Zwiększenie przedłużonej ekspozycji za pomocą kannabidiolu w leczeniu zespołu stresu pourazowego
8 października 2024 zaktualizowane przez: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Zwiększanie przedłużonej ekspozycji na kannabidiol w leczeniu zespołu stresu pourazowego: badanie pilotażowe
Głównym celem tego projektu pilotażowego jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania kannabidiolu (CBD) w połączeniu ze standardową psychoterapią przedłużonej ekspozycji (PE) w celu zmniejszenia objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym wczesnej fazy II z podwójnie ślepą próbą.
Zespół badawczy użyje schematu randomizacji permutowanych bloków, uwarstwionego według mediany nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) na Liście kontrolnej PTSD (PCL-5) pochodzącej z niedawno ukończonego repozytorium STRONG STAR.
Uczestnikami będzie 24 osoby z PTSD w celu zbadania bezpieczeństwa, wykonalności i zmiany objawów PTSD związanych z CBD 250mg przyjmowanym dwa razy dziennie przez 18 dni (n=12) w porównaniu z placebo (n=12) w połączeniu ze standardową opieką, 10-sesyjna masowa psychoterapia WF prowadzona przez 2 tygodnie.
Cele 2 i 3 będą oceniać wyniki biochemiczne i fizjologiczne związane z endokannabinoidem mózgu (eCB) i zespołem stresu pourazowego, na które CBD może mieć wpływ.
Randomizacja bloków permutowanych jest korzystna w małych badaniach klinicznych, aby zapewnić równy przydział uczestników w każdym stanie.
Randomizacja uczestników zostanie podzielona na losowe bloki po cztery, dwóch pacjentów w każdym bloku zostanie przydzielonych do CBD, a dwóch zostanie przydzielonych do placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Potrafi pisać, czytać i mówić po angielsku
- Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego na podstawie skali stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
- Stały schemat leczenia przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania opiatów, kokainy, metamfetaminy, benzodiazepin lub konopi indyjskich określona przez National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q).
- Obecnie zażywa opiaty, kokainę, metamfetaminę, benzodiazepiny lub konopie indyjskie, o czym świadczy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed rejestracją.
- Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu przed rejestracją.
- Bieżące klinicznie istotne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich dwóch tygodni na ekranie szybkiego picia (QDS).
- Obecnie karmienie piersią.
- Trwająca choroba lub problemy ze zdrowiem fizycznym, które mogą zostać zaostrzone przez CBD (np. historia problemów z wątrobą)
- Znaczący stan alergiczny w wywiadzie, znaczna nadwrażliwość związana z lekiem lub reakcja alergiczna na kannabinoidy.
- Jednoczesne leki z możliwymi interakcjami CBD z lekami
- Poziomy enzymów transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) 3 razy przekraczają normalne granice.
- Jednoczesne zaangażowanie w psychoterapię związaną z traumą dla PTSD.
- Obecna lub przebyta diagnoza DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej, jak określono w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku i/lub ryzyko samobójstwa wymagające natychmiastowej interwencji lub wyższego poziomu opieki niż może być zapewnione przez badane leczenie, określone na podstawie wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SIT-BI).
- Alergia na olej sezamowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kannabidiol (CBD)
Epidiolex roztwór doustny 500 mg (5 ml) na dobę
|
Płyn doustny o smaku truskawkowym, przyjmowany w dawce 2,5 ml (250 mg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
mPE, prowadzone codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie, wykorzystuje interwencje oparte na ekspozycji w celu ukierunkowania na mechanizmy psychologiczne (tj.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo roztwór doustny 5 ml dziennie
|
mPE, prowadzone codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie, wykorzystuje interwencje oparte na ekspozycji w celu ukierunkowania na mechanizmy psychologiczne (tj.
Inne nazwy:
Obojętny roztwór doustny o smaku truskawkowym, przyjmowany w dawce 2,5 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po około 45 dniach (wizyta kontrolna po 1 miesiącu)
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia kryteria PTSD zawarte w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych v5 (DSM-5).
Każdy element jest oceniany w skali ciężkości od 0 (nieobecny) do 4 (skrajny/obezwładniający) i zawiera informacje o częstotliwości i intensywności każdego z 20 objawów. Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników ciężkości pozycji w następującym objawie PTSD skupienia: ponowne doświadczanie, unikanie, negatywne zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i nastroju oraz nadmierne pobudzenie.
Wyniki ≥ 25 wskazują na prawdopodobną diagnozę PTSD.
Zakres wyników wynosi od 0 do 80. Zmiana wyniku zostanie zgłoszona.
|
Wyjściowo i po około 45 dniach (wizyta kontrolna po 1 miesiącu)
|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po około 45 dniach (wizyta kontrolna po 1 miesiącu)
|
PCL-5 jest 20-elementową aktualizacją PCL, zaprojektowaną w celu oceny objawów PTSD zgodnie z definicją DSM-5.
PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (w przypadku wszystkich ocen podczas leczenia) lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (we wszystkich pozostałych punktach czasowych oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego.
Każdy element testu PCL-5 jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 „w ogóle” do 4 („bardzo”.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje, że badani byli bardziej zaniepokojeni objawami PTSD.
Zmiana wyniku zostanie zgłoszona.
|
Wyjściowo i po około 45 dniach (wizyta kontrolna po 1 miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po około 45 dniach (wizyta kontrolna po 1 miesiącu)
|
Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi; te 9 pozycji odpowiada kryteriom diagnostycznym Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego Zaburzeń Psychicznych – Duże Zaburzenia Depresyjne (DSM MDD).
Respondenci oceniali częstotliwość, z jaką w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im objawy depresyjne, w skali od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”).
Wyniki wszystkich elementów sumuje się, aby uzyskać łączny wynik dotkliwości od 0 do 27.
Wyniki odzwierciedlają brak znaczących objawów depresyjnych (0-4), łagodne objawy depresyjne (5-9), umiarkowane objawy depresyjne (10-14), umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne (15-19) i ciężkie objawy depresyjne (>19).
Zgłaszana jest zmiana wyniku.
|
Wartość wyjściowa i po około 45 dniach (wizyta kontrolna po 1 miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (Grant/umowa NIH USA)
- KL2TR002646 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Repozytorium zatwierdzone przez STRONG STAR Institutional Review Board (IRB), umożliwiające konsorcjum STRONG STAR przechowywanie próbek i danych do wykorzystania w przyszłości. Bazy danych badań są tworzone i utrzymywane przez STRONG STAR Data and Statistics Services. Wszystkie dane Repozytorium będą identyfikowane za pomocą innego numeru kodu, który można powiązać krzyżowo z oryginalnym kodem badania tylko za pośrednictwem zapisów prowadzonych przez STRONG STAR Data and Statistics Services. Na zakończenie tego badania uczestnicy, którzy podpisali zgodę na umieszczenie ich danych w repozytorium STRONG STAR, będą utrzymywani zgodnie z protokołem repozytorium zatwierdzonym przez UT Health San Antonio IRB. W przypadku uczestników, którzy odmówią uczestnictwa w Repozytorium STRONG STAR, ich dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane będą przechowywane w Repozytorium bez identyfikatorów.
Podsumowanie wyników zostanie również udostępnione na stronie ClincalTrials.gov.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zamknięciu rekrutacji do badania i zakończeniu analizy danych.
Dane będą przechowywane w repozytorium i dostępne tak długo, jak ważna będzie zgoda IRB na tę bazę danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .