할당되고 2명은 위약에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Casey Straud, PsyD
- 전화번호: 210-562-6742
- 이메일: straud@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna L Gonzalez, BA
- 전화번호: 210-563-6734
- 이메일: gonzaleza4@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세에서 65세 사이의 개인.
- 영어 쓰기, 읽기, 말하기 가능
- 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 진단
- 연구 참여 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법.
제외 기준:
- NIDA-Q(National Institute of Drug Abuse Quick Screen)에서 결정한 아편, 코카인, 메스암페타민, 벤조디아제핀 또는 대마초 남용 이력.
- 현재 아편제, 코카인, 메스암페타민, 벤조디아제핀 또는 대마초를 사용하고 있으며 등록 전 양성 소변 약물 선별 검사를 통해 입증되었습니다.
- 등록 전에 긍정적인 소변 임신 테스트에 의해 결정된 현재 임신.
- QDS(Quick Drinking Screen)에서 지난 2주 동안 현재 임상적으로 심각한 알코올 남용.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- CBD에 의해 악화될 수 있는 지속적인 질병 또는 신체 건강 문제(예: 간 문제의 병력)
- 중대한 알레르기 상태, 중대한 약물 관련 과민증 또는 칸나비노이드에 대한 알레르기 반응의 병력.
- CBD-약물 상호작용이 가능한 병용 약물
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) 효소 수치는 정상 한계의 3배입니다.
- PTSD에 대한 외상 관련 심리 치료에 동시 참여.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0)에서 결정된 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 DSM-5 진단.
- 지난 1년 동안의 자살 시도 및/또는 자해적 사고 및 행동 인터뷰(SIT-BI)에 의해 결정된 바와 같이 즉각적인 개입이 필요하거나 연구 치료가 제공할 수 있는 것보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 자살 위험.
- 참기름에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올(CBD)
Epidiolex 경구 용액 1일 500mg(5ml)
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1일 2회 2.5ml(250mg) 복용하는 경구용 딸기맛 액제
다른 이름들:
2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 제공되는 mPE는 외상 관련 증상을 유지하는 것으로 생각되는 심리적 메커니즘(즉, 경험 및 행동 회피, 부적응 인지 변화)을 대상으로 하는 노출 기반 개입을 활용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 용액 5ml/일
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2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 제공되는 mPE는 외상 관련 증상을 유지하는 것으로 생각되는 심리적 메커니즘(즉, 경험 및 행동 회피, 부적응 인지 변화)을 대상으로 하는 노출 기반 개입을 활용합니다.
다른 이름들:
불활성 딸기맛 내복액으로 2.5ml 1일 2회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5) 기준을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 0(결석)에서 4(극단/불능) 범위의 심각도 척도로 평가되며 20가지 증상 각각에 대한 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다. 하위 척도 점수는 다음 PTSD 증상의 항목에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 클러스터: 재경험, 회피, 인지 및 기분의 부정적인 변화, 과각성.
점수 ≥ 25는 PTSD의 진단 가능성을 나타냅니다.
점수 변동이 보고됩니다.
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기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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PCL-5는 DSM-5에서 정의한 PTSD 증상을 평가하기 위해 설계된 PCL의 20개 항목 자체 보고 측정 업데이트입니다.
PCL-5는 특정 생활 사건의 결과로 지난 주(치료 중 모든 평가) 또는 지난 2주(다른 모든 평가 시점)에 참가자가 PTSD 증상으로 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가합니다.
PCL-5의 각 항목은 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 피험자가 PTSD 증상으로 인해 더 많이 괴롭힘을 당했음을 나타냅니다.
점수 변동이 보고됩니다.
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기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 지수-자살성 하위척도(DSI-SS)
기간: 기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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DSI-SS는 생각, 계획, 생각에 대한 인지된 통제, 자살 충동에 초점을 맞춘 자살 생각에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 자살 생각의 정도가 심함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-12입니다.
점수 변동이 보고됩니다.
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기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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우울증 및 우울 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 9개 항목은 정신 장애의 진단 통계 편람 - 주요 우울 장애(DSM MDD)의 진단 기준에 해당합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 우울 증상으로 인해 괴로워했던 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 평가합니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 0에서 27 사이의 총 심각도 점수를 얻습니다.
점수는 유의한 우울 증상 없음(0-4), 경미한 우울 증상(5-9), 중등도 우울 증상(10-14), 중등도 중증 우울 증상(15-19) 및 중증 우울 증상(>19)을 반영합니다.
점수 변동이 보고됩니다.
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기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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이것은 참가자들에게 지난 2주 동안 불안 증상으로 인해 괴로워했던 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지의 척도로 평가하도록 요청하는 7개 항목 척도입니다. .
모든 항목의 점수를 합산하여 0-21 범위의 총 심각도 점수를 얻습니다.
점수는 유의미한 불안 증상 없음(0-4), 가벼운 불안 증상(5-9), 중간 정도의 불안 증상(10-14) 및 심각한 불안 증상(>15)을 반영합니다.
점수 변동이 보고됩니다.
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기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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심리사회적 기능에 대한 간략한 목록(BIPF)
기간: 기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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BIPF는 연애, 자녀와의 관계, 가족 관계, 우정과 사교, 일, 훈련과 교육, 일상 생활 활동의 7가지 삶의 영역에서 응답자의 기능 수준을 측정하는 7개 항목 자기 보고 도구입니다.
응답자들은 지난 30일 동안 각 영역에서 문제가 있었던 정도를 "0 = 전혀 그렇지 않다"에서 "6 = 매우 그렇다"까지의 7점 척도로 표시합니다.
총 점수 범위는 0 - 42이며 점수가 낮을수록 참가자가 이러한 영역에서 덜 기능적임을 나타냅니다.
총점의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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Veterans Rand 12항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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이 설문 조사의 질문은 지난 30일 동안의 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지/피로 수준, 사회적 기능 및 정신 건강의 7가지 건강 영역에 해당합니다. 항목은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 구성 요소 점수로 요약됩니다. VR-12 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭을 사용하여 표준화되었으며 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 구성 요소 점수의 변화가 보고됩니다. |
기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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인지된 불면증의 중증도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함)까지의 4점 Likert 유형 척도를 사용합니다.
항목을 합산하여 총 점수(범위 0 - 28)를 산출하며 점수가 높을수록 불면증이 적음을 나타냅니다.
총점의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 약 45일 시점(1개월 후속 방문)
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외상 후 인지 목록(PTCI).
기간: 기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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PTCI는 PTSD가 어떻게 발전하고 유지되는지 이해하기 위해 개인이 트라우마와 그 후유증을 어떻게 보는지를 결정하기 위해 개발된 36개 항목 설문지입니다.
척도는 자기에 대한 부정적 인식(21문항), 세상에 대한 부정적 인식(7문항), 자기 비난(5문항)의 3가지 하위척도를 사용한다.
총점은 0 - 33의 가능한 점수를 제공하기 위해 3개의 점수를 더하여 얻습니다.
항목 13, 32 및 34는 실험적이며 하위 척도에 포함되지 않습니다.
더 높은 점수는 더 큰 부정성을 의미합니다.
점수 변경이 보고됩니다.
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기준선, 4일차, 8일차, 15일차 및 약 45일차(1개월 후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (미국 NIH 보조금/계약)
- KL2TR002646 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
STRONG STAR 기관 검토 위원회(IRB)는 STRONG STAR 컨소시엄이 향후 사용을 위해 표본과 데이터를 저장할 수 있도록 저장소를 승인했습니다. 연구 데이터베이스는 STRONG STAR 데이터 및 통계 서비스에서 구축 및 유지 관리합니다. 모든 리포지토리 데이터는 STRONG STAR 데이터 및 통계 서비스에서 유지 관리하는 레코드를 통해서만 원래 연구 코드에 교차 연결될 수 있는 다른 코드 번호로 식별됩니다. 이 연구가 끝날 때 STRONG STAR 리포지토리에 데이터를 배치하는 데 동의한 참가자는 UT Health San Antonio IRB 승인 리포지토리 프로토콜에 따라 유지됩니다. STRONG STAR 리포지토리 참여를 거부한 참가자의 경우 데이터는 비식별화되며 데이터는 식별자 없이 리포지토리에 유지됩니다.
요약 결과는 ClincalTrials.gov에서도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 등록이 종료되고 데이터 분석이 완료된 후.
데이터는 저장소에 저장되며 이 데이터베이스에 대한 IRB 승인이 최신 상태로 유지되는 한 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .