Forbedring af langvarig eksponering med cannabidiol til behandling af posttraumatisk stresslidelse
8. oktober 2024 opdateret af: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Forbedring af langvarig eksponering med cannabidiol til behandling af posttraumatisk stresslidelse: en pilotundersøgelse
Det primære mål med dette pilotprojekt er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge Cannabidiol (CBD) i kombination med standardbehandling for langvarig eksponering (PE) psykoterapi for at reducere PTSD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et tidligt fase II dobbeltblindt, pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsesholdet vil bruge et permuteret blok-randomiseringsdesign stratificeret af en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) median-score på PTSD-tjeklisten (PCL-5) afledt af et nyligt afsluttet STRONG STAR-depot.
Deltagerne vil være 24 personer med PTSD for at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og PTSD-symptomændringen forbundet med CBD 250 mg taget to gange dagligt i 18 dage (n=12) vs. placebo (n=12) i kombination med en standardbehandling, 10 sessioner samlet PE psykoterapi administreret over 2 uger.
Mål 2 og 3 vil evaluere biokemiske og fysiologiske resultater forbundet med hjernen endocannabinoid (eCB) og PTSD, der kan være påvirket af CBD.
Permuteret blokrandomisering er fordelagtig i små kliniske forsøg for at sikre ligelig fordeling af deltagere i hver tilstand.
Deltagerrandomisering vil blive underopdelt i randomiserede blokke af fire, to patienter i hver blok vil blive tildelt CBD og to vil blive tildelt placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år på screeningstidspunktet.
- Kan skrive, læse og tale engelsk
- PTSD-diagnose vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
- Stabil medicinbehandling i mindst fire uger før påbegyndelse af studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om opiat-, kokain-, metamfetamin-, benzodiazepin- eller cannabismisbrug som bestemt af National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q).
- Bruger i øjeblikket opiater, kokain, metamfetaminer, benzodiazepiner eller cannabis, som det fremgår af en positiv urinstofscreening før tilmelding.
- I øjeblikket gravid som bestemt ved en positiv uringraviditetstest før tilmelding.
- Aktuelt klinisk signifikant alkoholmisbrug i de sidste to uger på Quick Drinking Screen (QDS).
- Ammer i øjeblikket.
- Igangværende sygdom eller fysiske helbredsproblemer, der kan forværres af CBD (f.eks. leverproblemer i historien)
- Anamnese med betydelig allergisk tilstand, betydelig lægemiddelrelateret overfølsomhed eller allergisk reaktion på cannabinoider.
- Samtidig medicinering med mulige CBD-lægemiddelinteraktioner
- Alanin transaminase (ALT) eller Aspartat transaminase (AST) enzymniveauer 3x normale grænser.
- Samtidig engagement i traumerelateret psykoterapi for PTSD.
- Nuværende eller tidligere DSM-5-diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse som bestemt på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
- Selvmordsforsøg inden for det sidste år og/eller selvmordsrisiko, der kræver øjeblikkelig indgriben eller kræver en højere grad af pleje, end der kan ydes af undersøgelsesbehandlingen som bestemt af selvskadende tanker og adfærdsinterview (SIT-BI).
- Allergi over for sesamfrøolie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD)
Epidiolex oral opløsning 500mg (5ml) pr. dag
|
En oral væske med jordbærsmag, taget som en dosis på 2,5 ml (250 mg) to gange om dagen
Andre navne:
mPE, leveret dagligt mandag til fredag over to uger, anvender eksponeringsbaserede interventioner til at målrette mod psykologiske mekanismer (dvs. erfaringsmæssig og adfærdsmæssig undgåelse; utilpassede kognitive ændringer), der menes at opretholde traumerelaterede symptomer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral opløsning 5 ml pr. dag
|
mPE, leveret dagligt mandag til fredag over to uger, anvender eksponeringsbaserede interventioner til at målrette mod psykologiske mekanismer (dvs. erfaringsmæssig og adfærdsmæssig undgåelse; utilpassede kognitive ændringer), der menes at opretholde traumerelaterede symptomer.
Andre navne:
En oral opløsning med inert jordbærsmag, taget som en dosis på 2,5 ml to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og efter ca. 45 dage (1 måneds opfølgningsbesøg)
|
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer kriterierne for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5).
Hvert punkt er vurderet på en sværhedsskala, der spænder fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Underskala-scorer beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for emner i følgende PTSD-symptom klynger: genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognitioner og humør og hyperarousal.
Score ≥ 25 indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
Score varierer fra 0 til 80. Ændring i score vil blive rapporteret.
|
Baseline og efter ca. 45 dage (1 måneds opfølgningsbesøg)
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og efter ca. 45 dage (1 måneds opfølgningsbesøg)
|
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsmålingsopdatering af PCL designet til at vurdere PTSD-symptomer som defineret af DSM-5.
PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller de seneste to uger (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed.
Hvert emne i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
Scorer varierer fra 0 til 80 med en højere score, der indikerer, at forsøgspersoner har været mere generet af PTSD-symptomer.
Ændring i score vil blive rapporteret.
|
Baseline og efter ca. 45 dage (1 måneds opfølgningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og omkring 45 dage (1 måneds opfølgningsbesøg)
|
Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til de diagnostiske kriterier for Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders - Major Depressive Disorder (DSM MDD).
Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Score på alle elementer summeres for at opnå en samlet alvorlighedsscore mellem 0 og 27.
Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (>19).
Ændring i score rapporteres.
|
Baseline og omkring 45 dage (1 måneds opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR002646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et STRONG STAR Institutional Review Board (IRB) godkendt depot for at gøre det muligt for STRONG STAR-konsortiet at gemme prøver og data til fremtidig brug. Undersøgelsesdatabaser etableres og vedligeholdes af STRONG STAR Data and Statistics Services. Alle depotdata vil blive identificeret med et andet kodenummer, der kun kan krydslinkes til den originale undersøgelseskode gennem optegnelser, der vedligeholdes af STRONG STAR Data and Statistics Services. Ved afslutningen af denne undersøgelse vil deltagere, der underskrev samtykket til at få deres data placeret i STRONG STAR Repository, blive vedligeholdt under UT Health San Antonio IRB-godkendte Repository protokol. For deltagere, der afslår deltagelse i STRONG STAR-depotet, vil deres data blive afidentificeret, og dataene vedligeholdes i depotet uden identifikatorer.
Sammenfattende resultater vil også blive delt på ClincalTrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Efter studiet er tilmeldingen lukket, og dataanalysen er afsluttet.
Data vil blive lagret i depotet og tilgængelige, så længe IRB-godkendelsen for denne database forbliver aktuel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .