加强长期接触大麻二酚以治疗创伤后应激障碍
2023年8月22日 更新者：Casey Straud、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
加强长期接触大麻二酚以治疗创伤后应激障碍：一项试点研究
该试点项目的主要目标是证明将大麻二酚 (CBD) 与护理标准延长暴露 (PE) 心理疗法相结合以减少 PTSD 症状的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究是一项早期 II 期双盲、随机对照临床试验。
研究团队将使用排列组块随机化设计，该设计根据来自最近完成的 STRONG STAR 存储库的 PTSD 检查表 (PCL-5) 上的创伤后应激障碍 (PTSD) 严重程度中值评分进行分层。
参与者将是 24 名患有 PTSD 的人，以调查与 CBD 250mg 每天服用两次，持续 18 天（n=12）与安慰剂（n=12）以及标准护理相关的安全性、可行性和 PTSD 症状变化，为期 2 周的 10 次集体 PE 心理治疗。
目标 2 和目标 3 将评估与可能受 CBD 影响的脑内源性大麻素 (eCB) 和 PTSD 相关的生化和生理结果。
置换块随机化在小型临床试验中是有利的，以确保在每种情况下平等分配参与者。
参与者随机化将被细分为四个随机块，每个块中的两名患者将被分配到 CBD，另外两名将被分配到安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casey Straud, PsyD
- 电话号码：210-562-6742
- 邮箱：straud@uthscsa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anna L Gonzalez, BA
- 电话号码：210-563-6734
- 邮箱：gonzaleza4@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的个人。
- 能够写，读，说英语
- 由临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS-5) 评估的 PTSD 诊断
- 在开始参与研究前至少 4 周保持稳定的药物治疗方案。
排除标准：
- 由国家药物滥用快速筛查研究所 (NIDA-Q) 确定的鸦片剂、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物或大麻滥用史。
- 目前正在使用阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物或大麻，如入学前尿液药物筛查呈阳性所证明。
- 入组前通过尿妊娠试验阳性确定目前已怀孕。
- 过去两周在快速饮酒筛查 (QDS) 上显示的当前具有临床意义的酒精滥用情况。
- 目前正在母乳喂养。
- CBD 可能会加剧持续的疾病或身体健康问题（例如，肝脏问题史）
- 显着过敏病史、显着药物相关超敏反应或对大麻素的过敏反应。
- 可能与 CBD 药物相互作用的伴随药物
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 酶水平是正常限值的 3 倍。
- 同时参与创伤后应激障碍的创伤相关心理治疗。
- 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) 确定的当前或过去的 DSM-5 精神病或双相情感障碍诊断。
- 去年自杀未遂和/或自杀风险需要立即干预或需要比研究治疗所能提供的更高水平的护理，如自我伤害思想和行为访谈 (SIT-BI) 所确定。
- 对芝麻油过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：大麻二酚 (CBD)
Epidiolex 口服溶液每天 500 毫克（5 毫升）
|
口服草莓味液体，每天两次，每次 2.5 毫升（250 毫克）
其他名称：
mPE 每周一至周五在两周内每天提供，利用基于暴露的干预措施来针对被认为维持创伤相关症状的心理机制（即，经验和行为回避；适应不良的认知变化）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服溶液每天 5 毫升
|
mPE 每周一至周五在两周内每天提供，利用基于暴露的干预措施来针对被认为维持创伤相关症状的心理机制（即，经验和行为回避；适应不良的认知变化）。
其他名称：
一种惰性草莓味口服液，每次 2.5 毫升，每天两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
CAPS-5 是一种结构化访谈，用于评估《精神疾病诊断和统计手册》v5 (DSM-5) 的 PTSD 标准。
每个项目都按照从 0（无）到 4（极端/失能）的严重程度等级进行评分，并结合了 20 种症状中每一种的频率和强度信息。子量表分数是通过将以下 PTSD 症状中的项目的严重程度分数相加来计算的集群：重新体验、回避、认知和情绪的负面改变以及过度唤醒。
分数 ≥ 25 表明可能诊断为 PTSD。
分数的变化将被报告。
|
基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间：基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
PCL-5 是 PCL 的 20 项自我报告测量更新，旨在评估 DSM-5 定义的 PTSD 症状。
PCL-5 评估参与者在过去一周（治疗期间的所有评估）或过去两周（所有其他评估时间点）因特定生活事件而受到 PTSD 症状困扰的程度。
PCL-5 的每个项目都采用五分制评分，范围从 0“完全没有”到 4（“非常”）。
分数范围从 0 到 80，分数越高表明受试者越受 PTSD 症状的困扰。
分数的变化将被报告。
|
基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状指数-自杀分量表 (DSI-SS)
大体时间：基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
DSI-SS 是一个 4 项自我报告的自杀意念测量，重点关注意念、计划、对意念的感知控制和自杀冲动。
每个项目的分数范围从 0 到 3，分数越高表示自杀意念越严重。
总分范围为 0-12。
分数的变化将被报告。
|
基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
它由 9 个项目组成，评估与抑郁症和抑郁症相关的情感和躯体症状；这9项对应精神障碍诊断统计手册-重度抑郁症（DSM MDD）的诊断标准。
受访者根据 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）的等级对过去两周内他们受到抑郁症状困扰的频率进行评分。
将所有项目的分数相加以获得 0 到 27 之间的总严重性分数。
分数反映无明显抑郁症状 (0-4)、轻度抑郁症状 (5-9)、中度抑郁症状 (10-14)、中重度抑郁症状 (15-19) 和重度抑郁症状 (>19)。
报告分数的变化。
|
基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7)
大体时间：基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
这是一个由 7 项组成的衡量标准，要求参与者对他们在过去两周内被焦虑症状困扰的频率进行评分，评分范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”） .
将所有项目的分数相加以获得范围为 0-21 的总严重性分数。
分数反映无明显焦虑症状 (0-4)、轻度焦虑症状 (5-9)、中度焦虑症状 (10-14) 和严重焦虑症状 (>15)。
报告分数的变化。
|
基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
社会心理功能简述 (BIPF)
大体时间：基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
BIPF 是一个包含 7 个项目的自我报告工具，用于衡量受访者在七个生活领域的功能水平：恋爱关系、与孩子的关系、家庭关系、友谊和社交、工作、培训和教育以及日常生活活动。
受访者表示过去 30 天他们在每个领域遇到麻烦的程度，采用 7 分制，范围从“0 = 完全没有”到“6 = 非常多”。
总分范围为 0 - 42，分数越低表明参与者在这些领域的功能越差。
报告总分的变化。
|
基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间：基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
本次调查中的问题对应七个不同的健康领域：过去 30 天的总体健康认知、身体机能、因身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、精力/疲劳水平、社会功能和心理健康。 项目被总结为两个组成部分分数，物理组成部分分数 (PCS) 和心理组成部分分数 (MCS)。 VR-12 分数使用 T 分数指标进行标准化，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明健康状况越好。 报告组件分数的变化。 |
基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
评估失眠严重程度的 7 项自我报告措施。
每个项目都使用从 0（完全不满意）到 4（非常满意）的 4 点李克特量表。
这些项目加起来产生一个总分（范围 0 - 28），分数越高表示失眠越少。
将报告总分的变化。
|
基线和大约 45 天（1 个月的随访）
|
|
创伤后认知量表 (PTCI)。
大体时间：基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
PTCI 是一份包含 36 个项目的调查问卷，旨在确定个人如何看待创伤及其后遗症，以试图了解 PTSD 如何发展和维持。
该量表使用 3 个分量表，关于自我的消极认知（21 项），关于世界的消极认知（7 项）和自责（5 项）。
总分是通过将 3 个分数相加得出 0 - 33 的可能分数。
项目 13、32 和 34 是实验性的，不包括在分量表中。
更高的分数意味着更大的消极性。
分数的变化将被报告。
|
基线、第 4 天、第 8 天、第 15 天和大约 45 天（1 个月的随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Casey Straud, PsyD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (美国 NIH 拨款/合同)
- KL2TR002646 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
STRONG STAR 机构审查委员会 (IRB) 批准了存储库，使 STRONG STAR 联盟能够存储标本和数据以备将来使用。 研究数据库由 STRONG STAR 数据和统计服务建立和维护。 所有存储库数据都将使用不同的代码编号进行标识，该代码编号只能通过 STRONG STAR 数据和统计服务维护的记录与原始研究代码交叉链接。 在本研究结束时，签署同意将其数据放入 STRONG STAR 存储库的参与者将根据 UT Health San Antonio IRB 批准的存储库协议进行维护。 对于拒绝参与 STRONG STAR Repository 的参与者，他们的数据将被去标识化，并且在 Repository 中维护的数据没有标识符。
摘要结果也将在 ClincalTrials.gov 上共享。
IPD 共享时间框架
在研究注册结束且数据分析完成后。
只要 IRB 对该数据库的批准保持最新，数据将存储在存储库中并可访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.