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Verbesserung einer längeren Exposition mit Cannabidiol zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

22. August 2023 aktualisiert von: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verbesserung einer längeren Exposition mit Cannabidiol zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieses Pilotprojekts ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Cannabidiol (CBD) in Kombination mit einer Standardpsychotherapie bei längerer Exposition (PE) zur Verringerung von PTBS-Symptomen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine frühe, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie der Phase II. Das Studienteam wird ein permutiertes Block-Randomisierungsdesign verwenden, das nach einem Medianwert für den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf der PTSD-Checkliste (PCL-5) stratifiziert ist, die aus einem kürzlich abgeschlossenen STRONG STAR-Repository stammt. Die Teilnehmer werden 24 Personen mit PTBS sein, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und PTBS-Symptomänderung im Zusammenhang mit der zweimal täglichen Einnahme von 250 mg CBD für 18 Tage (n = 12) im Vergleich zu Placebo (n = 12) in Kombination mit einer Standardbehandlung zu untersuchen. 10 Sitzungen Massen-PE-Psychotherapie, die über 2 Wochen verabreicht werden. Die Ziele 2 und 3 werden biochemische und physiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Endocannabinoid (eCB) im Gehirn und PTSD bewerten, die durch CBD beeinflusst werden können. Permutierte Block-Randomisierung ist in kleinen klinischen Studien vorteilhaft, um eine gleiche Zuteilung der Teilnehmer in jeder Bedingung sicherzustellen. Die Randomisierung der Teilnehmer wird in randomisierte Viererblöcke unterteilt, zwei Patienten in jedem Block werden CBD und zwei Patienten Placebo zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Kann Englisch schreiben, lesen und sprechen
  3. PTSD-Diagnose, bewertet anhand der Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  4. Stabile Medikation für mindestens vier Wochen vor Beginn der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Opiat-, Kokain-, Methamphetamin-, Benzodiazepin- oder Cannabismissbrauch, wie vom National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q) festgestellt.
  2. Derzeitige Verwendung von Opiaten, Kokain, Methamphetaminen, Benzodiazepinen oder Cannabis, wie durch einen positiven Urin-Drogenscreen vor der Einschreibung belegt.
  3. Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung festgestellt.
  4. Aktueller klinisch signifikanter Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Wochen auf dem Quick Drinking Screen (QDS).
  5. Momentan stillen.
  6. Anhaltende Krankheit oder körperliche Gesundheitsprobleme, die durch CBD verschlimmert werden können (z. B. Leberprobleme in der Vorgeschichte)
  7. Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung, signifikanter arzneimittelbedingter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Cannabinoide.
  8. Begleitmedikation mit möglichen CBD-Arzneimittelwechselwirkungen
  9. Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Enzymspiegel 3x normale Grenzen.
  10. Gleichzeitige Beschäftigung mit traumabezogener Psychotherapie bei PTBS.
  11. Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) festgestellt.
  12. Suizidversuch im letzten Jahr und/oder Suizidrisiko, das eine sofortige Intervention erfordert oder ein höheres Maß an Pflege erfordert, als durch die Studienbehandlung bereitgestellt werden kann, wie durch das Interview mit selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen (SIT-BI) ermittelt.
  13. Allergie gegen Sesamöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol (CBD)
Epidiolex Lösung zum Einnehmen 500 mg (5 ml) pro Tag
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD) Lösung zum Einnehmen
Eine orale Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack, die zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 ml (250 mg) eingenommen wird
Andere Namen:
  • Epidiolex
Verhalten: Massierte Langzeitexposition (mPE)
mPE, das täglich von Montag bis Freitag über zwei Wochen verabreicht wird, nutzt konfrontationsbasierte Interventionen, um auf psychologische Mechanismen (d. h. Vermeidung von Erfahrungen und Verhalten; maladaptive kognitive Veränderungen) abzuzielen, von denen angenommen wird, dass sie traumabedingte Symptome aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen 5 ml pro Tag
Verhalten: Massierte Langzeitexposition (mPE)
mPE, das täglich von Montag bis Freitag über zwei Wochen verabreicht wird, nutzt konfrontationsbasierte Interventionen, um auf psychologische Mechanismen (d. h. Vermeidung von Erfahrungen und Verhalten; maladaptive kognitive Veränderungen) abzuzielen, von denen angenommen wird, dass sie traumabedingte Symptome aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Placebo
Eine inerte orale Lösung mit Erdbeergeschmack, die zweimal täglich als 2,5-ml-Dosis eingenommen wird
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders v5 (DSM-5) für PTSD bewertet. Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/lähmend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Subskalenwerte werden berechnet, indem die Schweregrade für Items im folgenden PTBS-Symptom summiert werden Cluster: Wiedererleben, Vermeidung, negative Wahrnehmungs- und Stimmungsänderungen und Übererregung. Werte ≥ 25 weisen auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin. Die Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessungsaktualisierung des PCL, die entwickelt wurde, um PTBS-Symptome gemäß der Definition des DSM-5 zu bewerten. Der PCL-5 bewertet, wie stark die Teilnehmer in der vergangenen Woche (für alle Bewertungen während der Behandlung) oder in den letzten zwei Wochen (alle anderen Bewertungszeitpunkte) aufgrund eines bestimmten Lebensereignisses von PTBS-Symptomen betroffen waren. Jedes Item des PCL-5 wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 („extrem“) reicht. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass die Probanden stärker von PTBS-Symptomen geplagt wurden. Die Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Der DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken, das sich auf Gedanken, Pläne, wahrgenommene Kontrolle über Gedanken und Suizidimpulse konzentriert. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Suizidgedanken widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-12. Die Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten; diese 9 Punkte entsprechen den diagnostischen Kriterien für das Diagnostische Statistische Handbuch Psychischer Störungen – Major Depressive Disorder (DSM MDD). Auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast täglich“) geben die Befragten an, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen geplagt wurden. Die Punktzahlen für alle Items werden summiert, um eine Gesamtschwerepunktzahl zwischen 0 und 27 zu erhalten. Die Werte spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0–4), leichte depressive Symptome (5–9), mäßige depressive Symptome (10–14), mäßig schwere depressive Symptome (15–19) und schwere depressive Symptome (> 19) wider. Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit, mit der sie in den letzten zwei Wochen von Angstsymptomen geplagt wurden, auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) zu bewerten. . Die Bewertungen für alle Punkte werden summiert, um eine Gesamtschwerebewertung im Bereich von 0-21 zu erhalten. Die Werte spiegeln keine signifikanten Angstsymptome (0–4), leichte Angstsymptome (5–9), mäßige Angstsymptome (10–14) und schwere Angstsymptome (> 15) wider. Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (BIPF)
Zeitfenster: Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Der BIPF ist ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das das Leistungsniveau der Befragten in sieben Lebensbereichen misst: romantische Beziehung, Beziehung zu Kindern, familiäre Beziehungen, Freundschaften und Geselligkeit, Arbeit, Aus- und Weiterbildung sowie Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Befragten geben auf einer 7-Punkte-Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „6 = sehr stark“ an, wie stark sie in den letzten 30 Tagen Probleme hatten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei eine niedrigere Punktzahl anzeigt, dass die Teilnehmer in diesen Bereichen weniger funktionell sind. Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)

Die Fragen in dieser Umfrage beziehen sich auf sieben verschiedene Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveau, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit in den letzten 30 Tagen. Items werden in zwei Komponentenwerten zusammengefasst, einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS). VR-12-Scores werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert, wobei höhere Scores auf eine bessere Gesundheit hinweisen.

Die Änderung der Komponentenbewertungen wird gemeldet.
Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den wahrgenommenen Schweregrad von Schlaflosigkeit bewertet. Jedes Item verwendet eine 4-stufige Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden). Die Summe der Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–28), wobei eine höhere Punktzahl weniger Schlaflosigkeit anzeigt. Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Baseline und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Follow-up-Besuch)
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI).
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)
Der PTCI ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bestimmen, wie eine Person das Trauma und seine Folgen sieht, um zu verstehen, wie sich PTBS entwickelt und wie sie aufrechterhalten wird. Die Skala verwendet 3 Subskalen, negative Wahrnehmung über sich selbst (21 Items), negative Wahrnehmung über die Welt (7 Items) und Selbstvorwürfe (5 Items). Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die 3 Punktzahlen addiert werden, um eine mögliche Punktzahl von 0 - 33 zu erhalten. Die Items 13, 32 und 34 sind experimentell und nicht in den Subskalen enthalten. Eine höhere Punktzahl impliziert eine größere Negativität. Eine Änderung der Punktzahl wird gemeldet.
Baseline, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und nach etwa 45 Tagen (1 Monat Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20210711H
  • UL1TR002645 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2TR002646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vom STRONG STAR Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Repository, das es dem STRONG STAR-Konsortium ermöglicht, Proben und Daten für die zukünftige Verwendung zu speichern. Studiendatenbanken werden von den STRONG STAR Data and Statistics Services eingerichtet und gepflegt. Alle Repository-Daten werden mit einer anderen Codenummer identifiziert, die mit dem ursprünglichen Studiencode nur durch Aufzeichnungen verknüpft werden kann, die von den STRONG STAR-Daten- und Statistikdiensten geführt werden. Am Ende dieser Studie werden Teilnehmer, die die Zustimmung zur Speicherung ihrer Daten im STRONG STAR-Repository unterschrieben haben, gemäß dem von UT Health San Antonio IRB genehmigten Repository-Protokoll geführt. Bei Teilnehmern, die die Teilnahme am STRONG STAR Repository ablehnen, werden ihre Daten anonymisiert und die Daten ohne Identifikatoren im Repository gespeichert.

Zusammenfassende Ergebnisse werden auch auf ClincalTrials.gov veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Studienanmeldung geschlossen und die Datenanalyse abgeschlossen ist. Die Daten werden im Repository gespeichert und sind zugänglich, solange die IRB-Genehmigung für diese Datenbank aktuell ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

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