Verbesserung einer längeren Exposition mit Cannabidiol zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Verbesserung einer längeren Exposition mit Cannabidiol zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen: Eine Pilotstudie
Das Hauptziel dieses Pilotprojekts ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Cannabidiol (CBD) in Kombination mit einer Standardpsychotherapie bei längerer Exposition (PE) zur Verringerung von PTBS-Symptomen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine frühe, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie der Phase II.
Das Studienteam wird ein permutiertes Block-Randomisierungsdesign verwenden, das nach einem Medianwert für den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf der PTSD-Checkliste (PCL-5) stratifiziert ist, die aus einem kürzlich abgeschlossenen STRONG STAR-Repository stammt.
Die Teilnehmer werden 24 Personen mit PTBS sein, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und PTBS-Symptomänderung im Zusammenhang mit der zweimal täglichen Einnahme von 250 mg CBD für 18 Tage (n = 12) im Vergleich zu Placebo (n = 12) in Kombination mit einer Standardbehandlung zu untersuchen. 10 Sitzungen Massen-PE-Psychotherapie, die über 2 Wochen verabreicht werden.
Die Ziele 2 und 3 werden biochemische und physiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Endocannabinoid (eCB) im Gehirn und PTSD bewerten, die durch CBD beeinflusst werden können.
Permutierte Block-Randomisierung ist in kleinen klinischen Studien vorteilhaft, um eine gleiche Zuteilung der Teilnehmer in jeder Bedingung sicherzustellen.
Die Randomisierung der Teilnehmer wird in randomisierte Viererblöcke unterteilt, zwei Patienten in jedem Block werden CBD und zwei Patienten Placebo zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Kann Englisch schreiben, lesen und sprechen
- PTSD-Diagnose, bewertet anhand der Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
- Stabile Medikation für mindestens vier Wochen vor Beginn der Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Opiat-, Kokain-, Methamphetamin-, Benzodiazepin- oder Cannabismissbrauch, wie vom National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q) festgestellt.
- Derzeitige Verwendung von Opiaten, Kokain, Methamphetaminen, Benzodiazepinen oder Cannabis, wie durch einen positiven Urin-Drogenscreen vor der Einschreibung belegt.
- Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung festgestellt.
- Aktueller klinisch signifikanter Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Wochen auf dem Quick Drinking Screen (QDS).
- Momentan stillen.
- Anhaltende Krankheit oder körperliche Gesundheitsprobleme, die durch CBD verschlimmert werden können (z. B. Leberprobleme in der Vorgeschichte)
- Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung, signifikanter arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Cannabinoide.
- Begleitmedikation mit möglichen CBD-Arzneimittelwechselwirkungen
- Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Enzymspiegel 3x normale Grenzen.
- Gleichzeitige Beschäftigung mit traumabezogener Psychotherapie bei PTBS.
- Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) festgestellt.
- Suizidversuch im letzten Jahr und/oder Suizidrisiko, das eine sofortige Intervention erfordert oder ein höheres Maß an Pflege erfordert, als durch die Studienbehandlung bereitgestellt werden kann, wie durch das Interview mit selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SIT-BI) ermittelt.
- Allergie gegen Sesamöl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cannabidiol (CBD)
Epidiolex Lösung zum Einnehmen 500 mg (5 ml) pro Tag
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Eine orale Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack, die zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 ml (250 mg) eingenommen wird
Andere Namen:
mPE, das täglich von Montag bis Freitag über zwei Wochen verabreicht wird, nutzt konfrontationsbasierte Interventionen, um auf psychologische Mechanismen (d. h. Vermeidung von Erfahrungen und Verhalten; maladaptive kognitive Veränderungen) abzuzielen, von denen angenommen wird, dass sie traumabedingte Symptome aufrechterhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen 5 ml pro Tag
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mPE, das täglich von Montag bis Freitag über zwei Wochen verabreicht wird, nutzt konfrontationsbasierte Interventionen, um auf psychologische Mechanismen (d. h. Vermeidung von Erfahrungen und Verhalten; maladaptive kognitive Veränderungen) abzuzielen, von denen angenommen wird, dass sie traumabedingte Symptome aufrechterhalten.
Andere Namen:
Eine inerte orale Lösung mit Erdbeergeschmack, die zweimal täglich als 2,5-ml-Dosis eingenommen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Nachuntersuchung)
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5) für PTSD bewertet.
Jedes Element wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Subskalenwerte werden durch Summieren der Schweregradwerte für Elemente im folgenden PTSD-Symptom berechnet Cluster: Wiedererleben, Vermeidung, negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung sowie Hypererregung.
Werte ≥ 25 weisen auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 80. Änderungen der Punktzahl werden gemeldet.
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Ausgangswert und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Nachuntersuchung)
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Nachuntersuchung)
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Beim PCL-5 handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Aktualisierung des PCL zur Beurteilung von PTSD-Symptomen gemäß der Definition des DSM-5.
Der PCL-5 bewertet, wie stark die Teilnehmer in der letzten Woche (für alle Beurteilungen während der Behandlung) oder in den letzten zwei Wochen (alle anderen Beurteilungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses durch PTSD-Symptome gestört wurden.
Jeder Punkt des PCL-5 wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem)“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass die Probanden stärker von PTSD-Symptomen betroffen waren.
Eine Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
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Ausgangswert und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Nachuntersuchung)
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Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten; Diese 9 Punkte entsprechen den Diagnosekriterien für das Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders – Major Depressive Disorder (DSM MDD).
Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen betroffen waren.
Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zwischen 0 und 27 zu erhalten.
Die Scores spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0–4), leichte depressive Symptome (5–9), mittelschwere depressive Symptome (10–14), mittelschwere depressive Symptome (15–19) und schwere depressive Symptome (>19) wider.
Die Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
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Ausgangswert und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KL2TR002646 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein vom STRONG STAR Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Repository, das es dem STRONG STAR-Konsortium ermöglicht, Proben und Daten für die zukünftige Verwendung zu speichern. Studiendatenbanken werden von den STRONG STAR Data and Statistics Services eingerichtet und gepflegt. Alle Repository-Daten werden mit einer anderen Codenummer identifiziert, die mit dem ursprünglichen Studiencode nur durch Aufzeichnungen verknüpft werden kann, die von den STRONG STAR-Daten- und Statistikdiensten geführt werden. Am Ende dieser Studie werden Teilnehmer, die die Zustimmung zur Speicherung ihrer Daten im STRONG STAR-Repository unterschrieben haben, gemäß dem von UT Health San Antonio IRB genehmigten Repository-Protokoll geführt. Bei Teilnehmern, die die Teilnahme am STRONG STAR Repository ablehnen, werden ihre Daten anonymisiert und die Daten ohne Identifikatoren im Repository gespeichert.
Zusammenfassende Ergebnisse werden auch auf ClincalTrials.gov veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die Studienanmeldung geschlossen und die Datenanalyse abgeschlossen ist.
Die Daten werden im Repository gespeichert und sind zugänglich, solange die IRB-Genehmigung für diese Datenbank aktuell ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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