Melhorando a exposição prolongada com canabidiol para tratar o transtorno de estresse pós-traumático
8 de outubro de 2024 atualizado por: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Melhorando a exposição prolongada com canabidiol para tratar o transtorno de estresse pós-traumático: um estudo piloto
O principal objetivo deste projeto piloto é demonstrar a segurança e a viabilidade do uso de Canabidiol (CBD) em combinação com a psicoterapia padrão de exposição prolongada (PE) para reduzir os sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico piloto randomizado, controlado e duplo-cego de fase II.
A equipe do estudo usará um design de randomização de bloco permutado estratificado por uma pontuação média de gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) na Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) derivada de um repositório STRONG STAR concluído recentemente.
Os participantes serão 24 indivíduos com TEPT para investigar a segurança, a viabilidade e a alteração dos sintomas de TEPT associados ao CBD 250mg tomado duas vezes ao dia por 18 dias (n=12) versus placebo (n=12) em combinação com um tratamento padrão, 10 sessões de psicoterapia PE em massa administrada durante 2 semanas.
Os objetivos 2 e 3 avaliarão os resultados bioquímicos e fisiológicos associados ao endocanabinóide cerebral (eCB) e TEPT que podem ser afetados pelo CBD.
A randomização de blocos permutados é vantajosa em pequenos ensaios clínicos para garantir a alocação igual dos participantes em cada condição.
A randomização dos participantes será subdividida em blocos randomizados de quatro, dois pacientes em cada bloco serão designados para CBD e dois serão designados para placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem.
- Capaz de escrever, ler e falar inglês
- Diagnóstico de TEPT conforme avaliado pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5)
- Regime de medicação estável por pelo menos quatro semanas antes do início da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de opiáceos, cocaína, metanfetamina, benzodiazepínico ou cannabis, conforme determinado pelo National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q).
- Atualmente usando opiáceos, cocaína, metanfetaminas, benzodiazepínicos ou cannabis, conforme evidenciado por uma triagem positiva de drogas na urina antes da inscrição.
- Atualmente grávida, conforme determinado por um teste de gravidez de urina positivo antes da inscrição.
- Abuso de álcool clinicamente significativo atual nas últimas duas semanas no Quick Drinking Screen (QDS).
- Atualmente amamentando.
- Doença contínua ou problema(s) de saúde física que podem ser exacerbados pelo CBD (por exemplo, história de problemas hepáticos)
- História de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa relacionada a drogas ou reação alérgica a canabinóides.
- Medicamentos concomitantes com possíveis interações medicamentosas de CBD
- Níveis de enzima alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) 3x os limites normais.
- Engajamento simultâneo em psicoterapia relacionada ao trauma para TEPT.
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-5 de transtorno psicótico ou transtorno bipolar, conforme determinado na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
- Tentativa de suicídio no último ano e/ou risco de suicídio que requer intervenção imediata ou requer um nível mais alto de cuidado do que pode ser fornecido pelo tratamento do estudo, conforme determinado pela Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SIT-BI).
- Alergia ao óleo de semente de gergelim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Canabidiol (CBD)
Epidiolex solução oral 500mg (5ml) por dia
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Um líquido oral com sabor a morango, tomado numa dose de 2,5 ml (250 mg) duas vezes por dia
Outros nomes:
O mPE, entregue diariamente de segunda a sexta-feira durante duas semanas, utiliza intervenções baseadas em exposição para atingir mecanismos psicológicos (ou seja, evitação experiencial e comportamental; alterações cognitivas desadaptativas) que são pensados para manter os sintomas relacionados ao trauma.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo solução oral 5ml por dia
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O mPE, entregue diariamente de segunda a sexta-feira durante duas semanas, utiliza intervenções baseadas em exposição para atingir mecanismos psicológicos (ou seja, evitação experiencial e comportamental; alterações cognitivas desadaptativas) que são pensados para manter os sintomas relacionados ao trauma.
Outros nomes:
Uma solução oral inerte com sabor a morango, tomada numa dose de 2,5 ml duas vezes por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e em cerca de 45 dias (consulta de acompanhamento de 1 mês)
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais v5 (DSM-5) para TEPT.
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (Ausente) a 4 (Extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas. As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens do seguinte sintoma de TEPT grupos: revivência, evitação, alterações negativas nas cognições e no humor e hiperexcitação.
Pontuações ≥ 25 indicam provável diagnóstico de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80. A alteração na pontuação será informada.
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Linha de base e em cerca de 45 dias (consulta de acompanhamento de 1 mês)
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base e em cerca de 45 dias (consulta de acompanhamento de 1 mês)
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O PCL-5 é uma atualização de medida de autorrelato de 20 itens do PCL projetada para avaliar os sintomas de TEPT conforme definido pelo DSM-5.
O PCL-5 avalia o quanto os participantes foram incomodados por sintomas de TEPT na última semana (para todas as avaliações durante o tratamento) ou nas últimas duas semanas (todos os outros momentos de avaliação) como resultado de um evento de vida específico.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 “nada”) a 4 (“extremamente”).
As pontuações variam de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando que os indivíduos foram mais incomodados pelos sintomas do TEPT.
Mudança na pontuação será informada.
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Linha de base e em cerca de 45 dias (consulta de acompanhamento de 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e em cerca de 45 dias (visita de acompanhamento de 1 mês)
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É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos; esses 9 itens correspondem aos critérios diagnósticos do Manual Estatístico Diagnóstico de Transtornos Mentais - Transtorno Depressivo Maior (DSM MDD).
Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas, numa escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”).
As pontuações de todos os itens são somadas para obter uma pontuação total de gravidade entre 0 e 27.
As pontuações não refletem sintomas depressivos significativos (0-4), sintomas depressivos leves (5-9), sintomas depressivos moderados (10-14), sintomas depressivos moderadamente graves (15-19) e sintomas depressivos graves (>19).
A mudança na pontuação é relatada.
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Linha de base e em cerca de 45 dias (visita de acompanhamento de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2TR002646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um Repositório aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do STRONG STAR para permitir que o Consórcio STRONG STAR armazene espécimes e dados para uso futuro. Os bancos de dados do estudo são estabelecidos e mantidos pelos Serviços de Estatística e Dados STRONG STAR. Todos os dados do Repositório serão identificados com um número de código diferente que pode ser cruzado com o código do estudo original apenas por meio de registros mantidos pelos Serviços de Estatística e Dados STRONG STAR. Na conclusão deste estudo, os participantes que assinaram o consentimento para que seus dados sejam colocados no Repositório STRONG STAR serão mantidos sob o protocolo de Repositório aprovado pelo IRB da UT Health San Antonio. Para os participantes que recusarem a participação no Repositório STRONG STAR, seus dados serão desidentificados e os dados serão mantidos no Repositório sem identificadores.
Os resultados resumidos também serão compartilhados em ClincalTrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que a inscrição no estudo é fechada e a análise de dados é concluída.
Os dados serão armazenados no repositório e acessíveis enquanto a aprovação do IRB para esta base de dados permanecer atual.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .