Mejora de la exposición prolongada con cannabidiol para tratar el trastorno de estrés postraumático
8 de octubre de 2024 actualizado por: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mejora de la exposición prolongada con cannabidiol para tratar el trastorno de estrés postraumático: un estudio piloto
El objetivo principal de este proyecto piloto es demostrar la seguridad y la viabilidad del uso de Cannabidiol (CBD) en combinación con la psicoterapia estándar de exposición prolongada (PE) para reducir los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, piloto, doble ciego, de fase II temprano.
El equipo de estudio utilizará un diseño de aleatorización de bloques permutados estratificados por una puntuación mediana de gravedad del trastorno de estrés postraumático (PTSD) en la lista de verificación de PTSD (PCL-5) derivada de un repositorio STRONG STAR recientemente completado.
Los participantes serán 24 personas con PTSD para investigar la seguridad, la viabilidad y el cambio en los síntomas de PTSD asociados con 250 mg de CBD tomados dos veces al día durante 18 días (n=12) frente a placebo (n=12) en combinación con un estándar de atención. 10 sesiones de psicoterapia PE masiva administradas durante 2 semanas.
Los objetivos 2 y 3 evaluarán los resultados bioquímicos y fisiológicos asociados con el endocannabinoide cerebral (eCB) y el TEPT que pueden verse afectados por el CBD.
La aleatorización de bloques permutados es ventajosa en ensayos clínicos pequeños para garantizar la asignación equitativa de participantes en cada condición.
La aleatorización de los participantes se subdividirá en bloques aleatorios de cuatro, dos pacientes en cada bloque se asignarán a CBD y dos a placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 65 años de edad en el momento de la selección.
- Capaz de escribir, leer y hablar inglés.
- Diagnóstico de PTSD según lo evaluado por la escala de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS-5)
- Régimen de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de opiáceos, cocaína, metanfetamina, benzodiacepinas o cannabis según lo determinado por el Instituto Nacional de Abuso de Drogas Quick Screen (NIDA-Q).
- Consume actualmente opiáceos, cocaína, metanfetaminas, benzodiazepinas o cannabis, como lo demuestra un examen positivo de drogas en orina antes de la inscripción.
- Actualmente embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo en orina positiva antes de la inscripción.
- Abuso actual de alcohol clínicamente significativo en las últimas dos semanas en el Quick Drinking Screen (QDS).
- Actualmente amamantando.
- Enfermedad continua o problema(s) de salud física que pueden ser exacerbados por el CBD (p. ej., antecedentes de problemas hepáticos)
- Historial de condición alérgica significativa, hipersensibilidad significativa relacionada con el fármaco o reacción alérgica a los cannabinoides.
- Medicamentos concomitantes con posibles interacciones entre medicamentos y CBD
- Niveles de la enzima alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) 3 veces los límites normales.
- Compromiso concurrente en psicoterapia relacionada con el trauma para el PTSD.
- Diagnóstico actual o pasado del DSM-5 de trastorno psicótico o trastorno bipolar según lo determinado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 7.0).
- Intento de suicidio en el último año y/o riesgo de suicidio que requiere intervención inmediata o requiere un mayor nivel de atención que el que puede proporcionar el tratamiento del estudio según lo determinado por la Entrevista de pensamientos y comportamientos autolesivos (SIT-BI).
- Alergia al aceite de semilla de sésamo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabidiol (CBD)
Epidiolex solución oral 500 mg (5 ml) por día
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Un líquido oral con sabor a fresa, tomado en una dosis de 2,5 ml (250 mg) dos veces al día
Otros nombres:
mPE, administrado diariamente de lunes a viernes durante dos semanas, utiliza intervenciones basadas en la exposición para apuntar a los mecanismos psicológicos (es decir, evitación experiencial y conductual; cambios cognitivos desadaptativos) que se cree que mantienen los síntomas relacionados con el trauma.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oral de placebo 5 ml por día
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mPE, administrado diariamente de lunes a viernes durante dos semanas, utiliza intervenciones basadas en la exposición para apuntar a los mecanismos psicológicos (es decir, evitación experiencial y conductual; cambios cognitivos desadaptativos) que se cree que mantienen los síntomas relacionados con el trauma.
Otros nombres:
Una solución oral inerte con sabor a fresa, que se toma en una dosis de 2,5 ml dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial y aproximadamente a los 45 días (visita de seguimiento de 1 mes)
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales v5 (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático.
Cada ítem se califica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas. Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los ítems del siguiente síntoma de PTSD. grupos: reexperimentación, evitación, alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo, e hiperactivación.
Las puntuaciones ≥ 25 indican un diagnóstico probable de trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones varían de 0 a 80. Se informará el cambio en la puntuación.
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Valor inicial y aproximadamente a los 45 días (visita de seguimiento de 1 mes)
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial y aproximadamente a los 45 días (visita de seguimiento de 1 mes)
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El PCL-5 es una actualización de medidas de autoinforme de 20 ítems del PCL diseñada para evaluar los síntomas de PTSD según lo definido por el DSM-5.
El PCL-5 evalúa cuánto les han molestado los síntomas de PTSD a los participantes en la última semana (para todas las evaluaciones durante el tratamiento) o en las últimas dos semanas (todos los demás momentos de evaluación) como resultado de un evento de vida específico.
Cada ítem del PCL-5 se califica en una escala de cinco puntos que va desde 0 "nada") a 4 ("extremadamente").
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y una puntuación más alta indica que a los sujetos les han molestado más los síntomas de PTSD.
Se informará el cambio en la puntuación.
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Valor inicial y aproximadamente a los 45 días (visita de seguimiento de 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial y aproximadamente a los 45 días (visita de seguimiento de 1 mes)
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Consta de 9 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; estos 9 ítems corresponden a los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico Estadístico de los Trastornos Mentales - Trastorno Depresivo Mayor (DSM MDD).
Los encuestados califican la frecuencia con la que les han molestado los síntomas depresivos en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones de todos los ítems se suman para obtener una puntuación de gravedad total entre 0 y 27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente graves (15-19) y síntomas depresivos graves (>19).
Se informa el cambio en la puntuación.
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Valor inicial y aproximadamente a los 45 días (visita de seguimiento de 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2TR002646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un Repositorio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de STRONG STAR para permitir que el Consorcio STRONG STAR almacene especímenes y datos para uso futuro. Las bases de datos del estudio son establecidas y mantenidas por los Servicios de Estadísticas y Datos de STRONG STAR. Todos los datos del Repositorio se identificarán con un número de código diferente que se puede cruzar con el código del estudio original solo a través de registros mantenidos por los Servicios de datos y estadísticas de STRONG STAR. Al finalizar este estudio, los participantes que firmaron el consentimiento para colocar sus datos en el Repositorio STRONG STAR se mantendrán bajo el protocolo de Repositorio aprobado por el IRB de UT Health San Antonio. Para los participantes que rechacen la participación en el Repositorio STRONG STAR, sus datos serán desidentificados y los datos se mantendrán en el Repositorio sin identificadores.
Los resultados resumidos también se compartirán en ClincalTrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se cierre la inscripción al estudio y se complete el análisis de datos.
Los datos se almacenarán en el repositorio y estarán accesibles siempre que la aprobación del IRB para esta base de datos permanezca vigente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .